새로운 결핵 백신 후보물질 H107/CAF®10b에 대한 최초의 인체 실험 (nTB-01)

포함 기준:

• 스크리닝 방문 당일 18세 이상 45세 이하의 건강한 성인
• 서면 동의 절차를 완료했습니다.
• 선별검사에서 HIV 음성으로 확인됨
• 스크리닝에서 Xpert MTB/RIF Ultra-negative 확인

• 스크리닝에서 얻은 표시된 범위 내의 실험실 값:

  • 절대호중구수(ANC) ≥800세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 여성의 경우 11g/dL, 남성의 경우 >10.5g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN)
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타제, ≤ 2.5 X ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 X ULN)
• 재판 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.

• 가임기 여성은 시험 기간 내내 매우 효과적인 형태의 피임법(시험자가 확인함)을 사용해야 합니다.

  • 매우 효과적인 피임 방법은 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 임플란트), 양측 난관 폐색 또는 자궁내 장치로 정의됩니다. 참가자는 기준선(1일차)에서 임신 테스트 전 최소 21일 동안 지속적으로 피임법을 사용해야 합니다.
  • 여성은 폐경 후(50세 이상, 12개월 이상 월경이 없고 ​​스크리닝 전 대체 의학적 원인이 없는 경우)인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 정의됩니다. 50세 미만인 경우에는 확증적인 난포자극호르몬 검사가 필요합니다.)
  • 여성은 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술)인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 정의됩니다. 수술적 불임에 대한 서면 증거가 최적일 것입니다.
• 임상시험 관련 목적으로 의료 기록에 대한 접근 권한을 부여하는 데 동의합니다.
• 임상시험 기간 동안 임상시험 현장과 연락을 유지하고 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공하며 임상시험 기간 동안 해당 지역에서 이동할 현재 계획이 없다는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 의심되는 무증상 결핵을 포함하여 결핵에 대한 이전 진단 또는 현재 진단
• 현재 가정에서 결핵과 접촉한 것으로 보고되었습니다. 참고: 결핵 감염자를 매일 돌보는 사람은 가족 접촉자로 간주됩니다.
• 연구자의 견해로 참가자의 안전성이나 시험약의 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병의 병력이 있거나 진행 중입니다.
• 인슐린 의존형 당뇨병
• 알레르기 질환의 병력 또는 시험약의 구성성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응
• 점막 회상 평가를 방해할 가능성이 있는 만성 알레르기 비염의 병력
• 빈번하거나 심한 비출혈의 병력
• 원발성 및/또는 후천성 면역결핍, 자가면역 질환 또는 면역억제의 병력 또는 실험실 증거
• 악성 질환의 병력(예: 림프종, 백혈병, 호지킨병 또는 세망내피계의 기타 종양)
• 만성 간염의 병력
• 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18 이하 또는 35 이상인 경우(체중[kg] / (키[m] * 키[m]))
• 선별검사 시 흉부 엑스레이 검사 결과 이상
• 기타 연구용 결핵 백신을 받았거나 받을 계획이 있는 경우
• 기타 임상시험용 의약품의 수령 또는 수령 예정
• 긴급 사용 승인/긴급 사용 목록 [EUA/EUL] 백신 또는 허가된 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진[MMR], 경구용 소아마비 백신[OPV], 수두, 황열병, 약독화 생백신, 약독화 생백신(COVID-19 생백신)을 스크리닝 전 30일 이내에
• 스크리닝 전 14일 이내에 약독화 생백신이 아닌 EUA/EUL 또는 허가된 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염, 약독화 코로나19 생백신이 아님)을 받은 경우
• 매일 아세틸살리실산 제품을 포함한 항응고제 치료를 받았습니다. 참고: 간헐적인 증상이 있는 사용은 허용됩니다.
• 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 치료를 받은 경우(예: 혈액 제제, 면역글로불린) 스크리닝 전 42일 이내

• 방사선 요법, 비강 코르티코스테로이드, 흡입 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 받은 경우. 참고: 다음 사용이 허용됩니다.

  • 시험 제품 주사 부위에 투여하는 경우를 제외하고 경미하고 합병증이 없는 피부 질환에 대한 국소 코르티코스테로이드
  • 경구/비경구 프레드니손 또는 동등한 용량의 단일 과정 <60mg/일 및 <11일 동안 스크리닝 전 최소 30일 완료
• 여성 참가자: 수유 중이거나 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 경우
• 조사관의 의견에 포함하기에 적합하지 않음