Premier essai chez l'homme du nouveau candidat vaccin contre la tuberculose, H107/CAF®10b (nTB-01)

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans le jour de la visite de dépistage
• A terminé le processus de consentement éclairé écrit
• Confirmé séronégatif au dépistage
• Xpert MTB/RIF ultra-négatif confirmé au dépistage

• Valeurs de laboratoire dans les plages indiquées obtenues lors du dépistage :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥800 cellules/mm3
  • Hémoglobine ≥ 11 g/dL pour les femmes et > 10,5 g/dL pour les hommes
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline, ≤ 2,5 X LSN
  • Bilirubine totale ≤ 2 X LSN)
• Accepte de s'abstenir de tout don de sang au cours de l'essai

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception très efficace (confirmée par l'investigateur) tout au long de l'essai.

  • Une méthode de contrôle des naissances très efficace est définie comme les contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, dispositif transdermique ou implant), l'occlusion tubaire bilatérale ou le dispositif intra-utérin. Les participantes doivent avoir utilisé la méthode contraceptive en continu pendant au moins 21 jours avant le test de grossesse au départ (jour 1)
  • Une femme est définie comme n'étant pas en âge de procréer si elle est ménopausée (âgée de 50 ans et plus avec au moins 12 mois sans règles et sans autre cause médicale avant le dépistage). Si vous avez moins de 50 ans, un test de confirmation de l'hormone folliculo-stimulante est requis.)
  • Une femme est définie comme n'étant pas en âge de procréer si elle est chirurgicalement stérile (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale). Une preuve écrite de la stérilité chirurgicale serait optimale
• Accepte de donner accès aux dossiers médicaux à des fins liées à l'essai
• Accepte de rester en contact avec le site d'essai pendant toute la durée de l'essai, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic antérieur ou diagnostic actuel de tuberculose, y compris suspicion de tuberculose subclinique
• Contact familial actuel déclaré avec la tuberculose. Remarque : les soignants quotidiens des personnes infectées par la tuberculose seront considérés comme des contacts familiaux.
• Antécédents ou maladie grave en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant ou l'immunogénicité du produit d'essai
• Diabète insulino-dépendant
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du produit d'essai
• Antécédents de rhinite allergique chronique susceptibles de perturber l'évaluation du rappel muqueux
• Antécédents d'épistaxis fréquentes ou sévères
• Antécédents ou preuves de laboratoire d'immunodéficience primaire et/ou acquise, de maladie auto-immune ou d'immunosuppression
• Antécédents d'affection maligne (par ex. lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin ou autres tumeurs du système réticuloendothélial)
• Antécédents d'hépatite chronique
• A un indice de masse corporelle ≤ 18 ou ≥ 35 au moment du dépistage (poids [kg] / (taille [m] * taille [m]))
• Radiographie pulmonaire anormale lors du dépistage
• Réception ou réception prévue de tout autre vaccin expérimental contre la tuberculose
• Réception ou réception prévue de tout autre médicament expérimental
• Réception de vaccins autorisés/d'usage d'urgence répertoriés [EUA/EUL] ou de vaccins vivants atténués homologués (par exemple, rougeole, oreillons et rubéole [ROR], vaccin oral contre la polio [OPV], varicelle, fièvre jaune, vaccin vivant atténué contre la grippe, vaccin vivant atténué contre la COVID-19) dans les 30 jours précédant le dépistage
• Réception de tout vaccin EUA/EUL ou homologué qui ne sont pas des vaccins vivants atténués (par exemple, tétanos, pneumocoque, hépatite A ou B, pas de vaccin vivant atténué contre la COVID-19) dans les 14 jours précédant le dépistage
• Réception d'un traitement anticoagulant, y compris un produit quotidien à base d'acide acétylsalicylique. REMARQUE : une utilisation symptomatique intermittente est autorisée
• Réception d'un traitement susceptible de modifier la réponse immunitaire (ex. produits sanguins, immunoglobulines) dans les 42 jours précédant le dépistage

• Réception de médicaments immunosuppresseurs, notamment radiothérapie, corticostéroïdes nasaux et corticostéroïdes inhalés. REMARQUE : L'utilisation des éléments suivants est autorisée :

  • Corticostéroïdes topiques pour les affections dermatologiques légères et non compliquées, sauf s'ils sont administrés sur le site d'injection des produits d'essai
  • Un traitement unique de prednisone orale/parentérale ou équivalent à des doses <60 mg/jour et pendant <11 jours, terminé au moins 30 jours avant le dépistage
• Participantes : si elles allaitent, si elles allaitent ou si elles sont enceintes selon un test de grossesse positif
• Ne convient pas à l'inclusion dans l'avis de l'enquêteur