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Une étude sur les femmes ménopausées traitées avec un traitement non hormonal pour les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes (OPTION-VMS)

4 juin 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude observationnelle longitudinale de phase IV examinant les résultats réels des pharmacothérapies non hormonales chez les personnes traitées pour des symptômes vasomoteurs gênants

Les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes (également appelées symptômes vasomoteurs ou VMS) sont les symptômes les plus courants qui dérangent les femmes ménopausées. Cette étude suivra les femmes ménopausées qui ont des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes qui les dérangent. Ils commenceront un traitement non hormonal prescrit par leur médecin pour traiter ces symptômes. Les femmes recevront des prescriptions de traitement non hormonal de la part de leur professionnel de la santé pour une durée maximale d'un an.

Cette étude réelle fournira des informations sur les résultats de diverses thérapies non hormonales. Le promoteur de l'étude (Astellas) ne décidera pas quelle thérapie les femmes recevront. Cependant, le promoteur fournira des instructions sur le moment où les femmes se rendront au bureau de leur professionnel de la santé et sur ce qui est enregistré pendant l'étude. Tout au long de l'étude, les femmes visiteront le bureau de leur professionnel de la santé. Certaines visites se feront en personne, mais la plupart seront virtuelles. Les visites virtuelles peuvent être réalisées à domicile à l'aide d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier si les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes qui gênent les femmes changent après 12 semaines (3 mois) de traitement. L'étude vérifiera également les habitudes de sommeil des femmes, leur productivité au travail et leur bien-être général avant et après le début du traitement. La sécurité globale des thérapies non hormonales sera également examinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants souffrant de VMS gênant avec un diagnostic confirmé de VMS par un professionnel de la santé et un traitement non hormonal (non-HT) nouvellement prescrit.

La description

Critère d'intégration:

  • La participante reçoit un diagnostic de VMS gênant dû à/associé à la ménopause pendant au moins 3 mois sur la base d'une évaluation standard de soins capturée en consultation avec un professionnel de la santé, y compris les antécédents de la participante, un examen physique de routine et des évaluations de laboratoire de routine.
  • HCP a pris la décision clinique de commencer un traitement pharmacologique avec un traitement non-HT, notamment un antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine 3 (NK3-R), un ISRS, un SNRI, la gabapentine, la clonidine, la prégabaline, l'oxybutynine ou un autre traitement non-HT, dans le cadre de le traitement standard pour le VMS. Il peut s'agir d'un premier traitement, d'un redémarrage ou du passage d'un médicament à un autre. Le redémarrage ou le changement d'un traitement précédent nécessite une période minimale de 10 jours sans traitement/période de sevrage.
  • L'état de santé du participant est stable sur la base de ses antécédents médicaux et de son examen physique général et déterminé comme étant candidat à un traitement avec des non-HT.
  • Si le participant s'est vu prescrire un ISRS ou un SNRI pour le traitement de la dépression ou de l'anxiété, il doit recevoir une dose stable ou constante pendant au moins 3 mois.
  • La participante a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage si elle n'est pas ménopausée.
  • Uniquement pour les participants utilisant des thérapies complémentaires et alternatives, des techniques corps-esprit ou des suppléments pour le traitement du VMS : le participant suit de telles thérapies depuis ≥ 3 mois et a l'intention de continuer pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant est actuellement inscrit à toute étude interventionnelle ou non interventionnelle sur les appareils portables.
  • Le participant présente une condition qui le rend inapte à l'étude.
  • Le participant a une contre-indication au non-HT qui lui est prescrit pour le traitement du VMS.
  • Le participant prend actuellement des contraceptifs hormonaux ou d'autres thérapies hormonales (les préparations vaginales/locales d'œstrogènes et le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel ne sont pas interdits).
  • Le participant présente une dépression modérément sévère ou sévère selon la norme de soins évaluation utilisant un outil de dépistage de la dépression standardisé.
  • La participante est actuellement enceinte ou envisage de le devenir.
  • La participante est ménopausée et a des antécédents de saignements utérins inexpliqués au cours des 6 derniers mois.
  • Le participant a une maladie thyroïdienne incontrôlée préexistante.

  • Le participant souffre d'angor instable ou le participant souffre d'hypertension incontrôlée sur la base d'une évaluation des soins standard.

    • Les participants qui ne répondent pas à ces critères peuvent être réévalués après le début ou la révision des mesures antihypertensives.
    • Les participants ayant des antécédents médicaux d'hypertension peuvent être inscrits une fois qu'ils sont médicalement clairs (stables et conformes).
  • La participante a souffert d'insomnie sans rapport avec la ménopause ou un VMS gênant dû à/associé à la ménopause.
  • Le participant a connu une toxicomanie ou une dépendance à l'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Le participant a pris de l'estradiol par voie intramusculaire dans les 8 semaines suivant le dépistage.
  • Le participant a un diagnostic actuel de tumeur maligne ou des antécédents de tumeur maligne au cours des 2 dernières années (cela n'inclut pas le carcinome basocellulaire ou le cancer du sein.)
  • Participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade 4).
  • Les participantes atteintes d'un cancer du sein non métastatique (stade 0 à 3) qui n'ont pas suivi de traitement endocrinien adjuvant stable (tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase avec ou sans analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines) pendant au moins 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Antagoniste du récepteur de la neurokinine 3 (NK3-R)
Les participants ont prescrit un antagoniste NK3-R pour le traitement du VMS.
Médicament: Fézolinétant
Oral
Autres noms:
  • ESN364
  • Véozah
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/Inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
Les participants ont prescrit des ISRS/SNRI pour le traitement du VMS.
Médicament: Paroxétine
Oral
Médicament: Citalopram
Oral
Médicament: Escitalopram
Oral
Médicament: Desvenlafaxine
Oral
Médicament: Venlafaxine
Oral
Médicament: Tout autre ISRS/SNRI non déjà spécifié
Oral
Autre
Les participants ont prescrit autre chose qu'un antagoniste NK3-R ou un ISRS/SNRI pour le traitement du VMS.
Médicament: Gabapentine
Oral
Médicament: Clonidine
Oral
Médicament: Prégabaline
Oral
Médicament: Oxybutynine
Oral
Médicament: Tout autre traitement pharmacologique non hormonal prescrit pour le traitement du VMS non inclus dans une catégorie ci-dessus
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 des symptômes de gêne mesurés par le score du domaine VMS de rappel sur 1 semaine du domaine de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQoL)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le MENQoL est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines des symptômes de la ménopause : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine varie de 1 à 8. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants. Une réduction (amélioration) de 1 est la différence minimale cliniquement importante pour le MENQoL.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés comme répondeurs à 1 point, tel que mesuré par le domaine VMS de rappel MENQol sur 1 semaine
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les participants présentant une réduction (amélioration) du score de gêne symptomatique ≥ 1 unité seront classés comme répondeurs à 1 point.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants classés comme répondeurs à 2 points, tel que mesuré par le domaine VMS de rappel MENQol sur 1 semaine
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les participants présentant une réduction (amélioration) du score de gêne symptomatique ≥ 2 unités seront classés comme répondeurs à 2 points.
Jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients sur les troubles du sommeil et la fonction sexuelle (PROMIS SD SF) 8b
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Le PROMIS SD SF 8b évalue les troubles du sommeil autodéclarés au cours des 7 derniers jours et inclut les perceptions de sommeil agité ; satisfaction du sommeil; un sommeil réparateur; difficultés à dormir, à s'endormir ou à rester endormi ; quantité de sommeil ; et la qualité du sommeil. Les réponses à chacun des 8 items vont de 1 à 5, et la plage des scores bruts additionnés possibles est de 8 à 40. Des scores plus élevés au PROMIS SD SF 8b indiquent une plus grande partie du concept mesuré (sommeil perturbé).
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Score total de l'impression globale de gravité du patient (PGI-S) de SD
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le PGI-S SD évalue la gravité perçue par le patient des troubles du sommeil. Les notes vont de (1) aucun problème à (4) problèmes graves.
Jusqu'à la semaine 52
Score total de l'impression globale du changement du patient (PGI-C) de SD
Délai: Jusqu'à la semaine 52
PGI-C SD évalue le changement perçu par le patient dans les troubles du sommeil dès le début du traitement. Les notes vont de (1) bien meilleur à (7) bien pire.
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée de sommeil totale quotidienne moyenne, telle qu'enregistrée par l'appareil portable
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
L'appareil portable capturera les mouvements et les signaux physiologiques pour en dériver des mesures liées au sommeil.
Référence aux semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'efficacité moyenne du sommeil quotidien, tel qu'enregistré par l'appareil portable
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
L'appareil portable capturera les mouvements et les signaux physiologiques pour en dériver des mesures liées au sommeil.
Référence aux semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale du réveil quotidien moyen après le début du sommeil (WASO), tel qu'enregistré par un appareil portable
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
L'appareil portable capturera les mouvements et les signaux physiologiques pour en dériver des mesures liées au sommeil.
Référence aux semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la valeur de référence du nombre quotidien moyen de réveils nocturnes, tel qu'enregistré par l'appareil portable
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
L'appareil portable capturera les mouvements et les signaux physiologiques pour en dériver des mesures liées au sommeil.
Référence aux semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la latence de sommeil quotidienne moyenne, telle qu'enregistrée par l'appareil portable
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
L'appareil portable capturera les mouvements et les signaux physiologiques pour en dériver des mesures liées au sommeil.
Référence aux semaines 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total MENQoL
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Le MENQoL est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines des symptômes de la ménopause : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine va de 1 à 8. Le score total est la moyenne des moyennes du domaine. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants. Une réduction (amélioration) de 1 est la différence minimale cliniquement importante pour le MENQoL.
Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score du domaine VMS de rappel vasomoteur MENQoL sur 1 semaine
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 24 et 52
Le MENQoL est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines des symptômes de la ménopause : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine varie de 1 à 8. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants. Une réduction (amélioration) de 1 est la différence minimale cliniquement importante pour le MENQoL.
Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 24 et 52
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score du domaine psychosocial de rappel MENQoL sur 1 semaine
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Le MENQoL est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines des symptômes de la ménopause : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine varie de 1 à 8. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants. Une réduction (amélioration) de 1 est la différence minimale cliniquement importante pour le MENQoL.
Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score du domaine physique de rappel MENQoL sur 1 semaine
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Le MENQoL est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines des symptômes de la ménopause : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine varie de 1 à 8. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants. Une réduction (amélioration) de 1 est la différence minimale cliniquement importante pour le MENQoL.
Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score du domaine sexuel de rappel MENQoL sur 1 semaine
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Le MENQoL est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 29 éléments qui évalue l'impact de 4 domaines des symptômes de la ménopause : vasomoteurs, psychosociaux, physiques et sexuels. Le score de chaque élément varie de 1 à 8, et chaque domaine est noté séparément ; la moyenne de chaque domaine varie de 1 à 8. Des scores plus élevés représentent des symptômes de ménopause plus gênants. Une réduction (amélioration) de 1 est la différence minimale cliniquement importante pour le MENQoL.
Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Note totale du PGI-C VMS
Délai: Jusqu'à la semaine 52
PGI-C VMS évalue le changement perçu par les participants dans le VMS. Les notes vont de (1) bien meilleur à (7) bien pire.
Jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de la productivité au travail et des déficiences d'activité liées au VMS (WPAI-VMS)
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Le WPAI-VMS est une mesure PRO en 6 éléments qui examine la productivité et l'activité du travail liées au VMS au cours des 7 jours précédents. Il comprend 4 domaines : l'absentéisme, le présentéisme, la perte globale de productivité au travail et la déficience d'activité. Les résultats du WPAI-VMS sont exprimés sous forme de pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre (c'est-à-dire de pires résultats).
Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score du domaine de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Le FSFI est composé de 19 questions avec des options de réponse variant selon les éléments et allant de 0 à 5 ou de 1 à 5. Le FSFI comporte 6 domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. Au sein des domaines individuels, un score de domaine de zéro indique que le participant a déclaré n'avoir eu aucune activité sexuelle au cours du mois dernier. La note globale peut aller de 2 à 36. Un score global plus élevé ou pour des domaines individuels indique une meilleure fonction sexuelle.
Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental).
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Un EI est considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur :

Entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, est une anomalie congénitale ou une malformation congénitale d'un enfant conçu pendant l'exposition de l'un des parents au médicament étudié, nécessite une hospitalisation ou entraîne une prolongation de l’hospitalisation, constitue un événement ou une réaction médicalement important.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 52 semaines
Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes de VMS modérés/sévères par 24 heures, auto-déclarés par les participants via un journal électronique
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
Le participant enregistre manuellement les épisodes VMS modérés/sévères sur l'eDiary.
Référence aux semaines 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes diurnes modérés/sévères de SVM par 24 heures, autodéclarés par les participants via un journal électronique
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
Le participant enregistre manuellement les épisodes VMS modérés/sévères sur l'eDiary
Référence aux semaines 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes nocturnes modérés/sévères de SVM par 24 heures, autodéclarés par les participants via un journal électronique
Délai: Référence aux semaines 4, 8 et 12
Le participant enregistre manuellement les épisodes VMS modérés/sévères sur l'eDiary.
Référence aux semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2693-MA-3457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous « Détails spécifiques au sponsor pour Astellas ».

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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