Välttämätön aminohappolisä reisiluun haurausmurtumiin
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michael C Willey
MEND Repair & Recover -kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 6 viikon postoperatiivisen välttämättömiin aminohappoihin (EAA) perustuvan lisäravinteen vaikutusta lihasmorfologiaan reisiluun haurauden murtuman jälkeen.
Tässä kokeessa arvioidaan EAA-pohjaisten kykyä lisätä luustolihasten aineenvaihduntaa, vähentää tulehdusta ja indusoida lihaskuitujen liikakasvua sekä säilyttää luuston lihasmassaa ja fyysistä suorituskykyä jopa 3 kuukautta vamman jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 1) standardihoitoon (ei ravitsemustoimenpiteitä) tai 2) EAA-pohjaiseen lisäravinteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu viidestä tutkimuskäynnistä, jotka tapahtuvat 12 viikon aikana reisiluun haurausmurtuman leikkauksen kiinnittämisen jälkeen. Suostumuksen antaneita osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimusarvioinnit/menettelyt alla kuvattuina ajankohtina. Potilaita hoidetaan murtuman operatiivisella fiksaatiolla hoitostandardien mukaisesti.
Day of Surgery (DOS) -käynti:
- Mini-Mental State Examination (MMSE-2®): Tämä on kognitiivisten häiriöiden seulontatyökalu, ja sitä käytetään tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseen.
- Koehenkilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrollihaaraan suhteessa 1:1. Kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet saavat normaalia hoitoravintoa sairaalahoidon aikana. Tämän tutkimuksen interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat välttämättömiin aminohappoihin (EAA) perustuvaa oraalista ravintolisää tavallisen hoitoravinnon lisäksi. Koehenkilöt ottavat lisäravinteen kahdesti päivässä 6 viikon ajan vamman jälkeen. Täydennys alkaa 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
- Lihasbiopsia: Biopsiat otetaan vaurion raajan pinnallisesta vastus lateralis -lihaksesta. Biopsiat tekevät lautakunnan sertifioidut ortopedit.
- Systeemiset tulehduslaboratoriot: Koulutettu kliininen henkilökunta ottaa noin 15 ml:n näytteen ääreislaskimoverestä.
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 (POD1) käynti:
- Kehon koostumus: Arvioidaan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysilaitetta (BIA) (InBody S10 Body Composition Analyzer). Tämä on ei-invasiivinen testi, joka käyttää matalan tason huomaamatonta sähkövirtaa kehon koostumuksen ja kehon veden mittaamiseen. Makuuasennossa elektrodit asetetaan koehenkilöiden käsiin ja nilkoihin ja tulos tallennetaan BIA-laitteeseen. Tämän arvioinnin suorittavat koulutetut tutkimusryhmän jäsenet.
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) fyysinen toiminta: Tämä on kysely, jossa koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kivun ja fyysisen toiminnan subjektiivisista mittareista. Tämä kysely on tietokoneen mukautuva testi, joka suoritetaan REDCap®:ssa tabletilla tai tietokoneella. Koehenkilöt hoitavat tämän kyselyn itse
2 viikon klinikkakäynti:
- Lihasbiopsia
Systeeminen tulehduslaboratorio
6-kertainen klinikkakäynti:
- Systeeminen tulehduslaboratorio
- Kehon koostumus
PROMIS Fyysinen toiminto
12 viikon klinikkakäynti:
- Kehon koostumus
- PROMIS Fyysinen toiminto
- Fyysisen suorituskyvyn mittarit: Fyysisen suorituskyvyn objektiivisia mittareita (liikkuvuus, voima, voima ja tasapaino) arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB)14- ja Timed Up & Go (TUG)15 -testillä. SPPB:n aikana koehenkilöt suorittavat seuraavat fyysiset arvioinnit - kyky seistä 10 sekuntia jalat 3 eri asennossa (yhdessä vierekkäin, semi-tandem ja tandem), kaksi ajoitettua 4 metrin kävelyn koetta, ja aika nousta tuolista 5 kertaa. TUG:n aikana koehenkilöt suorittavat seuraavan fyysisen arvioinnin - aika nousta tuolista, kävellä 3 metriä, palata takaisin ja istua alas. Tämän arvioinnin suorittavat koulutetut tutkimusryhmän jäsenet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael C Willey, MD
- Puhelinnumero: 319-384-8452
- Sähköposti: michael-willey@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley S Kochuyt, BS
- Puhelinnumero: 319-929-3559
- Sähköposti: ashley-kochuyt@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley S Kochuyt, BS
- Sähköposti: ashley-kochuyt@uiowa.edu
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Ei vielä rekrytointia
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tessa Kirkpatrick
- Puhelinnumero: 5418680658
- Sähköposti: tessa.kirkpatrick@slocumfoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan potilas
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha sisäänpääsyssä
- Matalaenergiainen vamman mekanismi
- Reisiluun murtuman diagnoosi (OTA 31, 32 tai 33 murtuma)
- Tarkoitettu kirurgiseen kiinnitykseen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osa haavoittuvassa asemassa olevaa väestöä (esim. vangittu, ei englantia puhuva)
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE-pistemäärä ≤ 17)
- Sähköinen lääketieteellinen implantti (esim. sydämentahdistin/defibrillaattori, vasemman kammion apulaite, sisäkorvaistute, insuliinipumppu, kipulääkepumput, selkäytimen stimulaattori)
- Ei kulkua ennen vammoja
- Kyvyttömyys syödä suun kautta otettavaa ruokavaliota tai allergia lisäaineosille (esim. maitoallergia)
- Huoli kyvyttömyydestä suorittaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi Leikkauksen jälkeinen ravitsemus
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet eivät saa interventiota.
