大腿骨脆弱性骨折に対する必須アミノ酸の補給
2023年12月7日 更新者：Michael C Willey
MEND 修復および回復の臨床試験
この試験では、大腿骨脆弱性骨折後の筋肉形態に対する術後6週間の必須アミノ酸（EAA）ベースの補給の影響を評価します。
この試験では、EAAベースが骨格筋の代謝活動を増加させ、炎症を軽減し、筋線維肥大を誘導し、損傷後最大3ヶ月まで骨格筋量と身体パフォーマンスを維持する能力を評価します。
参加者は、1) 標準治療 (食事介入なし) または 2) EAA ベースのサプリメントのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大腿骨脆弱性骨折の手術固定後 12 週間にわたって行われる 5 回の研究来院で構成されています。 同意した参加者は、以下に説明する時点で研究の評価/手順を完了するように求められます。 患者は、標準治療に従って骨折を手術的に固定することで治療されます。
手術日 (DOS) 訪問:
- ミニ精神状態検査 (MMSE-2®): これは認知障害のスクリーニング ツールであり、研究の適格性を決定するために使用されます。
- 被験者は、1:1 の比率で介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 対照群に無作為に割り付けられた被験者は、入院中に標準治療の栄養を受けることになる。 この研究の介入群に無作為に割り付けられた被験者は、標準治療の栄養に加えて、必須アミノ酸（EAA）ベースの経口栄養補給を受けることになる。 被験者は損傷後6週間、1日2回サプリメントを摂取します。 栄養補給は入院後 72 時間以内に開始されます。
- 筋生検：損傷した四肢の表在性広筋から生検を採取します。 生検は、認定を受けた整形外科医によって行われます。
- 全身性炎症検査室: 訓練を受けた臨床スタッフが約 15 mL の末梢静脈血サンプルを採取します。
術後 1 日目 (POD1) の訪問:
- 体組成: 生体電気インピーダンス分析 (BIA) デバイス (InBody S10 体組成分析装置) を使用して評価されます。 これは、微量の感知できない電流を使用して体組成と体内水分を測定する非侵襲的検査です。 仰向けの姿勢で、被験者の手と足首に電極が配置され、結果が BIA 装置に記録されます。 この評価は、訓練を受けた研究チームのメンバーによって実行されます。
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 身体機能: これは、被験者に痛みと身体機能の主観的な測定値を報告するよう求める調査です。 この調査は、タブレットまたはコンピューターを使用して REDCap® で完了するコンピューター適応テストです。 被験者はこのアンケートを自己管理します
2週間のクリニック訪問:
- 筋生検
全身性炎症検査室
6回のクリニック訪問:
- 全身性炎症検査室
- 体組成
プロミスの身体機能
12週間の通院：
- 体組成
- プロミスの身体機能
- 身体パフォーマンスの測定: 身体パフォーマンス (可動性、筋力、パワー、バランス) の客観的な測定は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)14 およびタイムアップ & ゴー (TUG)15 テストで評価されます。 SPPB中、被験者は次の身体的評価を完了します - 足を3つの異なる位置（サイドバイダイ、セミタンデム、タンデム）で10秒間立つ能力、4メートル歩行の2回のタイムトライアル、椅子から立ち上がる時間は5回。 TUG中、被験者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、戻って座るまでの時間という身体的評価を完了します。 この評価は、訓練を受けた研究チームのメンバーによって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael C Willey, MD
- 電話番号：319-384-8452
- メール：michael-willey@uiowa.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病院の入院患者
- 入院時の年齢が65歳以上であること
- 低エネルギー損傷のメカニズム
- 大腿骨骨折（OTA 31、32、または 33 骨折）の診断
- 外科的固定の適応
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 弱い立場にある人々の一部 (例: 投獄されている、英語を話さない人)
- 認知障害 (MMSE スコア ≤ 17)
- 電気医療用インプラント (例: ペースメーカー/除細動器、左心室補助装置、人工内耳、インスリン ポンプ、鎮痛剤ポンプ、脊髄刺激装置)
- 受傷前は歩行不能
- 経口摂取ができない、またはサプリメント成分に対するアレルギー（例：牛乳アレルギー）
- フォローアップが完了できない懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：必須アミノ酸の補給
この研究の介入群に無作為に割り付けられた被験者は、標準治療の術後栄養に加えて、必須アミノ酸（EAA）ベースの経口栄養補給を受けることになる。
被験者は負傷後6週間、1日2回1さじ（26.7g）のサプリメントを摂取します。
栄養補給は入院後 72 時間以内に開始されます。
この臨床試験で使用された EAA ベースのサプリメントは、MEND™ Repair and Recover® です。
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お好みの飲み物に混ぜて飲める粉末サプリメントです。
成分：亜鉛、ビタミンA、ビタミンC、ホエイプロテイン、ロイシン、カルシウム、ビタミンD、グルタミン、ホウ素、ターメリック、バイオペリン、鉄、β-ヒドロキシβ-メチル酪酸（HMB）
他の名前：
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介入なし：標準治療の術後栄養
この研究の対照群に無作為に割り付けられた被験者は介入を受けません。
彼らは標準的な術後栄養療法を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプ 1 およびタイプ 2 線維の衛星細胞、筋核、M1 および M2 マクロファージの濃度と平均数
時間枠：手術当日、3週間
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生検の結果は、衛星細胞、筋核、M1 および M2 マクロファージの I 型および II 型線維ごとの数と平均を提供します。
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手術当日、3週間
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タイプ 1 およびタイプ 2 の筋線維の断面濃度
時間枠：手術当日、3週間
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生検の結果から、タイプ I およびタイプ II の筋線維の断面積が µm2 で示されます。
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手術当日、3週間
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ミオスタチン、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子αの濃度
時間枠：手術当日、3週間
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血清分析を通じて、ミオスタチン、インターロイキン-6 (IL-6)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) のレベルが pg/mL で測定されます。
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手術当日、3週間
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C末端アグリン断片の濃度
時間枠：手術当日、3週間
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血清分析により、C 末端アグリンフラグメントのレベルが ng/mL で測定されます。
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手術当日、3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋の変化
時間枠：手術当日、3週間、6週間、12週間、6ヶ月
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骨格筋量の変化は、InBody S10 体組成計で測定され、キログラム単位で記録されます。
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手術当日、3週間、6週間、12週間、6ヶ月
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高齢者の下肢機能の測定
時間枠：12週間、6ヶ月
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下肢機能に関する身体パフォーマンスは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) 14 によって測定されます。
個人は、歩行速度、椅子立ちの能力、および立位バランスに基づいて、0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) の範囲のスケールで採点されます。
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12週間、6ヶ月
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高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクの評価
時間枠：12週間、6ヶ月
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可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクに関する身体パフォーマンスは、Timed Up & Go (TUG) 15 テストによって測定されます。
このテストでは、研究コーディネーターは、参加者が肘掛け椅子 (高さ 45 cm) から立ち上がり、3 メートル歩いて椅子に戻るまでの時間を測定します。
時間が長いほど転倒の可能性が高くなります。
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12週間、6ヶ月
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自己申告による身体能力の測定
時間枠：手術当日、3週間、6週間、12週間、6ヶ月
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患者から報告された身体パフォーマンスは、PROMIS-身体機能調査を使用して測定されます。
PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいてスコアリングされます。
スコアが高いということは、個人が特定の活動においてより多くの能力を自己報告していることを意味します。
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手術当日、3週間、6週間、12週間、6ヶ月
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自己申告による日常生活活動（ADL）を完了する能力の測定
時間枠：12週間、6ヶ月
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患者が報告した日常生活活動の身体的パフォーマンスは、バーテル日常生活活動指数を使用して測定されます。
これは、高齢者の日常生活の活動結果の一般的に使用される尺度です。
食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便制御、排尿制御、トイレの使用、ベッドから椅子への移乗、および背中への移乗、平らな面や階段での移動など、機能を維持するために重要な日常生活活動を実行する能力を測定します。
各尺度は 10 点スケールで評価され、すべてのスコアが結合されて 100 点満点のスコアが与えられます。
スコアが高いほど、個人はより独立しています。
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12週間、6ヶ月
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自立生活か共同生活かの評価
時間枠：12週間、6ヶ月
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介護施設での居住または自立生活は、フォローアップ訪問のたびに記録されます。
介護付き住宅（介護支援が常駐するアパートまたはマンション）、アパート、一戸建て、または家族の家に住んでいる参加者は、地域に住んでいるとみなされます。
1 つの住居で介助なしで生活する場合は、自立生活とみなされます。
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12週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。