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Um estudo acompanhando mulheres na menopausa tratadas com terapia não hormonal para ondas de calor e suores noturnos (OPTION-VMS)

23 de abril de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo observacional longitudinal de fase IV que examina os resultados do mundo real de farmacoterapias não hormonais entre indivíduos tratados para sintomas vasomotores incômodos

Ondas de calor e suores noturnos (também conhecidos como sintomas vasomotores ou VMS) são os sintomas mais comuns que incomodam as mulheres na menopausa. Este estudo acompanhará mulheres na menopausa que apresentam ondas de calor e suores noturnos que as incomodam. Eles iniciarão uma terapia não hormonal prescrita pelo seu médico (HCP) para tratar esses sintomas. As mulheres receberão prescrições de terapia não hormonal de seu profissional de saúde por até 1 ano.

Este estudo do mundo real fornecerá informações sobre os resultados de várias terapias não hormonais. O patrocinador do estudo (Astellas) não decidirá qual terapia as mulheres receberão. No entanto, o patrocinador fornecerá instruções sobre quando as mulheres visitam o consultório do profissional de saúde e o que é registrado durante o estudo. Ao longo do estudo, as mulheres visitarão o consultório do seu HCP. Algumas das visitas serão presenciais, mas a maioria será virtual. As visitas virtuais podem ser realizadas em casa através de smartphone, tablet ou computador.

O principal objetivo do estudo é verificar se as ondas de calor e suores noturnos que incomodam as mulheres mudam após 12 semanas (3 meses) de tratamento. O estudo também irá verificar os padrões de sono das mulheres, a sua produtividade no trabalho e o seu bem-estar geral antes e depois do início do tratamento. A segurança geral das terapias não hormonais também será examinada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Recrutamento
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Recrutamento
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Recrutamento
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Recrutamento
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Recrutamento
        • Complete Health Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Recrutamento
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Recrutamento
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Recrutamento
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Recrutamento
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Recrutamento
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Premier Gynecology & Wellness
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Recrutamento
        • Axia Women's Health - Seven Hills Women's Health Centers - Anderson
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Recrutamento
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Recrutamento
        • Tekton Research
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Recrutamento
        • Tekton Research
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Recrutamento
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Recrutamento
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Recrutamento
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • TMC Life Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Recrutamento
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Recrutamento
        • Tidewater Clinical Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes apresentando VMS incômodo com diagnóstico confirmado de VMS por um profissional de saúde e terapia não hormonal recentemente prescrita (não TH).

Descrição

Critério de inclusão:

  • A participante é diagnosticada com VMS incômodo devido/associado à menopausa por pelo menos 3 meses com base em uma avaliação padrão de atendimento capturada em consulta com um HCP, incluindo o histórico da participante, exame físico de rotina e avaliações laboratoriais de rotina.
  • O profissional de saúde tomou a decisão clínica de iniciar o tratamento farmacológico com um medicamento não-HT, incluindo um antagonista seletivo do receptor de neurocinina 3 (NK3-R), um ISRS, SNRI, gabapentina, clonidina, pregabalina, oxibutinina ou outro não-HT, como parte do o tratamento padrão para VMS. Este pode ser o primeiro curso de tratamento, um reinício ou uma mudança de um medicamento para outro. O reinício ou mudança de uma terapia anterior requer um período mínimo de 10 dias fora do período de terapia/interrupção.
  • O estado de saúde do participante é estável com base em seu histórico médico e exame físico geral e é determinado como candidato ao tratamento com não-HTs.
  • Se o participante tiver recebido prescrição de um ISRS ou SNRI para o tratamento da depressão ou ansiedade, ele deve tomar uma dose estável ou consistente por no mínimo 3 meses.
  • A participante apresentou um teste de gravidez de urina negativo na triagem, se não estiver na pós-menopausa.
  • Apenas para participantes que utilizam terapias complementares e alternativas, técnicas mente-corpo ou suplementos para o tratamento de VMS: o participante está em tais terapias há ≥ 3 meses e pretende continuar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante está atualmente inscrito em qualquer estudo de dispositivo vestível intervencionista ou não intervencionista.
  • O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para o estudo.
  • O participante tem contra-indicação ao não-TH que está sendo prescrito para o tratamento de VMS.
  • A participante está atualmente tomando anticoncepcionais hormonais ou outras terapias hormonais (preparações de estrogênio vaginal/local e sistema intrauterino de liberação de levonorgestrel não são proibidos).
  • O participante tem presença de depressão moderadamente grave ou grave de acordo com a avaliação padrão de atendimento, utilizando uma ferramenta padronizada de triagem de depressão.
  • A participante está grávida ou planejando engravidar.
  • A participante está na pós-menopausa e tem histórico de sangramento uterino inexplicável nos últimos 6 meses.
  • O participante tem doença tireoidiana não controlada pré-existente.

  • O participante tem angina instável ou tem hipertensão não controlada com base em uma avaliação padrão de atendimento.

    • Os participantes que não atenderem a esses critérios poderão ser reavaliados após início ou revisão das medidas anti-hipertensivas.
    • Os participantes com histórico médico de hipertensão podem ser inscritos assim que estiverem clinicamente bem (estáveis ​​e em conformidade).
  • A participante teve insônia não relacionada à menopausa ou VMS incômoda devido/associada à menopausa.
  • O participante conheceu abuso de substâncias ou dependência de álcool dentro de 6 meses após a triagem.
  • O participante tomou estradiol intramuscular 8 semanas após a triagem.
  • O participante tem um diagnóstico atual de doença maligna ou histórico de doença maligna nos últimos 2 anos (isso não inclui carcinoma basocelular ou câncer de mama).
  • Participantes com câncer de mama metastático (estágio 4).
  • Participantes com câncer de mama não metastático (estágio 0 a 3) que não fizeram terapia endócrina adjuvante estável (tamoxifeno ou inibidores de aromatase com ou sem análogos do hormônio liberador de gonadotrofina) por um período mínimo de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antagonista do receptor de neuroquinina 3 (NK3-R)
Os participantes prescreveram Antagonista NK3-R para o tratamento de VMS.
Medicamento: Fezolinetant
Oral
Outros nomes:
  • ESN364
  • VEOZAH
Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)/Inibidor seletivo da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)
Os participantes prescreveram ISRS/IRSN para o tratamento de VMS.
Medicamento: Paroxetina
Oral
Medicamento: Citalopram
Oral
Medicamento: Escitalopram
Oral
Medicamento: Desvenlafaxina
Oral
Medicamento: Venlafaxina
Oral
Medicamento: Qualquer outro SSRI/SNRI ainda não especificado
Oral
Outro
Os participantes prescreveram algo diferente do Antagonista NK3-R ou ISRS/SNRI para o tratamento de VMS.
Medicamento: Gabapentina
Oral
Medicamento: Clonidina
Oral
Medicamento: Pregabalina
Oral
Medicamento: Oxibutinina
Oral
Medicamento: Qualquer outra terapia farmacológica não hormonal prescrita para o tratamento de VMS não incluída em uma categoria acima
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde o início até a semana 12 no incômodo dos sintomas medido pelo domínio de qualidade de vida específico da menopausa (MENQoL) recordatório de 1 semana da pontuação do domínio VMS
Prazo: Linha de base e semana 12
O MENQoL é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 29 itens que avalia o impacto de 4 domínios dos sintomas da menopausa: vasomotor, psicossocial, físico e sexual. A pontuação de cada item varia de 1 a 8, e cada domínio é pontuado separadamente; a média de cada domínio varia de 1 a 8. Pontuações mais altas representam sintomas da menopausa mais incômodos. Uma redução (melhoria) de 1 é a diferença mínima clinicamente importante para a MENQoL.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes classificados como respondedores de 1 ponto, conforme medido pelo domínio VMS de recordação de 1 semana do MENQol
Prazo: Até a semana 52
Os participantes com redução (melhoria) na pontuação de incômodo dos sintomas ≥ 1 unidade serão classificados como respondedores de 1 ponto.
Até a semana 52
Porcentagem de participantes classificados como respondedores de 2 pontos, conforme medido pelo domínio VMS de recordação de 1 semana do MENQol
Prazo: Até a semana 52
Os participantes com redução (melhoria) na pontuação de incômodo dos sintomas ≥ 2 unidades serão classificados como respondedores de 2 pontos.
Até a semana 52
Alteração média da linha de base na pontuação total do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Função Sexual de Distúrbios do Sono (PROMIS SD SF) 8b
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 24 e 52
O PROMIS SD SF 8b avalia distúrbios do sono autorrelatados nos últimos 7 dias e inclui percepções de sono agitado; satisfação com o sono; sono revigorante; dificuldades para dormir, adormecer ou permanecer dormindo; quantidade de sono; e qualidade do sono. As respostas a cada um dos 8 itens variam de 1 a 5, e o intervalo de possíveis pontuações brutas somadas é de 8 a 40. Pontuações mais altas no PROMIS SD SF 8b indicam mais do conceito medido (sono perturbado).
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Pontuação total da Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) de SD
Prazo: Até a semana 52
O PGI-S SD avalia a gravidade percebida pelo paciente dos distúrbios do sono. As classificações variam de (1) nenhum problema a (4) problemas graves.
Até a semana 52
Pontuação total da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) de SD
Prazo: Até a semana 52
O PGI-C SD avalia a mudança percebida pelo paciente nos distúrbios do sono desde o início do tratamento. As classificações variam de (1) muito melhor a (7) muito pior.
Até a semana 52
Alteração da linha de base no tempo total médio diário de sono, conforme registrado pelo dispositivo vestível
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
O dispositivo vestível irá capturar movimentos e sinais fisiológicos para obter medidas relacionadas ao sono.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração em relação à linha de base na eficiência média diária do sono, conforme registrado pelo dispositivo vestível
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
O dispositivo vestível irá capturar movimentos e sinais fisiológicos para obter medidas relacionadas ao sono.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na média diária de despertar após o início do sono (WASO), conforme registrado pelo dispositivo vestível
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
O dispositivo vestível irá capturar movimentos e sinais fisiológicos para obter medidas relacionadas ao sono.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base no número médio diário de despertares noturnos, conforme registrado pelo dispositivo vestível
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
O dispositivo vestível irá capturar movimentos e sinais fisiológicos para obter medidas relacionadas ao sono.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na latência média diária do sono, conforme registrada pelo dispositivo vestível
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
O dispositivo vestível irá capturar movimentos e sinais fisiológicos para obter medidas relacionadas ao sono.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração média da linha de base na pontuação total do MENQoL
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
O MENQoL é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 29 itens que avalia o impacto de 4 domínios dos sintomas da menopausa: vasomotor, psicossocial, físico e sexual. A pontuação de cada item varia de 1 a 8, e cada domínio é pontuado separadamente; a média de cada domínio varia de 1 a 8. A pontuação total é a média das médias dos domínios. Pontuações mais altas representam sintomas da menopausa mais incômodos. Uma redução (melhoria) de 1 é a diferença mínima clinicamente importante para a MENQoL.
Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Alteração média da linha de base na pontuação do domínio VMS vasomotor de 1 semana do MENQoL
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 24 e 52
O MENQoL é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 29 itens que avalia o impacto de 4 domínios dos sintomas da menopausa: vasomotor, psicossocial, físico e sexual. A pontuação de cada item varia de 1 a 8, e cada domínio é pontuado separadamente; a média de cada domínio varia de 1 a 8. Pontuações mais altas representam sintomas da menopausa mais incômodos. Uma redução (melhoria) de 1 é a diferença mínima clinicamente importante para a MENQoL.
Linha de base para as semanas 4, 8, 24 e 52
Alteração média da linha de base na pontuação do domínio psicossocial do recordatório de 1 semana do MENQoL
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
O MENQoL é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 29 itens que avalia o impacto de 4 domínios dos sintomas da menopausa: vasomotor, psicossocial, físico e sexual. A pontuação de cada item varia de 1 a 8, e cada domínio é pontuado separadamente; a média de cada domínio varia de 1 a 8. Pontuações mais altas representam sintomas da menopausa mais incômodos. Uma redução (melhoria) de 1 é a diferença mínima clinicamente importante para a MENQoL.
Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Alteração média da linha de base na pontuação do domínio físico do recordatório de 1 semana do MENQoL
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
O MENQoL é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 29 itens que avalia o impacto de 4 domínios dos sintomas da menopausa: vasomotor, psicossocial, físico e sexual. A pontuação de cada item varia de 1 a 8, e cada domínio é pontuado separadamente; a média de cada domínio varia de 1 a 8. Pontuações mais altas representam sintomas da menopausa mais incômodos. Uma redução (melhoria) de 1 é a diferença mínima clinicamente importante para a MENQoL.
Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Alteração média da linha de base na pontuação do domínio sexual do recordatório de 1 semana do MENQoL
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
O MENQoL é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 29 itens que avalia o impacto de 4 domínios dos sintomas da menopausa: vasomotor, psicossocial, físico e sexual. A pontuação de cada item varia de 1 a 8, e cada domínio é pontuado separadamente; a média de cada domínio varia de 1 a 8. Pontuações mais altas representam sintomas da menopausa mais incômodos. Uma redução (melhoria) de 1 é a diferença mínima clinicamente importante para a MENQoL.
Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Pontuação total do PGI-C VMS
Prazo: Até a semana 52
O PGI-C VMS avalia a mudança percebida pelos participantes no VMS. As classificações variam de (1) muito melhor a (7) muito pior.
Até a semana 52
Alteração média da linha de base na pontuação do domínio de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades relacionadas ao VMS (WPAI-VMS)
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
O WPAI-VMS é uma medida PRO de 6 itens que examina a produtividade e a atividade do trabalho relacionada ao VMS nos 7 dias anteriores. Consiste em 4 domínios: absenteísmo, presenteísmo, perda geral de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade. Os resultados do WPAI-VMS são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade (ou seja, piores resultados).
Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Alteração média da linha de base na pontuação do domínio do índice de função sexual feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
O FSFI é composto por 19 questões com opções de resposta variando entre os itens e variando de 0 a 5 ou 1 a 5. O FSFI possui 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Dentro dos domínios individuais, uma pontuação de domínio igual a zero indica que o participante relatou não ter tido atividade sexual durante o último mês. A pontuação geral pode variar de 2 a 36. Uma pontuação geral mais alta ou para domínios individuais indica melhor função sexual.
Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Alteração média em relação à linha de base no número médio de episódios de VMS por 24 horas relatados pelos próprios participantes por meio do marcador de eventos de dispositivos vestíveis
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
O participante registra manualmente episódios de VMS no dispositivo vestível.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração média em relação à linha de base no número médio de episódios diurnos de VMS por 24 horas relatados pelos próprios participantes por meio do marcador de eventos de dispositivos vestíveis
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
O participante registra manualmente episódios de VMS no dispositivo vestível.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração média em relação à linha de base no número médio de episódios noturnos de VMS por 24 horas relatados pelos próprios participantes por meio do marcador de eventos de dispositivos vestíveis
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
O participante registra manualmente episódios de VMS no dispositivo vestível.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 52 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
Até 52 semanas
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 52 semanas

Um EA é considerado “grave” se, na opinião do investigador ou do patrocinador, ele:

Resulta em morte, representa risco de vida, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou perturbação substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, é uma anomalia congênita ou defeito de nascença de uma criança concebida durante a exposição de um dos pais ao medicamento estudado, requer internação hospitalar ou leva ao prolongamento da hospitalização, é um evento ou reação clinicamente importante.
Até 52 semanas
Número de participantes com anomalias de sinais vitais e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 52 semanas
Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2693-MA-3457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anônimos de participantes individuais não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para Astellas".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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