Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som følger kvinner i overgangsalder behandlet med en ikke-hormonell terapi for hetetokter og nattesvette (OPTION-VMS)

4. juni 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase IV, longitudinell, observasjonsstudie som undersøker virkelige resultater av ikke-hormonelle farmakoterapier blant individer behandlet for plagsomme vasomotoriske symptomer

Hetetokter og nattesvette (også kjent som vasomotoriske symptomer eller VMS) er de vanligste symptomene som plager kvinner i overgangsalderen. Denne studien vil følge kvinner som går gjennom overgangsalder som har hetetokter og nattesvette som forårsaker plager. De vil starte en ikke-hormonell behandling foreskrevet av helsepersonell (HCP) for å behandle disse symptomene. Kvinnene vil få resepter på den ikke-hormonelle behandlingen fra helsepersonell i inntil 1 år.

Denne virkelige studien vil gi informasjon om resultater fra ulike ikke-hormonelle terapier. Studiesponsoren (Astellas) vil ikke bestemme hvilken terapi kvinnene får. Sponsoren vil imidlertid gi instruksjoner om når kvinnene besøker HCPs kontor og hva som registreres under studien. Gjennom hele studien vil kvinnene besøke HCP-kontoret sitt. Noen av besøkene vil være personlig, men de fleste vil være virtuelle. De virtuelle besøkene kan gjennomføres hjemme ved hjelp av smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.

Hovedmålet med studien er å sjekke om hetetoktene og nattesvettene som plager kvinner endrer seg etter 12 uker (3 måneder) med behandling. Studien skal også sjekke kvinnenes søvnmønster, deres produktivitet på jobb og deres generelle velvære før og etter behandlingsstart. Den generelle sikkerheten til de ikke-hormonelle terapiene vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

999

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som opplever plagsom VMS med en bekreftet diagnose av VMS av en HCP og nylig foreskrevet ikke-hormonell terapi (ikke-HT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er diagnostisert med plagsom VMS på grunn av/assosiert med overgangsalder i minst 3 måneder basert på en standardbehandlingsvurdering tatt i samråd med en HCP inkludert deltakerens historie, rutinemessig fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorievurderinger.
  • HCP har tatt den kliniske beslutningen om å starte farmakologisk behandling med en ikke-HT inkludert, en selektiv neurokinin 3 reseptor (NK3-R) antagonist, en SSRI, SNRI, gabapentin, klonidin, pregabalin, oksybutynin eller annen ikke-HT, som en del av standardbehandlingen for VMS. Dette kan være det første behandlingsforløpet, en restart eller en overgang fra ett medikament til et annet. En omstart eller bytte av en tidligere behandling krever minimum en 10-dagers periode uten behandling/utvaskingsperiode.
  • Deltakerens helsestatus er stabil basert på deres medisinske historie og generell fysisk undersøkelse og fastslått å være en kandidat for behandling med ikke-HT.
  • Hvis deltakeren har blitt foreskrevet en SSRI eller SNRI for behandling av depresjon eller angst, må de ha en stabil eller konsistent dose i minimum 3 måneder.
  • Deltakeren har en negativ uringraviditetstest ved screening hvis ikke postmenopausal.
  • Kun for deltakere som bruker komplementære og alternative terapier, kropps-sinn-teknikker eller kosttilskudd for behandling av VMS: Deltakeren har vært på slike terapier i ≥ 3 måneder og har til hensikt å fortsette gjennom studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er for øyeblikket påmeldt i enhver intervensjonell eller ikke-intervensjonell undersøkelse av bærbare enheter.
  • Deltakeren har noen tilstand som gjør deltakeren uegnet for studien.
  • Deltakeren har en kontraindikasjon mot den ikke-HT de blir foreskrevet for behandling av VMS.
  • Deltakeren tar for tiden hormonelle prevensjonsmidler eller andre hormonelle terapier (vaginale/lokale østrogenpreparater og levonorgestrel-frigjørende intrauterint system er ikke forbudt).
  • Deltakeren har tilstedeværelse av moderat alvorlig eller alvorlig depresjon i henhold til standardbehandlingsvurdering ved bruk av et standardisert depresjonsscreeningsverktøy.
  • Deltakeren er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Deltakeren er postmenopausal og har en historie med uforklarlige livmorblødninger i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakeren har allerede eksisterende ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.

  • Deltakeren har ustabil angina eller deltakeren har ukontrollert hypertensjon basert på en standard behandlingsvurdering.

    • Deltakere som ikke oppfyller disse kriteriene kan bli revurdert etter igangsetting eller gjennomgang av antihypertensive tiltak.
    • Deltakere med en medisinsk historie med hypertensjon kan registreres når de er medisinsk klare (stabile og kompatible).
  • Deltakeren har hatt søvnløshet som ikke er relatert til enten overgangsalder eller plagsom VMS på grunn av/assosiert med overgangsalder.
  • Deltakeren har kjent rusmisbruk eller alkoholavhengighet innen 6 måneder etter screening.
  • Deltakeren har vært på intramuskulær østradiol innen 8 uker etter screening.
  • Deltakeren har en nåværende diagnose av en malignitet eller historie med en malignitet i løpet av de siste 2 årene (Dette inkluderer ikke basalcellekarsinom eller brystkreft.)
  • Deltakere med metastatisk (stadium 4) brystkreft.
  • Deltakere med ikke-metastatisk (stadium 0 til 3) brystkreft som ikke har vært på stabil adjuvant endokrin behandling (tamoxifen eller aromatasehemmere med eller uten gonadotropin-frigjørende hormonanaloger) i minimum 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neurokinin 3-reseptor (NK3-R)-antagonist
Deltakerne foreskrev NK3-R-antagonist for behandling av VMS.
Legemiddel: Fezolinetant
Muntlig
Andre navn:
  • ESN364
  • VEOZAH
Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)/Serotonin og noradrenalin reopptakshemmer (SNRI)
Deltakerne foreskrev SSRI/SNRI for behandling av VMS.
Legemiddel: Paroksetin
Muntlig
Legemiddel: Citalopram
Muntlig
Legemiddel: Escitalopram
Muntlig
Legemiddel: Desvenlafaksin
Muntlig
Legemiddel: Venlafaksin
Muntlig
Legemiddel: Eventuelle andre SSRI/SNRI som ikke allerede er spesifisert
Muntlig
Annen
Deltakerne skrev ut noe annet enn NK3-R-antagonist eller SSRI/SNRI for behandling av VMS.
Legemiddel: Gabapentin
Muntlig
Legemiddel: Klonidin
Muntlig
Legemiddel: Pregabalin
Muntlig
Legemiddel: Oksybutynin
Muntlig
Legemiddel: Enhver annen ikke-hormonell farmakologisk terapi foreskrevet for behandling av VMS som ikke er inkludert i kategorien ovenfor
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i symptomplager målt ved Menopause-Specific Quality of Life Domain (MENQoL) 1-ukes tilbakekalling VMS domene score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
MENQoL er et 29-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer. En reduksjon (forbedring) på 1 er den minste klinisk viktige forskjellen for MENQoL.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne klassifisert som 1-punkts respondere målt ved MENQol 1-ukers tilbakekalling VMS-domenet
Tidsramme: Inntil uke 52
Deltakere med en reduksjon (forbedring) i symptomplagerscore ≥ 1 enhet vil bli klassifisert som 1-punkts respondere.
Inntil uke 52
Prosentandel av deltakerne klassifisert som 2-punkts respondere målt ved MENQol 1-ukers tilbakekalling VMS-domenet
Tidsramme: Inntil uke 52
Deltakere med en reduksjon (forbedring) i symptomplagerscore ≥ 2 enheter vil bli klassifisert som 2-punkts respondere.
Inntil uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum for pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelse Seksuell funksjon (PROMIS SD SF) 8b
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 52
PROMIS SD SF 8b vurderer selvrapportert søvnforstyrrelse de siste 7 dagene og inkluderer oppfatninger om rastløs søvn; tilfredshet med søvn; forfriskende søvn; problemer med å sove, få sove eller holde seg i søvn; mengde søvn; og søvnkvalitet. Svarene på hvert av de 8 elementene varierer fra 1 til 5, og utvalget av mulige summerte råskårer er 8 til 40. Høyere score på PROMIS SD SF 8b indikerer mer av konseptet målt (forstyrret søvn).
Baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 52
Total score fra pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) av SD
Tidsramme: Inntil uke 52
PGI-S SD evaluerer pasientens opplevde alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser. Rangeringene varierer fra (1) ingen problemer til (4) alvorlige problemer.
Inntil uke 52
Total poengsum fra Patient Global Impression of Change (PGI-C) av SD
Tidsramme: Inntil uke 52
PGI-C SD evaluerer pasientens opplevde endring i søvnforstyrrelser fra behandlingsstart. Rangeringene varierer fra (1) mye bedre til (7) mye dårligere.
Inntil uke 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig total søvntid, som registrert av bærbar enhet
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Den bærbare enheten vil fange opp bevegelses- og fysiologiske signaler for å utlede mål relatert til søvn.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig søvneffektivitet, som registrert av bærbar enhet
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Den bærbare enheten vil fange opp bevegelses- og fysiologiske signaler for å utlede mål relatert til søvn.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig våkne etter innsett av søvn (WASO), som registrert av bærbar enhet
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Den bærbare enheten vil fange opp bevegelses- og fysiologiske signaler for å utlede mål relatert til søvn.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall nattoppvåkninger, registrert av bærbar enhet
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Den bærbare enheten vil fange opp bevegelses- og fysiologiske signaler for å utlede mål relatert til søvn.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig søvnforsinkelse, som registrert av bærbar enhet
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Den bærbare enheten vil fange opp bevegelses- og fysiologiske signaler for å utlede mål relatert til søvn.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQoL totalscore
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
MENQoL er et 29-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av domenemiddelverdiene. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer. En reduksjon (forbedring) på 1 er den minste klinisk viktige forskjellen for MENQoL.
Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQoL vasomotorisk 1-ukers tilbakekalling av VMS-domenepoeng
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 24 og 52
MENQoL er et 29-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer. En reduksjon (forbedring) på 1 er den minste klinisk viktige forskjellen for MENQoL.
Baseline til uke 4, 8, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQoL 1-ukers tilbakekallingsscore for psykososial domene
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
MENQoL er et 29-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer. En reduksjon (forbedring) på 1 er den minste klinisk viktige forskjellen for MENQoL.
Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQoL 1-ukers tilbakekallingsscore for fysisk domene
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
MENQoL er et 29-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer. En reduksjon (forbedring) på 1 er den minste klinisk viktige forskjellen for MENQoL.
Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQoL 1-ukers tilbakekallingsscore for seksuelt domene
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
MENQoL er et 29-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål som vurderer virkningen av 4 domener av menopausale symptomer: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hver elementpoengsum varierer fra 1 til 8, og hvert domene scores separat; hvert domenegjennomsnitt varierer fra 1 til 8. Høyere score representerer mer plagsomme menopausale symptomer. En reduksjon (forbedring) på 1 er den minste klinisk viktige forskjellen for MENQoL.
Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
Totalscore fra PGI-C VMS
Tidsramme: Inntil uke 52
PGI-C VMS evaluerer deltaker opplevd endring i VMS. Rangeringene varierer fra (1) mye bedre til (7) mye dårligere.
Inntil uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VMS-relatert arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI-VMS) domenepoengsum
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
WPAI-VMS er et 6-elements PRO-mål som undersøker VMS-relatert arbeidsproduktivitet og aktivitet i de foregående 7 dagene. Den består av 4 domener: fravær, tilstedeværelse, samlet arbeidsproduktivitetstap og aktivitetssvikt. WPAI-VMS-utfall uttrykkes som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (det vil si dårligere utfall).
Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i domenepoengsummen for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
FSFI består av 19 spørsmål med svaralternativer som varierer mellom elementer og varierer fra 0 til 5 eller 1 til 5. FSFI har 6 domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Innenfor de individuelle domenene indikerer en domenepoengsum på null at deltakeren rapporterte ikke hadde noen seksuell aktivitet i løpet av den siste måneden. Den samlede poengsummen kan variere fra 2 til 36. En høyere score totalt eller for individuelle domener indikerer bedre seksuell funksjon.
Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses-) produktet eller ikke.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker

En AE anses som "alvorlig" hvis den, etter etterforskerens eller sponsorens syn:

Medfører død, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos et barn som ble unnfanget under eksponeringen av en av foreldrene for legemiddel studert, krever innleggelse på sykehus eller fører til forlengelse av sykehusinnleggelse, er en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig antall moderate/alvorlige VMS-episoder per 24 timer selvrapportert av deltakerne via en e-dagbok
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Deltakeren registrerer manuelt moderate/alvorlige VMS-episoder på eDiary.
Baseline til uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig antall moderate/alvorlige VMS-episoder på dagtid per 24 timer selvrapportert av deltakerne via en e-dagbok
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Deltakeren registrerer manuelt moderate/alvorlige VMS-episoder på eDiary
Baseline til uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige moderate/alvorlige VMS-episoder per 24 timer selvrapportert av deltakerne via en e-dagbok
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
Deltakeren registrerer manuelt moderate/alvorlige VMS-episoder på eDiary.
Baseline til uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2693-MA-3457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere