Испытание таблеток монгольской медицины ZhenBao для лечения дисфункции верхних конечностей после инсульта (PEARL)
16 июня 2026 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Эффективность и безопасность таблеток ZhenBao монгольской медицины для восстановления функции конечностей после острого ишемического инсульта: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что лечение таблетками ZhenBao от Монгольской медицины оказывает положительное влияние на восстановление моторики верхних конечностей после острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100700
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (мужчины или женщины ≥18 лет).
- Должен быть поставлен диагноз ишемического инсульта, начало которого должно произойти в течение 30 дней.
- Пациенты с прединсультом имеют оценку 0–1 по модифицированной шкале Рэнкина.
- Оценка FAM-UE 20–57 при рандомизации.
- Пациенты и законные опекуны подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Краниальные КТ или МРТ признаки кровоизлияния или других патологических заболеваний головного мозга, таких как сосудистые пороки развития, опухоли, абсцессы, энцефалит или другие распространенные неишемические заболевания головного мозга (например, рассеянный склероз).
- Хроническое заболевание печени или повышенный уровень АЛТ, АСТ (более чем в два раза выше верхней границы нормы), почечная недостаточность или повышенный уровень креатинина в крови (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
- Нарушения свертываемости крови или системное кровотечение в анамнезе.
- Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Невозможно завершить исследование из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных нарушений.
- Подозрение или известная аллергия на компоненты исследуемого препарата.
- Беременность, кормление грудью или потенциальная беременность.
- Лечение в течение последних 3 месяцев, которое может повлиять на функцию конечностей, например, инъекции ботулотоксина или лекарства для улучшения двигательной функции конечностей и т. д.
- В течение трех месяцев или в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
- Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа монгольских лекарств ZhenBao Pills
Экспериментальная группа
|
Таблетки монгольской медицины ZhenBao, перорально, по 15 таблеток два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Монгольская медицина ZhenBao Pills Плацебо-контролируемая группа
Плацебо-контролируемая группа
|
Монгольская медицина ZhenBao Pills плацебо, перорально, по 15 таблеток каждый раз, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Разница в баллах FMA-UE (диапазон = 0–66, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую дисфункцию конечностей) между исходным уровнем и через 90 дней после рандомизации.
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Разница в распределении оценок mRS пациентов (оценки mRS варьировались от 0 до 6, при этом от 0 до 1 указывает на отсутствие инвалидности, от 2 до 5 указывает на возрастающую инвалидность и 6 указывает на смерть).
|
90 дней после рандомизации
|
|
Результаты FMA-UE
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Разница в показателях FMA-UE между исходным уровнем и через 30 дней после рандомизации.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Баллы по шкале Фугля-Мейера для нижних конечностей (FMA-LE)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Разница в баллах FMA-LE (диапазон = 0–34, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую дисфункцию конечностей) между исходным уровнем и через 90 дней после рандомизации.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Показатели шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Разница в баллах NIHSS (диапазон = 0–42, где более высокие баллы указывают на более тяжелые инсульты) между исходным уровнем и через 90 дней после рандомизации.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Индекс активности повседневной жизни Бартеля (BI)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Разница в показателях BI между исходным уровнем и через 90 дней после рандомизации.
Функциональная независимость будет измеряться с помощью BI — широко используемой шкалы для измерения активности повседневной жизни людей.
Оценка по 10-балльной шкале варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
90 дней после рандомизации
|
|
Баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Разница в баллах по ВАШ между исходным уровнем и через 90 дней после рандомизации.
Уровень боли у пациентов измерялся с помощью ВАШ, которая представляла собой традиционно используемую шкалу, измеряющую степень боли.
Оценка шкалы варьируется от 0 (лучший) до 10 (худший).
|
90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-DZM-202227
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .