Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vaihdevuosien naisista, joita on hoidettu ei-hormonaalisella terapialla kuumien aaltojen ja yöhikoilun vuoksi (OPTION-VMS)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe IV, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, jossa tarkastellaan ei-hormonaalisten farmakoterapioiden todellisia tuloksia henkilöillä, joita hoidetaan kiusallisten vasomotoristen oireiden vuoksi

Kuumat aallot ja yöhikoilu (tunnetaan myös nimellä vasomotoriset oireet tai VMS) ovat yleisimpiä vaihdevuosien naisia ​​vaivaavia oireita. Tässä tutkimuksessa seurataan vaihdevuodet läpikäyviä naisia, joilla on kuumia aaltoja ja yöhikoilu, jotka aiheuttavat heille häiriöitä. He aloittavat terveydenhuollon tarjoajan (HCP) määräämän ei-hormonaalisen hoidon näiden oireiden hoitamiseksi. Naiset saavat ei-hormonaalista hoitoa varten reseptin HCP:ltä enintään vuodeksi.

Tämä tosielämän tutkimus tarjoaa tietoa erilaisten ei-hormonaalisten hoitojen tuloksista. Tutkimuksen rahoittaja (Astellas) ei päätä, mitä terapiaa naiset saavat. Toimeksiantaja antaa kuitenkin ohjeet siitä, milloin naiset käyvät HCP:n toimistossa ja mitä tutkimuksen aikana kirjataan. Naiset vierailevat HCP:n toimistossa koko tutkimuksen ajan. Osa käynneistä tehdään henkilökohtaisesti, mutta suurin osa on virtuaalisia. Virtuaalikäynnit voidaan tehdä kotona älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, muuttuvatko naisia ​​vaivaavat kuumat aallot ja yöhikoilu 12 viikon (3 kuukauden) hoidon jälkeen. Tutkimuksessa selvitetään myös naisten unirytmiä, työn tuottavuutta ja yleistä hyvinvointia ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Myös ei-hormonaalisten hoitojen yleistä turvallisuutta tarkastellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

999

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
        • Accel Research Sites-Cahaba Medical Care-OBGYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Wake Research - Medical Center for Clinical Research WR-MCCR, LLC
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health - Anschutz Cancer Pavilion - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Nextlevel Research Center
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. (WR-MSRA, LLC)
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Dr. Jarrett's Wellness Center
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Complete Health Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30350
        • Alpha Clinical Research Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital / Tower Health
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Biocentric Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Signature Gyn Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka kokevat kiusallista VMS-sairautta ja joilla on HCP:n vahvistama VMS-diagnoosi ja äskettäin määrätty ei-hormonaalinen hoito (ei-HT).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu kiusallinen VMS, joka johtuu vaihdevuosista tai liittyy siihen vähintään 3 kuukauden ajan. Tämä perustuu HCP:n kuulemisen yhteydessä tehtyyn hoitoarviointiin, joka sisältää osallistujan historian, rutiinifysikaalisen tutkimuksen ja rutiininomaiset laboratoriotutkimukset.
  • HCP on tehnyt kliinisen päätöksen aloittaa farmakologinen hoito ei-HT:lla, mukaan lukien selektiivinen neurokiniini 3 -reseptorin (NK3-R) antagonisti, SSRI, SNRI, gabapentiini, klonidiini, pregabaliini, oksibutyniini tai muu ei-HT, osana VMS:n standardihoito. Tämä voi olla ensimmäinen hoitojakso, uudelleenaloitus tai vaihto lääkkeestä toiseen. Uudelleenkäynnistys tai aikaisemman hoidon vaihtaminen vaatii vähintään 10 päivän jakson, joka ei ole käynnissä hoidon/huuhtelujakson aikana.
  • Osallistujan terveydentila on vakaa sairaushistorian ja yleisen fyysisen kokeen perusteella ja hän on päättänyt olla ehdokas ei-HT-hoitoon.
  • Jos osallistujalle on määrätty SSRI- tai SNRI-lääke masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, hänen on oltava vakaa tai tasainen annos vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Osallistujalla on negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos se ei ole postmenopausaalinen.
  • Vain osallistujille, jotka käyttävät täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitoja, mielen ja kehon tekniikoita tai lisäravinteita VMS:n hoitoon: osallistuja on ollut tällaisissa terapioissa ≥ 3 kuukautta ja aikoo jatkaa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa interventio- tai ei-interventionaaliseen puettavien laitteiden tutkimukseen.
  • Osallistujalla on jokin ehto, joka tekee hänestä sopimattoman tutkimukseen.
  • Osallistujalla on vasta-aihe ei-HT:lle, jota heille määrätään VMS:n hoitoon.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai muita hormonaalisia hoitoja (emättimen/paikalliset estrogeenivalmisteet ja levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä eivät ole kiellettyjä).
  • Osallistujalla on keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta standardoitua masennuksen seulontatyökalua käyttävän hoidon arvioinnin mukaan.
  • Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta.
  • Osallistuja on postmenopausaalinen ja hänellä on ollut selittämätöntä kohdun verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujalla on ennalta hallitsematon kilpirauhassairaus.

  • Osallistujalla on epästabiili angina pectoris tai hänellä on hallitsematon verenpainetauti hoidon arvioinnin perusteella.

    • Osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, voidaan arvioida uudelleen verenpainetta alentavien toimenpiteiden aloittamisen tai arvioinnin jälkeen.
    • Osallistujat, joilla on lääketieteellinen verenpainetauti, voidaan ottaa mukaan, kun he ovat lääketieteellisesti puhtaita (stabiileja ja vaatimustenmukaisia).
  • Osallistujalla on ollut unettomuutta, joka ei liity vaihdevuosiin, tai vaihdevuosista johtuvaa/vaihdevuosiin liittyvää häiritsevää VMS:ää.
  • Osallistujalla on tiedossa päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja on ollut lihaksensisäisessä estradiolissa 8 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistujalla on tämänhetkinen diagnoosi pahanlaatuisesta kasvaimesta tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (Tämä ei sisällä tyvisolusyöpää tai rintasyöpää).
  • Osallistujat, joilla on metastaattinen (vaihe 4) rintasyöpä.
  • Osallistujat, joilla on ei-metastaattinen (vaihe 0-3) rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet stabiilia adjuvanttia endokriinistä hoitoa (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogien kanssa tai ilman) vähintään 3 kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neurokiniini 3 -reseptorin (NK3-R) antagonisti
Osallistujat määräsivät NK3-R-antagonistia VMS:n hoitoon.
Lääke: Fezolinentantti
Oraalinen
Muut nimet:
  • ESN364
  • VEOZAH
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) / serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
Osallistujat määräsivät SSRI/SNRI-lääkkeitä VMS:n hoitoon.
Lääke: Paroksetiini
Oraalinen
Lääke: Sitalopraami
Oraalinen
Lääke: Escitalopraami
Oraalinen
Lääke: Desvenlafaksiini
Oraalinen
Lääke: Venlafaksiini
Oraalinen
Lääke: Mikä tahansa muu SSRI/SNRI, jota ei ole vielä määritetty
Oraalinen
Muu
Osallistujat määräsivät jotain muuta kuin NK3-R-antagonistia tai SSRI/SNRI:tä VMS:n hoitoon.
Lääke: Gabapentiini
Oraalinen
Lääke: Klonidiini
Oraalinen
Lääke: Pregabaliini
Oraalinen
Lääke: Oksibutyniini
Oraalinen
Lääke: Mikä tahansa muu VMS:n hoitoon määrätty ei-hormonaalinen farmakologinen hoito, joka ei sisälly yllä olevaan luokkaan
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirehäiriön keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 mitattuna vaihdevuosikohtaisen elämänlaatualueen (MENQoL) 1 viikon palautuksen VMS-verkkoalueen pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MENQoL on 29 kohdasta potilaan raportoitu tulosmitta (PRO), joka arvioi neljän vaihdevuosioireiden alueen: vasomotorisen, psykososiaalisen, fyysisen ja seksuaalisen vaikutuksen. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1–8, ja jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. kunkin alueen keskiarvo vaihtelee välillä 1-8. Korkeammat pisteet edustavat kiusallisempia vaihdevuosioireita. Vähennys (parannus) 1 on kliinisesti tärkeä pienin ero MENQoL:lle.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka luokiteltiin 1 pisteen vastaajiksi mitattuna MENQol 1 viikon palautus VMS -verkkotunnuksella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Osallistujat, joiden oireyhtymän pistemäärä on vähentynyt (parantunut) ≥ 1 yksikkö, luokitellaan 1 pisteen vastaajiksi.
Viikolle 52 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu 2-pisteisiin vastaajiksi mitattuna MENQol 1 viikon palautus VMS -verkkotunnuksella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Osallistujat, joiden oireyhtymän pistemäärä on vähentynyt (parantunut) ≥ 2 yksikköä, luokitellaan 2-pisteisiin vastaajiksi.
Viikolle 52 asti
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän unihäiriön seksuaalisen toiminnan (PROMIS SD SF) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 8b
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 24 ja 52
PROMIS SD SF 8b arvioi itse ilmoittamia unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana ja sisältää käsitykset levottomasta unesta; tyytyväisyys uneen; virkistävä uni; vaikeudet nukkua, nukahtaa tai pysyä unessa; unen määrä; ja unen laatu. Vastaukset kuhunkin kahdeksaan kohtaan vaihtelevat 1–5, ja mahdollisten raakapisteiden summa on 8–40. Korkeammat pisteet PROMIS SD SF 8b:llä osoittavat enemmän mitattua käsitettä (häiriöinen uni).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 24 ja 52
Kokonaispisteet SD:n potilaan yleisvaikutelmasta (PGI-S).
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
PGI-S SD arvioi potilaan kokeman unihäiriön vakavuuden. Arviot vaihtelevat (1) ei ongelmia (4) vakaviin ongelmiin.
Viikolle 52 asti
Kokonaispisteet SD:n potilaan globaalista muutoksista (PGI-C).
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
PGI-C SD arvioi potilaan havaitseman muutoksen unihäiriöissä hoidon aloittamisen jälkeen. Arvosanat vaihtelevat (1) paljon paremmasta (7) paljon huonompaan.
Viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kokonaisuniajassa puettavan laitteen tallentamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Puettava laite tallentaa liike- ja fysiologiset signaalit uneen liittyvien mittausten johtamiseksi.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä unen tehokkuudessa puettavan laitteen tallentamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Puettava laite tallentaa liike- ja fysiologiset signaalit uneen liittyvien mittausten johtamiseksi.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä hereillä nukahtamisen jälkeen (WASO), puettavan laitteen tallentamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Puettava laite tallentaa liike- ja fysiologiset signaalit uneen liittyvien mittausten johtamiseksi.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä yöaikaan heräämisessä puettavan laitteen tallentamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Puettava laite tallentaa liike- ja fysiologiset signaalit uneen liittyvien mittausten johtamiseksi.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä univiiveessä puettavan laitteen tallentamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Puettava laite tallentaa liike- ja fysiologiset signaalit uneen liittyvien mittausten johtamiseksi.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MENQoL-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
MENQoL on 29 kohdasta potilaan raportoitu tulosmitta (PRO), joka arvioi neljän vaihdevuosioireiden alueen: vasomotorisen, psykososiaalisen, fyysisen ja seksuaalisen vaikutuksen. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1–8, ja jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. kukin toimialueen keskiarvo vaihtelee välillä 1 - 8. Kokonaispistemäärä on toimialueen keskiarvojen keskiarvo. Korkeammat pisteet edustavat kiusallisempia vaihdevuosioireita. Vähennys (parannus) 1 on kliinisesti tärkeä pienin ero MENQoL:lle.
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MENQoL-vasomotorisen 1 viikon palautus-VMS-alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 24 ja 52
MENQoL on 29 kohdasta potilaan raportoitu tulosmitta (PRO), joka arvioi neljän vaihdevuosioireiden alueen: vasomotorisen, psykososiaalisen, fyysisen ja seksuaalisen vaikutuksen. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1–8, ja jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. kunkin alueen keskiarvo vaihtelee välillä 1-8. Korkeammat pisteet edustavat kiusallisempia vaihdevuosioireita. Vähennys (parannus) 1 on kliinisesti tärkeä pienin ero MENQoL:lle.
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 24 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MENQoL:n 1 viikon palautumispsykososiaalisen alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
MENQoL on 29 kohdasta potilaan raportoitu tulosmitta (PRO), joka arvioi neljän vaihdevuosioireiden alueen: vasomotorisen, psykososiaalisen, fyysisen ja seksuaalisen vaikutuksen. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1–8, ja jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. kunkin alueen keskiarvo vaihtelee välillä 1-8. Korkeammat pisteet edustavat kiusallisempia vaihdevuosioireita. Vähennys (parannus) 1 on kliinisesti tärkeä pienin ero MENQoL:lle.
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MENQoL:n 1 viikon palautusfyysisen alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
MENQoL on 29 kohdasta potilaan raportoitu tulosmitta (PRO), joka arvioi neljän vaihdevuosioireiden alueen: vasomotorisen, psykososiaalisen, fyysisen ja seksuaalisen vaikutuksen. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1–8, ja jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. kunkin alueen keskiarvo vaihtelee välillä 1-8. Korkeammat pisteet edustavat kiusallisempia vaihdevuosioireita. Vähennys (parannus) 1 on kliinisesti tärkeä pienin ero MENQoL:lle.
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MENQoL:n 1 viikon palautusseksuaalisen alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
MENQoL on 29 kohdasta potilaan raportoitu tulosmitta (PRO), joka arvioi neljän vaihdevuosioireiden alueen: vasomotorisen, psykososiaalisen, fyysisen ja seksuaalisen vaikutuksen. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1–8, ja jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. kunkin alueen keskiarvo vaihtelee välillä 1-8. Korkeammat pisteet edustavat kiusallisempia vaihdevuosioireita. Vähennys (parannus) 1 on kliinisesti tärkeä pienin ero MENQoL:lle.
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
Kokonaispisteet PGI-C VMS:stä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
PGI-C VMS arvioi osallistujan havaitseman muutoksen VMS:ssä. Arvosanat vaihtelevat (1) paljon paremmasta (7) paljon huonompaan.
Viikolle 52 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta VMS:ään liittyvissä työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen (WPAI-VMS) -verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
WPAI-VMS on 6 kohdan PRO-mitta, joka tutkii VMS:ään liittyvää työn tuottavuutta ja aktiivisuutta edellisten 7 päivän aikana. Se koostuu neljästä osa-alueesta: poissaolot, presenteeismi, yleinen työn tuottavuuden menetys ja aktiivisuuden heikkeneminen. WPAI-VMS-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta (eli huonompia tuloksia).
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
FSFI koostuu 19 kysymyksestä, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat eri kohteiden välillä ja vaihtelevat välillä 0-5 tai 1-5. FSFI:ssä on 6 aluetta: halu, kiihotus, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Yksittäisten verkkotunnusten sisällä verkkotunnuksen pistemäärä nolla osoittaa, että osallistuja ilmoitti, ettei hänellä ole ollut seksuaalista aktiivisuutta viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 2-36. Korkeampi pistemäärä kokonaisuutena tai yksittäisillä aloilla tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 52
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

AE katsotaan "vakavaksi", jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan:

Aiheuttaa kuoleman, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika lapsella, joka on syntynyt toisen vanhemman altistuessa tutkittu lääke, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Jopa 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vakavien VMS-jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana, jonka osallistujat ovat itse ilmoittaneet eDiaryn kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Osallistuja tallentaa manuaalisesti kohtalaisia/vakavia VMS-jaksoja eDiaryyn.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien eDiaryn kautta ilmoittamien keskimääräisten keskivaikeiden/vakavien VMS-jaksojen lukumäärässä 24 tuntia kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Osallistuja tallentaa manuaalisesti kohtalaisia/vakavia VMS-jaksoja eDiaryyn
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta öisten keskivaikeiden/vakavien VMS-jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tuntia kohden, jonka osallistujat ovat itse ilmoittaneet eDiaryn kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Osallistuja tallentaa manuaalisesti kohtalaisia/vakavia VMS-jaksoja eDiaryyn.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2693-MA-3457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa