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Supplémentation en acides aminés essentiels pour les fractures de fragilité fémorale

14 avril 2026 mis à jour par: Michael C Willey

Essai clinique MEND Repair & Recovery

Cet essai évaluera l'impact de 6 semaines de supplémentation postopératoire à base d'acides aminés essentiels (EAA) sur la morphologie musculaire après fracture de fragilité fémorale. Cet essai évaluera la capacité des EAA à augmenter l'activité métabolique des muscles squelettiques, à réduire l'inflammation et à induire une hypertrophie des fibres musculaires, ainsi qu'à préserver la masse musculaire squelettique et les performances physiques jusqu'à 3 mois après une blessure. Les participants seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour 1) norme de soins (pas d'intervention diététique) ou 2) supplémentation à base d'EAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend 5 visites d'étude qui ont lieu sur 12 semaines après la fixation opératoire d'une fracture de fragilité fémorale. Les participants consentants seront invités à terminer les évaluations/procédures de l'étude aux moments décrits ci-dessous. Les patients seront traités avec une fixation opératoire de leur fracture selon la norme de soins.

Visite du jour de la chirurgie (DOS) :

  • Mini-examen de l'état mental (MMSE-2®) : Il s'agit d'un outil de dépistage des déficiences cognitives et sera utilisé pour déterminer l'éligibilité à l'étude.
  • Les sujets seront randomisés dans le bras d'intervention ou le bras témoin dans un rapport 1:1. Les sujets randomisés dans le bras témoin recevront une nutrition de soins standard lors de leur admission à l'hôpital. Les sujets randomisés dans le bras d'intervention de cette étude recevront une supplémentation nutritionnelle orale à base d'acides aminés essentiels (EAA) en plus de la nutrition standard de soins. Les sujets prendront le supplément deux fois par jour pendant 6 semaines après la blessure. La supplémentation commencera dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital.
  • Biopsie musculaire : des biopsies seront obtenues à partir du muscle vaste latéral superficiel de l'extrémité blessée. Les biopsies seront réalisées par des chirurgiens orthopédistes certifiés.
  • Laboratoires d'inflammation systémique : un échantillon d'environ 15 mL de sang veineux périphérique sera obtenu par un personnel clinique qualifié.

Visite postopératoire du premier jour (POD1) :

  • Composition corporelle : sera évaluée à l'aide d'un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (InBody S10 Body Composition Analyser). Il s'agit d'un test non invasif qui utilise un courant électrique imperceptible de faible niveau pour mesurer la composition corporelle et l'eau corporelle. En position couchée, des électrodes sont placées sur les mains et les chevilles des sujets et le résultat est enregistré dans l'appareil BIA. Cette évaluation sera effectuée par des membres formés de l'équipe d'étude.

  • Fonction physique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : Il s'agit d'une enquête qui demande aux sujets de rendre compte des mesures subjectives de la douleur et de la fonction physique. Cette enquête est un test informatique adaptatif qui est réalisé dans REDCap® à l'aide d'une tablette ou d'un ordinateur. Les sujets auto-administreront cette enquête

    Visite clinique de 2 semaines :

  • Biopsie musculaire

  • Laboratoires inflammatoires systémiques

    Visite clinique en 6 recherches :

  • Laboratoires inflammatoires systémiques
  • La composition corporelle

  • Fonction physique PROMIS

    Visite clinique de 12 semaines :

  • La composition corporelle
  • Fonction physique PROMIS
  • Mesures de la performance physique : Les mesures objectives de la performance physique (mobilité, force, puissance et équilibre) seront évaluées à l'aide du test Short Physical Performance Battery (SPPB)14 et du test Timed Up & Go (TUG)15. Au cours du SPPB, les sujets effectueront les évaluations physiques suivantes : capacité à rester debout pendant 10 secondes avec les pieds dans 3 positions différentes (ensemble côte à côte, semi-tandem et tandem), deux essais chronométrés d'une marche de 4 mètres, et le temps de se lever d'une chaise 5 fois. Pendant le TUG, les sujets effectueront l'évaluation physique suivante : temps pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, revenir et s'asseoir. Cette évaluation sera effectuée par des membres formés de l'équipe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé
  • Âge ≥ 65 ans à l'admission
  • Mécanisme de blessure à faible énergie
  • Diagnostic de fracture du fémur (fracture OTA 31, 32 ou 33)
  • Indiqué pour la fixation chirurgicale
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fait partie d'une population vulnérable (ex : incarcérés, non anglophones)
  • Déficience cognitive (score MMSE ≤ 17)
  • Implant médical électrique (ex : stimulateur cardiaque/défibrillateur, dispositif d'assistance ventriculaire gauche, implant cochléaire, pompe à insuline, pompes antidouleurs, stimulateur médullaire)
  • Non ambulatoire avant la blessure
  • Incapacité de consommer un régime oral ou allergie aux ingrédients complémentaires (ex: allergie au lait)
  • Préoccupation quant à l’incapacité d’effectuer un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins Nutrition postopératoire
Les sujets randomisés dans le bras témoin de cette étude ne recevront aucune intervention. Ils recevront une nutrition postopératoire standard de soins.
Expérimental: Supplémentation en acides aminés essentiels
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention de cette étude recevront une supplémentation nutritionnelle orale à base d'acides aminés essentiels (EAA) en plus de la nutrition postopératoire standard de soins. Les sujets prendront 1 cuillère (26,7 g) de supplément deux fois par jour pendant 4 semaines après la blessure. La supplémentation débutera dans les 72 heures suivant la fixation chirurgicale. Le supplément à base d'EAA utilisé dans cet essai clinique est MEND™ Repair and Recover®.
Produit combiné: Supplémentation en acides aminés essentiels
Supplément en poudre pouvant être mélangé à la boisson de votre choix. Ingrédients : Zinc, vitamine A, vitamine C, protéine de lactosérum, leucine, calcium, vitamine D, glutamine, bore, curcuma, biopérine, fer, β-hydroxy β-méthylbutyrate (HMB)
Autres noms:
  • RÉPARER Réparer et Récupérer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration et nombre moyen de cellules satellites, de myonoyaux, de macrophages M1 et M2 pour les fibres de type 1 et de type 2
Délai: Jour de chirurgie, 3 semaines
Les résultats de la biopsie fourniront les décomptes et les moyennes par fibres de type I et de type II pour les cellules satellites, les myonoyaux, les macrophages M1 et M2.
Jour de chirurgie, 3 semaines
Concentration transversale de fibres musculaires de type 1 et de type 2
Délai: Jour de chirurgie, 3 semaines
Les résultats de la biopsie fourniront la section transversale des fibres musculaires de type I et de type II en µm2.
Jour de chirurgie, 3 semaines
Concentration de myostatine, d'interleukine-6 ​​et de facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Jour de chirurgie, 3 semaines
Grâce à l'analyse sérique, les niveaux de myostatine, d'interleukine-6 ​​(IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) seront mesurés en pg/mL.
Jour de chirurgie, 3 semaines
Concentration de fragments d'agrine C-terminaux
Délai: Jour de chirurgie, 3 semaines
Grâce à l'analyse sérique, les niveaux de fragment d'agrine C-terminal seront mesurés en ng/mL.
Jour de chirurgie, 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du muscle squelettique
Délai: Jour postopératoire 1, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines
La modification de la quantité de masse musculaire squelettique sera mesurée par l'analyseur de composition corporelle InBody S10 et enregistrée en kilogrammes.
Jour postopératoire 1, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Mesure du fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées
Délai: 12 semaines
Les performances physiques par rapport à la fonction des membres inférieurs seront mesurées par la Short Physical Performance Battery (SPPB) 14. Les individus sont notés sur une échelle allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance) en fonction de leur vitesse de marche, de leur capacité à se tenir debout sur une chaise et de leur équilibre debout.
12 semaines
Évaluation de la mobilité, de l'équilibre, de la capacité de marche et du risque de chute chez les personnes âgées
Délai: 12 semaines
Les performances physiques en matière de mobilité, d'équilibre, de capacité de marche et de risque de chute seront mesurées par le test Timed Up & Go (TUG) 15. Pour ce test, le coordinateur de recherche mesure le temps nécessaire à un participant pour se lever d'un fauteuil (hauteur 45 cm), marcher 3 m et revenir à la chaise. Des temps plus longs peuvent indiquer un risque plus élevé de chute.
12 semaines
Mesure de la capacité physique autodéclarée
Délai: Jour postopératoire 1, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
Les performances physiques déclarées par les patients seront mesurées à l'aide de l'enquête PROMIS-Physical Function. Les mesures PROMIS sont notées sur la métrique T-score. un score élevé signifie que l'individu se déclare plus compétent dans une activité donnée.
Jour postopératoire 1, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
Mesure de la capacité autodéclarée à accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Préopératoire, 3 semaines, 6 semaines, 6 mois
La performance physique déclarée par le patient lors des activités de la vie quotidienne sera mesurée à l'aide de l'indice des activités de la vie quotidienne de Barthel. Il s’agit d’une mesure couramment utilisée des activités des résultats de la vie quotidienne des personnes âgées. Il mesure la capacité d'effectuer les activités de la vie quotidienne qui sont importantes pour le maintien des fonctions, notamment l'alimentation, le bain, la toilette, l'habillage, le contrôle des intestins, le contrôle de la vessie, l'utilisation des toilettes, les transferts du lit à la chaise et au dos, la mobilité sur des surfaces planes et les escaliers. Chaque mesure est évaluée sur une échelle de 10 points, tous les scores sont combinés pour donner une note sur 100 points. Plus le score est élevé, plus l’individu est indépendant.
Préopératoire, 3 semaines, 6 semaines, 6 mois
Évaluation de la vie autonome ou en communauté
Délai: Préopératoire, 3 semaines, 6 semaines12 semaines, 6 mois
La résidence dans une maison de retraite ou vivant de manière indépendante sera enregistrée à chaque visite de suivi. Les participants vivant dans une résidence-services (appartement ou copropriété avec assistance infirmière de garde), un appartement, une maison unifamiliale ou la maison d'un membre de la famille sont considérés comme vivant dans la communauté. Vivre sans aide dans un seul logement sera considéré comme une vie autonome.
Préopératoire, 3 semaines, 6 semaines12 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael C Willey

Collaborateurs

Slocum Research & Education Foundation
MEND

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Willey, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202307209-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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