He saavat normaalia hoitoa leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Välttämätön aminohappolisäys
Tämän tutkimuksen interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat välttämättömiin aminohappoihin (EAA) perustuvaa oraalista ravintolisää normaalin leikkauksen jälkeisen ravitsemuksen lisäksi.
Koehenkilöt ottavat 1 kauhallinen (26,7 g) lisäravintoa kahdesti päivässä 4 viikon ajan vamman jälkeen.
Täydennys alkaa 72 tunnin sisällä kirurgisesta kiinnityksestä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty EAA-pohjainen lisä on MEND™ Repair and Recover®.
|
Jauhemainen lisäaine, joka voidaan sekoittaa valitsemaasi juomaan.
Ainesosat: Sinkki, A-vitamiini, C-vitamiini, heraproteiini, leusiini, kalsium, D-vitamiini, glutamiini, boori, kurkuma, bioperiini, rauta, β-hydroksi-β-metyylibutyraatti (HMB)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satelliittisolujen, myoytimien, M1- ja M2-makrofagien pitoisuus ja keskimääräinen lukumäärä tyypin 1 ja tyypin 2 kuiduille
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 3 viikkoa
|
Biopsiatuloksista saadaan tyypin I ja tyypin II kuitujen lukumäärät ja keskiarvot satelliittisoluille, myonucleille, M1- ja M2-makrofageille.
|
Leikkauspäivä, 3 viikkoa
|
|
Tyypin 1 ja tyypin 2 lihaskuitujen poikkileikkauspitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 3 viikkoa
|
Biopsiatuloksista saadaan tyypin I ja tyypin II lihassäiden poikkileikkauspinta-ala µm2.
|
Leikkauspäivä, 3 viikkoa
|
|
Myostatiinin, interleukiini-6:n ja tuumorinekroositekijä alfan pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 3 viikkoa
|
Seerumianalyysin avulla mitataan myostatiinin, interleukiini-6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) tasot pg/ml.
|
Leikkauspäivä, 3 viikkoa
|
|
C-terminaalisten agriinifragmenttien pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 3 viikkoa
|
Seerumianalyysin avulla c-terminaalisen agriinifragmentin tasot mitataan yksikköinä ng/ml.
|
Leikkauspäivä, 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luustolihaksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Luustolihasmassan muutos mitataan InBody S10 Body Composition Analyzer -laitteella ja kirjataan kilogrammoina.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Alaraajojen toiminnan mittaaminen iäkkäillä aikuisilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysistä suorituskykyä suhteessa alaraajojen toimintaan mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) 14 -akulla.
Yksilöt pisteytetään asteikolla 0 (huonoin suoritus) 12:een (paras suorituskyky) heidän kävelynopeudensa, kykynsä nousta tuoleissa ja seisomatasapainon perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden, tasapainon, kävelykyvyn ja kaatumisriskin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysistä suorituskykyä suhteessa liikkuvuuteen, tasapainoon, kävelykykyyn ja putoamisriskiin mitataan Timed Up & Go (TUG) 15 -testillä.
Tätä testiä varten tutkimuskoordinaattori mittaa aikaa, joka kuluu osallistujalta nousta nojatuolista (korkeus 45 cm), kävellä 3 m ja palata tuoliin.
Pidemmät ajat voivat osoittaa suurempaa putoamismahdollisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittaman fyysisen kyvyn mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamaa fyysistä suorituskykyä mitataan PROMIS-fysikaalisen toimintakyvyn tutkimuksella.
PROMIS-mitat pisteytetään T-pistemittarilla.
korkea pistemäärä tarkoittaa, että henkilö itse ilmoittaa enemmän kyvystään tietyssä toiminnassa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Mittaus omasta raportoidusta kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamaa fyysistä suorituskykyä päivittäisessä elämässä mitataan käyttämällä Barthel Activities of Daily Living -indeksiä.
Se on yleisesti käytetty ikääntyneiden aikuisten päivittäisten elämäntulosten toimintojen mitta.
Se mittaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka ovat tärkeitä toiminnan ylläpitämisen kannalta, mukaan lukien ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, wc-käyttö, siirrot sängystä tuoliin ja selkään, liikkuminen tasaisilla pinnoilla ja portaat.
Jokainen mitta arvioidaan 10 pisteen asteikolla, kaikki pisteet yhdistetään pistemääräksi 100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi henkilö.
|
Preoperatiivinen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Arvio itsenäisestä tai yhteisöllisestä asumisesta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 viikkoa, 6 viikkoa 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Asuminen vanhainkodissa tai omatoimisuus kirjataan jokaisella seurantakäynnillä.
Asumispalvelukodissa (asunnossa tai taloyhtiössä, jossa on päivystävä sairaanhoitaja), asunnossa, omakotikodissa tai perheenjäsenkodissa asuvat osallistujat katsotaan asuviksi yhteisössä.
Asuminen ilman apua yksittäisessä asunnossa katsotaan itsenäiseksi asumiseksi.
|
Preoperatiivinen, 3 viikkoa, 6 viikkoa 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael C Willey, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307209-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .