Uuden tuberkuloosirokotteen, H107/CAF®10b, ensimmäinen koe ihmisissä (nTB-01)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Statens Serum Institut
Vaihe 1a, annoksen löytäminen, avoin tutkimus, jota seuraa vaihe 1b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe tuberkuloosi-alayksikkörokotteen H107e/CAF®10b turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla
Tuberkuloosi (TB) on infektio, jonka aiheuttavat bakteerit, jotka siirtyvät ihmisestä toiseen ilmassa, kun tartunnan saanut henkilö esimerkiksi yskii, puhuu tai aivastaa. Tämä tutkimus testaa uuden ehkäisevän tuberkuloosirokotteen, nimeltä H107e/CAF®10b, turvallisuutta ja rokotteen aiheuttamaa immuunivastetta. H107e on kopio tuberkuloosia aiheuttavan bakteerin Mycobacterium tuberculosis proteiiniosista, joita kutsutaan myös antigeeneiksi. CAF®10b on adjuvantti, joka auttaa kehoa löytämään antigeenin. Adjuvantti ja antigeeni sekoitetaan yhteen lopullisen rokotteen muodostamiseksi. Lopullinen formuloitu rokote tehostaa immuunijärjestelmän vastetta antigeeniä vastaan.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, mikä tarkoittaa, että tämä rokote annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen ja sen komponenttien turvallisuus; Tutkimuksessa arvioidaan kuitenkin myös uuden rokotteen synnyttämiä spesifisiä immuunivasteita. Tutkimus on jaettu kahteen osaan, vaiheeseen 1a ja vaiheeseen 1b. Vaihe 1a tutkii adjuvanttitonta H107e:tä, CAF®10b-adjuvanttia, H107e/CAF®10b-rokotetta (pieni adjuvanttiannos) ja H107e/CAF®10b-rokotetta (täysi adjuvanttiannos). Koevalmisteet annetaan kahdesti lihakseen. H107e:tä annetaan myös intranasaalisesti yhdelle ryhmistä päivänä 85. Vaihe 1b tutkii H107e/CAF®10b:tä, H107e/CAF®10b+Bacillus Calmette-Guérin (BCG), BCG:tä ja lumelääkettä. Plasebo on samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä. Kaikki vaiheen 1b ryhmät saavat H107e:tä intranasaalisesti päivänä 211.
Ennaltaehkäisevän tuberkuloosirokotteen, kuten H107e/CAF®10b:n, pitäisi pystyä tuomaan kehon immuunijärjestelmä Mycobacterium tuberculosis -bakteerin antigeeneille. Tämä johtaa immuunijärjestelmän muistiin, mikä tarkoittaa, että kun henkilö saa Mycobacterium tuberculosis -tartunnan, immuunijärjestelmä tunnistaa ja kohdistaa bakteerit estääkseen sairauden, jolloin vältetään antibioottihoidon ja/tai muiden hoitojen ja niiden sivuvaikutusten tarve. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: H107e
- Biologinen: CAF®10b
- Biologinen: H107e/CAF®10b - pieni adjuvanttiannos
- Biologinen: H107e/CAF®10b - täysi adjuvanttiannos
- Biologinen: Pieni annos intranasaalinen H107e
- Biologinen: Täysi annos intranasaalinen H107e
- Biologinen: H107e/CAF®10b
- Biologinen: i.d. plasebo
- Biologinen: Nenänsisäinen H107e
- Biologinen: BCG
- Biologinen: Olen. plasebo
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0028
- Aurum Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥18-vuotiaat ja ≤45-vuotiaat seulontakäynnin päivänä
- Suoritti kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin
- Vahvistettu HIV-negatiivinen seulonnassa
- Vahvistettu Xpert MTB/RIF erittäin negatiivinen seulonnassa
Seulonnassa saadut laboratorioarvot ilmoitettujen rajojen sisällä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥800 solua/mm3
- Hemoglobiini ≥ 11 g/dl naisilla ja >10,5 g/dl miehillä
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi, ≤ 2,5 X ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 X ULN)
- Suostuu pidättäytymään verenluovutuksesta oikeudenkäynnin aikana
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) koko tutkimuksen ajan
- Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), molemminpuolinen munanjohtimen tukos tai kohdunsisäinen väline. Osallistujien on täytynyt käyttää ehkäisymenetelmää jatkuvasti vähintään 21 päivää ennen raskaustestiä lähtötilanteessa (päivä 1)
- Nainen ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, jos hän on postmenopausaalisessa iässä (vähintään 50-vuotias, vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ennen seulontaa). Jos olet alle 50-vuotias, vaaditaan vahvistava follikulaaria stimuloiva hormonitesti)
- Nainen määritellään ei-hedelmöittyväksi, jos hän on kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto). Kirjallinen todiste kirurgisesta hedelmättömyydestä olisi optimaalinen
- Hyväksyy pääsyn lääketieteellisiin asiakirjoihin tutkimukseen liittyvissä tarkoituksissa
- Suostuu olemaan yhteydessä kokeilupaikkaan kokeen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot eikä hänellä ole tällä hetkellä suunnitelmia muuttaa alueelta kokeen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tuberkuloosin aiempi diagnoosi tai nykyinen diagnoosi, mukaan lukien epäilty subkliininen tuberkuloosi
- Raportoitu nykyinen kotitalouskontakti tuberkuloosiin. Huomautus: Tuberkuloositartunnan saaneiden henkilöiden päivittäisiä hoitajia pidetään kotitalouskontakteina
- Aiempi tai meneillään oleva vakava sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustuotteen immunogeenisuuteen
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa koetuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Aiempi krooninen allerginen nuha, joka todennäköisesti häiritsee limakalvojen palautumisen arviointia
- Toistuva tai vaikea nenäverenvuoto historiassa
- Primaarisesta ja/tai hankinnaisesta immuunivajauksesta, autoimmuunisairaudesta tai immunosuppressiosta historia tai laboratoriotodistus
- Aiemmin pahanlaatuinen sairaus (esim. lymfooma, leukemia, Hodgkinin tauti tai muut retikuloendoteliaalisen järjestelmän kasvaimet)
- Krooninen hepatiitti historia
- Sen painoindeksi on ≤18 tai ≥35 seulonnassa (paino [kg] / (pituus [m] * pituus [m]))
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva seulonnassa
- Minkä tahansa muun tutkittavan tuberkuloosirokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto
- Hätäkäytön luvan/hätäkäyttöluettelon [EUA/EUL] rokotteiden tai lisensoitujen elävien heikennettyjen rokotteiden (esim. tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR], suun kautta otettava poliorokote [OPV], vesirokko, keltakuumerokote, elävä heikennetty influenssarokote, elävä heikennetty COVID-19-rokote) 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kaikki EUA/EUL- tai lisensoidut rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita (esim. tetanus-, pneumokokki-, hepatiitti A- tai B-rokote, ei elävä heikennetty COVID-19-rokote) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Antikoagulanttihoidon vastaanotto, mukaan lukien päivittäinen asetyylisalisyylihappovalmiste. HUOMAA: Ajoittainen oireenmukainen käyttö on sallittua
- Saatat hoidon, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (esim. verituotteet, immunoglobuliinit) 42 päivän sisällä ennen seulontaa
Immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanotto, mukaan lukien sädehoito, nenän kautta käytettävät kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit. HUOMAA: Seuraavien käyttö on sallittua:
- Paikalliset kortikosteroidit lieviin, komplisoitumattomiin dermatologisiin tiloihin, paitsi jos niitä annetaan koevalmisteiden injektiokohtaan
- Yksi hoitojakso suun kautta/parenteraalista prednisonia tai vastaavaa annoksilla <60 mg/vrk ja <11 päivän ajan, ja se on suoritettava vähintään 30 päivää ennen seulontaa
- Naispuoliset osallistujat: jos imettävät/imettävät tai ovat raskaana positiivisen raskaustestin mukaan
- Ei sovellu sisällytettäväksi tutkijan lausuntoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 (vaihe 1a)
H107e
|
Osallistujat saavat kaksi i.m. 20 µg:n injektiot ilman adjuvantoitua H107e:tä päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 (vaihe 1a)
CAF®10b
|
Osallistujat saavat kaksi i.m. CAF®10b-injektiot (täysi adjuvanttiannos) päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 (vaihe 1a)
H107e/CAF®10b - pieni adjuvanttiannos
|
Osallistujat saavat kaksi i.m. injektiot 20 µg H107e/CAF®10b (pieni adjuvanttiannos) päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
Kokeellinen: Varsi 4a (vaihe 1a)
H107e/CAF®10b - täysi adjuvanttiannos - pieni annos intranasaalinen H107e
|
Osallistujat saavat kaksi i.m. injektiot 20 µg H107e/CAF®10b (täysi adjuvanttiannos) päivänä 1 ja päivänä 29
Osallistujat saavat yhden i.n.
15 µg H107e:tä (pieni annos intranasaalinen H107e) päivänä 85
|
|
Kokeellinen: Varsi 4b (vaihe 1a)
H107e/CAF®10b - täysi adjuvanttiannos - täysi annos intranasaalinen H107e
|
Osallistujat saavat kaksi i.m. injektiot 20 µg H107e/CAF®10b (täysi adjuvanttiannos) päivänä 1 ja päivänä 29
Osallistujat saavat yhden i.n.
30 µg H107e:tä (täysi annos intranasaalinen H107e) päivänä 85
|
|
Kokeellinen: Varsi 1 (vaihe 1b)
H107e/CAF®10b
|
Osallistujat saavat kaksi i.m. injektiot 20 µg H107e/CAF®10b (täysi adjuvanttiannos) päivänä 1 ja päivänä 29
Osallistujat saavat yhden i.d.
lumelääkkeen injektio päivänä 1
Osallistujat saavat yhden i.n.
30 µg H107e:tä (täysi annos intranasaalinen H107e) päivänä 211
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 (vaihe 1b)
H107e/CAF®10b + BCG
|
Osallistujat saavat kaksi i.m. injektiot 20 µg H107e/CAF®10b (täysi adjuvanttiannos) päivänä 1 ja päivänä 29
Osallistujat saavat yhden i.n.
30 µg H107e:tä (täysi annos intranasaalinen H107e) päivänä 211
Osallistujat saavat yhden i.d.
BCG-injektio päivänä 1
|
|
Active Comparator: Varsi 3 (vaihe 1b)
BCG
|
Osallistujat saavat yhden i.n.
30 µg H107e:tä (täysi annos intranasaalinen H107e) päivänä 211
Osallistujat saavat yhden i.d.
BCG-injektio päivänä 1
Osallistujat saavat kaksi i.m. plasebo-injektiot päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
Placebo Comparator: Varsi 4 (vaihe 1b)
Plasebo
|
Osallistujat saavat yhden i.d.
lumelääkkeen injektio päivänä 1
Osallistujat saavat yhden i.n.
30 µg H107e:tä (täysi annos intranasaalinen H107e) päivänä 211
Osallistujat saavat kaksi i.m. plasebo-injektiot päivänä 1 ja päivänä 29
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty pistoskohdan reaktioita, jotka kirjattiin enintään seitsemän päivää jokaisen i.m.n jälkeen. rokotus (vaihe 1a)
Aikaikkuna: Päivään 8 (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivään 29 päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 8 (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivään 29 päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita, jotka kirjattiin enintään seitsemän päivää jokaisen i.m.n jälkeen. rokotus (vaihe 1a)
Aikaikkuna: Päivään 8 (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivään 29 päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 8 (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivään 29 päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia, jotka tapahtuivat enintään 28 päivää viimeisen i.m.n jälkeen. rokotus (vaihe 1a)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (28 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 57 asti (28 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityisen kiinnostavia haittatapahtumia viimeiseen vierailuun asti (vaihe 1a)
Aikaikkuna: Päivään 197 asti (196 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat edustavat haittavaikutusten alajoukkoa, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat systeemiset häiriöt, joilla voi mahdollisesti olla autoimmuunisairaus
|
Päivään 197 asti (196 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE) viimeiseen käyntiin asti (vaihe 1a)
Aikaikkuna: Päivään 197 asti (196 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 197 asti (196 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia, jotka ilmenivät enintään seitsemän päivää i.n. limakalvojen palauttaminen (vaihe 1a)
Aikaikkuna: Päivä 85–92 (7 päivää limakalvon palauttamisen jälkeen)
|
Tämä tulos mitataan vain vaiheen 1a varrelle 4a ja varrelle 4b.
Limakalvojen palautumiseen liittyvät toivotut haittatapahtumat koostuvat paikallisista ja systeemisistä reaktioista
|
Päivä 85–92 (7 päivää limakalvon palauttamisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia, jotka ilmenivät enintään 28 päivää i.n. limakalvojen palauttaminen (vaihe 1a)
Aikaikkuna: Päivä 85 - päivä 113 (28 päivää limakalvon palauttamisen jälkeen)
|
Tämä tulos mitataan vain vaiheen 1a varrelle 4a ja varrelle 4b
|
Päivä 85 - päivä 113 (28 päivää limakalvon palauttamisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiokohdan reaktioita, jotka on kirjattu enintään seitsemän päivää kunkin rokotuksen jälkeen (i.m. tai i.d.) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Päivään 8 (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivään 29 päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 8 (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivään 29 päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen reaktio kirjattu enintään seitsemän päivää kunkin rokotuksen jälkeen (i.m. tai i.d.) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Päivään 8 (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivään 29 päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 8 (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivään 29 päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia, jotka ilmenivät enintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (28 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 57 asti (28 päivää toisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityisen kiinnostavia haittatapahtumia viimeiseen vierailuun saakka (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Päivään 281 asti (280 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat edustavat haittavaikutusten alajoukkoa, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat systeemiset häiriöt, joilla voi mahdollisesti olla autoimmuunisairaus
|
Päivään 281 asti (280 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SAE-tapauksia viimeiseen vierailuun saakka (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Päivään 281 asti (280 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Päivään 281 asti (280 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia, jotka ilmenivät enintään seitsemän päivää i.n. limakalvojen palauttaminen (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Päivä 211 - päivä 218 (7 päivää limakalvon palauttamisen jälkeen)
|
Limakalvojen palautumiseen liittyvät toivotut haittatapahtumat koostuvat paikallisista ja systeemisistä reaktioista
|
Päivä 211 - päivä 218 (7 päivää limakalvon palauttamisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia, jotka ilmenivät enintään 28 päivää i.n. limakalvojen palauttaminen (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Päivä 211 - päivä 239 (28 päivää limakalvon palauttamisen jälkeen)
|
Päivä 211 - päivä 239 (28 päivää limakalvon palauttamisen jälkeen)
|
|
|
H107e-spesifisten CD4+ T-solujen taajuudet, jotka tuottavat mitä tahansa Th1-sytokiinien yhdistelmää (IFN-γ, TNF ja/tai IL-2), joita indusoi H107e/CAF®10b vs. lumelääke ja vs. H107e/CAF®10b + BCG ennen rokottamista (Päivä 1) ja 2 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 43
|
Tätä tulosta arvioidaan koko veren ICS-menetelmällä
|
Päivä 1 ja päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H107e-spesifisten IFN-y:tä tuottavien T-solujen taajuudet ennen ensimmäistä i.m. rokotuksen jälkeen ja kaksi viikkoa toisen i.m. rokotus (vaihe 1a)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 43
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään PBMC-solujen ELISpot-määritystä
|
Päivä 1 ja päivä 43
|
|
BCG-spesifisten CD4+ T-solujen esiintyvyys, jotka tuottavat mitä tahansa Th1-sytokiinien yhdistelmää (eli IFN-γ, TNF ja/tai IL-2), jotka H107e/CAF®10b + BCG vs. pelkkä BCG indusoi (päivä 1 ja 43) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 43
|
Tätä tulosta arvioidaan käyttämällä kokoveren ICS-menetelmää
|
Päivä 1 ja päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gavin Churchyard, PhD, Aurum Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Rasmus Mortensen, PhD, Statens Serum Institut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nTB-01
- INV-042397 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill & Melinda Gates Foundation)
- DOH-27-102023-7355 (Rekisterin tunniste: South African National Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .