Primer ensayo en humanos de la nueva vacuna candidata contra la tuberculosis, H107/CAF®10b (nTB-01)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de ≥18 años y ≤ 45 años de edad el día de la visita de selección
• Completó el proceso de consentimiento informado por escrito.
• VIH negativo confirmado en el cribado
• Xpert MTB/RIF Ultra negativo confirmado en el cribado

• Valores de laboratorio dentro de los rangos indicados obtenidos en el cribado:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥800 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 11 g/dL para mujeres y >10,5 g/dL para hombres
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 X límite superior normal (LSN)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina, ≤ 2,5 X LSN
  • Bilirrubina total ≤ 2 X LSN)
• Se compromete a abstenerse de donar sangre durante el transcurso del ensayo.

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (confirmado por el investigador) durante todo el ensayo.

  • Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), oclusión tubárica bilateral o dispositivo intrauterino. Las participantes deben haber utilizado el método anticonceptivo de forma continua durante al menos 21 días antes de la prueba de embarazo inicial (Día 1)
  • Se define que una mujer no está en edad fértil si es posmenopáusica (de 50 años o más, con al menos 12 meses sin menstruación y sin una causa médica alternativa antes de la evaluación). Si tiene menos de 50 años, se requiere una prueba confirmatoria de hormona estimulante del folículo)
  • Se define que una mujer no está en edad fértil si es quirúrgicamente estéril (histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral). La evidencia escrita de esterilidad quirúrgica sería óptima
• Acepta dar acceso a registros médicos para fines relacionados con el ensayo.
• Acepta permanecer en contacto con el sitio del ensayo durante la duración del ensayo, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área durante el período del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico previo o diagnóstico actual de tuberculosis, incluida la sospecha de tuberculosis subclínica.
• Contacto familiar actual informado con tuberculosis. Nota: Los cuidadores diarios de personas infectadas con tuberculosis se considerarán contactos en el hogar.
• Antecedentes o enfermedad grave en curso que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o la inmunogenicidad del producto del ensayo.
• Diabetes insulinodependiente
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan verse exacerbadas por cualquier componente del producto del ensayo.
• Historia de rinitis alérgica crónica que probablemente interfiera con la evaluación del recuerdo de la mucosa.
• Historia de epistaxis frecuente o grave.
• Historia o evidencia de laboratorio de inmunodeficiencia primaria y/o adquirida, enfermedad autoinmune o inmunosupresión.
• Historia de una enfermedad maligna (p. ej. linfoma, leucemia, enfermedad de Hodgkin u otros tumores del sistema reticuloendotelial)
• Historia de hepatitis crónica.
• Tiene un índice de masa corporal ≤18 o ≥35 en el momento del cribado (peso [kg] / (altura [m] * altura [m]))
• Radiografía de tórax anormal en el momento del cribado
• Recibo o recibo planificado de cualquier otra vacuna contra la tuberculosis en investigación.
• Recepción o recepción prevista de cualquier otro medicamento en investigación.
• Recibo de vacunas autorizadas para uso de emergencia/listadas para uso de emergencia [EUA/EUL] o vacunas vivas atenuadas autorizadas (p. ej., sarampión, paperas y rubéola [MMR], vacuna oral contra la polio [OPV], varicela, fiebre amarilla, vacuna viva atenuada contra la influenza, vacuna viva atenuada contra el COVID-19) dentro de los 30 días anteriores a la evaluación
• Recepción de cualquier EUA/EUL o vacuna autorizada que no sea vacuna viva atenuada (p. ej., tétanos, neumococo, hepatitis A o B, vacuna COVID-19 no viva atenuada) dentro de los 14 días anteriores a la evaluación
• Recepción de tratamiento anticoagulante, incluido producto diario de ácido acetilsalicílico. NOTA: Se permite el uso sintomático intermitente.
• Recibir un tratamiento que pueda modificar la respuesta inmunitaria (p. ej. productos sanguíneos, inmunoglobulinas) dentro de los 42 días anteriores a la detección

• Recepción de medicamentos inmunosupresores, incluyendo radioterapia, corticoides nasales y corticoides inhalados. NOTA: Se permite el uso de lo siguiente:

  • Corticosteroides tópicos para afecciones dermatológicas leves y no complicadas, excepto si se administran en el lugar de inyección de los productos del ensayo.
  • Un ciclo único de prednisona oral/parenteral o equivalente en dosis <60 mg/día y durante <11 días, completado al menos 30 días antes de la selección
• Participantes femeninas: si están amamantando o amamantando, o embarazadas según una prueba de embarazo positiva
• No apto para su inclusión en opinión del investigador.