新規結核ワクチン候補 H107/CAF®10b のファースト・イン・ヒト試験 (nTB-01)

包含基準:

• スクリーニング来院日の年齢が18歳以上45歳以下の健康な成人
• 書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了しました
• スクリーニングでHIV陰性が確認された
• スクリーニング時に Xpert MTB/RIF 超陰性を確認

• スクリーニング時に得られた、示された範囲内の検査値:

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥800 細胞/mm3
  • ヘモグロビン ≥ 11 g/dL (女性)、> 10.5 g/dL (男性)
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 X 正常値の上限 (ULN)
  • AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ、≤ 2.5 X ULN
  • 総ビリルビン ≤ 2 X ULN)
• 治験期間中は献血を控えることに同意する

• 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、非常に効果的な避妊法（研究者によって確認済み）を使用しなければなりません

  • 非常に効果的な避妊方法は、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント）、両側卵管閉塞、または子宮内避妊具と定義されています。 参加者は、ベースライン（1日目）の妊娠検査前の少なくとも21日間継続的に避妊法を使用していなければなりません
  • 女性は、閉経後（50 歳以上で、スクリーニング前に別の医学的原因がなければ月経が少なくとも 12 か月ない）、出産の可能性がないと定義されます。 50歳未満の場合は、卵胞刺激ホルモンの確認検査が必要です）
  • 女性が外科的に不妊である場合（子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術）、女性は出産の可能性がないと定義されます。 外科的不妊症の書面による証拠が最適である
• 治験関連の目的で医療記録へのアクセスを許可することに同意する
• 治験期間中は治験会場と連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、現時点では治験期間中その地域から移動する予定はない

除外基準:

• 結核の以前の診断または現在の診断（無症候性結核の疑いを含む）
• 現在家庭内で結核と接触していることを報告した。 注: 結核感染者の日常的な介護者は、家庭内接触者とみなされます。
• -治験参加者の安全性または治験製品の免疫原性に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した重篤な疾患の病歴または進行中
• インスリン依存性糖尿病
• アレルギー疾患の病歴または治験製品の成分によって悪化する可能性のある反応
• 慢性アレルギー性鼻炎の病歴は粘膜リコールの評価を妨げる可能性が高い
• 頻繁または重度の鼻出血の病歴
• 原発性および/または後天性免疫不全、自己免疫疾患、または免疫抑制の病歴または検査所見
• 悪性疾患の病歴（例： リンパ腫、白血病、ホジキン病、または細網内皮系の他の腫瘍）
• 慢性肝炎の病歴
• スクリーニング時のBMIが18以下または35以上である（体重[kg] / (身長[m] * 身長[m])）
• スクリーニング時の胸部X線異常
• 他の治験中の結核ワクチンの受領または受領予定
• 他の治験薬の受領または受領予定
• 緊急使用許可/緊急使用リスト [EUA/EUL] ワクチンまたは認可生弱毒ワクチン (例: 麻疹、おたふく風邪、風疹 [MMR]、経口ポリオワクチン [OPV]、水痘、黄熱病、生弱毒インフルエンザワクチン、弱毒化生COVID-19ワクチン）スクリーニング前30日以内
• スクリーニング前の14日以内に、弱毒化生ワクチンではないEUA/EULまたは認可ワクチン（例：破傷風、肺炎球菌、A型肝炎またはB型肝炎、弱毒化生ワクチンではない）をスクリーニング前14日以内に受領している。
• 毎日のアセチルサリチル酸製品を含む抗凝固療法の受領。 注: 症状を伴う断続的な使用は許可されています
• 治療を受けると免疫反応が変化する可能性があります（例: 血液製剤、免疫グロブリン）スクリーニング前42日以内

• 放射線療法、経鼻コルチコステロイド、吸入コルチコステロイドなどの免疫抑制剤の投与。 注: 以下の使用は許可されています。

  • 軽度で合併症のない皮膚病に対する局所コルチコステロイド（治験製品の注射部位に投与する場合を除く）
  • -1日あたり60 mg未満の用量で11日間未満の経口/非経口プレドニゾンまたは同等の単回コースをスクリーニングの少なくとも30日前に完了する
• 女性参加者: 授乳中/授乳中、または妊娠検査薬で陽性反応が出た妊娠中の場合
• 研究者の意見に含めるには適さない