Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obejmujące kobiety w okresie menopauzy leczone niehormonalną terapią na uderzenia gorąca i nocne poty (OPTION-VMS)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Podłużne badanie obserwacyjne fazy IV oceniające rzeczywiste wyniki niehormonalnych farmakoterapii wśród osób leczonych z powodu uciążliwych objawów naczynioruchowych

Uderzenia gorąca i nocne poty (znane również jako objawy naczynioruchowe lub VMS) to najczęstsze objawy, które niepokoją kobiety w okresie menopauzy. W tym badaniu przyjrzymy się kobietom przechodzącym menopauzę, u których występują uderzenia gorąca i nocne poty, które są dla nich uciążliwe. Rozpoczną niehormonalną terapię przepisaną przez lekarza (HCP) w celu leczenia tych objawów. Kobiety będą otrzymywać recepty na terapię niehormonalną od swojego lekarza rodzinnego na okres do 1 roku.

To badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym dostarczy informacji na temat wyników różnych terapii niehormonalnych. Sponsor badania (Astellas) nie będzie decydował o tym, jaką terapię otrzymają kobiety. Jednakże sponsor przekaże instrukcje dotyczące tego, kiedy kobiety odwiedzają biuro swojego lekarza rodzinnego i co jest rejestrowane podczas badania. W trakcie badania kobiety będą odwiedzać biuro swojego pracownika służby zdrowia. Część wizyt będzie miała charakter osobisty, ale większość będzie wirtualna. Wirtualne wizyty można odbywać w domu za pomocą smartfona, tabletu lub komputera.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dokuczliwe u kobiet uderzenia gorąca i nocne poty ulegną zmianie po 12 tygodniach (3 miesiącach) leczenia. W badaniu sprawdzona zostanie także jakość snu kobiet, ich produktywność w pracy oraz ogólne samopoczucie przed i po rozpoczęciu leczenia. Zbadane zostanie również ogólne bezpieczeństwo terapii niehormonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy doświadczający uciążliwego VMS z potwierdzoną diagnozą VMS przez lekarza rodzinnego i nowo przepisaną terapią niehormonalną (nie-HT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestniczki zdiagnozowano uciążliwy VMS wynikający z menopauzy/związany z nią przez co najmniej 3 miesiące na podstawie standardowej oceny opieki przeprowadzonej po konsultacji z pracownikiem służby zdrowia, obejmującej historię uczestniczki, rutynowe badanie fizykalne i rutynowe oceny laboratoryjne.
  • HCP podjął decyzję kliniczną o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego lekiem innym niż HT, w tym selektywnym antagonistą receptora neurokininy 3 (NK3-R), SSRI, SNRI, gabapentyną, klonidyną, pregabaliną, oksybutyniną lub innym lekiem innym niż HT, w ramach leczenia standardowe leczenie VMS. Może to być pierwszy cykl leczenia, wznowienie leczenia lub zmiana leku na inny. Wznowienie lub zmiana poprzedniej terapii wymaga co najmniej 10-dniowego okresu, a nie okresu terapii/wymywania.
  • Stan zdrowia uczestnika jest stabilny w oparciu o jego historię medyczną i ogólne badanie fizykalne i uznawany jest za kandydata do leczenia lekami innymi niż HT.
  • Jeżeli uczestnikowi przepisano SSRI lub SNRI w celu leczenia depresji lub lęku, musi on przyjmować stałą lub stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli nie po menopauzie.
  • Tylko dla uczestników stosujących terapie komplementarne i alternatywne, techniki umysł-ciało lub suplementy w leczeniu VMS: uczestnik stosował takie terapie przez ≥ 3 miesiące i zamierza kontynuować je przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie objęty dowolnym interwencyjnym lub nieinterwencyjnym badaniem dotyczącym urządzeń do noszenia.
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który czyni go nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do stosowania leków innych niż HT, które są mu przepisywane w leczeniu VMS.
  • Uczestniczka obecnie przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne lub inne terapie hormonalne (nie są zabronione dopochwowe/miejscowe preparaty estrogenowe i system domaciczny uwalniający lewonorgestrel).
  • U uczestnika występuje umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja zgodnie ze standardową oceną opieki przy użyciu standardowego narzędzia przesiewowego w kierunku depresji.
  • Uczestniczka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  • Uczestniczka jest w okresie pomenopauzalnym i w wywiadzie wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik ma istniejącą wcześniej niekontrolowaną chorobę tarczycy.

  • Uczestnik ma niestabilną dusznicę bolesną lub uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie w oparciu o standardową ocenę opieki.

    • Uczestnicy, którzy nie spełniają tych kryteriów, mogą zostać poddani ponownej ocenie po rozpoczęciu lub ocenie leczenia przeciwnadciśnieniowego.
    • Uczestnicy, u których w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze, mogą zostać zapisani po uzyskaniu pozytywnego wyniku medycznego (stabilności i zgodności).
  • Uczestnik cierpiał na bezsenność niezwiązaną ani z menopauzą, ani z uciążliwym VMS spowodowanym/związanym z menopauzą.
  • W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego u uczestnika stwierdzono nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu.
  • Uczestnik przyjmował domięśniowo estradiol w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma aktualną diagnozę nowotworu złośliwego lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat (nie obejmuje to raka podstawnokomórkowego ani raka piersi).
  • Uczestnicy z przerzutowym rakiem piersi (stadium 4).
  • Pacjentki z rakiem piersi bez przerzutów (stadium 0 do 3), które nie otrzymywały stabilnej uzupełniającej terapii hormonalnej (tamoksyfen lub inhibitory aromatazy z analogami hormonu uwalniającego gonadotropinę lub bez) przez co najmniej 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Antagonista receptora neurokininy 3 (NK3-R).
Uczestnicy przepisywali antagonistę NK3-R w leczeniu VMS.
Lek: Fezolinetant
Doustny
Inne nazwy:
  • ESN364
  • VEOZAH
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Uczestnicy przepisywali SSRI/SNRI w leczeniu VMS.
Lek: Paroksetyna
Doustny
Lek: Citalopram
Doustny
Lek: Escitalopram
Doustny
Lek: Deswenlafaksyna
Doustny
Lek: Wenlafaksyna
Doustny
Lek: Wszelkie inne SSRI/SNRI, które nie zostały jeszcze określone
Doustny
Inny
Uczestnicy przepisali coś innego niż antagonista NK3-R lub SSRI/SNRI w leczeniu VMS.
Lek: Gabapentyna
Doustny
Lek: Klonidyna
Doustny
Lek: Pregabalina
Doustny
Lek: Oksybutynina
Doustny
Lek: Jakakolwiek inna niehormonalna terapia farmakologiczna przepisana w celu leczenia VMS, nie ujęta w powyższej kategorii
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w zakresie dokuczliwych objawów od wartości początkowej do 12. tygodnia mierzona za pomocą domeny jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQoL) 1-tygodniowa ocena domeny VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
MENQoL to 29-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej dziedzinie waha się od 1 do 8. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy. Zmniejszenie (poprawa) o 1 to minimalna klinicznie istotna różnica dla MENQoL.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby, które uzyskały odpowiedź 1-punktową, mierzony za pomocą domeny VMS z 1-tygodniowym przypomnieniem MENQol
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Uczestnicy, u których zaobserwowano zmniejszenie (poprawę) nasilenia objawów o ≥ 1 jednostkę, zostaną sklasyfikowani jako osoby, które uzyskały 1 punkt odpowiedzi.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby, które uzyskały odpowiedź 2-punktową, mierzony za pomocą domeny VMS MENQol z 1-tygodniowym przypomnieniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Uczestnicy, u których zmniejszenie (poprawa) nasilenia objawów niepokojących wynosi ≥ 2 jednostki, zostaną sklasyfikowani jako osoby odpowiadające na badanie z oceną 2 punktów.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku zgłaszanego przez pacjenta System informacji pomiarowej Zaburzenia snu Funkcje seksualne (PROMIS SD SF) 8b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 24 i 52
PROMIS SD SF 8b ocenia zgłaszane przez siebie zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni i uwzględnia postrzeganie niespokojnego snu; zadowolenie ze snu; odświeżający sen; trudności ze snem, zasypianiem lub utrzymaniem snu; ilość snu; i jakość snu. Odpowiedzi na każdą z 8 pozycji mieszczą się w przedziale od 1 do 5, a zakres możliwych sumarycznych wyników surowych wynosi od 8 do 40. Wyższe wyniki w PROMIS SD SF 8b wskazują na większą skuteczność pomiaru (zakłócenia snu).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 24 i 52
Całkowity wynik na podstawie globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości (PGI-S) SD
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
PGI-S SD ocenia postrzegane przez pacjenta nasilenie zaburzeń snu. Oceny wahają się od (1) brak problemów do (4) poważne problemy.
Do tygodnia 52
Całkowity wynik na podstawie globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C) SD
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
PGI-C SD ocenia postrzeganą przez pacjenta zmianę w zakresie zaburzeń snu od rozpoczęcia leczenia. Oceny wahają się od (1) znacznie lepiej do (7) znacznie gorzej.
Do tygodnia 52
Zmiana średniego całkowitego czasu snu w ciągu dnia zarejestrowanego przez urządzenie do noszenia w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Urządzenie do noszenia będzie rejestrować ruch i sygnały fizjologiczne w celu określenia parametrów związanych ze snem.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana średniej dziennej efektywności snu w porównaniu z wartością bazową zarejestrowana przez urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Urządzenie do noszenia będzie rejestrować ruch i sygnały fizjologiczne w celu określenia parametrów związanych ze snem.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średniego dziennego przebudzenia po zaśnięciu (WASO) zarejestrowana przez urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Urządzenie do noszenia będzie rejestrować ruch i sygnały fizjologiczne w celu określenia parametrów związanych ze snem.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana średniej dziennej liczby przebudzeń nocnych w porównaniu z wartością wyjściową zarejestrowana przez urządzenie przenośne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Urządzenie do noszenia będzie rejestrować ruch i sygnały fizjologiczne w celu określenia parametrów związanych ze snem.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana średniego dziennego opóźnienia snu w porównaniu z wartością bazową zarejestrowaną przez urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Urządzenie do noszenia będzie rejestrować ruch i sygnały fizjologiczne w celu określenia parametrów związanych ze snem.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Średnia zmiana całkowitego wyniku MENQoL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
MENQoL to 29-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej dziedzinie mieści się w zakresie od 1 do 8. Całkowity wynik jest średnią średnich w dziedzinie. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy. Zmniejszenie (poprawa) o 1 to minimalna klinicznie istotna różnica dla MENQoL.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji naczynioruchowej MENQoL po 1 tygodniu przypominania w domenie VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 24 i 52
MENQoL to 29-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej dziedzinie waha się od 1 do 8. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy. Zmniejszenie (poprawa) o 1 to minimalna klinicznie istotna różnica dla MENQoL.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 24 i 52
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 1-tygodniowym wyniku w domenie psychospołecznej MENQoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
MENQoL to 29-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej dziedzinie waha się od 1 do 8. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy. Zmniejszenie (poprawa) o 1 to minimalna klinicznie istotna różnica dla MENQoL.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 1-tygodniowym wyniku MENQoL w domenie fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
MENQoL to 29-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej dziedzinie waha się od 1 do 8. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy. Zmniejszenie (poprawa) o 1 to minimalna klinicznie istotna różnica dla MENQoL.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 1-tygodniowym wyniku MENQoL dotyczącym domeny seksualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
MENQoL to 29-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzy: naczynioruchowego, psychospołecznego, fizycznego i seksualnego. Ocena każdego elementu mieści się w zakresie od 1 do 8, a każda domena jest oceniana osobno; średnia w każdej dziedzinie waha się od 1 do 8. Wyższe wyniki oznaczają bardziej uciążliwe objawy menopauzy. Zmniejszenie (poprawa) o 1 to minimalna klinicznie istotna różnica dla MENQoL.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
Łączny wynik z PGI-C VMS
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
PGI-C VMS ocenia postrzeganą przez uczestnika zmianę w VMS. Oceny wahają się od (1) znacznie lepiej do (7) znacznie gorzej.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku domeny związanym z obniżeniem produktywności pracy i aktywności (WPAI-VMS) związanym z VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
WPAI-VMS to 6-elementowy miernik PRO, który bada produktywność i aktywność pracy związaną z VMS w ciągu ostatnich 7 dni. Składa się z 4 obszarów: absencji, prezenteizmu, ogólnej utraty produktywności pracy i upośledzenia aktywności. Wyniki WPAI-VMS wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność (tj. gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w domenie indeksu funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
FSFI składa się z 19 pytań z możliwością odpowiedzi różniącymi się w zależności od pozycji i od 0 do 5 lub od 1 do 5. FSFI obejmuje 6 dziedzin: pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. W poszczególnych domenach wynik domeny wynoszący zero wskazuje, że uczestnik zgłosił brak aktywności seksualnej w ciągu ostatniego miesiąca. Ogólny wynik może wynosić od 2 do 36. Wyższy wynik ogólny lub dla poszczególnych domen wskazuje na lepsze funkcje seksualne.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 24 i 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym (badanym).
Do 52 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia

Zdarzenie niepożądane uważa się za „poważne”, jeżeli w opinii badacza lub sponsora:

powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność albo istotne zakłócenie możliwości normalnego funkcjonowania, jest wrodzoną wadą lub wadą wrodzoną dziecka poczętego w czasie narażenia jednego z rodziców na działanie badany lek, wymaga hospitalizacji lub powoduje jej wydłużenie, jest zdarzeniem lub reakcją o znaczeniu medycznym.
Do 52 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w czynnościach życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do 52 tygodnia
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej liczbie umiarkowanych/ciężkich epizodów VMS na 24 godziny, zgłaszana przez uczestników za pośrednictwem eDiary
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Uczestnik ręcznie zapisuje w eDiary umiarkowane/ciężkie epizody VMS.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej liczbie dziennych umiarkowanych/ciężkich epizodów VMS na 24 godziny, zgłaszana przez uczestników za pośrednictwem eDiary
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Uczestnik ręcznie zapisuje w eDiary umiarkowane/ciężkie epizody VMS
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej liczby nocnych umiarkowanych/ciężkich epizodów VMS na 24 godziny, zgłaszana przez uczestników za pośrednictwem eDiary
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Uczestnik ręcznie zapisuje w eDiary umiarkowane/ciężkie epizody VMS.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2693-MA-3457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj