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Eine Studie über Frauen in den Wechseljahren, die mit einer nicht-hormonellen Therapie gegen Hitzewallungen und Nachtschweiß behandelt wurden (OPTION-VMS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine longitudinale Beobachtungsstudie der Phase IV zur Untersuchung realer Ergebnisse nicht-hormoneller Pharmakotherapien bei Personen, die wegen störender vasomotorischer Symptome behandelt wurden

Hitzewallungen und Nachtschweiß (auch vasomotorische Symptome oder VMS genannt) sind die häufigsten Symptome, die Frauen in den Wechseljahren stören. In dieser Studie werden Frauen in den Wechseljahren beobachtet, die unter Hitzewallungen und nächtlichen Schweißausbrüchen leiden. Zur Behandlung dieser Symptome werden sie mit einer nicht-hormonellen Therapie beginnen, die ihnen ihr Gesundheitsdienstleister verordnet hat. Die Frauen erhalten von ihrem Arzt bis zu 1 Jahr lang Rezepte für die nicht-hormonelle Therapie.

Diese reale Studie wird Informationen über die Ergebnisse verschiedener nicht-hormoneller Therapien liefern. Der Studiensponsor (Astellas) wird nicht entscheiden, welche Therapie die Frauen erhalten. Der Sponsor wird jedoch Anweisungen dazu geben, wann die Frauen das Büro ihres HCP aufsuchen und was während der Studie aufgezeichnet wird. Während der gesamten Studie besuchen die Frauen das Büro ihres HCP. Einige der Besuche werden persönlich stattfinden, die meisten jedoch virtuell. Die virtuellen Besuche können zu Hause per Smartphone, Tablet oder Computer durchgeführt werden.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob sich die Hitzewallungen und Nachtschweiße, die Frauen stören, nach 12 Wochen (3 Monaten) Behandlung ändern. Im Rahmen der Studie werden außerdem die Schlafgewohnheiten der Frauen, ihre Arbeitsproduktivität und ihr allgemeines Wohlbefinden vor und nach Beginn der Behandlung überprüft. Auch die Gesamtsicherheit der nicht-hormonellen Therapien wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit lästigem VMS, bestätigter VMS-Diagnose durch einen HCP und neu verordneter nicht-hormoneller Therapie (Non-HT).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wird seit mindestens 3 Monaten ein lästiges VMS diagnostiziert, das auf die Wechseljahre zurückzuführen ist bzw. damit in Zusammenhang steht. Dies basiert auf einer in Absprache mit einem HCP erfassten Standardbehandlungsbeurteilung, einschließlich der Anamnese des Teilnehmers, einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Laboruntersuchungen.
  • HCP hat die klinische Entscheidung getroffen, eine pharmakologische Behandlung mit einem Nicht-HT zu beginnen, einschließlich eines selektiven Neurokinin-3-Rezeptor-(NK3-R)-Antagonisten, eines SSRI, SNRI, Gabapentin, Clonidin, Pregabalin, Oxybutynin oder eines anderen Nicht-HT die Standardbehandlung für VMS. Dabei kann es sich um den ersten Behandlungszyklus, einen Neustart oder einen Wechsel von einem Medikament auf ein anderes handeln. Ein Neustart oder Wechsel einer vorherigen Therapie erfordert eine mindestens 10-tägige therapiefreie bzw. Auswaschphase.
  • Der Gesundheitszustand des Teilnehmers ist basierend auf seiner Krankengeschichte und der allgemeinen körperlichen Untersuchung stabil und es wurde festgestellt, dass er für eine Behandlung mit Nicht-HTs in Frage kommt.
  • Wenn dem Teilnehmer ein SSRI oder SNRI zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen verschrieben wurde, muss er mindestens 3 Monate lang eine stabile oder konstante Dosis erhalten.
  • Bei der Teilnehmerin liegt beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor, sofern dieser nicht postmenopausal ist.
  • Nur für Teilnehmer, die komplementäre und alternative Therapien, Geist-Körper-Techniken oder Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von VMS nutzen: Der Teilnehmer nimmt seit ≥ 3 Monaten an solchen Therapien teil und beabsichtigt, diese während der gesamten Studiendauer fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer interventionellen oder nicht-interventionellen Studie zu tragbaren Geräten teil.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die ihn für die Studie ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für die Nicht-HT, die ihm zur Behandlung von VMS verschrieben wird.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit hormonelle Kontrazeptiva oder andere Hormontherapien ein (vaginale/lokale Östrogenpräparate und Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System sind nicht verboten).
  • Der Teilnehmer weist gemäß der Standardbewertung unter Verwendung eines standardisierten Depressions-Screening-Tools eine mittelschwere oder schwere Depression auf.
  • Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft.
  • Die Teilnehmerin ist postmenopausal und hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte mit ungeklärten Uterusblutungen.
  • Der Teilnehmer hat bereits eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.

  • Der Teilnehmer hat eine instabile Angina pectoris oder der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Hypertonie, basierend auf einer Standardbewertung der Pflege.

    • Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllen, können nach Einleitung oder Überprüfung blutdrucksenkender Maßnahmen erneut beurteilt werden.
    • Teilnehmer mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, sobald sie medizinisch einwandfrei (stabil und konform) sind.
  • Der Teilnehmer litt unter Schlaflosigkeit, die nicht mit der Menopause in Zusammenhang stand, oder unter lästigem VMS aufgrund der Menopause bzw. im Zusammenhang mit der Menopause.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen bekannten Drogenmissbrauch oder eine Alkoholabhängigkeit.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening intramuskuläres Östradiol.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose einer bösartigen Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre (davon ausgenommen sind Basalzellkarzinom oder Brustkrebs).
  • Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4).
  • Teilnehmerinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs (Stadium 0 bis 3), die seit mindestens 3 Monaten keine stabile adjuvante endokrine Therapie (Tamoxifen oder Aromatasehemmer mit oder ohne Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antagonist des Neurokinin-3-Rezeptors (NK3-R).
Den Teilnehmern wurde der NK3-R-Antagonist zur Behandlung von VMS verschrieben.
Arzneimittel: Fezolinet
Oral
Andere Namen:
  • ESN364
  • VEOZAH
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Den Teilnehmern wurde SSRI/SNRI zur Behandlung von VMS verschrieben.
Arzneimittel: Paroxetin
Oral
Arzneimittel: Citalopram
Oral
Arzneimittel: Escitalopram
Oral
Arzneimittel: Desvenlafaxin
Oral
Arzneimittel: Venlafaxin
Oral
Arzneimittel: Alle anderen SSRI/SNRI, die noch nicht angegeben sind
Oral
Andere
Den Teilnehmern wurde zur Behandlung von VMS etwas anderes als der NK3-R-Antagonist oder SSRI/SNRI verschrieben.
Arzneimittel: Gabapentin
Oral
Arzneimittel: Clonidin
Oral
Arzneimittel: Pregabalin
Oral
Arzneimittel: Oxybutynin
Oral
Arzneimittel: Jede andere nicht-hormonelle pharmakologische Therapie, die zur Behandlung von VMS verschrieben wird und nicht in eine der oben genannten Kategorien fällt
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Symptombeeinträchtigung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand des 1-Wochen-Recall-VMS-Domänen-Scores der Menopause-spezifischen Lebensqualitätsdomäne (MENQoL).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
MENQoL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Der Mittelwert jeder Domäne liegt zwischen 1 und 8. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden. Eine Reduzierung (Verbesserung) um 1 ist der minimale klinisch wichtige Unterschied für die MENQoL.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die als 1-Punkt-Responder klassifiziert wurden, gemessen anhand der MENQol 1-Wochen-Recall-VMS-Domäne
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teilnehmer mit einer Verringerung (Verbesserung) des Symptom-Störungs-Scores um ≥ 1 Einheit werden als 1-Punkt-Responder eingestuft.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die als 2-Punkte-Responder klassifiziert wurden, gemessen anhand der MENQol 1-Wochen-Recall-VMS-Domäne
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teilnehmer mit einer Verringerung (Verbesserung) des Symptom-Störungs-Scores um ≥ 2 Einheiten werden als 2-Punkte-Responder eingestuft.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Sexual Function (PROMIS SD SF) 8b
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 24 und 52
Der PROMIS SD SF 8b bewertet selbstberichtete Schlafstörungen der letzten 7 Tage und berücksichtigt die Wahrnehmung von unruhigem Schlaf; Zufriedenheit mit dem Schlaf; erfrischender Schlaf; Schwierigkeiten beim Schlafen, Einschlafen oder Durchschlafen; Schlafmenge; und Schlafqualität. Die Antworten auf jedes der 8 Items liegen zwischen 1 und 5, und der Bereich der möglichen summierten Rohwerte liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte beim PROMIS SD SF 8b deuten auf einen größeren Anteil des gemessenen Konzepts (Schlafstörungen) hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 24 und 52
Gesamtpunktzahl aus dem Patienten-Global-Impression-of-Severity (PGI-S) von SD
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der PGI-S SD bewertet den vom Patienten wahrgenommenen Schweregrad der Schlafstörung. Die Bewertungen reichen von (1) keine Probleme bis (4) schwerwiegende Probleme.
Bis Woche 52
Gesamtpunktzahl aus Patient Global Impression of Change (PGI-C) von SD
Zeitfenster: Bis Woche 52
PGI-C SD bewertet die vom Patienten wahrgenommene Veränderung der Schlafstörung seit Beginn der Behandlung. Die Bewertungen reichen von (1) deutlich besser bis (7) deutlich schlechter.
Bis Woche 52
Änderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet vom tragbaren Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Das tragbare Gerät erfasst Bewegungen und physiologische Signale, um schlafbezogene Maßnahmen abzuleiten.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet vom tragbaren Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Das tragbare Gerät erfasst Bewegungen und physiologische Signale, um schlafbezogene Maßnahmen abzuleiten.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Änderung des durchschnittlichen täglichen Aufwachens nach Schlafbeginn (WASO) gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet durch ein tragbares Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Das tragbare Gerät erfasst Bewegungen und physiologische Signale, um schlafbezogene Maßnahmen abzuleiten.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl nächtlicher Aufwachen gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet durch ein tragbares Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Das tragbare Gerät erfasst Bewegungen und physiologische Signale, um schlafbezogene Maßnahmen abzuleiten.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet vom tragbaren Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Das tragbare Gerät erfasst Bewegungen und physiologische Signale, um schlafbezogene Maßnahmen abzuleiten.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung des MENQoL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
MENQoL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Jeder Domänenmittelwert liegt zwischen 1 und 8. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Domänenmittelwerte. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden. Eine Reduzierung (Verbesserung) um 1 ist der minimale klinisch wichtige Unterschied für die MENQoL.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im vasomotorischen 1-Wochen-Recall-VMS-Domänen-Score von MENQoL
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 24 und 52
MENQoL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Der Mittelwert jeder Domäne liegt zwischen 1 und 8. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden. Eine Reduzierung (Verbesserung) um 1 ist der minimale klinisch wichtige Unterschied für die MENQoL.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 24 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 1-wöchigen MENQoL-Recall-Score für psychosoziale Domänen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
MENQoL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Der Mittelwert jeder Domäne liegt zwischen 1 und 8. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden. Eine Reduzierung (Verbesserung) um 1 ist der minimale klinisch wichtige Unterschied für die MENQoL.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 1-wöchigen MENQoL-Recall-Score für physische Domänen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
MENQoL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Der Mittelwert jeder Domäne liegt zwischen 1 und 8. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden. Eine Reduzierung (Verbesserung) um 1 ist der minimale klinisch wichtige Unterschied für die MENQoL.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 1-wöchigen MENQoL-Recall-Score für sexuelle Bereiche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
MENQoL ist ein 29 Punkte umfassendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das die Auswirkungen von vier Bereichen von Wechseljahrsbeschwerden bewertet: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Die Bewertung jedes Elements reicht von 1 bis 8, und jede Domäne wird separat bewertet. Der Mittelwert jeder Domäne liegt zwischen 1 und 8. Höhere Werte bedeuten störendere Wechseljahrsbeschwerden. Eine Reduzierung (Verbesserung) um 1 ist der minimale klinisch wichtige Unterschied für die MENQoL.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Gesamtpunktzahl von PGI-C VMS
Zeitfenster: Bis Woche 52
PGI-C VMS bewertet die vom Teilnehmer wahrgenommene Veränderung des VMS. Die Bewertungen reichen von (1) deutlich besser bis (7) deutlich schlechter.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Domänenscore der VMS-bezogenen Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-VMS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Das WPAI-VMS ist ein 6-Punkte-PRO-Maß, das die VMS-bezogene Arbeitsproduktivität und -aktivität in den letzten 7 Tagen untersucht. Es besteht aus vier Bereichen: Fehlzeiten, Präsentismus, Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung. WPAI-VMS-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität (d. h. schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Domänenscore des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Der FSFI besteht aus 19 Fragen mit unterschiedlichen Antwortmöglichkeiten zwischen 0 und 5 bzw. 1 und 5. Der FSFI besteht aus 6 Bereichen: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Innerhalb der einzelnen Domänen bedeutet ein Domänenwert von Null, dass der Teilnehmer im vergangenen Monat nach eigenen Angaben keine sexuelle Aktivität hatte. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 2 und 36 liegen. Ein höherer Wert insgesamt oder für einzelne Bereiche weist auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Eine UE gilt als „schwerwiegend“, wenn sie nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors:

führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler eines Kindes, das während der Exposition eines Elternteils gezeugt wurde Das untersuchte Medikament erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, ist ein medizinisch bedeutsames Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl mittelschwerer/schwerer VMS-Episoden pro 24 Stunden, die von den Teilnehmern über ein eDiary selbst gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Der Teilnehmer zeichnet mittelschwere/schwere VMS-Episoden manuell im eDiary auf.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl mittelschwerer/schwerer VMS-Episoden tagsüber pro 24 Stunden, die von den Teilnehmern über ein eDiary selbst gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Der Teilnehmer zeichnet mittelschwere/schwere VMS-Episoden manuell im eDiary auf
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher mittelschwerer/schwerer VMS-Episoden pro 24 Stunden, die von den Teilnehmern über ein eDiary selbst gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Der Teilnehmer zeichnet mittelschwere/schwere VMS-Episoden manuell im eDiary auf.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2693-MA-3457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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