Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren bei Femurfragilitätsfrakturen

Diese Studie besteht aus 5 Studienbesuchen, die über 12 Wochen nach der operativen Fixierung einer femoralen Fragilitätsfraktur stattfinden. Einwilligende Teilnehmer werden gebeten, die Studienbewertungen/-verfahren zu den unten beschriebenen Zeitpunkten abzuschließen. Die Patienten werden mit einer operativen Fixierung ihrer Fraktur gemäß dem Pflegestandard behandelt.

Besuch am Tag der Chirurgie (DOS):

• Mini-Mental State Examination (MMSE-2®): Hierbei handelt es sich um ein Screening-Instrument für kognitive Beeinträchtigungen, das zur Bestimmung der Eignung für die Studie verwendet wird.
• Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Probanden, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten während der Krankenhauseinweisung eine Standardernährung. Probanden, die in den Interventionsarm dieser Studie randomisiert werden, erhalten zusätzlich zur Standardernährung eine orale Nahrungsergänzung auf Basis essentieller Aminosäuren (EAA). Die Probanden nehmen das Nahrungsergänzungsmittel 6 Wochen lang nach der Verletzung zweimal täglich ein. Die Nahrungsergänzung beginnt innerhalb von 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung.
• Muskelbiopsie: Es werden Biopsien aus dem oberflächlichen Vastus lateralis-Muskel an der verletzten Extremität entnommen. Biopsien werden von staatlich geprüften orthopädischen Chirurgen durchgeführt.
• Systemische Entzündungslabore: Eine Probe von etwa 15 ml peripherem venösem Blut wird von geschultem klinischem Personal entnommen.

Postoperativer Tag 1 (POD1) Besuch:

• Körperzusammensetzung: Wird mit einem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (InBody S10 Body Composition Analyzer) beurteilt. Hierbei handelt es sich um einen nicht-invasiven Test, bei dem ein schwacher, nicht wahrnehmbarer elektrischer Strom zur Messung der Körperzusammensetzung und des Körperwassers verwendet wird. In Rückenlage werden Elektroden an Händen und Knöcheln der Probanden angebracht und das Ergebnis im BIA-Gerät aufgezeichnet. Diese Beurteilung wird von geschulten Mitgliedern des Studienteams durchgeführt.

• Körperliche Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Hierbei handelt es sich um eine Umfrage, bei der Probanden gebeten werden, über subjektive Schmerzmessungen und körperliche Funktion zu berichten. Bei dieser Umfrage handelt es sich um einen computeradaptiven Test, der in REDCap® mit einem Tablet oder Computer durchgeführt wird. Die Probanden werden diese Umfrage selbst durchführen

  2-wöchiger Klinikbesuch:

• Muskelbiopsie

• Systemische Entzündungslabore

  6-Seek-Klinikbesuch:

• Systemische Entzündungslabore
• Körperzusammensetzung

• PROMIS Körperliche Funktion

  12-wöchiger Klinikbesuch:

• Körperzusammensetzung
• PROMIS Körperliche Funktion
• Körperliche Leistungsmessungen: Objektive Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (Mobilität, Kraft, Kraft und Gleichgewicht) werden mit dem Short Physical Performance Battery (SPPB)14 und dem Timed Up & Go (TUG)15 Test bewertet. Während des SPPB absolvieren die Probanden die folgenden körperlichen Beurteilungen: Fähigkeit, 10 Sekunden lang mit Füßen in drei verschiedenen Positionen zu stehen (zusammen nebeneinander, Halbtandem und Tandem), zwei zeitgesteuerte Versuche eines 4-Meter-Gehens, und Zeit, 5 Mal von einem Stuhl aufzustehen. Während des TUG führen die Probanden die folgende körperliche Beurteilung durch: Zeit, sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, zurückzukehren und sich hinzusetzen. Diese Beurteilung wird von geschulten Mitgliedern des Studienteams durchgeführt.