Mongolialaisen lääketieteen ZhenBao-pillereiden kokeilu yläraajojen toimintahäiriöihin aivohalvauksen jälkeen (PEARL)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Mongolian lääketieteen teho ja turvallisuus ZhenBao-pillerit raajojen toiminnan palautumiseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Koe oli suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan Mongolian Medicine ZhenBao Pills -hoidolla on positiivinen vaikutus yläraajojen motoriseen palautumiseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (miehet tai naiset ≥ 18 vuotta).
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin tulee olla saavutettu ja sen tulee alkaa 30 päivän kuluessa.
- Potilaat, joilla on ennen aivohalvausta modifioitu Rankinin asteikon pisteet 0-1.
- FAM-UE pisteet 20-57 satunnaistuksessa.
- Potilaat ja lailliset huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniaalisen CT- tai MRI-löydökset verenvuodosta tai muista patologisista aivosairauksista, kuten verisuonten epämuodostumista, kasvaimista, paiseista, enkefaliittista tai muista yleisistä ei-iskeemisistä aivosairauksista (esim. multippeliskleroosi).
- Krooninen maksasairaus tai kohonnut ALAT, ASAT (yli kaksi kertaa normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta tai kohonnut veren kreatiniiniarvo (yli 1,5 kertaa normaalin yläraja).
- Hyytymishäiriöt tai aiempi systeeminen verenvuoto.
- Elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- Ei pysty suorittamaan tutkimusta mielenterveyden sairauden, kognitiivisen tai tunne-elämän heikkenemisen vuoksi.
- Epäilty tai tunnettu allergia koelääkkeen aineosille.
- Raskaus, imetys tai mahdollinen raskaus.
- Viimeisten 3 kuukauden aikana annettu hoito, joka voi vaikuttaa raajojen toimintaan, kuten botuliinitoksiini-injektiot tai raajan motorista toimintaa parantavat lääkkeet jne.
- Kolmen kuukauden sisällä tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen.
- Muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mongolian lääketieteen ZhenBao Pills -ryhmä
Kokeellinen ryhmä
|
Mongolian lääketiede ZhenBao-pillerit, suun kautta, 15 pilleriä joka kerta, kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Mongolian lääketieteen ZhenBao Pills Plasebokontrolloitu ryhmä
Plasebokontrolloitu ryhmä
|
Mongolian Medicine ZhenBao Pills lumelääke, suun kautta, 15 pilleriä joka kerta, kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremit (FMA-UE) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ero FMA-UE-pisteissä (vaihteluväli = 0-66, pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa raajan toimintahäiriötä) lähtötilanteen ja 90 päivän satunnaistamisen jälkeen.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut Rankin-asteikon (mRS) pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ero potilaiden mRS-pisteiden jakautumisessa (mRS-pisteet vaihtelivat välillä 0-6, 0-1 osoitti, ettei vammaisuutta, 2-5 osoitti lisääntyvää vammaa ja 6 osoitti kuolemaa.)
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
FMA-UE tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ero FMA-UE-pisteissä lähtötason ja 30 päivän välillä satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fugl-Meyer-arvio alaraajojen (FMA-LE) pisteistä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ero FMA-LE-pisteissä (vaihteluväli = 0-34, pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa raajan toimintahäiriötä) lähtötilanteen ja 90 päivän satunnaistamisen jälkeen.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ero NIHSS-pisteissä (vaihteluväli = 0-42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia aivohalvauksia) lähtötilanteen ja 90 päivän välillä satunnaistamisen jälkeen.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi päivittäisen elämän aktiivisuudesta (BI)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ero BI-pisteissä lähtötilanteen ja 90 päivän satunnaistamisen jälkeen.
Toiminnallista riippumattomuutta mitataan BI:llä, joka oli yleisesti käytetty asteikko ihmisten päivittäisen aktiivisuuden mittaamiseen.
10 pisteen asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Visual Analogue scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ero VAS-pisteissä lähtötilanteen ja 90 päivän satunnaistamisen jälkeen.
Potilaiden kiputaso mitattiin VAS:lla, joka oli perinteisesti käytetty kivun astetta mittaava asteikko.
Asteikon pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 10 (huonoin).
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-DZM-202227
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .