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Un estudio que siguió a mujeres en la menopausia tratadas con una terapia no hormonal para los sofocos y los sudores nocturnos (OPTION-VMS)

4 de junio de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio observacional longitudinal de fase IV que examina los resultados en el mundo real de las farmacoterapias no hormonales entre personas tratadas por síntomas vasomotores molestos

Los sofocos y los sudores nocturnos (también conocidos como síntomas vasomotores o VMS) son los síntomas más comunes que molestan a las mujeres durante la menopausia. Este estudio seguirá a mujeres que atraviesan la menopausia y que tienen sofocos y sudores nocturnos que les causan molestias. Comenzarán una terapia no hormonal recetada por su proveedor de atención médica (HCP) para tratar estos síntomas. Las mujeres recibirán recetas de su médico para la terapia no hormonal por hasta 1 año.

Este estudio del mundo real proporcionará información sobre los resultados de diversas terapias no hormonales. El patrocinador del estudio (Astellas) no decidirá qué terapia recibirán las mujeres. Sin embargo, el patrocinador proporcionará instrucciones sobre cuándo las mujeres visitan el consultorio de su médico y qué se registra durante el estudio. A lo largo del estudio, las mujeres visitarán el consultorio de su médico. Algunas de las visitas serán presenciales, pero la mayoría serán virtuales. Las visitas virtuales se pueden realizar a domicilio mediante un smartphone, tablet u ordenador.

El objetivo principal del estudio es comprobar si los sofocos y los sudores nocturnos que molestan a las mujeres cambian después de 12 semanas (3 meses) de tratamiento. El estudio también comprobará los patrones de sueño de las mujeres, su productividad en el trabajo y su bienestar general antes y después de iniciar el tratamiento. También se examinará la seguridad general de las terapias no hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

999

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que experimentan VMS molesto con un diagnóstico confirmado de VMS por parte de un profesional de la salud y terapia no hormonal (no HT) recién recetada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al participante se le diagnostica VMS molesto debido a/asociado con la menopausia durante al menos 3 meses según una evaluación estándar de atención capturada en consulta con un profesional de la salud que incluye el historial del participante, el examen físico de rutina y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
  • El profesional de la salud ha tomado la decisión clínica de comenzar un tratamiento farmacológico con un fármaco no HT, incluido un antagonista selectivo del receptor de neuroquinina 3 (NK3-R), un ISRS, un IRSN, gabapentina, clonidina, pregabalina, oxibutinina u otros no HT, como parte del el tratamiento estándar para VMS. Este puede ser el primer ciclo de tratamiento, un reinicio o un cambio de un medicamento a otro. Un reinicio o cambio de una terapia anterior requiere un período mínimo de 10 días sin terapia/período de lavado.
  • El estado de salud del participante es estable según su historial médico y examen físico general y se determina que es candidato para el tratamiento con no HT.
  • Si al participante se le ha recetado un ISRS o un IRSN para el tratamiento de la depresión o la ansiedad, debe recibir una dosis estable o constante durante un mínimo de 3 meses.
  • La participante tiene una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección si no es posmenopáusica.
  • Solo para participantes que utilizan terapias complementarias y alternativas, técnicas mente-cuerpo o suplementos para el tratamiento de VMS: el participante ha estado en dichas terapias durante ≥ 3 meses y tiene la intención de continuar durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante está actualmente inscrito en cualquier estudio de dispositivo portátil intervencionista o no intervencionista.
  • El participante tiene alguna condición que lo haga inadecuado para el estudio.
  • El participante tiene una contraindicación para el medicamento no TH que le recetan para el tratamiento de VMS.
  • Actualmente, la participante está tomando anticonceptivos hormonales u otras terapias hormonales (no están prohibidos los preparados de estrógeno local/vaginal y el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel).
  • El participante tiene presencia de depresión moderadamente grave o grave según la evaluación del estándar de atención utilizando una herramienta de detección de depresión estandarizada.
  • La participante está actualmente embarazada o planea quedar embarazada.
  • La participante es posmenopáusica y tiene antecedentes de sangrado uterino inexplicable en los últimos 6 meses.
  • El participante tiene una enfermedad tiroidea no controlada preexistente.

  • El participante tiene angina inestable o tiene hipertensión no controlada según una evaluación estándar de atención.

    • Los participantes que no cumplan con estos criterios pueden ser reevaluados después del inicio o revisión de las medidas antihipertensivas.
    • Los participantes con antecedentes médicos de hipertensión pueden inscribirse una vez que estén médicamente sanos (estables y conformes).
  • La participante ha tenido insomnio no relacionado con la menopausia o VMS molesto debido o asociado con la menopausia.
  • El participante tiene conocimiento de abuso de sustancias o adicción al alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
  • El participante ha estado tomando estradiol intramuscular dentro de las 8 semanas posteriores a la evaluación.
  • El participante tiene un diagnóstico actual de una enfermedad maligna o antecedentes de una enfermedad maligna en los últimos 2 años (esto no incluye el carcinoma de células basales ni el cáncer de mama).
  • Participantes con cáncer de mama metastásico (etapa 4).
  • Participantes con cáncer de mama no metastásico (estadio 0 a 3) que no hayan recibido terapia endocrina adyuvante estable (tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa con o sin análogos de la hormona liberadora de gonadotropina) durante un mínimo de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antagonista del receptor de neuroquinina 3 (NK3-R)
A los participantes se les recetó antagonista de NK3-R para el tratamiento del VMS.
Droga: Fezolinetante
Oral
Otros nombres:
  • ESN364
  • VEOZAH
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)
A los participantes se les recetaron ISRS/IRSN para el tratamiento del VMS.
Droga: Paroxetina
Oral
Droga: Citalopram
Oral
Droga: Escitalopram
Oral
Droga: Desvenlafaxina
Oral
Droga: Venlafaxina
Oral
Droga: Cualquier otro ISRS/IRSN no especificado aún
Oral
Otro
A los participantes se les recetó algo distinto al antagonista de NK3-R o ISRS/IRSN para el tratamiento del VMS.
Droga: Gabapentina
Oral
Droga: Clonidina
Oral
Droga: Pregabalina
Oral
Droga: Oxibutinina
Oral
Droga: Cualquier otra terapia farmacológica no hormonal prescrita para el tratamiento de VMS no incluida en una de las categorías anteriores.
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la molestia de los síntomas medido mediante la puntuación del dominio VMS de recuerdo de 1 semana del dominio de calidad de vida específica de la menopausia (MENQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El MENQoL es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) de 29 ítems que evalúa el impacto de 4 dominios de los síntomas menopáusicos: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. La puntuación de cada ítem varía de 1 a 8 y cada dominio se puntúa por separado; la media de cada dominio varía de 1 a 8. Las puntuaciones más altas representan síntomas menopáusicos más molestos. Una reducción (mejora) de 1 es la diferencia mínima clínicamente importante para el MENQoL.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes clasificados como respondedores de 1 punto según lo medido por el dominio VMS de recuerdo de 1 semana de MENQol
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Los participantes con una reducción (mejora) en la puntuación de molestias por síntomas ≥ 1 unidad se clasificarán como respondedores de 1 punto.
Hasta la semana 52
Porcentaje de participantes clasificados como respondedores de 2 puntos según lo medido por el dominio VMS de recuerdo de 1 semana de MENQol
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Los participantes con una reducción (mejora) en la puntuación de molestias por síntomas ≥ 2 unidades se clasificarán como respondedores de 2 puntos.
Hasta la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Trastorno del sueño Función sexual (PROMIS SD SF) 8b
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 24 y 52
El PROMIS SD SF 8b evalúa las alteraciones del sueño autoinformadas durante los últimos 7 días e incluye percepciones de sueño inquieto; satisfacción con el sueño; sueño reparador; dificultades para dormir, conciliar el sueño o permanecer dormido; cantidad de sueño; y calidad del sueño. Las respuestas a cada uno de los 8 ítems varían de 1 a 5, y el rango de posibles puntuaciones brutas sumadas es de 8 a 40. Las puntuaciones más altas en el PROMIS SD SF 8b indican una mayor parte del concepto medido (sueño alterado).
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Puntuación total de la Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S) de SD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
El PGI-S SD evalúa la gravedad percibida de los trastornos del sueño por parte del paciente. Las calificaciones varían desde (1) sin problemas hasta (4) problemas graves.
Hasta la semana 52
Puntuación total de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C) de SD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
PGI-C SD evalúa el cambio percibido por el paciente en las alteraciones del sueño desde el inicio del tratamiento. Las calificaciones van desde (1) mucho mejor hasta (7) mucho peor.
Hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en el tiempo promedio de sueño total diario, según lo registrado por el dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
El dispositivo portátil capturará el movimiento y las señales fisiológicas para derivar medidas relacionadas con el sueño.
Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el valor inicial en la eficiencia promedio del sueño diario, según lo registrado por un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
El dispositivo portátil capturará el movimiento y las señales fisiológicas para derivar medidas relacionadas con el sueño.
Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el valor inicial en la vigilia diaria promedio después del inicio del sueño (WASO), según lo registrado por un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
El dispositivo portátil capturará el movimiento y las señales fisiológicas para derivar medidas relacionadas con el sueño.
Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el valor inicial en el número promedio diario de despertares nocturnos, según lo registrado por un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
El dispositivo portátil capturará el movimiento y las señales fisiológicas para derivar medidas relacionadas con el sueño.
Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el valor inicial en la latencia promedio del sueño diario, según lo registrado por el dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
El dispositivo portátil capturará el movimiento y las señales fisiológicas para derivar medidas relacionadas con el sueño.
Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de MENQoL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
El MENQoL es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) de 29 ítems que evalúa el impacto de 4 dominios de los síntomas menopáusicos: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. La puntuación de cada ítem varía de 1 a 8 y cada dominio se puntúa por separado; la media de cada dominio varía de 1 a 8. La puntuación total es la media de las medias de los dominios. Las puntuaciones más altas representan síntomas menopáusicos más molestos. Una reducción (mejora) de 1 es la diferencia mínima clínicamente importante para el MENQoL.
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio VMS de recuerdo vasomotor de 1 semana de MENQoL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 24 y 52
El MENQoL es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) de 29 ítems que evalúa el impacto de 4 dominios de los síntomas menopáusicos: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. La puntuación de cada ítem varía de 1 a 8 y cada dominio se puntúa por separado; la media de cada dominio varía de 1 a 8. Las puntuaciones más altas representan síntomas menopáusicos más molestos. Una reducción (mejora) de 1 es la diferencia mínima clínicamente importante para el MENQoL.
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 24 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio psicosocial del recuerdo de 1 semana de MENQoL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
El MENQoL es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) de 29 ítems que evalúa el impacto de 4 dominios de los síntomas menopáusicos: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. La puntuación de cada ítem varía de 1 a 8 y cada dominio se puntúa por separado; la media de cada dominio varía de 1 a 8. Las puntuaciones más altas representan síntomas menopáusicos más molestos. Una reducción (mejora) de 1 es la diferencia mínima clínicamente importante para el MENQoL.
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio físico de recuerdo de 1 semana de MENQoL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
El MENQoL es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) de 29 ítems que evalúa el impacto de 4 dominios de los síntomas menopáusicos: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. La puntuación de cada ítem varía de 1 a 8 y cada dominio se puntúa por separado; la media de cada dominio varía de 1 a 8. Las puntuaciones más altas representan síntomas menopáusicos más molestos. Una reducción (mejora) de 1 es la diferencia mínima clínicamente importante para el MENQoL.
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio sexual de recuerdo de 1 semana de MENQoL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
El MENQoL es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) de 29 ítems que evalúa el impacto de 4 dominios de los síntomas menopáusicos: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. La puntuación de cada ítem varía de 1 a 8 y cada dominio se puntúa por separado; la media de cada dominio varía de 1 a 8. Las puntuaciones más altas representan síntomas menopáusicos más molestos. Una reducción (mejora) de 1 es la diferencia mínima clínicamente importante para el MENQoL.
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Puntuación total del PGI-C VMS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
PGI-C VMS evalúa el cambio percibido por los participantes en VMS. Las calificaciones van desde (1) mucho mejor hasta (7) mucho peor.
Hasta la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de productividad laboral y deterioro de la actividad relacionada con VMS (WPAI-VMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
El WPAI-VMS es una medida PRO de 6 ítems que examina la productividad y actividad laboral relacionada con VMS en los 7 días anteriores. Consta de 4 dominios: ausentismo, presentismo, pérdida general de productividad laboral y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI-VMS se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad (es decir, peores resultados).
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
El FSFI se compone de 19 preguntas con opciones de respuesta que varían entre los ítems y van de 0 a 5 o de 1 a 5. El FSFI tiene 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Dentro de los dominios individuales, una puntuación de dominio de cero indica que el participante informó no haber tenido actividad sexual durante el último mes. La puntuación global puede oscilar entre 2 y 36. Una puntuación más alta en general o en dominios individuales indica una mejor función sexual.
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 52
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un fármaco del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento (en investigación).
Hasta 52 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

Un EA se considera "grave" si, en opinión del investigador o del patrocinador:

Provoca la muerte, pone en peligro la vida, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una alteración sustancial de la capacidad de realizar funciones vitales normales, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento de un niño concebido durante la exposición de uno de los padres al medicamento estudiado, requiere hospitalización o conduce a una prolongación de la hospitalización, es un evento o reacción médicamente importante.
Hasta 52 semanas
Número de participantes con anomalías de los signos vitales y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos.
Hasta 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en el número medio de episodios de VMS moderados/graves por 24 horas autoinformados por los participantes a través de un diario electrónico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
El participante registra manualmente los episodios de VMS moderados/graves en el diario electrónico.
Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en el número medio de episodios diurnos de VMS moderados/graves cada 24 horas autoinformados por los participantes a través de un diario electrónico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
El participante registra manualmente los episodios de VMS moderados/graves en el diario electrónico
Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en el número medio de episodios nocturnos de VMS moderados/graves cada 24 horas autoinformados por los participantes a través de un diario electrónico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12
El participante registra manualmente los episodios de VMS moderados/graves en el diario electrónico.
Línea de base hasta las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2693-MA-3457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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