Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vrouwen in de menopauze die werden behandeld met een niet-hormonale therapie voor opvliegers en nachtelijk zweten (OPTION-VMS)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een longitudinaal, observationeel fase IV-onderzoek waarin de resultaten in de praktijk worden onderzocht van niet-hormonale farmacotherapieën bij personen die worden behandeld voor lastige vasomotorische symptomen

Opvliegers en nachtelijk zweten (ook wel vasomotorische symptomen of VMS genoemd) zijn de meest voorkomende symptomen waar vrouwen in de menopauze last van hebben. Deze studie zal vrouwen volgen die door de menopauze gaan en last hebben van opvliegers en nachtelijk zweten. Ze zullen een niet-hormonale therapie starten die is voorgeschreven door hun zorgverlener (HCP) om deze symptomen te behandelen. De vrouwen krijgen van hun zorgverlener gedurende maximaal 1 jaar recepten voor de niet-hormonale therapie.

Deze real-world studie zal informatie verschaffen over de resultaten van verschillende niet-hormonale therapieën. De sponsor van het onderzoek (Astellas) zal niet beslissen welke therapie de vrouwen krijgen. De sponsor zal echter instructies geven over wanneer de vrouwen het kantoor van hun zorgverlener bezoeken en wat er tijdens het onderzoek wordt vastgelegd. Gedurende het hele onderzoek zullen de vrouwen het kantoor van hun zorgverlener bezoeken. Sommige bezoeken zullen persoonlijk plaatsvinden, maar de meeste zullen virtueel zijn. De virtuele bezoeken kunnen thuis plaatsvinden via een smartphone, tablet of computer.

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te controleren of de opvliegers en het nachtelijk zweten waar vrouwen last van hebben, veranderen na twaalf weken (3 maanden) behandeling. De studie zal ook het slaappatroon van de vrouwen, hun productiviteit op het werk en hun algemene welzijn voor en na het starten van de behandeling controleren. De algehele veiligheid van de niet-hormonale therapieën zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die hinderlijke VMS ervaren met een bevestigde diagnose van VMS door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en nieuw voorgeschreven niet-hormonale therapie (niet-HT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de deelnemer wordt gedurende ten minste 3 maanden de diagnose VMS gesteld als gevolg van/geassocieerd met de menopauze, op basis van een zorgstandaardbeoordeling die is vastgelegd in overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief de anamnese van de deelnemer, routinematig lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumbeoordelingen.
  • HCP heeft de klinische beslissing genomen om een ​​farmacologische behandeling te starten met een niet-HT, waaronder een selectieve neurokinine 3-receptor (NK3-R) antagonist, een SSRI, SNRI, gabapentine, clonidine, pregabaline, oxybutynine of andere niet-HT, als onderdeel van de standaardbehandeling voor VMS. Dit kan de eerste behandelingskuur zijn, een herstart of een overstap van het ene medicijn naar het andere. Voor het herstarten of overschakelen van een eerdere therapie is een periode van minimaal 10 dagen zonder therapie/uitwasperiode vereist.
  • De gezondheidsstatus van de deelnemer is stabiel op basis van zijn medische geschiedenis en algemeen lichamelijk onderzoek en is vastgesteld dat hij in aanmerking komt voor behandeling met niet-HT's.
  • Als de deelnemer een SSRI of SNRI heeft voorgeschreven voor de behandeling van depressie of angst, moet hij/zij gedurende minimaal 3 maanden een stabiele of consistente dosis gebruiken.
  • Deelnemer heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien niet postmenopauzaal.
  • Alleen voor deelnemers die complementaire en alternatieve therapieën, mind-body-technieken of supplementen gebruiken voor de behandeling van VMS: de deelnemer volgt dergelijke therapieën al ≥ 3 maanden en is van plan dit gedurende de hele studie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is momenteel ingeschreven voor een interventioneel of niet-interventioneel onderzoek naar draagbare apparaten.
  • Deelnemer heeft een aandoening waardoor de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.
  • Deelnemer heeft een contra-indicatie voor de niet-HT die hij of zij krijgt voorgeschreven voor de behandeling van VMS.
  • De deelnemer gebruikt momenteel hormonale anticonceptiva of andere hormonale therapieën (vaginale/lokale oestrogeenpreparaten en het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem zijn niet verboden).
  • Volgens de zorgstandaard heeft de deelnemer last van een matig ernstige of ernstige depressie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestandaardiseerd screeningsinstrument voor depressie.
  • Deelnemer is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden.
  • De deelnemer is postmenopauzaal en heeft een voorgeschiedenis van onverklaarde baarmoederbloedingen in de afgelopen 6 maanden.
  • De deelnemer heeft een reeds bestaande ongecontroleerde schildklieraandoening.

  • Deelnemer heeft onstabiele angina pectoris of deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie op basis van een standaardzorgbeoordeling.

    • Deelnemers die niet aan deze criteria voldoen, kunnen opnieuw worden beoordeeld na het starten of herzien van antihypertensieve maatregelen.
    • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van hypertensie kunnen worden ingeschreven zodra zij medisch goedgekeurd zijn (stabiel en conform).
  • De deelnemer heeft slapeloosheid gehad die geen verband hield met de menopauze of hinderlijke VMS als gevolg van/geassocieerd met de menopauze.
  • De deelnemer heeft binnen 6 maanden na de screening bekend dat hij/zij middelenmisbruik of alcoholverslaafd is.
  • Deelnemer heeft binnen 8 weken na screening intramusculair estradiol gebruikt.
  • Deelnemer heeft een huidige diagnose van een maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 2 jaar (dit geldt niet voor basaalcelcarcinoom of borstkanker.)
  • Deelnemers met uitgezaaide (fase 4) borstkanker.
  • Deelnemers met niet-gemetastaseerde (stadium 0 tot 3) borstkanker die gedurende minimaal 3 maanden geen stabiele adjuvante endocriene therapie hebben gehad (tamoxifen of aromataseremmers met of zonder gonadotropine-releasing hormoonanalogen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neurokinine 3-receptor (NK3-R) antagonist
Deelnemers schreven NK3-R Antagonist voor de behandeling van VMS.
Geneesmiddel: Fezolinetant
Mondeling
Andere namen:
  • ESN364
  • VEOZAH
Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI)
Deelnemers schreven SSRI/SNRI voor voor de behandeling van VMS.
Geneesmiddel: Paroxetine
Mondeling
Geneesmiddel: Citalopram
Mondeling
Geneesmiddel: Escitalopram
Mondeling
Geneesmiddel: Desvenlafaxine
Mondeling
Geneesmiddel: Venlafaxine
Mondeling
Geneesmiddel: Elke andere SSRI/SNRI die nog niet is gespecificeerd
Mondeling
Ander
Deelnemers schreven voor de behandeling van VMS iets anders voor dan NK3-R Antagonist of SSRI/SNRI.
Geneesmiddel: Gabapentine
Mondeling
Geneesmiddel: Clonidine
Mondeling
Geneesmiddel: Pregabaline
Mondeling
Geneesmiddel: Oxybutynine
Mondeling
Geneesmiddel: Elke andere niet-hormonale farmacologische therapie die wordt voorgeschreven voor de behandeling van VMS en die niet in een bovenstaande categorie valt
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 12 in symptoomhinder, gemeten aan de hand van de Menopause-Specific Quality of Life Domain (MENQoL) 1-weeks terugroep VMS-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De MENQoL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf met 29 items die de impact van 4 domeinen van menopauzesymptomen beoordeelt: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel. Elke itemscore varieert van 1 tot 8, en elk domein wordt afzonderlijk gescoord; elk domeingemiddelde varieert van 1 tot 8. Hogere scores vertegenwoordigen hinderlijker menopauzesymptomen. Een reductie (verbetering) van 1 is het minimaal klinisch belangrijke verschil voor de MENQoL.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als 1-puntsresponders zoals gemeten door het MENQol 1-week recall VMS-domein
Tijdsspanne: Tot week 52
Deelnemers met een vermindering (verbetering) van de symptoomhinderscore ≥ 1 eenheid worden geclassificeerd als 1-puntresponders.
Tot week 52
Percentage deelnemers geclassificeerd als 2-puntsresponders zoals gemeten door het MENQol 1-week recall VMS-domein
Tijdsspanne: Tot week 52
Deelnemers met een vermindering (verbetering) van de symptoomhinderscore ≥ 2 eenheden worden geclassificeerd als 2-puntsresponders.
Tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapstoornis Seksuele functie (PROMIS SD SF) 8b
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 24 en 52
De PROMIS SD SF 8b beoordeelt zelfgerapporteerde slaapstoornissen gedurende de afgelopen zeven dagen en omvat percepties van rusteloze slaap; tevredenheid met slaap; verfrissende slaap; problemen met slapen, in slaap komen of doorslapen; hoeveelheid slaap; en slaapkwaliteit. De antwoorden op elk van de 8 items variëren van 1 tot 5, en het bereik van mogelijke opgetelde ruwe scores is 8 tot 40. Hogere scores op de PROMIS SD SF 8b duiden meer op het gemeten concept (verstoorde slaap).
Basislijn en week 4, 8, 12, 24 en 52
Totale score van Patient Global Impression of Severity (PGI-S) van SD
Tijdsspanne: Tot week 52
De PGI-S SD evalueert de door de patiënt waargenomen ernst van de slaapstoornis. De beoordelingen variëren van (1) geen problemen tot (4) ernstige problemen.
Tot week 52
Totale score van Patient Global Impression of Change (PGI-C) van SD
Tijdsspanne: Tot week 52
PGI-C SD evalueert de door de patiënt waargenomen verandering in slaapstoornissen vanaf het begin van de behandeling. De beoordelingen variëren van (1) veel beter tot (7) veel slechter.
Tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse totale slaaptijd, zoals geregistreerd door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
Het draagbare apparaat registreert bewegings- en fysiologische signalen om metingen met betrekking tot slaap af te leiden.
Basislijn tot week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse slaapefficiëntie, zoals geregistreerd door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
Het draagbare apparaat registreert bewegings- en fysiologische signalen om metingen met betrekking tot slaap af te leiden.
Basislijn tot week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse wakker worden na het begin van de slaap (WASO), zoals geregistreerd door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
Het draagbare apparaat registreert bewegings- en fysiologische signalen om metingen met betrekking tot slaap af te leiden.
Basislijn tot week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal keren dat men 's nachts wakker wordt, zoals geregistreerd door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
Het draagbare apparaat registreert bewegings- en fysiologische signalen om metingen met betrekking tot slaap af te leiden.
Basislijn tot week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse slaaplatentie, zoals geregistreerd door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
Het draagbare apparaat registreert bewegings- en fysiologische signalen om metingen met betrekking tot slaap af te leiden.
Basislijn tot week 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MENQoL-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
De MENQoL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf met 29 items die de impact van 4 domeinen van menopauzesymptomen beoordeelt: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel. Elke itemscore varieert van 1 tot 8, en elk domein wordt afzonderlijk gescoord; elk domeingemiddelde varieert van 1 tot 8. De totaalscore is het gemiddelde van de domeingemiddelden. Hogere scores vertegenwoordigen meer hinderlijke symptomen van de menopauze. Een reductie (verbetering) van 1 is het minimaal klinisch belangrijke verschil voor de MENQoL.
Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MENQoL vasomotorische VMS-domeinscore na 1 week herinnering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 24 en 52
De MENQoL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf met 29 items die de impact van 4 domeinen van menopauzesymptomen beoordeelt: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel. Elke itemscore varieert van 1 tot 8, en elk domein wordt afzonderlijk gescoord; elk domeingemiddelde varieert van 1 tot 8. Hogere scores vertegenwoordigen hinderlijker menopauzesymptomen. Een reductie (verbetering) van 1 is het minimaal klinisch belangrijke verschil voor de MENQoL.
Basislijn tot week 4, 8, 24 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MENQoL psychosociale domeinscore na 1 week terugroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
De MENQoL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf met 29 items die de impact van 4 domeinen van menopauzesymptomen beoordeelt: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel. Elke itemscore varieert van 1 tot 8, en elk domein wordt afzonderlijk gescoord; elk domeingemiddelde varieert van 1 tot 8. Hogere scores vertegenwoordigen hinderlijker menopauzesymptomen. Een reductie (verbetering) van 1 is het minimaal klinisch belangrijke verschil voor de MENQoL.
Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MENQoL-score voor het fysieke domein na 1 week herinnering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
De MENQoL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf met 29 items die de impact van 4 domeinen van menopauzesymptomen beoordeelt: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel. Elke itemscore varieert van 1 tot 8, en elk domein wordt afzonderlijk gescoord; elk domeingemiddelde varieert van 1 tot 8. Hogere scores vertegenwoordigen hinderlijker menopauzesymptomen. Een reductie (verbetering) van 1 is het minimaal klinisch belangrijke verschil voor de MENQoL.
Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MENQoL-score voor seksuele herinnering na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
De MENQoL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatstaf met 29 items die de impact van 4 domeinen van menopauzesymptomen beoordeelt: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel. Elke itemscore varieert van 1 tot 8, en elk domein wordt afzonderlijk gescoord; elk domeingemiddelde varieert van 1 tot 8. Hogere scores vertegenwoordigen hinderlijker menopauzesymptomen. Een reductie (verbetering) van 1 is het minimaal klinisch belangrijke verschil voor de MENQoL.
Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
Totale score van PGI-C VMS
Tijdsspanne: Tot week 52
PGI-C VMS evalueert de door deelnemers waargenomen verandering in VMS. De beoordelingen variëren van (1) veel beter tot (7) veel slechter.
Tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de VMS-gerelateerde werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI-VMS) domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
De WPAI-VMS is een PRO-meting met 6 items die VMS-gerelateerde werkproductiviteit en -activiteit in de voorgaande 7 dagen onderzoekt. Het bestaat uit 4 domeinen: verzuim, presenteïsme, algeheel verlies aan arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit. WPAI-VMS-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven (dat wil zeggen, slechtere resultaten).
Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscore van de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
De FSFI bestaat uit 19 vragen met antwoordopties die per item variëren en variëren van 0 tot 5 of 1 tot 5. De FSFI heeft 6 domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Binnen de individuele domeinen geeft een domeinscore van nul aan dat de deelnemer heeft aangegeven de afgelopen maand geen seksuele activiteit te hebben gehad. De totaalscore kan variëren van 2 tot 36. Een hogere score in het algemeen of voor individuele domeinen duidt op een beter seksueel functioneren.
Basislijn tot week 4, 8, 12, 24 en 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend, en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 52 weken

Een bijwerking wordt als ‘ernstig’ beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of sponsor:

De dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen of aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is van een kind dat verwekt is tijdens de blootstelling van een van de ouders aan de onderzocht geneesmiddel, ziekenhuisopname vereist of leidt tot verlenging van de ziekenhuisopname, is een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies en/of bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante vitale functies.
Tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal matige/ernstige VMS-episodes per 24 uur, zelf gerapporteerd door deelnemers via een eDiary
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
De deelnemer registreert handmatig matige/ernstige VMS-episodes in de eDiary.
Basislijn tot week 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal matige/ernstige VMS-episodes overdag per 24 uur, zelf gerapporteerd door deelnemers via een eDiary
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
De deelnemer registreert handmatig matige/ernstige VMS-episodes in de eDiary
Basislijn tot week 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal nachtelijke matige/ernstige VMS-episodes per 24 uur, zelf gerapporteerd door deelnemers via een eDiary
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
De deelnemer registreert handmatig matige/ernstige VMS-episodes in de eDiary.
Basislijn tot week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2693-MA-3457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor deze proef wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau, omdat deze voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder 'Sponsorspecifieke details voor Astellas'.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren