Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Essensielle aminosyretilskudd for brudd på lårbensskjørhet

7. desember 2023 oppdatert av: Michael C Willey

Reparasjons- og gjenopprettingsstudier

Denne studien vil evaluere effekten av 6 uker med postoperativ essensiell aminosyre (EAA)-basert tilskudd på muskelmorfologi etter femoral fragilitetsbrudd. Denne studien vil vurdere evnen til EAA-basert til å øke skjelettmuskelens metabolske aktivitet, redusere betennelse og indusere muskelfiberhypertrofi, samt bevare skjelettmuskelmasse og fysisk ytelse opptil 3 måneder etter skade. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til 1) standardbehandling (ingen kosttilskudd) eller 2) EAA-basert tilskudd

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 5 studiebesøk som skjer over 12 uker etter operativ fiksering av femoral fragilitetsbrudd. Deltakere som samtykker, vil bli bedt om å fullføre studievurderingene/prosedyrene på tidspunktene beskrevet nedenfor. Pasienter vil bli behandlet med operativ fiksering av bruddet i henhold til standard behandling.

Dag for kirurgi (DOS) besøk:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE-2®): Dette er et screeningsverktøy for kognitiv svikt og vil bli brukt til å avgjøre kvalifisering for studien.
  • Forsøkspersonene vil bli randomisert til intervensjonsarmen eller kontrollarmen i forholdet 1:1. Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta standard ernæring under sykehusinnleggelse. Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsdelen av denne studien vil motta essensielle aminosyre (EAA)-basert oral ernæringstilskudd i tillegg til standard ernæring. Forsøkspersonene vil ta tilskuddet to ganger daglig i 6 uker etter skade. Tilskudd vil begynne innen 72 timer etter sykehusinnleggelse.
  • Muskelbiopsi: Biopsier vil bli tatt fra den overfladiske vastus lateralis-muskelen på skadeekstremiteten. Biopsier vil bli utført av styresertifiserte ortopediske kirurger.
  • Systemiske inflammatoriske laboratorier: En prøve på ca. 15 ml perifert venøst ​​blod vil fås av opplært klinisk personale.

Postoperativ dag 1 (POD1) Besøk:

  • Kroppssammensetning: Vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhet (InBody S10 Body Composition Analyzer). Dette er en ikke-invasiv test som bruker en umerkelig elektrisk strøm på lavt nivå for å måle kroppssammensetning og kroppsvann. I liggende stilling plasseres elektroder på hendene og anklene til forsøkspersonene og resultatet registreres i BIA-apparatet. Denne vurderingen vil bli utført av trente studieteammedlemmer.

  • Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon: Dette er en undersøkelse som ber forsøkspersoner rapportere om subjektive mål på smerte og fysisk funksjon. Denne undersøkelsen er en adaptiv datamaskintest som fullføres i REDCap® ved hjelp av et nettbrett eller en datamaskin. Deltakerne vil selv administrere denne undersøkelsen

    2-ukers klinikkbesøk:

  • Muskelbiopsi

  • Systemiske inflammatoriske laboratorier

    6-søk klinikkbesøk:

  • Systemiske inflammatoriske laboratorier
  • Kroppssammensetning

  • LØFTE Fysisk funksjon

    12-ukers klinikkbesøk:

  • Kroppssammensetning
  • LØFTE Fysisk funksjon
  • Fysiske ytelsesmål: Objektive mål på fysisk ytelse (mobilitet, styrke, kraft og balanse) vil bli vurdert med Short Physical Performance Battery (SPPB)14 og Timed Up & Go (TUG)15-testen. Under SPPB vil forsøkspersonene fullføre følgende fysiske vurderinger - evne til å stå i 10 sekunder med føttene i 3 forskjellige posisjoner (sammen side-by-die, semi-tandem og tandem), to tidsbestemte forsøk med en 4-meters gange, og tid til å reise seg fra en stol 5 ganger. Under TUG vil forsøkspersonene fullføre følgende fysiske vurdering - tid for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, gå tilbake og sette seg ned. Denne vurderingen vil bli utført av trente studieteammedlemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt sykehus
  • Alder ≥ 65 år ved opptak
  • Lavenergimekanisme for skade
  • Diagnose av lårbensbrudd (OTA 31, 32 eller 33 fraktur)
  • Indisert for kirurgisk fiksering
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Del av en sårbar befolkning (eks.: fengslet, ikke-engelsktalende)
  • Kognitiv svikt (MMSE-score ≤ 17)
  • Elektrisk medisinsk implantat (f.eks.: pacemaker/defibrillator, venstre ventrikulær hjelpeenhet, cochleaimplantat, insulinpumpe, smertestillende pumper, ryggmargsstimulator)
  • Ikke-ambulerende før skaden
  • Manglende evne til å innta en oral diett eller allergi for å supplere ingredienser (f.eks. melkeallergi)
  • Bekymring for manglende evne til å fullføre oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Essensielle aminosyretilskudd
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsdelen av denne studien vil motta essensielle aminosyre (EAA)-basert oral ernæringstilskudd i tillegg til standardbehandling postoperativ ernæring. Forsøkspersonene vil ta 1 scoop (26,7 g) tilskudd to ganger daglig i 6 uker etter skade. Tilskudd vil begynne innen 72 timer etter sykehusinnleggelse. Det EAA-baserte tilskuddet som brukes i denne kliniske studien er MEND™ Repair and Recover®.
Kosttilskudd: Essensielle aminosyretilskudd
Tilskudd i pulverform som kan blandes inn i valgfri drikke. Ingredienser: Sink, vitamin A, vitamin C, myseprotein, leucin, kalsium, vitamin D, glutamin, bor, gurkemeie, bioperin, jern, β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB)
Andre navn:
  • REPARASJON Reparasjon og gjenoppretting
Ingen inngripen: Standard of Care Postoperativ ernæring
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen i denne studien vil ikke motta intervensjon. De vil motta standardbehandling postoperativ ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon og gjennomsnittlig telling av satellittceller, myonuklei, M1 og M2 makrofager for type 1 og type 2 fibre
Tidsramme: Operasjonsdag, 3 uker
Biopsiresultater vil gi tellinger og gjennomsnitt av Type I og Type II fibre for satellittceller, myonuklei, M1 og M2 makrofager.
Operasjonsdag, 3 uker
Tverrsnittskonsentrasjon av type 1 og type 2 muskelfibre
Tidsramme: Operasjonsdag, 3 uker
Biopsiresultater vil gi type I og Type II muskelfibers tverrsnittsareal i µm2.
Operasjonsdag, 3 uker
Konsentrasjon av myostatin, interleukin-6 og tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Operasjonsdag, 3 uker
Gjennom serumanalyse vil nivåer av myostatin, interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) bli målt i pg/mL.
Operasjonsdag, 3 uker
Konsentrasjon av c-terminale agrinfragmenter
Tidsramme: Operasjonsdag, 3 uker
Gjennom serumanalyse vil nivåer av c-terminalt agrinfragment bli målt i ng/ml.
Operasjonsdag, 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskulatur
Tidsramme: Operasjonsdag, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
Endring i mengden skjelettmuskelmasse vil bli målt av InBody S10 Body Composition Analyzer og registrert i kilogram.
Operasjonsdag, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
Måling av funksjon i nedre ekstremiteter hos eldre voksne
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder
Fysisk ytelse i forhold til funksjon i nedre ekstremiteter vil bli målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) 14. Individer scores på en skala fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse) basert på ganghastighet, evne til å stå på stoler og stående balanse.
12 uker, 6 måneder
Vurdering av mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder
Fysisk ytelse i forhold til mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko vil bli målt med Timed Up & Go (TUG) 15-testen. For denne testen måler forskningskoordinatoren tiden det tar for en deltaker å reise seg fra en lenestol (45 cm høyde), gå 3 m og gå tilbake til stolen. Lengre tid kan indikere høyere mulighet for å falle.
12 uker, 6 måneder
Måling av selvrapportert fysisk evne
Tidsramme: Operasjonsdag, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
Pasientrapportert fysisk ytelse vil bli målt ved hjelp av PROMIS-fysisk funksjonsundersøkelse. PROMIS-målene scores på T-score-metrikken. en høy score betyr at individet selv rapporterer mer om en evne ved en bestemt aktivitet.
Operasjonsdag, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder
Måling av selvrapportert evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder
Pasientrapportert fysisk ytelse av dagliglivets aktiviteter vil bli målt ved hjelp av Barthel Activities of Daily Living Index. Det er et ofte brukt mål på aktiviteter for daglige livsresultater for eldre voksne. Den måler evnen til å utføre daglige aktiviteter som er viktige for å opprettholde funksjon, inkludert fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbruk, forflytning fra seng til stol og rygg, mobilitet på jevne overflater og trapper. Hvert tiltak vurderes på en 10-punkts skala, alle skårer slås sammen for å gi en skåre av 100 poeng. Jo høyere poengsum jo mer uavhengig er individet.
12 uker, 6 måneder
Vurdering av selvstendig eller felles bosted
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder
Bosted på sykehjem eller selvstendig bosted vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk. Deltakere som bor i hjelpehjem (leilighet eller borettslag med sykepleiehjelp), leilighet, enebolig eller familiemedlems bolig regnes som bosatt i fellesskapet. Å bo uten bistand i en enkelt bolig vil bli vurdert å bo selvstendig.
12 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael C Willey

Samarbeidspartnere

MEND

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael C Willey, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202307209-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral fraktur

Kliniske studier på Essensielle aminosyretilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere