Prøve med mongolsk medisin ZhenBao-piller for dysfunksjon i øvre lemmer etter hjerneslag (PEARL)
16. juni 2026 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effekt og sikkerhet av mongolsk medisin ZhenBao-piller ved gjenoppretting av lemfunksjon etter akutt iskemisk slag: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie.
Forsøket ble designet for å teste hypotesen om at behandling med mongolsk medisin ZhenBao-piller har en positiv effekt på motorisk restitusjon i øvre lemmer etter akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (mann eller kvinne ≥18 år).
- Diagnosen iskemisk hjerneslag bør oppfylles og debuten bør være innen 30 dager.
- Pasienter med prestroke modifisert Rankin-skala skårer 0-1.
- FAM-UE-score på 20-57 ved randomisering.
- Pasientene og foresatte signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniale CT- eller MR-funn av blødning eller andre patologiske hjernesykdommer, slik som vaskulære misdannelser, svulster, abscesser, encefalitt eller andre vanlige ikke-iskemiske hjernesykdommer (f.eks. multippel sklerose).
- Kronisk leversykdom eller forhøyet ALAT, ASAT (større enn to ganger øvre normalgrense), nyresvikt eller forhøyet blodkreatinin (større enn 1,5 ganger øvre normalgrense).
- Koagulasjonsforstyrrelser eller historie med systemisk blødning.
- Forventet levealder er mindre enn 3 måneder.
- Kan ikke fullføre studiet på grunn av psykiske lidelser, kognitiv eller emosjonell svikt.
- Mistenkt eller kjent allergi mot komponentene i prøvemedisinen.
- Graviditet, amming eller potensiell graviditet.
- Behandling i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke lemfunksjonen, slik som botulinumtoksininjeksjoner eller medisiner for å forbedre lemmotorisk funksjon, etc.
- Innen tre måneder eller deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesstudie.
- Andre pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mongolsk medisin ZhenBao piller gruppe
Eksperimentell gruppe
|
Mongolsk medisin ZhenBao piller, oralt, 15 piller hver gang, to ganger om dagen.
|
|
Placebo komparator: Mongolsk medisin ZhenBao piller Placebokontrollert gruppe
Placebokontrollert gruppe
|
Mongolsk medisin ZhenBao piller placebo, oralt, 15 piller hver gang, to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Forskjell i FMA-UE-skåre (område =0-66, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig lemdysfunksjon) mellom baseline og 90 dager etter randomisering.
|
90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala (mRS)-poengsum
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Forskjell i fordelingen av pasientens mRS-skåre (mRS-skåre varierte fra 0 til 6, hvor 0 til 1 indikerer ingen funksjonshemming, 2 til 5 indikerer økende funksjonshemming og 6 indikerer død.)
|
90 dager etter randomisering
|
|
FMA-UE scorer
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Forskjell i FMA-UE-score mellom baseline og 30 dager etter randomisering.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Fugl-Meyer-vurderingen for nedre ekstremiteter (FMA-LE).
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Forskjell i FMA-LE-skåre (område =0-34, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig lemdysfunksjon) mellom baseline og 90 dager etter randomisering.
|
90 dager etter randomisering
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Forskjell i NIHSS-skåre (område =0-42, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige slag) mellom baseline og 90 dager etter randomisering.
|
90 dager etter randomisering
|
|
Barthel-indeksen for dagliglivets aktivitet (BI)
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Forskjell i BI-skåre mellom baseline og 90 dager etter randomisering.
Funksjonell uavhengighet vil bli målt med BI, som var en vanlig skala for å måle aktiviteten i dagliglivet til mennesker.
Poengsummen på 10-elements skala varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
90 dager etter randomisering
|
|
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Forskjell i VAS-skåre mellom baseline og 90 dager etter randomisering.
Pasientenes smertenivå målt med VAS, som var en konvensjonelt brukt skala som målte graden av smerten.
Poengsummen varierer fra 0 (best) til 10 (dårligst).
|
90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-DZM-202227
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .