Добавки незаменимых аминокислот при хрупких переломах бедренной кости
14 апреля 2026 г. обновлено: Michael C Willey
Клинические испытания MEND Repair & Recover
В этом исследовании будет оценено влияние 6-недельного послеоперационного приема добавок на основе незаменимых аминокислот (EAA) на морфологию мышц после хрупкого перелома бедренной кости.
В этом исследовании будет оценена способность препаратов на основе EAA увеличивать метаболическую активность скелетных мышц, уменьшать воспаление и вызывать гипертрофию мышечных волокон, а также сохранять массу скелетных мышц и физическую работоспособность в течение до 3 месяцев после травмы.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 1) стандарт лечения (без диетического вмешательства) или 2) добавки на основе EAA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 5 исследовательских визитов, которые происходят в течение 12 недель после оперативной фиксации хрупкого перелома бедренной кости. Согласившимся участникам будет предложено пройти оценку/процедуры исследования в моменты времени, описанные ниже. Пациентам будет проводиться оперативная фиксация перелома в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Посещение в день хирургии (DOS):
- Мини-обследование психического состояния (MMSE-2®): это инструмент скрининга когнитивных нарушений, который будет использоваться для определения права на участие в исследовании.
- Субъекты будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартное питание во время госпитализации. Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу этого исследования, будут получать пероральные пищевые добавки на основе незаменимых аминокислот (EAA) в дополнение к стандартному питанию. Субъекты будут принимать добавку два раза в день в течение 6 недель после травмы. Прием добавок начнется в течение 72 часов после госпитализации.
- Биопсия мышцы: Биопсия будет получена из поверхностной латеральной широкой мышцы на травмированной конечности. Биопсию будут выполнять сертифицированные хирурги-ортопеды.
- Лаборатории системных воспалений: Образец периферической венозной крови объемом около 15 мл будет получен обученным клиническим персоналом.
Посещение послеоперационного дня 1 (POD1):
- Состав тела: будет оцениваться с помощью устройства анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (анализатор состава тела InBody S10). Это неинвазивный тест, в котором используется незаметный электрический ток низкого уровня для измерения состава тела и количества воды в организме. В положении лежа на руки и лодыжки испытуемых накладывают электроды и результат фиксируют в устройстве BIA. Эту оценку будут проводить обученные члены исследовательской группы.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Физические функции: это опрос, в котором испытуемых просят сообщить о субъективных показателях боли и физических функций. Этот опрос представляет собой компьютерный адаптивный тест, который выполняется в REDCap® с помощью планшета или компьютера. Субъекты будут самостоятельно проводить этот опрос.
Двухнедельный визит в клинику:
- Биопсия мышц
Системные воспалительные лаборатории
Посещение клиники за 6 посещений:
- Системные воспалительные лаборатории
- Состав тела
ПРОМИС Физическая функция
12-недельный визит в клинику:
- Состав тела
- ПРОМИС Физическая функция
- Измерения физической работоспособности: Объективные показатели физической работоспособности (подвижность, сила, мощь и баланс) будут оцениваться с помощью теста Short Physical Performance Battery (SPBB)14 и теста Timed Up & Go (TUG)15. Во время SPPB испытуемые пройдут следующие физические оценки: способность стоять в течение 10 секунд, поставив ноги в 3 разных положения (вместе рядом, полутандем и тандем), две попытки ходьбы на 4 метра на время, и успеть подняться со стула 5 раз. Во время TUG испытуемые пройдут следующую физическую оценку: время подняться со стула, пройти 3 метра, вернуться и сесть. Эту оценку будут проводить обученные члены исследовательской группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael C Willey, MD
- Номер телефона: 319-384-8452
- Электронная почта: michael-willey@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley S Kochuyt, BS
- Номер телефона: 319-929-3559
- Электронная почта: ashley-kochuyt@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Health Care
-
Контакт:
- Ashley S Kochuyt, BS
- Электронная почта: ashley-kochuyt@uiowa.edu
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Еще не набирают
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
Контакт:
- Tessa Kirkpatrick
- Номер телефона: 5418680658
- Электронная почта: tessa.kirkpatrick@slocumfoundation.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационар больницы
- Возраст ≥ 65 лет на момент поступления
- Низкоэнергетический механизм травмы
- Диагностика перелома бедренной кости (перелом ОТА 31, 32 или 33)
- Показаны для хирургической фиксации.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Часть уязвимого населения (например, заключенные, не говорящие по-английски)
- Когнитивные нарушения (оценка MMSE ≤ 17)
- Электрический медицинский имплантат (например: кардиостимулятор/дефибриллятор, вспомогательное устройство левого желудочка, кохлеарный имплант, инсулиновая помпа, помпы для обезболивания, стимулятор спинного мозга)
- Не ходил до травмы
- Невозможность употребления пероральной пищи или аллергия на ингредиенты добавок (например, аллергия на молоко).
- Беспокойство по поводу невозможности завершить последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарты послеоперационного питания
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу этого исследования, не получат никакого вмешательства.
Они будут получать стандартное послеоперационное питание.
|
|
|
Экспериментальный: Добавка незаменимых аминокислот
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу этого исследования, будут получать пероральные пищевые добавки на основе незаменимых аминокислот (EAA) в дополнение к стандартному послеоперационному питанию.
Субъекты будут принимать по 1 мерной ложке (26,7 г) добавки два раза в день в течение 4 недель после травмы.
Прием добавок начнется в течение 72 часов после хирургической фиксации.
Добавка на основе EAA, использованная в этом клиническом исследовании, — это MEND™ Repair and Recover®.
|
Порошковая добавка, которую можно добавлять в любой напиток.
Ингредиенты: цинк, витамин А, витамин С, сывороточный протеин, лейцин, кальций, витамин D, глутамин, бор, куркума, биоперин, железо, β-гидрокси β-метилбутират (HMB).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация и среднее количество сателлитных клеток, миоядер, макрофагов М1 и М2 для волокон типа 1 и типа 2.
Временное ограничение: День операции, 3 недели
|
Результаты биопсии предоставят подсчеты и средние значения по волокнам типа I и типа II для сателлитных клеток, миоядер, макрофагов M1 и M2.
|
День операции, 3 недели
|
|
Поперечная концентрация мышечных волокон 1 и 2 типа.
Временное ограничение: День операции, 3 недели
|
Результаты биопсии дадут площадь поперечного сечения мышечных волокон типа I и типа II в мкм2.
|
День операции, 3 недели
|
|
Концентрация миостатина, интерлейкина-6 и фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: День операции, 3 недели
|
С помощью анализа сыворотки уровни миостатина, интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) будут измеряться в пг/мл.
|
День операции, 3 недели
|
|
Концентрация c-концевых фрагментов агрина
Временное ограничение: День операции, 3 недели
|
Посредством анализа сыворотки уровни C-концевого фрагмента агрина будут измеряться в нг/мл.
|
День операции, 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скелетных мышц
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 3 недели, 6 недель, 12 недель
|
Изменение количества скелетных мышц будет измеряться анализатором состава тела InBody S10 и записываться в килограммах.
|
Послеоперационный день 1, 3 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Измерение функционирования нижних конечностей у пожилых людей
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая работоспособность в отношении функции нижних конечностей будет измеряться с помощью батареи коротких физических показателей (SPB) 14.
Участники оцениваются по шкале от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат) в зависимости от скорости ходьбы, способности стоять на стуле и равновесия стоя.
|
12 недель
|
|
Оценка подвижности, равновесия, способности ходить и риска падения у пожилых людей
Временное ограничение: 12 недель
|
Физические показатели в отношении подвижности, равновесия, способности ходить и риска падения будут измеряться с помощью теста Timed Up & Go (TUG) 15.
Для этого теста координатор исследования измеряет время, необходимое участнику, чтобы подняться с кресла (высота 45 см), пройти 3 м и вернуться на стул.
Более длительное время может указывать на более высокую вероятность падения.
|
12 недель
|
|
Измерение физических возможностей по самооценке
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев.
|
Физические показатели, сообщаемые пациентами, будут измеряться с помощью опроса PROMIS-Physical Function.
Показатели PROMIS оцениваются по метрике T-score.
Высокий балл означает, что человек сам сообщает о своих способностях в определенной деятельности.
|
Послеоперационный день 1, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев.
|
|
Измерение способности выполнять повседневную деятельность по самооценке (ADL)
Временное ограничение: До операции, 3 недели, 6 недель, 6 месяцев
|
Физическая работоспособность повседневной жизни, о которой сообщают пациенты, будет измеряться с использованием индекса повседневной активности Бартеля.
Это широко используемый показатель результатов повседневной деятельности пожилых людей.
Он измеряет способность выполнять повседневные действия, которые важны для поддержания функций, включая кормление, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, пользование туалетом, переход с кровати на стул и обратно, передвижение по ровным поверхностям и лестнице.
Каждый показатель оценивается по 10-балльной шкале, все баллы суммируются и дают оценку из 100 баллов.
Чем выше балл, тем более независим человек.
|
До операции, 3 недели, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Оценка независимого или совместного проживания
Временное ограничение: До операции, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
Проживание в доме престарелых или самостоятельное проживание будет регистрироваться при каждом последующем визите.
Участники, проживающие в доме престарелых (квартире или кондоминиуме с дежурной медсестрой), квартире, доме на одну семью или доме члена семьи, считаются проживающими в сообществе.
Проживание без посторонней помощи в одном жилище будет считаться самостоятельным проживанием.
|
До операции, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael C Willey, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202307209-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .