Proef met de Mongoolse geneeskunde ZhenBao-pillen voor disfunctie van de bovenste ledematen na een beroerte (PEARL)
16 juni 2026 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Werkzaamheid en veiligheid van de Mongoolse geneeskunde ZhenBao-pillen bij het herstel van de ledematenfunctie na een acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Het onderzoek was bedoeld om de hypothese te testen dat behandeling met ZhenBao-pillen uit de Mongoolse geneeskunde een positief effect heeft op het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (man of vrouw ≥18 jaar).
- Aan de diagnose ischemische beroerte moet worden voldaan en deze moet binnen 30 dagen optreden.
- Patiënten met een aangepaste Rankin-schaalscore vóór een beroerte, scoren 0-1.
- FAM-UE-score van 20-57 bij randomisatie.
- De patiënten en wettelijke voogden ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Craniale CT- of MRI-bevindingen van bloedingen of andere pathologische hersenaandoeningen, zoals vasculaire misvormingen, tumoren, abcessen, encefalitis of andere veel voorkomende niet-ischemische hersenziekten (bijvoorbeeld multiple sclerose).
- Chronische leverziekte of verhoogde ALT, AST (meer dan twee keer de bovengrens van normaal), nierinsufficiëntie of verhoogd bloedcreatinine (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal).
- Stollingsstoornissen of een voorgeschiedenis van systemische bloeding.
- De levensverwachting is minder dan 3 maanden.
- Kan de studie niet voltooien vanwege een psychische aandoening, cognitieve of emotionele beperking.
- Vermoedelijke of bekende allergie voor de componenten van de onderzoeksmedicatie.
- Zwangerschap, borstvoeding of mogelijke zwangerschap.
- Behandelingen in de afgelopen 3 maanden die de functie van de ledematen kunnen beïnvloeden, zoals injecties met botulinetoxine of medicijnen om de motoriek van de ledematen te verbeteren, enz.
- Binnen drie maanden of momenteel deelnemen aan een ander onderzoek.
- Overige patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mongoolse geneeskunde ZhenBao Pills-groep
Experimentele groep
|
Mongoolse Geneeskunde ZhenBao Pillen, oraal, 15 pillen per keer, twee keer per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Mongoolse geneeskunde ZhenBao-pillen Placebo-gecontroleerde groep
Placebo-gecontroleerde groep
|
Mongoolse Geneeskunde ZhenBao Pillen placebo, oraal, 15 pillen per keer, tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)-scores
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Verschil in FMA-UE-scores (bereik =0-66, waarbij lagere scores duiden op ernstigere ledemaatdisfunctie) tussen baseline en 90 dagen na randomisatie.
|
90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-scores
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Verschil in de verdeling van de mRS-scores van de patiënt (mRS-scores varieerden van 0 tot 6, waarbij 0 tot 1 geen invaliditeit aangaf, 2 tot 5 een toenemende invaliditeit aanduidde, en 6 de dood aangaf.)
|
90 dagen na randomisatie
|
|
FMA-UE-scores
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Verschil in FMA-UE-scores tussen baseline en 30 dagen na randomisatie.
|
30 dagen na randomisatie
|
|
De Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE)-scores
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Verschil in FMA-LE-scores (bereik =0-34, waarbij lagere scores duiden op ernstigere ledemaatdisfunctie) tussen baseline en 90 dagen na randomisatie.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Scores van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Verschil in NIHSS-scores (bereik =0-42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere beroertes) tussen baseline en 90 dagen na randomisatie.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
De Barthel-index voor activiteit in het dagelijks leven (BI)
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Verschil in BI-scores tussen baseline en 90 dagen na randomisatie.
De functionele onafhankelijkheid zal worden gemeten met BI, een veelgebruikte schaal voor het meten van de activiteit van het dagelijks leven van mensen.
De score op een schaal met 10 items varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Visueel analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Verschil in VAS-scores tussen baseline en 90 dagen na randomisatie.
Het pijnniveau van de patiënt werd gemeten met VAS, een conventioneel gebruikte schaal die de mate van pijn meet.
De schaalscore varieert van 0 (beste) tot 10 (slechtste).
|
90 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-DZM-202227
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .