Forsøg med mongolsk medicin ZhenBao piller for dysfunktion i øvre lemmer efter slagtilfælde (PEARL)
16. juni 2026 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effekt og sikkerhed af mongolsk medicin ZhenBao-piller ved genopretning af lemmerfunktion efter akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg.
Forsøget var designet til at teste hypotesen om, at behandling med mongolsk medicin ZhenBao Pills har en positiv effekt på overekstremiteternes motoriske restitution efter akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (mand eller kvinde ≥18 år).
- Diagnosen iskæmisk slagtilfælde bør være opfyldt, og debut bør være inden for 30 dage.
- Patienter med præslagmodificeret Rankin-skala scorer 0-1.
- FAM-UE score på 20-57 ved randomisering.
- Patienterne og de juridiske værger underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniel CT- eller MR-fund af blødning eller andre patologiske hjernesygdomme, såsom vaskulære misdannelser, tumorer, bylder, encephalitis eller andre almindelige ikke-iskæmiske hjernesygdomme (f.eks. multipel sklerose).
- Kronisk leversygdom eller forhøjet ALAT, ASAT (større end to gange den øvre normalgrænse), nyreinsufficiens eller forhøjet blodkreatinin (større end 1,5 gange den øvre normalgrænse).
- Koagulationsforstyrrelser eller historie med systemisk blødning.
- Forventet levetid er mindre end 3 måneder.
- Ude af stand til at gennemføre studiet på grund af psykisk sygdom, kognitiv eller følelsesmæssig svækkelse.
- Mistænkt eller kendt allergi over for komponenterne i forsøgsmedicinen.
- Graviditet, amning eller potentiel graviditet.
- Behandling inden for de sidste 3 måneder, der kan påvirke lemmernes funktion, såsom botulinumtoksin-injektioner eller medicin til at forbedre lemmernes motoriske funktion osv.
- Inden for tre måneder eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse.
- Andre patienter, som efter investigators opfattelse ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mongolsk medicin ZhenBao piller gruppe
Eksperimentel gruppe
|
Mongolsk medicin ZhenBao piller, oralt, 15 piller hver gang, to gange om dagen.
|
|
Placebo komparator: Mongolsk medicin ZhenBao piller Placebo-kontrolleret gruppe
Placebokontrolleret gruppe
|
Mongolsk medicin ZhenBao piller placebo, oralt, 15 piller hver gang, to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) scorer
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Forskel i FMA-UE-score (interval =0-66, med lavere score, der indikerer mere alvorlig lemmerdysfunktion) mellem baseline og 90 dage efter randomisering.
|
90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)-score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Forskel i fordelingen af patientens mRS-scores (mRS-scorer varierede fra 0 til 6, hvor 0 til 1 indikerer ingen invaliditet, 2 til 5 indikerer stigende handicap og 6 indikerer død).
|
90 dage efter randomisering
|
|
FMA-UE scorer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Forskel i FMA-UE-score mellem baseline og 30 dage efter randomisering.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE)-scores
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Forskel i FMA-LE-score (interval =0-34, med lavere score, der indikerer mere alvorlig lemmerdysfunktion) mellem baseline og 90 dage efter randomisering.
|
90 dage efter randomisering
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) resultater
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Forskel i NIHSS-score (interval =0-42, med højere score, der indikerer mere alvorlige slagtilfælde) mellem baseline og 90 dage efter randomisering.
|
90 dage efter randomisering
|
|
Barthel-indekset for dagliglivets aktivitet (BI)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Forskel i BI-score mellem baseline og 90 dage efter randomisering.
Funktionel uafhængighed vil blive målt med BI, som var en almindeligt anvendt skala til måling af menneskers daglige aktivitet.
Score på 10-elementskalaen går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
90 dage efter randomisering
|
|
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Forskel i VAS-score mellem baseline og 90 dage efter randomisering.
Patienternes smerteniveau målt med VAS, som var en konventionelt anvendt skala, der målte graden af smerten.
Skalaens karakter varierer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
|
90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-DZM-202227
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .