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Suplementación de aminoácidos esenciales para fracturas por fragilidad femoral

14 de abril de 2026 actualizado por: Michael C Willey

Ensayo clínico de reparación y recuperación MEND

Este ensayo evaluará el impacto de 6 semanas de suplementación postoperatoria basada en aminoácidos esenciales (EAA) sobre la morfología muscular después de una fractura por fragilidad femoral. Esta prueba evaluará la capacidad de los EAA para aumentar la actividad metabólica del músculo esquelético, reducir la inflamación e inducir hipertrofia de las fibras musculares, así como preservar la masa del músculo esquelético y el rendimiento físico hasta 3 meses después de la lesión. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a 1) estándar de atención (sin intervención dietética) o 2) suplementación basada en EAA

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de 5 visitas de estudio que se realizan durante 12 semanas después de la fijación operativa de la fractura por fragilidad femoral. A los participantes que den su consentimiento se les pedirá que completen las evaluaciones/procedimientos del estudio en los momentos que se describen a continuación. Los pacientes serán tratados con fijación quirúrgica de su fractura según el estándar de atención.

Visita del día de la cirugía (DOS):

  • Miniexamen del estado mental (MMSE-2®): esta es una herramienta de detección de deterioro cognitivo y se utilizará para determinar la elegibilidad para el estudio.
  • Los sujetos serán asignados al azar al brazo de intervención o al brazo de control en una proporción de 1:1. Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán atención nutricional estándar durante el ingreso hospitalario. Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención de este estudio recibirán suplementos nutricionales orales a base de aminoácidos esenciales (EAA) además de la nutrición estándar. Los sujetos tomarán el suplemento dos veces al día durante 6 semanas después de la lesión. La suplementación comenzará dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario.
  • Biopsia muscular: las biopsias se obtendrán del músculo vasto lateral superficial de la extremidad lesionada. Las biopsias serán realizadas por cirujanos ortopédicos certificados.
  • Laboratorios de inflamación sistémica: el personal clínico capacitado obtendrá una muestra de aproximadamente 15 ml de sangre venosa periférica.

Visita del día posoperatorio 1 (POD1):

  • Composición corporal: se evaluará mediante un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Analizador de composición corporal InBody S10). Esta es una prueba no invasiva que utiliza una corriente eléctrica imperceptible de bajo nivel para medir la composición corporal y el agua corporal. En posición supina, se colocan electrodos en las manos y tobillos de los sujetos y el resultado se registra en el dispositivo BIA. Esta evaluación será realizada por miembros capacitados del equipo de estudio.

  • Función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Esta es una encuesta que pide a los sujetos que informen sobre medidas subjetivas de dolor y función física. Esta encuesta es una prueba adaptativa por computadora que se completa en REDCap® usando una tableta o computadora. Los sujetos autoadministrarán esta encuesta.

    Visita clínica de 2 semanas:

  • Biopsia muscular

  • Laboratorios de inflamación sistémica

    Visita a la clínica de 6 búsquedas:

  • Laboratorios de inflamación sistémica
  • Composición corporal

  • Función física PROMIS

    Visita clínica de 12 semanas:

  • Composición corporal
  • Función física PROMIS
  • Medidas de rendimiento físico: Las medidas objetivas de rendimiento físico (movilidad, fuerza, potencia y equilibrio) se evaluarán con la prueba Short Physical Performance Battery (SPPB)14 y la prueba Timed Up & Go (TUG)15. Durante el SPPB, los sujetos completarán las siguientes evaluaciones físicas: capacidad para permanecer de pie durante 10 segundos con los pies en 3 posiciones diferentes (juntos, de lado a lado, semitándem y tándem), dos pruebas cronometradas de una caminata de 4 metros, y tiempo para levantarse de una silla 5 veces. Durante el TUG, los sujetos completarán la siguiente evaluación física: tiempo para levantarse de una silla, caminar 3 metros, regresar y sentarse. Esta evaluación será realizada por miembros capacitados del equipo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente hospitalizado
  • Edad ≥ 65 años al ingreso
  • Mecanismo de lesión de baja energía.
  • Diagnóstico de fractura de fémur (fractura OTA 31, 32 o 33)
  • Indicado para fijación quirúrgica.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Parte de una población vulnerable (por ejemplo, encarcelados, que no hablan inglés)
  • Deterioro cognitivo (puntuación MMSE ≤ 17)
  • Implante médico eléctrico (por ejemplo: marcapasos/desfibrilador, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, implante coclear, bomba de insulina, bombas para analgésicos, estimulador de la médula espinal)
  • No ambulatorio antes de la lesión
  • Incapacidad para consumir una dieta oral o alergia a los ingredientes de los suplementos (por ejemplo, alergia a la leche)
  • Preocupación por la imposibilidad de completar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención nutricional posoperatoria
Los sujetos asignados al azar al grupo de control de este estudio no recibirán ninguna intervención. Recibirán nutrición posoperatoria estándar de atención.
Experimental: Suplementación de aminoácidos esenciales
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención de este estudio recibirán suplementos nutricionales orales a base de aminoácidos esenciales (EAA) además de la nutrición posoperatoria estándar de atención. Los sujetos tomarán 1 cucharada (26,7 g) de suplemento dos veces al día durante 4 semanas después de la lesión. La suplementación comenzará dentro de las 72 horas posteriores a la fijación quirúrgica. El suplemento a base de EAA utilizado en este ensayo clínico es MEND™ Repair and Recover®.
Producto combinado: Suplementación de aminoácidos esenciales
Suplemento en polvo que se puede mezclar con la bebida de su elección. Ingredientes: zinc, vitamina A, vitamina C, proteína de suero, leucina, calcio, vitamina D, glutamina, boro, cúrcuma, bioperina, hierro, β-hidroxi β-metilbutirato (HMB)
Otros nombres:
  • MEND Reparación y recuperación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración y recuento promedio de células satélite, mionúcleos, macrófagos M1 y M2 para fibras tipo 1 y tipo 2.
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, 3 semanas
Los resultados de la biopsia proporcionarán los recuentos y promedios de las fibras tipo I y tipo II para células satélite, mionúcleos y macrófagos M1 y M2.
Día de la Cirugía, 3 semanas
Concentración transversal de fibras musculares tipo 1 y tipo 2.
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, 3 semanas
Los resultados de la biopsia proporcionarán el área de la sección transversal de las fibras musculares tipo I y tipo II en µm2.
Día de la Cirugía, 3 semanas
Concentración de miostatina, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral alfa.
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, 3 semanas
Mediante análisis sérico, los niveles de miostatina, interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) se medirán en pg/mL.
Día de la Cirugía, 3 semanas
Concentración de fragmentos de agrina c-terminales.
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, 3 semanas
Mediante análisis de suero, los niveles del fragmento de agrina c-terminal se medirán en ng/mL.
Día de la Cirugía, 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
El analizador de composición corporal InBody S10 medirá el cambio en la cantidad de masa de músculo esquelético y lo registrará en kilogramos.
Día postoperatorio 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Medición del funcionamiento de las extremidades inferiores en adultos mayores.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El rendimiento físico en relación con la función de las extremidades inferiores se medirá mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) 14. Los individuos se califican en una escala que va de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño) según su velocidad al caminar, su capacidad para pararse en una silla y su equilibrio de pie.
12 semanas
Evaluación de la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El rendimiento físico en relación con la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas se medirá mediante la prueba Timed Up & Go (TUG) 15. Para esta prueba, el coordinador de la investigación mide el tiempo necesario para que un participante se levante de un sillón (45 cm de altura), camine 3 m y regrese a la silla. Tiempos más largos pueden indicar una mayor posibilidad de caída.
12 semanas
Medición de la capacidad física autoinformada
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
El rendimiento físico informado por el paciente se medirá mediante la encuesta PROMIS-Physical Function. Las medidas PROMIS se califican según la métrica de puntuación T. una puntuación alta significa que el individuo autoinforma una mayor capacidad en una determinada actividad.
Día postoperatorio 1, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
Medición de la capacidad autoinformada para completar las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 semanas, 6 semanas, 6 meses
El rendimiento físico de las actividades de la vida diaria informado por el paciente se medirá utilizando el Índice de actividades de la vida diaria de Barthel. Es una medida comúnmente utilizada de los resultados de las actividades de la vida diaria para los adultos mayores. Mide la capacidad para realizar actividades de la vida diaria que son importantes para mantener la función, incluidos alimentarse, bañarse, arreglarse, vestirse, controlar los intestinos, el control de la vejiga, el uso del baño, los traslados de la cama a la silla y de regreso, la movilidad en superficies niveladas y las escaleras. Cada medida se evalúa en una escala de 10 puntos, todas las puntuaciones se combinan para dar una puntuación sobre 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el individuo.
Preoperatorio, 3 semanas, 6 semanas, 6 meses
Evaluación de la vida independiente o comunitaria.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 semanas, 6 semanas 12 semanas, 6 meses
En cada visita de seguimiento se registrará la residencia en un asilo de ancianos o la vida independiente. Se considera que los participantes que viven en un hogar de vida asistida (apartamento o condominio con asistencia de enfermería de guardia), apartamento, casa unifamiliar o hogar de un miembro de la familia viven en la comunidad. Se considerará vida independiente vivir sin asistencia en una sola vivienda.
Preoperatorio, 3 semanas, 6 semanas 12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael C Willey

Colaboradores

Slocum Research & Education Foundation
MEND

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Willey, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202307209-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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