Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující ženy v menopauze léčené nehormonální terapií na návaly horka a noční pocení (OPTION-VMS)

4. června 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze IV, longitudinální, observační studie zkoumající skutečné světové výsledky nehormonálních farmakoterapií u jedinců léčených pro obtěžující vazomotorické příznaky

Návaly horka a noční pocení (také známé jako vazomotorické příznaky nebo VMS) jsou nejčastější příznaky, které trápí ženy v menopauze. Tato studie bude sledovat ženy procházející menopauzou, které mají návaly horka a noční pocení, které je obtěžuje. K léčbě těchto příznaků zahájí nehormonální terapii předepsanou jejich poskytovatelem zdravotní péče (HCP). Ženy budou dostávat recepty na nehormonální terapii od svého HCP po dobu až 1 roku.

Tato studie v reálném světě poskytne informace o výsledcích různých nehormonálních terapií. Zadavatel studie (Astellas) nebude rozhodovat o tom, jakou terapii ženy dostanou. Sponzor však poskytne pokyny, kdy ženy navštíví ordinaci svého HCP a co se během studie zaznamenává. V průběhu studie budou ženy navštěvovat ordinaci svého HCP. Některé návštěvy budou osobní, ale většina bude virtuální. Virtuální návštěvy lze provádět doma pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače.

Hlavním cílem studie je zkontrolovat, zda se návaly horka a noční pocení, které ženy trápí, po 12 týdnech (3 měsících) léčby změní. Studie bude také kontrolovat spánkový režim žen, jejich produktivitu v práci a jejich celkovou pohodu před a po zahájení léčby. Bude také zkoumána celková bezpečnost nehormonálních terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s obtížným VMS s potvrzenou diagnózou VMS HCP a nově předepsanou nehormonální terapií (non-HT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnici je diagnostikována obtěžující VMS způsobená/související s menopauzou po dobu nejméně 3 měsíců na základě hodnocení standardní péče zaznamenané po konzultaci s HCP včetně anamnézy účastnice, rutinního fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních vyšetření.
  • HCP učinilo klinické rozhodnutí zahájit farmakologickou léčbu non-HT včetně selektivního antagonisty receptoru neurokininu 3 (NK3-R), SSRI, SNRI, gabapentin, klonidin, pregabalin, oxybutynin nebo jiné non-HT, jako součást standardní léčba VMS. Může to být první léčebný cyklus, restart nebo přechod z jednoho léku na druhý. Restartování nebo přepnutí předchozí terapie vyžaduje minimálně 10denní období bez terapie/washout periody.
  • Zdravotní stav účastníka je stabilní na základě jeho lékařské anamnézy a obecného fyzického vyšetření a je určen jako kandidát na léčbu s non-HT.
  • Pokud bylo účastníkovi předepsáno SSRI nebo SNRI k léčbě deprese nebo úzkosti, musí užívat stabilní nebo stálou dávku po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Účastnice má negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud není po menopauze.
  • Pouze pro účastníky využívající doplňkové a alternativní terapie, techniky mysli-těla nebo doplňky pro léčbu VMS: účastník byl na takových terapiích po dobu ≥ 3 měsíců a má v úmyslu pokračovat po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je v současné době zařazen do jakékoli intervenční nebo neintervenční studie nositelných zařízení.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, kvůli které není vhodný pro studium.
  • Účastník má kontraindikaci k non-HT, kterému je předepisován pro léčbu VMS.
  • Účastnice v současné době užívá hormonální antikoncepci nebo jinou hormonální terapii (vaginální/lokální estrogenové přípravky a nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel nejsou zakázány).
  • Účastník má přítomnost středně těžké nebo těžké deprese podle standardního hodnocení péče s využitím standardizovaného nástroje pro screening deprese.
  • Účastnice je v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje.
  • Účastnice je po menopauze a má v anamnéze nevysvětlitelné děložní krvácení během posledních 6 měsíců.
  • Účastník má již existující nekontrolované onemocnění štítné žlázy.

  • Účastník má nestabilní anginu pectoris nebo má nekontrolovanou hypertenzi na základě hodnocení standardu péče.

    • Účastníci, kteří nesplňují tato kritéria, mohou být znovu posouzeni po zahájení nebo přezkoumání antihypertenzních opatření.
    • Účastníci s anamnézou hypertenze mohou být zapsáni, jakmile budou mít lékařskou jistotu (stabilní a vyhovující).
  • Účastnice měla nespavost, která nesouvisela ani s menopauzou, ani s obtěžujícím VMS způsobeným/souvisejícím s menopauzou.
  • Účastník zjistil zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu do 6 měsíců od screeningu.
  • Účastnice byla na intramuskulárním estradiolu do 8 týdnů od screeningu.
  • Účastník má současnou diagnózu malignity nebo anamnézu malignity během posledních 2 let (To nezahrnuje bazaliom nebo rakovinu prsu.)
  • Účastníci s metastatickým (4. stádium) rakovinou prsu.
  • Účastníci s nemetastatickým (stadium 0 až 3) karcinomem prsu, kteří nebyli na stabilní adjuvantní endokrinní terapii (tamoxifen nebo inhibitory aromatázy s nebo bez analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin) po dobu minimálně 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antagonista receptoru neurokininu 3 (NK3-R).
Účastníci předepsali antagonistu NK3-R pro léčbu VMS.
Lék: Fezolinetant
Ústní
Ostatní jména:
  • ESN364
  • VEOZAH
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) / inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Účastníci předepsali SSRI/SNRI pro léčbu VMS.
Lék: Paroxetin
Ústní
Lék: Citalopram
Ústní
Lék: Escitalopram
Ústní
Lék: Desvenlafaxin
Ústní
Lék: Venlafaxin
Ústní
Lék: Jakékoli jiné SSRI/SNRI, které ještě nebylo specifikováno
Ústní
Jiný
Účastníci předepsali pro léčbu VMS něco jiného než antagonistu NK3-R nebo SSRI/SNRI.
Lék: Gabapentin
Ústní
Lék: Klonidin
Ústní
Lék: Pregabalin
Ústní
Lék: Oxybutynin
Ústní
Lék: Jakákoli jiná nehormonální farmakologická léčba předepsaná pro léčbu VMS, která není zahrnuta ve výše uvedené kategorii
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v obtěžování symptomů měřená doménou kvality života specifické pro menopauzu (MENQoL) 1-týdenním skóre domény VMS
Časové okno: Základní stav a týden 12
MENQoL je 29-položkový pacient hlášený výsledek (PRO), který hodnotí dopad 4 domén menopauzálních symptomů: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Vyšší skóre představují obtěžující symptomy menopauzy. Snížení (zlepšení) o 1 je minimální klinicky významný rozdíl pro MENQoL.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných jako 1bodoví respondéři měřeno doménou MENQol 1-week VMS
Časové okno: Do týdne 52
Účastníci se snížením (zlepšením) skóre obtěžování symptomů ≥ 1 jednotka budou klasifikováni jako 1-bodoví respondenti.
Do týdne 52
Procento účastníků klasifikovaných jako 2bodoví respondéři měřeno doménou MENQol 1-week VMS
Časové okno: Do týdne 52
Účastníci se snížením (zlepšením) skóre obtěžování symptomů ≥ 2 jednotky budou klasifikováni jako 2bodoví respondenti.
Do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pacientem hlášených výsledků měření Informační systém Porucha spánku Sexuální funkce (PROMIS SD SF) 8b
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 24 a 52
PROMIS SD SF 8b hodnotí samovolně hlášenou poruchu spánku za posledních 7 dní a zahrnuje vnímání neklidného spánku; spokojenost se spánkem; osvěžující spánek; potíže se spánkem, usínáním nebo udržením spánku; množství spánku; a kvalitu spánku. Odpovědi na každou z 8 položek se pohybují od 1 do 5 a rozsah možných součtových hrubých skóre je 8 až 40. Vyšší skóre na PROMIS SD SF 8b značí více z naměřeného konceptu (rušený spánek).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 24 a 52
Celkové skóre z celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S) SD
Časové okno: Do týdne 52
PGI-S SD hodnotí pacientem vnímanou závažnost poruch spánku. Hodnocení se pohybuje od (1) žádné problémy po (4) vážné problémy.
Do týdne 52
Celkové skóre z celkového dojmu změny pacienta (PGI-C) SD
Časové okno: Do týdne 52
PGI-C SD hodnotí pacientem vnímanou změnu v poruchách spánku od zahájení léčby. Hodnocení se pohybuje od (1) mnohem lepší po (7) mnohem horší.
Do týdne 52
Změna průměrné denní celkové doby spánku oproti výchozí hodnotě zaznamenané nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Nositelné zařízení bude zachycovat pohyb a fyziologické signály pro odvození opatření souvisejících se spánkem.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna průměrné denní účinnosti spánku oproti výchozí hodnotě zaznamenané nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Nositelné zařízení bude zachycovat pohyb a fyziologické signály pro odvození opatření souvisejících se spánkem.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního probuzení po nástupu spánku (WASO), jak je zaznamenáno nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Nositelné zařízení bude zachycovat pohyb a fyziologické signály pro odvození opatření souvisejících se spánkem.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna průměrného denního počtu nočních probuzení oproti výchozí hodnotě zaznamenané nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Nositelné zařízení bude zachycovat pohyb a fyziologické signály pro odvození opatření souvisejících se spánkem.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna průměrné denní latence spánku oproti výchozí hodnotě zaznamenané nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Nositelné zařízení bude zachycovat pohyb a fyziologické signály pro odvození opatření souvisejících se spánkem.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MENQoL
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
MENQoL je 29-položkový pacient hlášený výsledek (PRO), který hodnotí dopad 4 domén menopauzálních symptomů: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Celkové skóre je průměr průměrů domény. Vyšší skóre představuje obtěžující symptomy menopauzy. Snížení (zlepšení) o 1 je minimální klinicky významný rozdíl pro MENQoL.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre MENQoL vazomotorické 1-týdenní paměti VMS domény
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 24 a 52
MENQoL je 29-položkový pacient hlášený výsledek (PRO), který hodnotí dopad 4 domén menopauzálních symptomů: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Vyšší skóre představují obtěžující symptomy menopauzy. Snížení (zlepšení) o 1 je minimální klinicky významný rozdíl pro MENQoL.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 24 a 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre psychosociální domény MENQoL za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
MENQoL je 29-položkový pacient hlášený výsledek (PRO), který hodnotí dopad 4 domén menopauzálních symptomů: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Vyšší skóre představují obtěžující symptomy menopauzy. Snížení (zlepšení) o 1 je minimální klinicky významný rozdíl pro MENQoL.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické domény MENQoL za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
MENQoL je 29-položkový pacient hlášený výsledek (PRO), který hodnotí dopad 4 domén menopauzálních symptomů: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Vyšší skóre představují obtěžující symptomy menopauzy. Snížení (zlepšení) o 1 je minimální klinicky významný rozdíl pro MENQoL.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre MENQoL 1-týdenní paměti v sexuální oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
MENQoL je 29-položkový pacient hlášený výsledek (PRO), který hodnotí dopad 4 domén menopauzálních symptomů: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 8 a každá doména je hodnocena samostatně; průměr každé domény se pohybuje od 1 do 8. Vyšší skóre představují obtěžující symptomy menopauzy. Snížení (zlepšení) o 1 je minimální klinicky významný rozdíl pro MENQoL.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
Celkové skóre z PGI-C VMS
Časové okno: Do týdne 52
PGI-C VMS hodnotí změnu vnímanou účastníky ve VMS. Hodnocení se pohybuje od (1) mnohem lepší po (7) mnohem horší.
Do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény související s produktivitou práce a zhoršením aktivity (WPAI-VMS) související s VMS
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
WPAI-VMS je 6-položkové měřítko PRO, které zkoumá produktivitu práce a aktivitu související s VMS v předchozích 7 dnech. Skládá se ze 4 oblastí: absence, prezentace, celková ztráta produktivity práce a zhoršení aktivity. Výsledky WPAI-VMS jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu (tj. horší výsledky).
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
FSFI se skládá z 19 otázek s možnostmi odpovědí, které se liší podle položek a pohybují se od 0 do 5 nebo 1 až 5. FSFI má 6 domén: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. V rámci jednotlivých domén nulové skóre domény znamená, že uvedený účastník neměl během posledního měsíce žádnou sexuální aktivitu. Celkové skóre se může pohybovat od 2 do 36. Vyšší skóre celkově nebo pro jednotlivé domény ukazuje na lepší sexuální funkce.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 24 a 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkoušeným) přípravkem či nikoli.
Až 52 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 52 týdnů

NÚ se považuje za „závažný“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele:

Vede ke smrti, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést běžné životní funkce, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou dítěte počatého při vystavení jednoho z rodičů zkoumaný lék, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo vede k prodloužení hospitalizace, je z lékařského hlediska významnou událostí nebo reakcí.
Až 52 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
Až 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu středně závažných/závažných epizod VMS za 24 hodin, které účastníci sami nahlásili prostřednictvím eDiary
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Účastník ručně zaznamenává středně těžké/závažné epizody VMS do eDiary.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu denních středně závažných/závažných epizod VMS za 24 hodin, které účastníci sami nahlásili prostřednictvím eDiary
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Účastník ručně zaznamenává středně těžké/závažné epizody VMS do eDiary
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu nočních středně těžkých/závažných epizod VMS za 24 hodin, které účastníci sami nahlásili prostřednictvím eDiary
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Účastník ručně zaznamenává středně těžké/závažné epizody VMS do eDiary.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2693-MA-3457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Fezolinetant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit