Первое испытание на людях новой кандидатной вакцины против туберкулеза, H107/CAF®10b (nTB-01)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте ≥18 лет и ≤ 45 лет на день скринингового визита.
• Завершен процесс письменного информированного согласия
• Подтвержденный ВИЧ-отрицательный результат при скрининге
• Подтвержденный ультраотрицательный результат Xpert MTB/RIF при скрининге

• Лабораторные показатели в указанных пределах, полученные при скрининге:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥800 клеток/мм3
  • Гемоглобин ≥ 11 г/дл у женщин и > 10,5 г/дл у мужчин
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X верхняя граница нормы (ВГН)
  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза, ≤ 2,5 X ULN
  • Общий билирубин ≤ 2 X ВГН)
• Согласен воздерживаться от сдачи крови во время судебного разбирательства.

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (подтверждено исследователем) на протяжении всего исследования.

  • Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), двусторонняя маточная окклюзия или внутриматочная спираль. Участники должны постоянно использовать метод контрацепции в течение как минимум 21 дня до теста на беременность на исходном уровне (день 1).
  • Женщина определяется как не обладающая детородным потенциалом, если она находится в постменопаузе (в возрасте 50 лет и старше, в течение как минимум 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины до скрининга). Если возраст менее 50 лет, то требуется подтверждающее тестирование на фолликулостимулирующий гормон)
  • Женщина считается недетородной, если она хирургически стерильна (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия). Оптимальным будет письменное подтверждение хирургической стерильности.
• Согласен предоставить доступ к медицинским записям для целей, связанных с судебным разбирательством.
• Согласен поддерживать связь с местом проведения исследования на время исследования, при необходимости предоставлять обновленную контактную информацию и не планирует покидать этот район на время исследования.

Критерий исключения:

• Предыдущий или текущий диагноз туберкулеза, включая подозрение на субклинический туберкулез.
• Сообщается о текущем домашнем контакте с туберкулезом. Примечание. Лица, осуществляющие ежедневный уход за лицами, инфицированными туберкулезом, будут считаться контактами в семье.
• Наличие в анамнезе или продолжающегося тяжелого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или иммуногенность исследуемого продукта.
• Инсулинзависимый диабет
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта.
• Хронический аллергический ринит в анамнезе может помешать оценке отзыва слизистой оболочки.
• Частые или тяжелые носовые кровотечения в анамнезе
• Анамнез или лабораторные данные о первичном и/или приобретенном иммунодефиците, аутоиммунном заболевании или иммуносупрессии.
• Злокачественное заболевание в анамнезе (например, лимфома, лейкемия, болезнь Ходжкина или другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы)
• История хронического гепатита
• Имеет индекс массы тела ≤18 или ≥35 на момент скрининга (вес [кг] / (рост [м] * рост [м]))
• Аномальная рентгенограмма грудной клетки при скрининге
• Получение или запланированное получение любой другой исследуемой противотуберкулезной вакцины
• Получение или запланированное получение любого другого исследуемого препарата
• Получение вакцин, разрешенных для экстренного использования/внесенных в список [EUA/EUL] или лицензированных живых аттенуированных вакцин (например, против кори, эпидемического паротита и краснухи [MMR], пероральной полиомиелитной вакцины [OPV], ветряной оспы, желтой лихорадки, живой аттенуированной вакцины против гриппа, живая аттенуированная вакцина против COVID-19) в течение 30 дней до скрининга
• Получение любых вакцин EUA/EUL или лицензированных вакцин, которые не являются живыми аттенуированными вакцинами (например, столбнячная, пневмококковая вакцина, вакцина против гепатита А или В, не живая аттенуированная вакцина против COVID-19) в течение 14 дней до скрининга.
• Прием антикоагулянтной терапии, включая ежедневный прием препарата ацетилсалициловой кислоты. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено периодическое симптоматическое применение.
• Прием лечения может изменить иммунный ответ (например, препараты крови, иммуноглобулины) в течение 42 дней до скрининга

• Прием иммунодепрессантов, включая лучевую терапию, назальные кортикостероиды и ингаляционные кортикостероиды. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено использование следующего:

  • Местные кортикостероиды при легких, неосложненных дерматологических состояниях, за исключением случаев, когда они вводятся в место инъекции исследуемых препаратов.
  • Один курс перорального/парентерального преднизолона или его эквивалента в дозах <60 мг/день и в течение <11 дней с завершением не менее чем за 30 дней до скрининга.
• Участницы-женщины: если кормят грудью/кормят грудью или беременны согласно положительному тесту на беременность.
• Не пригоден для включения по мнению исследователя