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안면홍조 및 식은땀에 대한 비호르몬 요법으로 치료받은 폐경 여성을 대상으로 한 연구 (OPTION-VMS)

2026년 6월 4일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

귀찮은 혈관운동 증상 치료를 받은 개인을 대상으로 비호르몬 약물요법의 실제 결과를 조사하는 제4상 종단적 관찰 연구

안면 홍조와 야간 발한(혈관 운동 증상 또는 VMS라고도 함)은 폐경 여성을 괴롭히는 가장 흔한 증상입니다. 이 연구에서는 안면홍조와 밤에 땀을 흘리는 증상이 있어 폐경을 겪는 여성들을 추적할 것입니다. 이러한 증상을 치료하기 위해 의료 서비스 제공자(HCP)가 처방한 비호르몬 요법을 시작하게 됩니다. 여성은 담당 의료 서비스 제공자로부터 최대 1년 동안 비호르몬 요법에 대한 처방을 받게 됩니다.

이 실제 연구는 다양한 비호르몬 요법의 결과에 대한 정보를 제공할 것입니다. 연구 후원자(아스텔라스)는 여성이 어떤 치료를 받을지 결정하지 않습니다. 그러나 후원자는 여성이 HCP 사무실을 방문하는 시기와 연구 중에 기록된 내용에 대한 지침을 제공할 것입니다. 연구가 진행되는 동안 여성들은 HCP 사무실을 방문하게 됩니다. 방문 중 일부는 직접 방문하지만 대부분은 가상으로 이루어집니다. 가상 방문은 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터를 사용하여 집에서 수행할 수 있습니다.

연구의 주된 목표는 여성을 괴롭히는 안면 홍조와 식은땀이 치료 12주(3개월) 후에 변화하는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 여성의 수면 패턴, 직장에서의 생산성, 치료 시작 전후의 전반적인 웰빙을 확인할 것입니다. 비호르몬 요법의 전반적인 안전성도 조사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

999

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, 미국, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HCP에 의해 VMS 진단이 확인되고 새로 처방된 비호르몬 요법(비HT)으로 인해 귀찮은 VMS를 경험하는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 참가자의 병력, 정기적인 신체 검사 및 정기적인 실험실 평가를 포함하여 HCP와의 상담을 통해 파악한 치료 평가 표준을 기반으로 최소 3개월 동안 폐경기로 인해/관련된 귀찮은 VMS로 진단되었습니다.
  • HCP는 다음의 일부로 선택적 뉴로키닌 3 수용체(NK3-R) 길항제, SSRI, SNRI, 가바펜틴, 클로니딘, 프레가발린, 옥시부티닌 또는 기타 비HT를 포함한 비HT로 약리학적 치료를 시작하기로 임상 결정을 내렸습니다. VMS의 표준 치료법. 이는 치료의 첫 번째 과정일 수도 있고, 재개하거나 한 약물에서 다른 약물로 전환하는 것일 수도 있습니다. 이전 치료를 다시 시작하거나 전환하려면 치료/휴약 기간이 아닌 최소 10일의 기간이 필요합니다.
  • 병력 및 일반 신체검사 결과 참가자의 건강 상태는 안정적이며 비HT 치료 대상자로 판단되었습니다.
  • 참가자가 우울증이나 불안 치료를 위해 SSRI 또는 ​​SNRI를 처방받은 경우 최소 3개월 동안 안정적이거나 일관된 용량을 투여해야 합니다.
  • 참가자는 폐경 후가 아닌 경우 선별 검사에서 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
  • VMS 치료를 위해 보완 및 대체 요법, 심신 기술 또는 보충제를 활용하는 참가자에게만 해당: 참가자는 3개월 이상 이러한 치료법을 받았으며 연구 기간 동안 계속할 계획입니다.

제외 기준:

  • 참가자는 현재 중재적 또는 비중재적 웨어러블 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 참가자는 연구에 적합하지 않은 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 VMS 치료를 위해 처방되는 비HT 약물에 금기 사항이 있습니다.
  • 참가자는 현재 호르몬 피임약 또는 기타 호르몬 요법(질/국소 에스트로겐 제제 및 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템은 금지되지 않음)을 복용하고 있습니다.
  • 참가자는 표준화된 우울증 선별 도구를 활용한 치료 평가 표준에 따라 중등도 또는 중증 우울증이 존재합니다.
  • 참가자는 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  • 참가자는 폐경 후이며 지난 6개월 이내에 설명할 수 없는 자궁 출혈의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 기존에 조절되지 않는 갑상선 질환을 앓고 있습니다.

  • 참가자는 불안정 협심증이 있거나 표준 치료 평가에 따라 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.

    • 이러한 기준을 충족하지 못하는 참가자는 항고혈압 조치를 시작하거나 검토한 후 재평가를 받을 수 있습니다.
    • 고혈압 병력이 있는 참가자는 의학적으로 명확해지면(안정적이며 규정을 준수함) 등록할 수 있습니다.
  • 참가자는 폐경기 또는 폐경기로 인해/관련된 귀찮은 VMS와 관련되지 않은 불면증을 겪었습니다.
  • 참가자는 검사 후 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독을 알고 있었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 8주 이내에 근육 내 에스트라디올을 투여받았습니다.
  • 참가자는 현재 악성종양 진단을 받았거나 지난 2년 이내에 악성종양 병력이 있었습니다. (여기에는 기저세포암종이나 유방암은 포함되지 않습니다.)
  • 전이성(4기) 유방암 참가자.
  • 최소 3개월 동안 안정적인 보조 내분비 요법(성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 유무에 관계없이 타목시펜 또는 아로마타제 억제제)을 받지 않은 비전이성(0~3기) 유방암 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뉴로키닌 3 수용체(NK3-R) 길항제
참가자들은 VMS 치료를 위해 NK3-R 길항제를 처방했습니다.
의약품: 페졸리네탄트
경구
다른 이름들:
  • ESN364
  • 베오자
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
참가자들은 VMS 치료를 위해 SSRI/SNRI를 처방했습니다.
의약품: 파록세틴
경구
의약품: 시탈로프람
경구
의약품: 에스시탈로프람
경구
의약품: 데스벤라팍신
경구
의약품: 벤라팍신
경구
의약품: 아직 지정되지 않은 기타 SSRI/SNRI
경구
다른
참가자들은 VMS 치료를 위해 NK3-R 길항제 또는 SSRI/SNRI 이외의 다른 약물을 처방했습니다.
의약품: 가바펜틴
경구
의약품: 클로니딘
경구
의약품: 프레가발린
경구
의약품: 옥시부티닌
경구
의약품: 위의 범주에 포함되지 않은 VMS 치료를 위해 처방된 기타 비호르몬 약물 요법
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MENQoL(폐경기 특정 삶의 질 도메인) 1주 회상 VMS 도메인 점수로 측정한 증상 성가심의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
MENQoL은 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 영역 평균의 범위는 1부터 8까지입니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 폐경기 증상을 나타냅니다. 1의 감소(개선)는 MENQoL의 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MENQol 1주 회상 VMS 도메인으로 측정된 1점 반응자로 분류된 참가자의 비율
기간: 52주차까지
증상 귀찮음 점수가 1단위 이상 감소(개선)된 참가자는 1점 응답자로 분류됩니다.
52주차까지
MENQol 1주 회상 VMS 도메인으로 측정된 2점 반응자로 분류된 참가자의 비율
기간: 52주차까지
증상 귀찮음 점수가 2단위 이상 감소(개선)된 참가자는 2점 응답자로 분류됩니다.
52주차까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 성기능(PROMIS SD SF) 8b 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차
PROMIS SD SF 8b는 지난 7일 동안 자가 보고한 수면 장애를 평가하고 불안한 수면에 대한 인식을 포함합니다. 수면 만족도; 상쾌한 잠; 수면 장애, 잠들기 또는 잠을 유지하는 데 어려움이 있습니다. 수면량; 그리고 수면의 질. 8개 항목 각각에 대한 응답 범위는 1~5점이며 가능한 합산 원점수 범위는 8~40점입니다. PROMIS SD SF 8b의 점수가 높을수록 측정된 개념(수면 방해)이 더 많이 나타납니다.
기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차
SD의 환자 전체 심각도(PGI-S)의 총 점수
기간: 52주차까지
PGI-S SD는 환자가 인지하는 수면 장애의 심각도를 평가합니다. 등급은 (1) 문제 없음부터 (4) 심각한 문제까지 다양합니다.
52주차까지
SD의 환자 전반적 인상 변화(PGI-C)의 총 점수
기간: 52주차까지
PGI-C SD는 치료 시작부터 환자가 인지한 수면 장애의 변화를 평가합니다. 평가 범위는 (1) 훨씬 좋음부터 (7) 훨씬 나쁨까지입니다.
52주차까지
웨어러블 기기로 기록된 일일 평균 총 수면 시간의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
웨어러블 장치는 움직임과 생리적 신호를 캡처하여 수면과 관련된 측정값을 도출합니다.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
웨어러블 기기로 기록된 평균 일일 수면 효율의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
웨어러블 장치는 움직임과 생리적 신호를 캡처하여 수면과 관련된 측정값을 도출합니다.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
웨어러블 기기로 기록된 수면 시작 후 평균 일일 기상 시간(WASO)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
웨어러블 장치는 움직임과 생리적 신호를 캡처하여 수면과 관련된 측정값을 도출합니다.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
웨어러블 기기에 기록된 일일 평균 야간 각성 횟수 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
웨어러블 장치는 움직임과 생리적 신호를 캡처하여 수면과 관련된 측정값을 도출합니다.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
웨어러블 기기로 기록된 평균 일일 수면 대기 시간의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 기준선
웨어러블 장치는 움직임과 생리적 신호를 캡처하여 수면과 관련된 측정값을 도출합니다.
4주차, 8주차, 12주차의 기준선
MENQoL 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
MENQoL은 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 도메인 평균의 범위는 1~8입니다. 총 점수는 도메인 평균의 평균입니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 갱년기 증상을 나타냅니다. 1의 감소(개선)는 MENQoL의 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
MENQoL 혈관 운동 1주 회상 VMS 도메인 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
MENQoL은 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 영역 평균의 범위는 1부터 8까지입니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 폐경기 증상을 나타냅니다. 1의 감소(개선)는 MENQoL의 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
4주차, 8주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
MENQoL 1주 회상 심리사회적 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
MENQoL은 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 영역 평균의 범위는 1부터 8까지입니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 폐경기 증상을 나타냅니다. 1의 감소(개선)는 MENQoL의 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
MENQoL 1주 회상 물리적 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
MENQoL은 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 영역 평균의 범위는 1부터 8까지입니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 폐경기 증상을 나타냅니다. 1의 감소(개선)는 MENQoL의 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
MENQoL 1주 회상 성 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
MENQoL은 폐경 증상의 4가지 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 영향을 평가하는 29개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 각 항목 점수는 1~8점이며, 각 영역은 별도로 점수가 매겨집니다. 각 영역 평균의 범위는 1부터 8까지입니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 폐경기 증상을 나타냅니다. 1의 감소(개선)는 MENQoL의 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
PGI-C VMS의 총점
기간: 52주차까지
PGI-C VMS는 참가자가 VMS에서 인지한 변화를 평가합니다. 평가 범위는 (1) 훨씬 좋음부터 (7) 훨씬 나쁨까지입니다.
52주차까지
VMS 관련 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI-VMS) 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
WPAI-VMS는 지난 7일 동안의 VMS 관련 업무 생산성 및 활동을 검사하는 6개 항목 PRO 측정값입니다. 이는 결근, 잔업, 전반적인 업무 생산성 저하, 활동 장애의 4가지 영역으로 구성됩니다. WPAI-VMS 결과는 손상 비율로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
여성 성기능 지수(FSFI) 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
FSFI는 항목에 따라 0~5 또는 1~5 범위의 응답 옵션이 있는 19개의 질문으로 구성됩니다. FSFI에는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 영역이 있습니다. 개별 도메인 내에서 도메인 점수 0은 참가자가 지난 달 동안 성적 활동이 없다고 보고했음을 나타냅니다. 전체 점수의 범위는 2에서 36까지입니다. 전체적으로 또는 개별 영역에 대한 점수가 높을수록 성적 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 대한 기준선
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품(시험용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
최대 52주
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주

조사자 또는 후원자의 관점에서 다음과 같은 경우 AE는 "심각한" 것으로 간주됩니다.

사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력을 실질적으로 방해하는 경우 부모 중 한 사람이 다음 환경에 노출된 동안 임신한 아이의 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 연구된 약물이 입원을 필요로 하거나 입원 기간을 연장시키는 경우는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응입니다.
최대 52주
활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
최대 52주
EDiary를 통해 참가자가 자체 보고한 24시간당 평균 중등도/중증 VMS 에피소드 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준
참가자는 eDiary에 중간/심각 VMS 에피소드를 수동으로 기록합니다.
4주차, 8주차, 12주차 기준
EDiary를 통해 참가자가 자체 보고한 24시간당 평균 주간 중등도/중증 VMS 에피소드 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준
참가자는 eDiary에 중간/심각 VMS 에피소드를 수동으로 기록합니다.
4주차, 8주차, 12주차 기준
EDiary를 통해 참가자가 자체 보고한 24시간당 평균 야간 중등도/중증 VMS 에피소드 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준
참가자는 eDiary에 중간/심각 VMS 에피소드를 수동으로 기록합니다.
4주차, 8주차, 12주차 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2693-MA-3457

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 www.clinicalstudydatarequest.com의 "아스텔라스에 대한 후원자별 세부정보" 아래에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 임상시험에서는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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