Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach nowego kandydata na szczepionkę przeciwko gruźlicy, H107/CAF®10b (nTB-01)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Faza 1a, otwarte badanie kliniczne polegające na ustalaniu dawki, po którym następuje faza 1b, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności podjednostkowej szczepionki przeciwgruźliczej H107e/CAF®10b u dorosłych

Gruźlica (TB) to infekcja wywołana przez bakterie przenoszone z jednej osoby na drugą przez powietrze, gdy zarażona osoba na przykład kaszle, mówi lub kicha. W tym badaniu sprawdzano bezpieczeństwo i wywołaną szczepionką odpowiedź immunologiczną nowej zapobiegawczej szczepionki przeciw gruźlicy o nazwie H107e/CAF®10b. H107e jest kopią części białkowych bakterii wywołującej gruźlicę, Mycobacterium tuberculosis, zwanych także antygenami. CAF®10b jest adiuwantem, który pomaga organizmowi odkryć antygen. Adiuwant i antygen miesza się razem w celu uzyskania końcowej szczepionki. Ostateczna formuła szczepionki wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego na antygen.

Jest to pierwsze badanie na ludziach, co oznacza, że ​​szczepionka jest podawana ludziom po raz pierwszy. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionki i jej składników; jednakże w badaniu zostanie również oceniona specyficzna odpowiedź immunologiczna generowana przez nową szczepionkę. Badanie podzielone jest na dwie części, fazę 1a i fazę 1b. Faza 1a bada nieadiuwantowany H107e, adiuwant CAF®10b, szczepionkę H107e/CAF®10b (niska dawka adiuwanta) i szczepionkę H107e/CAF®10b (pełna dawka adiuwantu). Badane produkty podaje się dwukrotnie domięśniowo. H107e podaje się także donosowo jednej z grup w dniu 85. Faza 1b bada H107e/CAF®10b, H107e/CAF®10b+Bacillus Calmette-Guérin (BCG), BCG i placebo. Placebo to substancja wyglądająca podobnie, która nie zawiera aktywnego leku. Wszystkie grupy w fazie 1b otrzymują H107e donosowo w dniu 211.

Zapobiegawcza szczepionka przeciw gruźlicy, taka jak H107e/CAF®10b, powinna być w stanie wprowadzić do układu odpornościowego organizmu antygeny Mycobacterium tuberculosis. Spowoduje to pamięć w układzie odpornościowym, co oznacza, że ​​gdy dana osoba zostanie zarażona Mycobacterium tuberculosis, układ odpornościowy rozpozna bakterie i obierze je za cel, aby zapobiec chorobie, unikając w ten sposób konieczności leczenia antybiotykami i/lub innych metod leczenia oraz ich skutków ubocznych .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥18 lat i ≤ 45 lat w dniu wizyty przesiewowej
  • Zakończono pisemny proces świadomej zgody
  • Podczas badania przesiewowego potwierdzono, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Potwierdzony wynik ultranegatywny testu Xpert MTB/RIF podczas badania przesiewowego

  • Wartości laboratoryjne we wskazanych zakresach uzyskane podczas badań przesiewowych:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥800 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 11 g/dl dla kobiet i > 10,5 g/dl dla mężczyzn
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 X górna granica normy (GGN)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna, ≤ 2,5 X GGN
    • Całkowita bilirubina ≤ 2 X GGN)
  • Zgadza się powstrzymać od oddawania krwi w trakcie procesu

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (potwierdzoną przez badacza).

    • Wysoce skuteczną metodą antykoncepcji są hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w formie zastrzyków, plaster przezskórny lub implant), obustronne okluzja jajowodów lub wkładka wewnątrzmaciczna. Uczestniczki musiały stosować metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez co najmniej 21 dni przed wykonaniem testu ciążowego na początku badania (dzień 1).
    • Kobietę definiuje się jako niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie (w wieku 50 lat i więcej i co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej przed badaniem przesiewowym). Jeśli masz mniej niż 50 lat, wymagane jest potwierdzenie badania hormonu folikulotropowego)
    • Kobietę definiuje się jako niezdolną do rozrodu, jeśli jest sterylna chirurgicznie (histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników). Optymalne byłoby pisemne potwierdzenie sterylności chirurgicznej
  • Wyraża zgodę na udostępnienie dokumentacji medycznej dla celów związanych z badaniem
  • Wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem próbnym przez cały czas trwania okresu próbnego, w razie potrzeby dostarcza zaktualizowane dane kontaktowe i nie ma bieżących planów wyprowadzania się z obszaru na czas trwania okresu próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza gruźlicy, w tym podejrzenie gruźlicy subklinicznej
  • Zgłoszony bieżący kontakt domowy z gruźlicą. Uwaga: Codzienni opiekunowie osób zakażonych gruźlicą będą uważani za osoby kontaktowe w gospodarstwie domowym
  • Historia lub trwająca ciężka choroba, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub immunogenność badanego produktu
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik badanego produktu
  • Przewlekły alergiczny nieżyt nosa w wywiadzie, który może zakłócać ocenę przypominania błony śluzowej
  • Historia częstych lub ciężkich krwawień z nosa
  • Historia lub dowody laboratoryjne pierwotnego i/lub nabytego niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji
  • Historia choroby nowotworowej (np. chłoniak, białaczka, choroba Hodgkina lub inne nowotwory układu siateczkowo-śródbłonkowego)
  • Historia przewlekłego zapalenia wątroby
  • Ma wskaźnik masy ciała ≤18 lub ≥35 w momencie badania przesiewowego (waga [kg] / (wzrost [m] * wzrost [m]))
  • Nieprawidłowe zdjęcie RTG klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej badanej szczepionki przeciw gruźlicy
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie dowolnego innego badanego leku
  • Otrzymanie dozwolonych do stosowania w sytuacjach awaryjnych szczepionek wymienionych na liście [EUA/EUL] lub licencjonowanych żywych atenuowanych szczepionek (np. przeciw odrze, śwince i różyczce [MMR], doustnej szczepionki przeciwko polio [OPV], ospie wietrznej, żółtej febrze, żywej atenuowanej szczepionce przeciw grypie, żywa atenuowana szczepionka przeciwko Covid-19) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie wszelkich szczepionek EUA/EUL lub licencjonowanych, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami (np. przeciw tężcowi, pneumokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B, a nie żywej atenuowanej szczepionki przeciwko Covid-19) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie terapii przeciwzakrzepowej, obejmującej codzienną terapię kwasem acetylosalicylowym. UWAGA: Dozwolone jest sporadyczne stosowanie objawowe
  • Otrzymanie leczenia, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (np. produkty krwiopochodne, immunoglobuliny) w ciągu 42 dni przed badaniem przesiewowym

  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, w tym radioterapii, kortykosteroidów donosowych i wziewnych. UWAGA: Dozwolone jest użycie następujących elementów:

    • Miejscowe kortykosteroidy w łagodnych, niepowikłanych schorzeniach dermatologicznych, z wyjątkiem podawania w miejscu wstrzyknięcia badanych produktów
    • Pojedynczy cykl doustnego/pozajelitowego prednizonu lub jego odpowiednika w dawkach <60 mg/dobę i przez <11 dni, zakończony co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczki: jeśli karmią piersią/karmią piersią lub są w ciąży, zgodnie z pozytywnym testem ciążowym
  • Nie nadaje się do włączenia w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (faza 1a)
H107e
Biologiczny: H107e
Uczestnicy otrzymają dwa im. wstrzyknięcia 20 µg nieadiuwantowanego H107e w dniu 1. i dniu 29.
Eksperymentalny: Ramię 2 (faza 1a)
CAF®10b
Biologiczny: CAF®10b
Uczestnicy otrzymają dwa im. zastrzyki CAF®10b (pełna dawka adiuwanta) w Dniu 1 i Dniu 29
Eksperymentalny: Ramię 3 (faza 1a)
H107e/CAF®10b – niska dawka adiuwanta
Biologiczny: H107e/CAF®10b – niska dawka adiuwanta
Uczestnicy otrzymają dwa im. wstrzyknięcia 20 µg H107e/CAF®10b (niska dawka adiuwanta) w dniu 1 i dniu 29
Eksperymentalny: Ramię 4a (faza 1a)
H107e/CAF®10b – pełna dawka adiuwanta – mała dawka donosowa H107e
Biologiczny: H107e/CAF®10b - pełna dawka adiuwanta
Uczestnicy otrzymają dwa im. wstrzyknięcia 20 µg H107e/CAF®10b (pełna dawka adiuwanta) w dniu 1 i dniu 29
Biologiczny: Niska dawka donosowa H107e
Uczestnicy otrzymają jeden m.in. podanie 15 µg H107e (mała dawka donosowa H107e) w 85. dniu
Eksperymentalny: Ramię 4b (faza 1a)
H107e/CAF®10b – pełna dawka adiuwantu – pełna dawka donosowa H107e
Biologiczny: H107e/CAF®10b - pełna dawka adiuwanta
Uczestnicy otrzymają dwa im. wstrzyknięcia 20 µg H107e/CAF®10b (pełna dawka adiuwanta) w dniu 1 i dniu 29
Biologiczny: Pełna dawka donosowa H107e
Uczestnicy otrzymają jeden m.in. podanie 30 µg H107e (pełna dawka donosowa H107e) w 85. dniu
Eksperymentalny: Ramię 1 (faza 1b)
H107e/CAF®10b
Biologiczny: H107e/CAF®10b
Uczestnicy otrzymają dwa im. wstrzyknięcia 20 µg H107e/CAF®10b (pełna dawka adiuwanta) w dniu 1 i dniu 29
Biologiczny: ID. placebo
Uczestnicy otrzymają jeden identyfikator. wstrzyknięcie placebo w dniu 1
Biologiczny: Donosowe H107e
Uczestnicy otrzymają jeden m.in. podanie 30 µg H107e (pełna dawka donosowa H107e) w dniu 211
Eksperymentalny: Ramię 2 (faza 1b)
H107e/CAF®10b + BCG
Biologiczny: H107e/CAF®10b
Uczestnicy otrzymają dwa im. wstrzyknięcia 20 µg H107e/CAF®10b (pełna dawka adiuwanta) w dniu 1 i dniu 29
Biologiczny: Donosowe H107e
Uczestnicy otrzymają jeden m.in. podanie 30 µg H107e (pełna dawka donosowa H107e) w dniu 211
Biologiczny: BCG
Uczestnicy otrzymają jeden identyfikator. wstrzyknięcie BCG w dniu 1
Aktywny komparator: Ramię 3 (faza 1b)
BCG
Biologiczny: Donosowe H107e
Uczestnicy otrzymają jeden m.in. podanie 30 µg H107e (pełna dawka donosowa H107e) w dniu 211
Biologiczny: BCG
Uczestnicy otrzymają jeden identyfikator. wstrzyknięcie BCG w dniu 1
Biologiczny: Jestem. placebo
Uczestnicy otrzymają dwa im. zastrzyki placebo w dniu 1 i dniu 29
Komparator placebo: Ramię 4 (faza 1b)
Placebo
Biologiczny: ID. placebo
Uczestnicy otrzymają jeden identyfikator. wstrzyknięcie placebo w dniu 1
Biologiczny: Donosowe H107e
Uczestnicy otrzymają jeden m.in. podanie 30 µg H107e (pełna dawka donosowa H107e) w dniu 211
Biologiczny: Jestem. placebo
Uczestnicy otrzymają dwa im. zastrzyki placebo w dniu 1 i dniu 29

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia zarejestrowane do siedmiu dni po każdym podaniu domięśniowym. szczepienie (faza 1a)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszej dawce) i od dnia 29 do dnia 36 (7 dni po drugiej dawce)
Do dnia 8 (7 dni po pierwszej dawce) i od dnia 29 do dnia 36 (7 dni po drugiej dawce)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe zarejestrowane do siedmiu dni po każdym podaniu domięśniowym. szczepienie (faza 1a)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszej dawce) i od dnia 29 do dnia 36 (7 dni po drugiej dawce)
Do dnia 8 (7 dni po pierwszej dawce) i od dnia 29 do dnia 36 (7 dni po drugiej dawce)
Odsetek uczestników, u których niepożądane zdarzenia niepożądane wystąpiły do ​​28 dni po podaniu ostatniej dawki domięśniowej. szczepienie (faza 1a)
Ramy czasowe: Do 57. dnia (28 dni po drugiej dawce)
Do 57. dnia (28 dni po drugiej dawce)
Odsetek uczestników, u których do ostatniej wizyty wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (faza 1a)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (196 dni po pierwszej dawce)
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu stanowią podzbiór działań niepożądanych, który obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne istotne zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogą potencjalnie mieć etiologię autoimmunologiczną
Do dnia 197 (196 dni po pierwszej dawce)
Odsetek uczestników, u których do ostatniej wizyty wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (faza 1a)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (196 dni po pierwszej dawce)
Do dnia 197 (196 dni po pierwszej dawce)
Odsetek uczestników, u których pożądane zdarzenia niepożądane wystąpiły do ​​siedmiu dni po wstrzyknięciu. przypomnienie błony śluzowej (faza 1a)
Ramy czasowe: Dzień 85 do dnia 92 (7 dni po przypomnieniu sobie błony śluzowej)
Wynik ten mierzy się wyłącznie dla fazy 1a, ramienia 4a i 4b. Na oczekiwane zdarzenia niepożądane związane z wycofaniem leku z błony śluzowej składają się reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Dzień 85 do dnia 92 (7 dni po przypomnieniu sobie błony śluzowej)
Odsetek uczestników, u których niezamówione zdarzenia niepożądane wystąpiły do ​​28 dni po wstrzyknięciu. przypomnienie błony śluzowej (faza 1a)
Ramy czasowe: Dzień 85 do dnia 113 (28 dni po przypomnieniu sobie błony śluzowej)
Wynik ten mierzy się wyłącznie dla fazy 1a, ramienia 4a i 4b
Dzień 85 do dnia 113 (28 dni po przypomnieniu sobie błony śluzowej)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia zarejestrowane do siedmiu dni po każdym szczepieniu (domięśniowo lub domięśniowo) (faza 1b)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszej dawce) i od dnia 29 do dnia 36 (7 dni po drugiej dawce)
Do dnia 8 (7 dni po pierwszej dawce) i od dnia 29 do dnia 36 (7 dni po drugiej dawce)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe zarejestrowane do siedmiu dni po każdym szczepieniu (domięśniowo lub domięśniowo) (faza 1b)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszej dawce) i od dnia 29 do dnia 36 (7 dni po drugiej dawce)
Do dnia 8 (7 dni po pierwszej dawce) i od dnia 29 do dnia 36 (7 dni po drugiej dawce)
Odsetek uczestników, u których niepożądane zdarzenia niepożądane wystąpiły do ​​28 dni po ostatnim szczepieniu (faza 1b)
Ramy czasowe: Do 57. dnia (28 dni po drugiej dawce)
Do 57. dnia (28 dni po drugiej dawce)
Odsetek uczestników, u których do ostatniej wizyty wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (faza 1b)
Ramy czasowe: Do dnia 281 (280 dni po pierwszej dawce)
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu stanowią podzbiór działań niepożądanych, który obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne istotne zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogą potencjalnie mieć etiologię autoimmunologiczną
Do dnia 281 (280 dni po pierwszej dawce)
Odsetek uczestników, u których do ostatniej wizyty wystąpiły SAE (faza 1b)
Ramy czasowe: Do dnia 281 (280 dni po pierwszej dawce)
Do dnia 281 (280 dni po pierwszej dawce)
Odsetek uczestników, u których pożądane zdarzenia niepożądane wystąpiły do ​​siedmiu dni po wstrzyknięciu. przypomnienie błony śluzowej (faza 1b)
Ramy czasowe: Dzień 211 do dnia 218 (7 dni po przypomnieniu sobie błony śluzowej)
Na oczekiwane zdarzenia niepożądane związane z wycofaniem leku z błony śluzowej składają się reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Dzień 211 do dnia 218 (7 dni po przypomnieniu sobie błony śluzowej)
Odsetek uczestników, u których niezamówione zdarzenia niepożądane wystąpiły do ​​28 dni po wstrzyknięciu. przypomnienie błony śluzowej (faza 1b)
Ramy czasowe: Dzień 211 do dnia 239 (28 dni po przypomnieniu sobie błony śluzowej)
Dzień 211 do dnia 239 (28 dni po przypomnieniu sobie błony śluzowej)
Częstości występowania swoistych dla H107e komórek T CD4+ wytwarzających dowolną kombinację cytokin Th1 (IFN-γ, TNF i/lub IL-2) indukowane przez H107e/CAF®10b vs. placebo oraz vs. H107e/CAF®10b + BCG przed szczepieniem (dzień 1) i 2 tygodnie po 2. szczepieniu (faza 1b)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 43
Do oceny tego rezultatu stosuje się test ICS z krwi pełnej
Dzień 1 i Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości komórek T wytwarzających IFN-γ specyficzny dla H107e przed pierwszą i.m. szczepienie i dwa tygodnie po drugiej i.m. szczepienie (faza 1a)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 43
Do oceny tego wyniku stosuje się test ELISpot na PBMC
Dzień 1 i Dzień 43
Częstości występowania swoistych dla BCG komórek T CD4+ wytwarzających dowolną kombinację cytokin Th1 (tj. IFN-γ, TNF i/lub IL-2) indukowanych przez H107e/CAF®10b + BCG w porównaniu z samym BCG (dzień 1 i 43) (faza 1b)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 43
Do oceny tego wyniku stosuje się test ICS w pełnej krwi
Dzień 1 i Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Aurum Institute
Leiden University Medical Center
South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gavin Churchyard, PhD, Aurum Institute
  • Krzesło do nauki: Rasmus Mortensen, PhD, Statens Serum Institut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nTB-01
  • INV-042397 (Inny numer grantu/finansowania: Bill & Melinda Gates Foundation)
  • DOH-27-102023-7355 (Identyfikator rejestru: South African National Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj