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Uno studio sulle donne in menopausa trattate con una terapia non ormonale per vampate di calore e sudorazioni notturne (OPTION-VMS)

4 giugno 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio longitudinale e osservazionale di Fase IV che esamina i risultati nel mondo reale delle farmacoterapie non ormonali tra gli individui trattati per fastidiosi sintomi vasomotori

Le vampate di calore e la sudorazione notturna (noti anche come sintomi vasomotori o VMS) sono i sintomi più comuni che disturbano le donne in menopausa. Questo studio seguirà le donne in menopausa che soffrono di vampate di calore e sudorazioni notturne che causano loro fastidio. Inizieranno una terapia non ormonale prescritta dal loro medico (HCP) per trattare questi sintomi. Le donne riceveranno prescrizioni per la terapia non ormonale dal proprio operatore sanitario per un massimo di 1 anno.

Questo studio nel mondo reale fornirà informazioni sui risultati di varie terapie non ormonali. Lo sponsor dello studio (Astellas) non deciderà quale terapia ricevere le donne. Tuttavia, lo sponsor fornirà istruzioni su quando le donne visitano l'ufficio del proprio operatore sanitario e cosa viene registrato durante lo studio. Durante lo studio, le donne visiteranno l'ufficio del loro operatore sanitario. Alcune visite saranno di persona, ma la maggior parte sarà virtuale. Le visite virtuali possono essere effettuate a casa utilizzando uno smartphone, un tablet o un computer.

Lo scopo principale dello studio è verificare se le vampate di calore e le sudorazioni notturne che disturbano le donne cambiano dopo 12 settimane (3 mesi) di trattamento. Lo studio controllerà anche il ritmo del sonno delle donne, la loro produttività sul lavoro e il loro benessere generale prima e dopo l'inizio del trattamento. Verrà inoltre esaminata la sicurezza complessiva delle terapie non ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che soffrono di VMS fastidiosa con una diagnosi confermata di VMS da parte di un operatore sanitario e terapia non ormonale di nuova prescrizione (non HT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante viene diagnosticata una fastidiosa VMS dovuta/associata alla menopausa da almeno 3 mesi sulla base di una valutazione dello standard di cura acquisita in consultazione con un operatore sanitario, inclusa l'anamnesi del partecipante, l'esame fisico di routine e le valutazioni di laboratorio di routine.
  • Gli operatori sanitari hanno preso la decisione clinica di iniziare il trattamento farmacologico con un farmaco non-HT compreso un antagonista selettivo del recettore della neurochinina 3 (NK3-R), un SSRI, SNRI, gabapentin, clonidina, pregabalin, ossibutinina o altri non-HT, come parte di il trattamento standard per la VMS. Questo potrebbe essere il primo ciclo di trattamento, un riavvio o il passaggio da un farmaco all'altro. Un riavvio o un cambiamento di una terapia precedente richiede un periodo minimo di 10 giorni senza terapia/periodo di washout.
  • Lo stato di salute del partecipante è stabile in base all'anamnesi medica e all'esame fisico generale ed è determinato a essere un candidato per il trattamento con non-HT.
  • Se al partecipante è stato prescritto un SSRI o un SNRI per il trattamento della depressione o dell'ansia, deve assumere una dose stabile o costante per un minimo di 3 mesi.
  • La partecipante ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening se non in post-menopausa.
  • Solo per i partecipanti che utilizzano terapie complementari e alternative, tecniche mente-corpo o integratori per il trattamento della VMS: il partecipante ha seguito tali terapie per ≥ 3 mesi e intende continuare per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio sui dispositivi indossabili interventistici o non interventistici.
  • Il partecipante presenta una condizione che lo rende inadatto allo studio.
  • Il partecipante ha una controindicazione al farmaco non HT a cui viene prescritto il trattamento della VMS.
  • La partecipante sta attualmente assumendo contraccettivi ormonali o altre terapie ormonali (i preparati a base di estrogeni vaginali/locali e il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non sono vietati).
  • Il partecipante presenta presenza di depressione moderatamente grave o grave in base alla valutazione dello standard di cura utilizzando uno strumento di screening della depressione standardizzato.
  • La partecipante è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza.
  • Il partecipante è in post-menopausa e ha una storia di sanguinamento uterino inspiegabile negli ultimi 6 mesi.
  • Il partecipante ha una malattia tiroidea non controllata preesistente.

  • Il partecipante ha angina instabile o il partecipante ha ipertensione incontrollata sulla base di una valutazione standard di cura.

    • I partecipanti che non soddisfano questi criteri possono essere rivalutati dopo l'inizio o la revisione delle misure antipertensive.
    • I partecipanti con una storia medica di ipertensione possono essere arruolati una volta che sono clinicamente chiari (stabili e conformi).
  • La partecipante ha sofferto di insonnia non correlata alla menopausa o di fastidiosi VMS dovuti/associati alla menopausa.
  • Il partecipante ha conosciuto abuso di sostanze o dipendenza da alcol entro 6 mesi dallo screening.
  • Il partecipante ha assunto estradiolo per via intramuscolare entro 8 settimane dallo screening.
  • Il partecipante ha una diagnosi attuale di tumore maligno o storia di tumore maligno negli ultimi 2 anni (questo non include il carcinoma basocellulare o il cancro al seno).
  • Partecipanti con cancro al seno metastatico (stadio 4).
  • Partecipanti con carcinoma mammario non metastatico (stadio da 0 a 3) che non sono stati sottoposti a terapia endocrina adiuvante stabile (tamoxifene o inibitori dell'aromatasi con o senza analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine) per un minimo di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Antagonista del recettore della neurochinina 3 (NK3-R).
I partecipanti hanno prescritto l'antagonista NK3-R per il trattamento della VMS.
Droga: Fezolinetant
Orale
Altri nomi:
  • ESN364
  • VEOZAH
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI)
I partecipanti hanno prescritto SSRI/SNRI per il trattamento del VMS.
Droga: Paroxetina
Orale
Droga: Citalopram
Orale
Droga: Escitalopram
Orale
Droga: Desvenlafaxina
Orale
Droga: Venlafaxina
Orale
Droga: Qualsiasi altro SSRI/SNRI non già specificato
Orale
Altro
I partecipanti hanno prescritto qualcosa di diverso dall'antagonista NK3-R o SSRI/SNRI per il trattamento della VMS.
Droga: Gabapentin
Orale
Droga: Clonidina
Orale
Droga: Pregabalin
Orale
Droga: Ossibutinina
Orale
Droga: Qualsiasi altra terapia farmacologica non ormonale prescritta per il trattamento della VMS non inclusa in una delle categorie precedenti
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 del disturbo causato dai sintomi misurato dal punteggio del dominio VMS di richiamo di 1 settimana del Menopause-Specific Quality of Life Domain (MENQoL)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il MENQoL è una misura di esito riportato dal paziente (PRO) composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale. Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi. Una riduzione (miglioramento) di 1 è la differenza minima clinicamente importante per la MENQoL.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come rispondenti a 1 punto misurato dal dominio VMS di richiamo di 1 settimana MENQol
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I partecipanti con una riduzione (miglioramento) del punteggio relativo al fastidio dei sintomi ≥ 1 unità saranno classificati come rispondenti a 1 punto.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti classificati come rispondenti a 2 punti misurati dal dominio VMS di richiamo di 1 settimana MENQol
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I partecipanti con una riduzione (miglioramento) del punteggio relativo al fastidio dei sintomi ≥ 2 unità saranno classificati come rispondenti a 2 punti.
Fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio totale del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente sui disturbi del sonno e sulla funzione sessuale (PROMIS SD SF) 8b
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Il PROMIS SD SF 8b valuta i disturbi del sonno auto-riferiti negli ultimi 7 giorni e include la percezione del sonno agitato; soddisfazione con il sonno; sonno ristoratore; difficoltà a dormire, ad addormentarsi o a mantenere il sonno; quantità di sonno; e qualità del sonno. Le risposte a ciascuno degli 8 item vanno da 1 a 5, e l'intervallo dei possibili punteggi grezzi sommati va da 8 a 40. I punteggi più alti sul PROMIS SD SF 8b indicano una parte maggiore del concetto misurato (sonno disturbato).
Riferimento e settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Punteggio totale ottenuto dall'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) della SD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il PGI-S SD valuta la gravità percepita del paziente dei disturbi del sonno. Le valutazioni vanno da (1) nessun problema a (4) problemi gravi.
Fino alla settimana 52
Punteggio totale ottenuto dall'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) della SD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
PGI-C SD valuta il cambiamento percepito dal paziente nei disturbi del sonno dall'inizio del trattamento. Le valutazioni vanno da (1) molto migliore a (7) molto peggiore.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno medio giornaliero totale, registrato dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Il dispositivo indossabile catturerà il movimento e i segnali fisiologici per ricavare misure relative al sonno.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale dell'efficienza media del sonno giornaliero, registrata dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Il dispositivo indossabile catturerà il movimento e i segnali fisiologici per ricavare misure relative al sonno.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della veglia media giornaliera dopo l'inizio del sonno (WASO), registrata dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Il dispositivo indossabile catturerà il movimento e i segnali fisiologici per ricavare misure relative al sonno.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di risvegli notturni, registrato dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Il dispositivo indossabile catturerà il movimento e i segnali fisiologici per ricavare misure relative al sonno.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della latenza media del sonno giornaliero, registrata dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Il dispositivo indossabile catturerà il movimento e i segnali fisiologici per ricavare misure relative al sonno.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale MENQoL
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Il MENQoL è una misura di esito riportato dal paziente (PRO) composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale. Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. Il punteggio totale è la media delle medie del dominio. I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi. Una riduzione (miglioramento) di 1 è la differenza minima clinicamente importante per la MENQoL.
Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio del dominio VMS di richiamo vasomotorio di 1 settimana MENQoL
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 24 e 52
Il MENQoL è una misura di esito riportato dal paziente (PRO) composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale. Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi. Una riduzione (miglioramento) di 1 è la differenza minima clinicamente importante per la MENQoL.
Riferimento alle settimane 4, 8, 24 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio psicosociale del richiamo MENQoL a 1 settimana
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Il MENQoL è una misura di esito riportato dal paziente (PRO) composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale. Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi. Una riduzione (miglioramento) di 1 è la differenza minima clinicamente importante per la MENQoL.
Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio fisico di richiamo di 1 settimana MENQoL
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Il MENQoL è una misura di esito riportato dal paziente (PRO) composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale. Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi. Una riduzione (miglioramento) di 1 è la differenza minima clinicamente importante per la MENQoL.
Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio sessuale di richiamo di 1 settimana MENQoL
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Il MENQoL è una misura di esito riportato dal paziente (PRO) composta da 29 item che valuta l'impatto di 4 ambiti dei sintomi della menopausa: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale. Il punteggio di ciascun elemento varia da 1 a 8 e ciascun dominio viene valutato separatamente; la media di ciascun dominio varia da 1 a 8. I punteggi più alti rappresentano i sintomi della menopausa più fastidiosi. Una riduzione (miglioramento) di 1 è la differenza minima clinicamente importante per la MENQoL.
Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Punteggio totale da PGI-C VMS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
PGI-C VMS valuta il cambiamento percepito dai partecipanti nel VMS. Le valutazioni vanno da (1) molto migliore a (7) molto peggiore.
Fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio relativo alla produttività lavorativa e alla compromissione dell'attività correlata al VMS (WPAI-VMS).
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Il WPAI-VMS è una misura PRO composta da 6 elementi che esamina la produttività e l'attività lavorativa correlata al VMS nei 7 giorni precedenti. Si compone di 4 ambiti: assenteismo, presenzialismo, perdita complessiva di produttività lavorativa e compromissione dell’attività. I risultati WPAI-VMS sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività (ovvero risultati peggiori).
Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio dell’indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
L'FSFI è composto da 19 domande con opzioni di risposta che variano tra gli elementi e vanno da 0 a 5 o da 1 a 5. L'FSFI ha 6 domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. All'interno dei singoli domini, un punteggio pari a zero indica che il partecipante ha riferito di non aver avuto attività sessuale durante l'ultimo mese. Il punteggio complessivo può variare da 2 a 36. Un punteggio più alto nel complesso o per singoli domini indica una migliore funzione sessuale.
Riferimento alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Un evento avverso è considerato “grave” se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor:

Provoca la morte, mette in pericolo la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali, è un'anomalia congenita o un difetto congenito di un bambino concepito durante l'esposizione di uno dei genitori al il farmaco studiato, richiede il ricovero ospedaliero o comporta un prolungamento del ricovero, è un evento o una reazione importante dal punto di vista medico.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale del numero medio di episodi VMS moderati/gravi nelle 24 ore riportati dai partecipanti tramite un eDiary
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Il partecipante registra manualmente gli episodi VMS moderati/gravi sull'eDiary.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale del numero medio di episodi VMS diurni moderati/gravi nelle 24 ore auto-riferiti dai partecipanti tramite un eDiary
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Il partecipante registra manualmente gli episodi VMS moderati/gravi sull'eDiary
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale del numero medio di episodi VMS moderati/gravi notturni nelle 24 ore riportati dai partecipanti tramite un eDiary
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Il partecipante registra manualmente gli episodi VMS moderati/gravi sull'eDiary.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2693-MA-3457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questo studio non verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo partecipante in quanto soddisfa una o più eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com nella sezione "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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