Integrazione di aminoacidi essenziali per le fratture da fragilità femorale
7 dicembre 2023 aggiornato da: Michael C Willey
Sperimentazione clinica MEND Repair & Recover
Questo studio valuterà l'impatto di 6 settimane di integrazione postoperatoria a base di aminoacidi essenziali (EAA) sulla morfologia muscolare dopo frattura da fragilità femorale.
Questo studio valuterà la capacità degli EAA di aumentare l'attività metabolica del muscolo scheletrico, ridurre l'infiammazione e indurre l'ipertrofia delle fibre muscolari, oltre a preservare la massa muscolare scheletrica e le prestazioni fisiche fino a 3 mesi dopo l'infortunio.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra 1) standard di cura (nessun intervento dietetico) o 2) integrazione basata su EAA
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in 5 visite di studio che si verificano nell'arco di 12 settimane dopo la fissazione operativa della frattura da fragilità femorale. Ai partecipanti consenzienti verrà chiesto di completare le valutazioni/procedure dello studio nei tempi descritti di seguito. I pazienti saranno trattati con fissazione chirurgica della frattura secondo lo standard di cura.
Visita del Giorno dell'Intervento Chirurgico (DOS):
- Mini-Mental State Examination (MMSE-2®): questo è uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo e verrà utilizzato per determinare l'idoneità allo studio.
- I soggetti verranno randomizzati al braccio di intervento o al braccio di controllo in un rapporto 1:1. I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno la nutrizione standard durante il ricovero ospedaliero. I soggetti randomizzati al braccio di intervento di questo studio riceveranno un'integrazione nutrizionale orale basata su aminoacidi essenziali (EAA) oltre alla nutrizione standard. I soggetti assumeranno l'integratore due volte al giorno per 6 settimane dopo l'infortunio. La supplementazione inizierà entro 72 ore dal ricovero in ospedale.
- Biopsia muscolare: le biopsie saranno ottenute dal muscolo vasto laterale superficiale sull'estremità ferita. Le biopsie saranno eseguite da chirurghi ortopedici certificati.
- Laboratori di infiammazione sistemica: un campione di circa 15 ml di sangue venoso periferico verrà ottenuto da personale clinico addestrato.
Visita postoperatoria del primo giorno (POD1):
- Composizione corporea: verrà valutata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (analizzatore della composizione corporea InBody S10). Si tratta di un test non invasivo che utilizza una corrente elettrica impercettibile a basso livello per misurare la composizione corporea e l'acqua corporea. In posizione supina, gli elettrodi vengono posizionati sulle mani e sulle caviglie dei soggetti e il risultato viene registrato nel dispositivo BIA. Questa valutazione sarà eseguita da membri addestrati del team di studio.
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Funzione fisica: si tratta di un sondaggio che chiede ai soggetti di riferire sulle misurazioni soggettive del dolore e della funzione fisica. Questo sondaggio è un test adattivo al computer che viene completato in REDCap® utilizzando un tablet o un computer. I soggetti auto-amministreranno questo sondaggio
Visita clinica di 2 settimane:
- Biopsia muscolare
Laboratori infiammatori sistemici
Visita in clinica da 6 visite:
- Laboratori infiammatori sistemici
- Composizione corporea
Funzione fisica PROMIS
Visita clinica di 12 settimane:
- Composizione corporea
- Funzione fisica PROMIS
- Misure delle prestazioni fisiche: le misure oggettive delle prestazioni fisiche (mobilità, forza, potenza ed equilibrio) saranno valutate con il test Short Physical Performance Battery (SPPB)14 e Timed Up & Go (TUG)15. Durante l'SPPB, i soggetti completeranno le seguenti valutazioni fisiche: capacità di stare in piedi per 10 secondi con i piedi in 3 diverse posizioni (insieme side-by-die, semi-tandem e tandem), due prove cronometrate di una camminata di 4 metri, e il tempo di alzarsi dalla sedia 5 volte. Durante il TUG, i soggetti completeranno la seguente valutazione fisica: tempo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, tornare e sedersi. Questa valutazione sarà eseguita da membri addestrati del team di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael C Willey, MD
- Numero di telefono: 319-384-8452
- Email: michael-willey@uiowa.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degente in ospedale
- Età ≥ 65 anni al momento del ricovero
- Meccanismo di lesione a bassa energia
- Diagnosi di frattura del femore (frattura OTA 31, 32 o 33)
- Indicato per fissazione chirurgica
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Parte di una popolazione vulnerabile (es: incarcerati, che non parlano inglese)
- Compromissione cognitiva (punteggio MMSE ≤ 17)
- Impianto medico elettrico (ad esempio: pacemaker/defibrillatore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistro, impianto cocleare, pompa per insulina, pompe per antidolorifici, stimolatore del midollo spinale)
- Non deambulante prima dell'infortunio
- Impossibilità di consumare una dieta orale o allergia agli ingredienti integrativi (es: allergia al latte)
- Preoccupazione per l’impossibilità di completare il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di aminoacidi essenziali
I soggetti randomizzati al braccio di intervento di questo studio riceveranno un'integrazione nutrizionale orale basata su aminoacidi essenziali (EAA) oltre alla nutrizione postoperatoria standard.
I soggetti assumeranno 1 misurino (26,7 g) di integratore due volte al giorno per 6 settimane dopo l'infortunio.
La supplementazione inizierà entro 72 ore dal ricovero in ospedale.
L'integratore a base di EAA utilizzato in questo studio clinico è MEND™ Repair and Recover®.
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Integratore in polvere che può essere miscelato nella bevanda preferita.
Ingredienti: zinco, vitamina A, vitamina C, proteine del siero di latte, leucina, calcio, vitamina D, glutammina, boro, curcuma, bioperina, ferro, β-idrossi β-metilbutirrato (HMB)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di cura Nutrizione postoperatoria
I soggetti randomizzati al braccio di controllo di questo studio non riceveranno alcun intervento.
Riceveranno la nutrizione postoperatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione e conteggio medio di cellule satellite, mionuclei, macrofagi M1 e M2 per fibre di tipo 1 e tipo 2
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, 3 settimane
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I risultati della biopsia forniranno i conteggi e le medie delle fibre di tipo I e di tipo II per cellule satellite, mionuclei, macrofagi M1 e M2.
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Giorno dell'intervento chirurgico, 3 settimane
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Concentrazione in sezione trasversale delle fibre muscolari di tipo 1 e di tipo 2
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, 3 settimane
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I risultati della biopsia forniranno l'area della sezione trasversale delle fibre muscolari di tipo I e di tipo II in µm2.
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Giorno dell'intervento chirurgico, 3 settimane
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Concentrazione di miostatina, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, 3 settimane
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Attraverso l'analisi del siero i livelli di miostatina, interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) saranno misurati in pg/mL.
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Giorno dell'intervento chirurgico, 3 settimane
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Concentrazione di frammenti di agrina c-terminale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, 3 settimane
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Attraverso l'analisi del siero verranno misurati i livelli del frammento c-terminale dell'agrina in ng/mL.
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Giorno dell'intervento chirurgico, 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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La variazione della quantità di massa muscolare scheletrica sarà misurata dall'analizzatore della composizione corporea InBody S10 e registrata in chilogrammi.
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Giorno dell'intervento, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Misurazione del funzionamento degli arti inferiori negli anziani
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
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Le prestazioni fisiche in relazione alla funzione degli arti inferiori saranno misurate mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB) 14.
Agli individui viene assegnato un punteggio su una scala che va da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore) in base alla velocità di camminata, alla capacità di stare in piedi sulla sedia e all'equilibrio in piedi.
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12 settimane, 6 mesi
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Valutazione della mobilità, dell’equilibrio, della capacità di camminare e del rischio di caduta negli anziani
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
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La prestazione fisica in relazione a mobilità, equilibrio, capacità di deambulazione e rischio di caduta sarà misurata mediante il test Timed Up & Go (TUG) 15.
Per questo test, il coordinatore della ricerca misura il tempo necessario affinché un partecipante si alzi da una poltrona (altezza 45 cm), cammini per 3 me ritorni alla sedia.
Tempi più lunghi possono indicare una maggiore possibilità di caduta.
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12 settimane, 6 mesi
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Misurazione della capacità fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Le prestazioni fisiche riferite dal paziente saranno misurate utilizzando il sondaggio PROMIS-Physical Function.
Le misure PROMIS vengono valutate in base alla metrica T-score.
un punteggio elevato significa che l'individuo dichiara di possedere maggiori capacità in una determinata attività.
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Giorno dell'intervento, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Misurazione della capacità autodichiarata di completare le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
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Le prestazioni fisiche riferite dal paziente nelle attività della vita quotidiana saranno misurate utilizzando l'indice Barthel delle attività della vita quotidiana.
È una misura comunemente usata delle attività dei risultati della vita quotidiana per gli anziani.
Misura la capacità di svolgere attività della vita quotidiana importanti per il mantenimento della funzione, tra cui alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo intestinale, controllo della vescica, uso della toilette, trasferimenti dal letto alla sedia e alla schiena, mobilità su superfici piane e scale.
Ogni misura viene valutata su una scala da 10 punti, tutti i punteggi vengono combinati per dare un punteggio su 100 punti.
Più alto è il punteggio, più indipendente è l'individuo.
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12 settimane, 6 mesi
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Valutazione della vita indipendente o comunitaria
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi
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La residenza in una casa di cura o la vita indipendente verranno registrate ad ogni visita di follow-up.
Sono considerati residenti in comunità i partecipanti che vivono in una casa di residenza assistita (appartamento o condominio con assistenza infermieristica a chiamata), appartamento, casa unifamiliare o casa di un familiare.
La vita senza assistenza in un'unica abitazione sarà considerata vita indipendente.
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12 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael C Willey, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202307209-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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