대퇴부 취약 골절을 위한 필수 아미노산 보충
2026년 4월 14일 업데이트: Michael C Willey
MEND 수리 및 임상 시험 복구
이 시험에서는 대퇴부 취약성 골절 후 근육 형태에 대한 수술 후 필수 아미노산(EAA) 기반 보충제의 6주간의 영향을 평가할 것입니다.
이 시험에서는 EAA 기반의 골격근 대사 활동 증가, 염증 감소, 근섬유 비대 유도뿐 아니라 부상 후 최대 3개월까지 골격근량과 신체적 성능을 보존하는 능력을 평가할 예정입니다.
참가자는 1:1 비율로 1) 표준 치료(식이 요법 없음) 또는 2) EAA 기반 보충제로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대퇴부 취약성 골절의 수술적 고정 후 12주에 걸쳐 발생하는 5회 연구 방문으로 구성됩니다. 동의한 참가자는 아래 설명된 시점에 연구 평가/절차를 완료하도록 요청받게 됩니다. 환자는 표준 치료에 따라 골절을 수술적으로 고정하는 방법으로 치료를 받게 됩니다.
수술 당일(DOS) 방문:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE-2®): 이는 인지 장애에 대한 선별 도구이며 연구 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
- 피험자는 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 피험자는 병원 입원 중에 표준 영양 관리를 받게 됩니다. 본 연구의 중재 부문에 무작위로 배정된 피험자는 표준 치료 영양 외에 필수 아미노산(EAA) 기반 경구 영양 보충을 받게 됩니다. 피험자는 부상 후 6주 동안 보충제를 매일 2회 복용합니다. 보충은 병원 입원 후 72시간 이내에 시작됩니다.
- 근육 생검: 생검은 부상 말단의 표층 외측광근에서 채취됩니다. 생검은 위원회 인증을 받은 정형외과 의사가 수행합니다.
- 전신 염증 실험실: 숙련된 임상 직원이 약 15mL의 말초 정맥혈 샘플을 채취합니다.
수술 후 1일차(POD1) 방문:
- 체성분: 생체전기 임피던스 분석(BIA) 장치(인바디 S10 체성분 분석기)를 사용하여 평가됩니다. 이는 감지할 수 없는 낮은 수준의 전류를 사용하여 체성분과 체수분을 측정하는 비침습적 검사입니다. 바로 누운 자세에서 피험자의 손과 발목에 전극을 배치하고 결과를 BIA 장치에 기록합니다. 이 평가는 훈련된 연구 팀 구성원이 수행합니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능: 이는 피험자에게 통증과 신체 기능에 대한 주관적인 측정에 대해 보고하도록 요청하는 설문조사입니다. 이 설문조사는 태블릿이나 컴퓨터를 사용하여 REDCap®에서 완료되는 컴퓨터 적응형 테스트입니다. 피험자는 이 설문조사를 스스로 관리합니다.
2주 클리닉 방문:
- 근육 생검
전신 염증 연구실
6회 진료소 방문:
- 전신 염증 연구실
- 신체 구성
PROMIS 물리적 기능
12주 클리닉 방문:
- 신체 구성
- PROMIS 물리적 기능
- 신체 성능 측정: 신체 성능(이동성, 근력, 파워 및 균형)에 대한 객관적인 측정은 SPPB(Short Physical Performance Battery)14 및 TUG(Timed Up & Go)15 테스트를 통해 평가됩니다. SPPB 동안 피험자는 발을 3가지 다른 자세(모두 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤)로 10초 동안 서 있는 능력, 4미터 걷기의 2회 시간 제한 시험, 의자에서 5번 일어날 시간입니다. TUG 동안 피험자는 의자에서 일어나서 3미터 걷고 돌아와서 앉는 시간 등 신체 평가를 완료합니다. 이 평가는 훈련된 연구 팀 구성원이 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael C Willey, MD
- 전화번호: 319-384-8452
- 이메일: michael-willey@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley S Kochuyt, BS
- 전화번호: 319-929-3559
- 이메일: ashley-kochuyt@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care
-
연락하다:
- Ashley S Kochuyt, BS
- 이메일: ashley-kochuyt@uiowa.edu
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 아직 모집하지 않음
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
연락하다:
- Tessa Kirkpatrick
- 전화번호: 5418680658
- 이메일: tessa.kirkpatrick@slocumfoundation.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원 입원환자
- 입학 시 연령 ≥ 65세
- 저에너지 부상 메커니즘
- 대퇴골 골절 진단(OTA 31, 32, 33 골절)
- 수술적 고정을 위해 표시됨
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 취약 계층의 일부(예: 수감자, 비영어권 사용자)
- 인지 장애(MMSE 점수 ≤ 17)
- 전기 의료용 임플란트(예: 심박조율기/제세동기, 좌심실 보조 장치, 달팽이관 임플란트, 인슐린 펌프, 진통제 펌프, 척수 자극기)
- 부상 전 보행 불가
- 경구 식단을 섭취할 수 없거나 보충 성분에 대한 알레르기(예: 우유 알레르기)
- 후속 조치를 완료하지 못할 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 수술 후 영양 관리 표준
본 연구의 대조군에 무작위로 배정된 피험자는 개입을 받지 않을 것입니다.
그들은 수술 후 영양 관리에 대한 표준을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 필수 아미노산 보충
본 연구의 중재 부문에 무작위로 배정된 피험자는 표준 수술 후 영양 관리 외에 필수 아미노산(EAA) 기반 경구 영양 보충을 받게 됩니다.
피험자는 부상 후 4주 동안 보충제 1스쿱(26.7g)을 하루 2회 섭취하게 됩니다.
보충은 수술 고정 후 72시간 이내에 시작됩니다.
이 임상 시험에 사용된 EAA 기반 보충제는 MEND™ Repair and Recover®입니다.
|
원하는 음료에 섞어서 먹을 수 있는 분말 보충제입니다.
성분: 아연, 비타민 A, 비타민 C, 유청 단백질, 류신, 칼슘, 비타민 D, 글루타민, 붕소, 강황, 바이오페린, 철, 베타-하이드록시 베타-메틸부티레이트(HMB)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유형 1 및 유형 2 섬유에 대한 위성 세포, 근핵, M1 및 M2 대식세포의 농도 및 평균 수
기간: 수술 당일, 3주
|
생검 결과는 위성 세포, 근핵, M1 및 M2 대식세포에 대한 유형 I 및 유형 II 섬유의 수와 평균을 제공합니다.
|
수술 당일, 3주
|
|
유형 1 및 유형 2 근육 섬유의 단면적 농도
기간: 수술 당일, 3주
|
생검 결과는 유형 I 및 유형 II 근육 섬유 단면적(μm2)을 제공합니다.
|
수술 당일, 3주
|
|
미오스타틴, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자 알파의 농도
기간: 수술 당일, 3주
|
혈청 분석을 통해 미오스타틴, 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 수준을 pg/mL 단위로 측정합니다.
|
수술 당일, 3주
|
|
C-말단 아그린 단편의 농도
기간: 수술 당일, 3주
|
혈청 분석을 통해 c-말단 아그린 단편의 수준을 ng/mL 단위로 측정합니다.
|
수술 당일, 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골격근의 변화
기간: 수술 후 1일, 3주, 6주, 12주
|
골격근량의 변화는 인바디 S10 체성분 분석기로 측정되어 킬로그램 단위로 기록됩니다.
|
수술 후 1일, 3주, 6주, 12주
|
|
노인의 하지 기능 측정
기간: 12주
|
하지 기능과 관련된 신체 성능은 SPPB(Short Physical Performance Battery) 14로 측정됩니다.
개인은 걷는 속도, 의자에서 일어설 수 있는 능력, 서 있는 균형을 기준으로 0(최악의 성능)에서 12(최고의 성능)까지 점수를 매깁니다.
|
12주
|
|
노인의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험 평가
기간: 12주
|
이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험과 관련된 신체적 성능은 TUG(Timed Up & Go) 15 테스트로 측정됩니다.
이 테스트를 위해 연구 코디네이터는 참가자가 안락의자(높이 45cm)에서 일어나 3m를 걷고 다시 의자로 돌아가는 데 필요한 시간을 측정합니다.
시간이 길수록 넘어질 가능성이 높다는 것을 의미할 수 있습니다.
|
12주
|
|
자가 보고된 신체 능력 측정
기간: 수술 후 1일, 3주, 6주, 12주, 6개월
|
환자가 보고한 신체 활동은 PROMIS-신체 기능 조사를 사용하여 측정됩니다.
PROMIS 측정값은 T-점수 측정 기준으로 채점됩니다.
높은 점수는 개인이 특정 활동에서 더 많은 능력을 스스로 보고한다는 것을 의미합니다.
|
수술 후 1일, 3주, 6주, 12주, 6개월
|
|
일상 생활 활동(ADL)을 완료하는 자기 보고 능력 측정
기간: 수술 전, 3주, 6주, 6개월
|
환자가 보고한 일상 생활 활동의 신체적 수행은 Barthel 일상 생활 활동 지수를 사용하여 측정됩니다.
이는 노인의 일상생활 활동 활동을 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다.
수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 화장실 사용, 침대에서 의자로 이동, 등받이 이동, 평지에서의 이동, 계단 등 기능 유지에 중요한 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 측정합니다.
각 측정항목은 10점 척도로 평가되며, 모든 점수를 합산하여 100점 만점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 개인은 더 독립적입니다.
|
수술 전, 3주, 6주, 6개월
|
|
독립적 또는 공동 생활에 대한 평가
기간: 수술 전, 3주, 6주12주, 6개월
|
요양원 거주 또는 독립적 생활은 각 후속 방문 시 기록됩니다.
생활 지원 주택(요양 지원이 가능한 아파트 또는 콘도미니엄), 아파트, 단독 주택 또는 가족 구성원의 집에 거주하는 참가자는 지역 사회에 거주하는 것으로 간주됩니다.
단독 주택에서 도움 없이 생활하는 것은 독립적으로 생활하는 것으로 간주됩니다.
|
수술 전, 3주, 6주12주, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael C Willey, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .