Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование женщин в период менопаузы, получавших негормональную терапию от приливов жара и ночной потливости (OPTION-VMS)

4 июня 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Фаза IV, продольное обсервационное исследование, изучающее реальные результаты негормональной фармакотерапии среди лиц, получавших лечение от надоедливых вазомоторных симптомов.

Приливы жара и ночная потливость (также известные как вазомоторные симптомы или ВМС) являются наиболее распространенными симптомами, беспокоящими женщин в период менопаузы. В этом исследовании будут наблюдаться женщины, переживающие менопаузу, у которых наблюдаются приливы жара и ночная потливость, вызывающие у них беспокойство. Для лечения этих симптомов они начнут негормональную терапию, назначенную их лечащим врачом (HCP). Женщины получат рецепты на негормональную терапию от своего врача сроком до 1 года.

Это практическое исследование предоставит информацию о результатах различных негормональных методов лечения. Спонсор исследования (Астеллас) не будет решать, какую терапию получат женщины. Однако спонсор предоставит инструкции о том, когда женщины посещают офис своего медработника и что записывается во время исследования. На протяжении всего исследования женщины будут посещать офис своего медицинского работника. Некоторые из посещений будут личными, но большинство будет виртуальными. Виртуальные визиты можно осуществлять дома с помощью смартфона, планшета или компьютера.

Основная цель исследования — проверить, изменятся ли приливы жара и ночная потливость, беспокоящие женщин, через 12 недель (3 месяца) лечения. В ходе исследования также проверят режим сна женщин, их продуктивность на работе и общее самочувствие до и после начала лечения. Также будет изучена общая безопасность негормональной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, испытывающие надоедливый СМС, с подтвержденным диагнозом СМС медицинским работником и недавно назначенной негормональной терапией (не-ГТ).

Описание

Критерии включения:

  • У участницы диагностирован беспокоящий СМС из-за/связанный с менопаузой в течение как минимум 3 месяцев на основании стандартной оценки ухода, полученной при консультации с медицинским работником, включая анамнез участницы, плановое физическое обследование и рутинные лабораторные исследования.
  • Медицинский работник принял клиническое решение начать фармакологическое лечение не-HT, включая селективный антагонист рецептора нейрокинина 3 (NK3-R), СИОЗС, SNRI, габапентин, клонидин, прегабалин, оксибутинин или другой не-HT, в составе стандартное лечение ВМС. Это может быть первый курс лечения, возобновление лечения или переход с одного препарата на другой. Возобновление или смена предыдущей терапии требует как минимум 10-дневного периода, кроме периода терапии/отмывания.
  • Состояние здоровья участника является стабильным на основании его истории болезни и общего медицинского осмотра и считается кандидатом на лечение не-HT.
  • Если участнику прописали СИОЗС или СИОЗСН для лечения депрессии или тревоги, он должен принимать стабильную или постоянную дозу в течение как минимум 3 месяцев.
  • У участницы отрицательный тест на беременность в моче при скрининге, если не в постменопаузе.
  • Только для участников, использующих дополнительные и альтернативные методы лечения, методы «разум-тело» или добавки для лечения СМС: участник проходил такую ​​терапию в течение ≥ 3 месяцев и намерен продолжать в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участник участвует в любом интервенционном или неинтервенционном исследовании носимых устройств.
  • У участника имеется какое-либо состояние, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
  • У участника есть противопоказание к лечению не-ГТ, которое ему назначают для лечения СМС.
  • Участница в настоящее время принимает гормональные контрацептивы или другую гормональную терапию (вагинальные/местные препараты эстрогена и внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, не запрещены).
  • У участника имеется умеренно тяжелая или тяжелая депрессия в соответствии со стандартом оценки лечения с использованием стандартизированного инструмента скрининга депрессии.
  • Участница в настоящее время беременна или планирует забеременеть.
  • Участница находится в постменопаузе и имеет в анамнезе необъяснимое маточное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
  • У участника уже существовало неконтролируемое заболевание щитовидной железы.

  • У участника нестабильная стенокардия или у участника неконтролируемая гипертензия на основании стандартной оценки лечения.

    • Участники, которые не соответствуют этим критериям, могут пройти повторное обследование после начала или пересмотра антигипертензивных мер.
    • Участники с историей болезни гипертонии могут быть зачислены, как только они будут очищены с медицинской точки зрения (стабильны и соответствуют требованиям).
  • У участницы была бессонница, не связанная ни с менопаузой, ни с надоедливым СМС из-за/связанной с менопаузой.
  • Участник выявил злоупотребление психоактивными веществами или алкогольную зависимость в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Участник принимал внутримышечный эстрадиол в течение 8 недель после скрининга.
  • У участника имеется текущий диагноз злокачественного новообразования или наличие злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 2 лет (это не включает базальноклеточную карциному или рак молочной железы).
  • Участники с метастатическим (стадией 4) раком молочной железы.
  • Участники с неметастатическим (стадия 0–3) раком молочной железы, которые не получали стабильную адъювантную эндокринную терапию (тамоксифен или ингибиторы ароматазы с аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона или без них) в течение как минимум 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Антагонист рецептора нейрокинина 3 (NK3-R)
Участникам прописали антагонист NK3-R для лечения СМС.
Лекарство: Фезолинетант
Оральный
Другие имена:
  • ESN364
  • ВЕОЗА
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)
Участникам прописывали СИОЗС/СИОЗСН для лечения СМС.
Лекарство: Пароксетин
Оральный
Лекарство: Циталопрам
Оральный
Лекарство: Эсциталопрам
Оральный
Лекарство: Десвенлафаксин
Оральный
Лекарство: Венлафаксин
Оральный
Лекарство: Любой другой СИОЗС/СИОЗСН, еще не указанный.
Оральный
Другой
Для лечения СМС участникам прописывали что-то иное, кроме антагониста NK3-R или СИОЗС/СИОЗС.
Лекарство: Габапентин
Оральный
Лекарство: Клонидин
Оральный
Лекарство: Прегабалин
Оральный
Лекарство: Оксибутинин
Оральный
Лекарство: Любая другая негормональная фармакологическая терапия, назначенная для лечения СМС, не включенная в категорию выше.
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение симптомов беспокойства по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, измеренное с помощью менопаузально-специфического домена качества жизни (MENQoL), 1-недельного отзыва по шкале VMS.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MENQoL представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 29 пунктов, который оценивает влияние 4 областей симптомов менопаузы: вазомоторных, психосоциальных, физических и сексуальных. Оценка каждого элемента варьируется от 1 до 8, и каждый домен оценивается отдельно; Среднее значение каждой области варьируется от 1 до 8. Более высокие баллы представляют собой более неприятные симптомы менопаузы. Снижение (улучшение) на 1 является минимальным клинически значимым отличием для MENQoL.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, классифицированных как ответившие на 1 балл по данным домена MENQol с отзывом за 1 неделю VMS.
Временное ограничение: До 52 недели
Участники со снижением (улучшением) показателя беспокойства по симптомам ≥ 1 единицы будут классифицированы как отвечающие на лечение с 1 баллом.
До 52 недели
Процент участников, отнесенных к категории ответивших по 2 баллам, согласно измерению с помощью домена VMS MENQol с отзывом за 1 неделю.
Временное ограничение: До 52 недели
Участники со снижением (улучшением) показателя беспокойства по симптомам ≥ 2 единиц будут классифицированы как реагирующие на 2 балла.
До 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, нарушений сна и сексуальной функции (PROMIS SD SF) 8b
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 24 и 52.
PROMIS SD SF 8b оценивает нарушения сна, о которых сообщают сами пациенты, за последние 7 дней и учитывает ощущения беспокойного сна; удовлетворенность сном; освежающий сон; трудности со сном, засыпанием или сном; количество сна; и качество сна. Ответы на каждый из 8 вопросов варьируются от 1 до 5, а диапазон возможных суммированных исходных баллов составляет от 8 до 40. Более высокие баллы по PROMIS SD SF 8b указывают на большее значение измеряемой концепции (нарушенный сон).
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 24 и 52.
Общий балл по общему впечатлению пациента о тяжести (PGI-S) SD
Временное ограничение: До 52 недели
PGI-S SD оценивает воспринимаемую пациентом тяжесть нарушений сна. Оценки варьируются от (1) «нет проблем» до (4) «серьезные проблемы».
До 52 недели
Общий балл по общему впечатлению пациента об изменении (PGI-C) SD
Временное ограничение: До 52 недели
PGI-C SD оценивает изменение нарушений сна, воспринимаемое пациентом с момента начала лечения. Оценки варьируются от (1) намного лучше до (7) намного хуже.
До 52 недели
Изменение среднесуточного общего времени сна по сравнению с исходным уровнем, зафиксированное носимым устройством
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Носимое устройство будет фиксировать движение и физиологические сигналы для получения показателей, связанных со сном.
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Изменение средней ежедневной эффективности сна по сравнению с исходным уровнем, зафиксированное носимым устройством
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Носимое устройство будет фиксировать движение и физиологические сигналы для получения показателей, связанных со сном.
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Изменение среднесуточного бодрствования после начала сна (WASO) по сравнению с исходным уровнем, зафиксированное носимым устройством
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Носимое устройство будет фиксировать движение и физиологические сигналы для получения показателей, связанных со сном.
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Изменение среднесуточного количества ночных пробуждений по сравнению с исходным уровнем, зафиксированное носимым устройством
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Носимое устройство будет фиксировать движение и физиологические сигналы для получения показателей, связанных со сном.
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Изменение средней суточной задержки сна по сравнению с исходным уровнем, зафиксированное носимым устройством
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Носимое устройство будет фиксировать движение и физиологические сигналы для получения показателей, связанных со сном.
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Среднее изменение общего балла MENQoL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
MENQoL представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 29 пунктов, который оценивает влияние 4 областей симптомов менопаузы: вазомоторных, психосоциальных, физических и сексуальных. Оценка каждого элемента варьируется от 1 до 8, и каждый домен оценивается отдельно; среднее значение каждого домена находится в диапазоне от 1 до 8. Общий балл представляет собой среднее значение средних значений домена. Более высокие баллы представляют собой более неприятные симптомы менопаузы. Снижение (улучшение) на 1 является минимальным клинически значимым отличием для MENQoL.
Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем вазомоторного показателя MENQoL за 1 неделю отзыва по шкале VMS
Временное ограничение: Исходный уровень к 4, 8, 24 и 52 неделям
MENQoL представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 29 пунктов, который оценивает влияние 4 областей симптомов менопаузы: вазомоторных, психосоциальных, физических и сексуальных. Оценка каждого элемента варьируется от 1 до 8, и каждый домен оценивается отдельно; Среднее значение каждой области варьируется от 1 до 8. Более высокие баллы представляют собой более неприятные симптомы менопаузы. Снижение (улучшение) на 1 является минимальным клинически значимым отличием для MENQoL.
Исходный уровень к 4, 8, 24 и 52 неделям
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя психосоциальной области воспоминаний MENQoL за 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
MENQoL представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 29 пунктов, который оценивает влияние 4 областей симптомов менопаузы: вазомоторных, психосоциальных, физических и сексуальных. Оценка каждого элемента варьируется от 1 до 8, и каждый домен оценивается отдельно; Среднее значение каждой области варьируется от 1 до 8. Более высокие баллы представляют собой более неприятные симптомы менопаузы. Снижение (улучшение) на 1 является минимальным клинически значимым отличием для MENQoL.
Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физического домена MENQoL при воспоминании за 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
MENQoL представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 29 пунктов, который оценивает влияние 4 областей симптомов менопаузы: вазомоторных, психосоциальных, физических и сексуальных. Оценка каждого элемента варьируется от 1 до 8, и каждый домен оценивается отдельно; Среднее значение каждой области варьируется от 1 до 8. Более высокие баллы представляют собой более неприятные симптомы менопаузы. Снижение (улучшение) на 1 является минимальным клинически значимым отличием для MENQoL.
Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сексуального домена MENQoL за 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
MENQoL представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 29 пунктов, который оценивает влияние 4 областей симптомов менопаузы: вазомоторных, психосоциальных, физических и сексуальных. Оценка каждого элемента варьируется от 1 до 8, и каждый домен оценивается отдельно; Среднее значение каждой области варьируется от 1 до 8. Более высокие баллы представляют собой более неприятные симптомы менопаузы. Снижение (улучшение) на 1 является минимальным клинически значимым отличием для MENQoL.
Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
Общий балл по PGI-C VMS
Временное ограничение: До 52 недели
PGI-C VMS оценивает воспринимаемые участниками изменения в VMS. Оценки варьируются от (1) намного лучше до (7) намного хуже.
До 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя производительности труда и нарушений активности, связанных с СМС (WPAI-VMS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
WPAI-VMS — это показатель PRO из 6 пунктов, который оценивает производительность труда и активность, связанные с VMS, за предыдущие 7 дней. Он состоит из 4 доменов: прогулы, явки на работу, общая потеря производительности труда и нарушение активности. Результаты WPAI-VMS выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность (то есть худшие результаты).
Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
FSFI состоит из 19 вопросов с вариантами ответов, варьирующимися в зависимости от пункта и варьирующимися от 0 до 5 или от 1 до 5. FSFI имеет 6 доменов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. В отдельных доменах нулевой балл домена указывает на то, что участник сообщил, что у него не было сексуальной активности в течение последнего месяца. Общий балл может варьироваться от 2 до 36. Более высокий балл в целом или по отдельным доменам указывает на лучшую сексуальную функцию.
Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 и 52 недель.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным (исследуемым) препаратом или нет.
До 52 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недель

НЯ считается «серьезным», если, по мнению исследователя или спонсора, оно:

Приводит к смерти, является опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, является врожденной аномалией или врожденным дефектом ребенка, зачатого при воздействии одного из родителей на исследуемый препарат, требует госпитализации в стационар или приводит к продлению госпитализации, является важным с медицинской точки зрения событием или реакцией.
До 52 недель
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных показателей.
До 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества умеренных/тяжелых эпизодов СМС за 24 часа, о которых сами участники сообщили в электронном дневнике.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Участник вручную записывает эпизоды СМС средней/тяжелой степени в электронный дневник.
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дневных эпизодов умеренной/тяжелой СМС за 24 часа, о которых сами участники сообщают в электронном дневнике.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Участник вручную записывает умеренные/тяжелые эпизоды СМС в электронный дневник.
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов умеренной/тяжелой СМС в ночное время за 24 часа, о которых сами участники сообщают в электронном дневнике.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель
Участник вручную записывает эпизоды СМС средней/тяжелой степени в электронный дневник.
Исходный уровень до 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2693-MA-3457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставлен для этого исследования, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсоре для Astellas».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться