Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der følger kvinder i overgangsalderen behandlet med en ikke-hormonel terapi mod hedeture og nattesved (OPTION-VMS)

4. juni 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase IV, longitudinel, observationel undersøgelse, der undersøger virkelige resultater af ikke-hormonelle farmakoterapier blandt individer behandlet for generende vasomotoriske symptomer

Hedeture og nattesved (også kendt som vasomotoriske symptomer eller VMS) er de mest almindelige symptomer, der generer kvinder i overgangsalderen. Denne undersøgelse vil følge kvinder i overgangsalderen, som har hedeture og nattesved, der forårsager gener. De vil starte en ikke-hormonel terapi ordineret af deres sundhedsudbyder (HCP) for at behandle disse symptomer. Kvinderne vil modtage recepter på den ikke-hormonelle behandling fra deres HCP i op til 1 år.

Denne undersøgelse fra den virkelige verden vil give information om resultater fra forskellige ikke-hormonelle terapier. Studiesponsoren (Astellas) vil ikke tage stilling til, hvilken terapi kvinderne modtager. Sponsoren vil dog give instruktioner om, hvornår kvinderne besøger deres HCP's kontor, og hvad der registreres under undersøgelsen. Under hele undersøgelsen vil kvinderne besøge deres HCP's kontor. Nogle af besøgene vil være personligt, men de fleste vil være virtuelle. De virtuelle besøg kan gennemføres i hjemmet ved hjælp af en smartphone, tablet eller computer.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere, om de hedeture og nattesved, som generer kvinder, ændrer sig efter 12 ugers (3 måneders) behandling. Undersøgelsen vil også kontrollere kvindernes søvnmønster, deres produktivitet på arbejdet og deres generelle velbefindende før og efter behandlingsstart. Den overordnede sikkerhed af de ikke-hormonelle behandlinger vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der oplever generende VMS med en bekræftet diagnose af VMS af en HCP og nyordineret ikke-hormonel terapi (ikke-HT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er diagnosticeret med generende VMS på grund af/associeret med overgangsalderen i mindst 3 måneder baseret på en standardbehandlingsvurdering, der er opfanget i samråd med en HCP, herunder deltagerens historie, rutinemæssig fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorievurderinger.
  • HCP har truffet den kliniske beslutning om at påbegynde farmakologisk behandling med en ikke-HT, herunder en selektiv neurokinin 3-receptor (NK3-R) antagonist, en SSRI, SNRI, gabapentin, clonidin, pregabalin, oxybutynin eller anden ikke-HT, som en del af standardbehandlingen for VMS. Dette kan være det første behandlingsforløb, en genstart eller et skift fra et lægemiddel til et andet. En genstart eller skift af en tidligere behandling kræver minimum en 10-dages periode uden behandling/udvaskningsperiode.
  • Deltagerens helbredsstatus er stabil baseret på deres sygehistorie og generelle fysiske undersøgelse og fast besluttet på at være en kandidat til behandling med ikke-HT'er.
  • Hvis deltageren har fået ordineret en SSRI eller SNRI til behandling af depression eller angst, skal de have en stabil eller ensartet dosis i minimum 3 måneder.
  • Deltageren har en negativ uringraviditetstest ved screening, hvis ikke postmenopausal.
  • Kun for deltagere, der anvender komplementære og alternative terapier, sind-krop-teknikker eller kosttilskud til behandling af VMS: Deltageren har været på sådanne terapier i ≥ 3 måneder og har til hensigt at fortsætte gennem undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt ethvert interventionelt eller ikke-interventionelt wearable device-studie.
  • Deltageren har enhver tilstand, der gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Deltageren har en kontraindikation til den ikke-HT, de bliver ordineret til behandling af VMS.
  • Deltageren tager i øjeblikket hormonelle præventionsmidler eller andre hormonelle terapier (vaginale/lokale østrogenpræparater og levonorgestrel-frigivende intrauterint system er ikke forbudt).
  • Deltageren har tilstedeværelse af moderat svær eller svær depression pr. standardbehandlingsvurdering ved hjælp af et standardiseret depressionsscreeningsværktøj.
  • Deltageren er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Deltageren er postmenopausal og har en historie med uforklarlig uterinblødning inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltageren har allerede eksisterende ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.

  • Deltageren har ustabil angina, eller deltageren har ukontrolleret hypertension baseret på en standardbehandlingsvurdering.

    • Deltagere, der ikke opfylder disse kriterier, kan blive revurderet efter påbegyndelse eller gennemgang af antihypertensive foranstaltninger.
    • Deltagere med en sygehistorie med hypertension kan tilmeldes, når de er medicinsk klare (stabile og kompatible).
  • Deltageren har haft søvnløshed, der ikke er relateret til enten menopause eller generende VMS på grund af/associeret med overgangsalderen.
  • Deltageren har kendt stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Deltageren har været på intramuskulær østradiol inden for 8 uger efter screening.
  • Deltageren har en aktuel diagnose af en malignitet eller en anamnese med en malignitet inden for de seneste 2 år (Dette inkluderer ikke basalcellekarcinom eller brystkræft.)
  • Deltagere med metastatisk (stadie 4) brystkræft.
  • Deltagere med ikke-metastatisk (stadie 0 til 3) brystkræft, som ikke har været i stabil adjuverende endokrin behandling (tamoxifen eller aromatasehæmmere med eller uden gonadotropin-frigivende hormonanaloger) i minimum 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neurokinin 3 receptor (NK3-R) antagonist
Deltagerne ordinerede NK3-R-antagonist til behandling af VMS.
Medicin: Fezolinetant
Mundtlig
Andre navne:
  • ESN364
  • VEOZAH
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI)
Deltagerne ordinerede SSRI/SNRI til behandling af VMS.
Medicin: Paroxetin
Mundtlig
Medicin: Citalopram
Mundtlig
Medicin: Escitalopram
Mundtlig
Medicin: Desvenlafaxin
Mundtlig
Medicin: Venlafaxin
Mundtlig
Medicin: Enhver anden SSRI/SNRI, der ikke allerede er specificeret
Mundtlig
Andet
Deltagerne ordinerede noget andet end NK3-R-antagonist eller SSRI/SNRI til behandling af VMS.
Medicin: Gabapentin
Mundtlig
Medicin: Clonidin
Mundtlig
Medicin: Pregabalin
Mundtlig
Medicin: Oxybutynin
Mundtlig
Medicin: Enhver anden ikke-hormonal farmakologisk terapi ordineret til behandling af VMS, som ikke er inkluderet i en kategori ovenfor
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i symptombesvær målt ved Menopause-Specific Quality of Life Domain (MENQoL) 1-uges tilbagekaldelse VMS domæne-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
MENQoL er et 29-element patientrapporteret resultat (PRO) mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domæne gennemsnit varierer fra 1 til 8. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer. En reduktion (forbedring) på 1 er den mindste klinisk vigtige forskel for MENQoL.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret som 1-punkts respondere målt ved MENQol 1-uges tilbagekaldelse VMS-domænet
Tidsramme: Op til uge 52
Deltagere med en reduktion (forbedring) i symptombesvær-score på ≥ 1 enhed vil blive klassificeret som 1-point respondere.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere klassificeret som 2-punkts respondere målt ved MENQol 1-uges tilbagekaldelse VMS-domænet
Tidsramme: Op til uge 52
Deltagere med en reduktion (forbedring) i symptombesvær-score ≥ 2 enheder vil blive klassificeret som 2-punkts respondere.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalscore for patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Søvnforstyrrelser Seksuel funktion (PROMIS SD SF) 8b
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 52
PROMIS SD SF 8b vurderer selvrapporteret søvnforstyrrelse over de seneste 7 dage og inkluderer opfattelser af urolig søvn; tilfredshed med søvn; forfriskende søvn; besvær med at sove, at falde i søvn eller forblive i søvn; mængden af ​​søvn; og søvnkvalitet. Svar på hver af de 8 punkter varierer fra 1 til 5, og rækken af ​​mulige summerede råscore er 8 til 40. Højere score på PROMIS SD SF 8b indikerer mere af det målte koncept (forstyrret søvn).
Baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 52
Samlet score fra Patient Global Impression of Severity (PGI-S) af SD
Tidsramme: Op til uge 52
PGI-S SD evaluerer patientens opfattede sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. Bedømmelser spænder fra (1) ingen problemer til (4) alvorlige problemer.
Op til uge 52
Samlet score fra Patient Global Impression of Change (PGI-C) af SD
Tidsramme: Op til uge 52
PGI-C SD evaluerer patientopfattede ændringer i søvnforstyrrelser fra påbegyndelse af behandling. Bedømmelser spænder fra (1) meget bedre til (7) meget dårligere.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige samlede søvntid, som registreret af en bærbar enhed
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Den bærbare enhed vil fange bevægelses- og fysiologiske signaler for at udlede mål relateret til søvn.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig søvneffektivitet, som registreret af en bærbar enhed
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Den bærbare enhed vil fange bevægelses- og fysiologiske signaler for at udlede mål relateret til søvn.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt vågent efter søvnindsættelse (WASO), som registreret af en bærbar enhed
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Den bærbare enhed vil fange bevægelses- og fysiologiske signaler for at udlede mål relateret til søvn.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal opvågninger om natten, som registreret af en bærbar enhed
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Den bærbare enhed vil fange bevægelses- og fysiologiske signaler for at udlede mål relateret til søvn.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig søvnforsinkelse, som registreret af en bærbar enhed
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Den bærbare enhed vil fange bevægelses- og fysiologiske signaler for at udlede mål relateret til søvn.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MENQoL totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
MENQoL er et 29-element patientrapporteret resultat (PRO) mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domænegennemsnit varierer fra 1 til 8. Den samlede score er middelværdien af ​​domænemiddelværdierne. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer. En reduktion (forbedring) på 1 er den mindste klinisk vigtige forskel for MENQoL.
Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MENQoL vasomotoriske 1-uges tilbagekaldelse VMS domæne-score
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 24 og 52
MENQoL er et 29-element patientrapporteret resultat (PRO) mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domæne gennemsnit varierer fra 1 til 8. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer. En reduktion (forbedring) på 1 er den mindste klinisk vigtige forskel for MENQoL.
Baseline til uge 4, 8, 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MENQoL 1-uges tilbagekaldelsesscore for psykosocialt domæne
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
MENQoL er et 29-element patientrapporteret resultat (PRO) mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domæne gennemsnit varierer fra 1 til 8. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer. En reduktion (forbedring) på 1 er den mindste klinisk vigtige forskel for MENQoL.
Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MENQoL 1-uges tilbagekaldelsesscore for fysisk domæne
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
MENQoL er et 29-element patientrapporteret resultat (PRO) mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domæne gennemsnit varierer fra 1 til 8. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer. En reduktion (forbedring) på 1 er den mindste klinisk vigtige forskel for MENQoL.
Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MENQoL 1-uges tilbagekaldelsesscore for seksuelt domæne
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
MENQoL er et 29-element patientrapporteret resultat (PRO) mål, der vurderer virkningen af ​​4 domæner af menopausale symptomer: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Hver elementscore varierer fra 1 til 8, og hvert domæne bedømmes separat; hvert domæne gennemsnit varierer fra 1 til 8. Højere score repræsenterer mere generende menopausale symptomer. En reduktion (forbedring) på 1 er den mindste klinisk vigtige forskel for MENQoL.
Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
Samlet score fra PGI-C VMS
Tidsramme: Op til uge 52
PGI-C VMS evaluerer deltagernes opfattede ændring i VMS. Bedømmelser spænder fra (1) meget bedre til (7) meget dårligere.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den VMS-relaterede arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI-VMS) domænescore
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
WPAI-VMS er et 6-element PRO-mål, der undersøger VMS-relateret arbejdsproduktivitet og aktivitet i de foregående 7 dage. Det består af 4 domæner: fravær, tilstedeværelse, samlet arbejdsproduktivitetstab og aktivitetsnedsættelse. WPAI-VMS-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet (det vil sige dårligere resultater).
Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) domænescore
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
FSFI består af 19 spørgsmål med svarmuligheder, der varierer mellem emner og spænder fra 0 til 5 eller 1 til 5. FSFI har 6 domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Inden for de enkelte domæner indikerer en domænescore på nul, at deltageren har rapporteret ingen seksuel aktivitet i løbet af den seneste måned. Den samlede score kan variere fra 2 til 36. En højere score samlet eller for individuelle domæner indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses-)produktet.
Op til 52 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 52 uger

En AE betragtes som "alvorlig", hvis den, efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse:

Medfører døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/udygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos et barn, der er undfanget under en af ​​forældrenes eksponering for lægemiddel undersøgt, kræver indlæggelse på hospital eller fører til forlængelse af indlæggelse, er en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion.
Op til 52 uger
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal moderate/svære VMS-episoder pr. 24 timer selvrapporteret af deltagere via en e-dagbog
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Deltageren optager manuelt moderate/svære VMS-episoder på e-dagbogen.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal moderate/svære VMS-episoder i dagtimerne pr. 24 timer selvrapporteret af deltagerne via en e-dagbog
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Deltageren optager manuelt moderate/svære VMS-episoder på e-dagbogen
Baseline til uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal natlige moderate/svære VMS-episoder pr. 24 timer selvrapporteret af deltagerne via en e-dagbog
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Deltageren optager manuelt moderate/svære VMS-episoder på e-dagbogen.
Baseline til uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2693-MA-3457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Fezolinetant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner