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Suplementação de aminoácidos essenciais para fraturas por fragilidade femoral

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Michael C Willey

Ensaio clínico MEND Repair & Recover

Este ensaio avaliará o impacto de 6 semanas de suplementação pós-operatória à base de aminoácidos essenciais (EAA) na morfologia muscular após fratura por fragilidade femoral. Este ensaio avaliará a capacidade do EAA de aumentar a atividade metabólica do músculo esquelético, reduzir a inflamação e induzir hipertrofia das fibras musculares, bem como preservar a massa muscular esquelética e o desempenho físico até 3 meses após a lesão. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 1) tratamento padrão (sem intervenção dietética) ou 2) suplementação à base de EAA

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em 5 visitas de estudo que ocorrem ao longo de 12 semanas após a fixação cirúrgica da fratura por fragilidade femoral. Os participantes que consentirem serão solicitados a concluir as avaliações/procedimentos do estudo nos momentos descritos abaixo. Os pacientes serão tratados com fixação cirúrgica de sua fratura de acordo com o padrão de atendimento.

Visita do Dia da Cirurgia (DOS):

  • Miniexame do Estado Mental (MMSE-2®): Esta é uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo e será usada para determinar a elegibilidade para o estudo.
  • Os indivíduos serão randomizados para o braço de intervenção ou braço de controle em uma proporção de 1:1. Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão nutrição padrão durante a internação hospitalar. Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção deste estudo receberão suplementação nutricional oral à base de aminoácidos essenciais (EAA), além da nutrição padrão de cuidados. Os participantes tomarão o suplemento duas vezes ao dia durante 6 semanas após a lesão. A suplementação começará dentro de 72 horas após a admissão hospitalar.
  • Biópsia muscular: As biópsias serão obtidas do músculo vasto lateral superficial na extremidade da lesão. As biópsias serão realizadas por cirurgiões ortopédicos credenciados.
  • Laboratórios Inflamatórios Sistêmicos: Uma amostra de cerca de 15 mL de sangue venoso periférico será obtida por equipe clínica treinada.

Visita pós-operatória do dia 1 (POD1):

  • Composição corporal: Será avaliada por meio de um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) (InBody S10 Body Composition Analyzer). Este é um teste não invasivo que utiliza uma corrente elétrica imperceptível de baixo nível para medir a composição corporal e a água corporal. Na posição supina, eletrodos são colocados nas mãos e tornozelos dos sujeitos e o resultado é registrado no aparelho BIA. Esta avaliação será realizada por membros treinados da equipe de estudo.

  • Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física: Esta é uma pesquisa que pede aos sujeitos que relatem medidas subjetivas de dor e função física. Esta pesquisa é um teste adaptativo de computador que é concluído no REDCap® usando um tablet ou computador. Os participantes autoadministrarão esta pesquisa

    Visita clínica de 2 semanas:

  • Biópsia muscular

  • Laboratórios inflamatórios sistêmicos

    Visita clínica de 6 buscas:

  • Laboratórios inflamatórios sistêmicos
  • Composição do corpo

  • Função Física PROMIS

    Visita clínica de 12 semanas:

  • Composição do corpo
  • Função Física PROMIS
  • Medidas de desempenho físico: Medidas objetivas de desempenho físico (mobilidade, força, potência e equilíbrio) serão avaliadas com a Short Physical Performance Battery (SPPB)14 e o teste Timed Up & Go (TUG)15. Durante o SPPB, os sujeitos completarão as seguintes avaliações físicas - capacidade de ficar em pé por 10 segundos com os pés em 3 posições diferentes (juntos lado a lado, semi-tandem e tandem), duas tentativas cronometradas de caminhada de 4 metros, e hora de levantar da cadeira 5 vezes. Durante o TUG, os sujeitos irão completar a seguinte avaliação física - hora de levantar da cadeira, caminhar 3 metros, retornar e sentar. Esta avaliação será realizada por membros treinados da equipe de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado
  • Idade ≥ 65 anos na admissão
  • Mecanismo de lesão de baixa energia
  • Diagnóstico de fratura de fêmur (fratura OTA 31, 32 ou 33)
  • Indicado para fixação cirúrgica
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Parte de uma população vulnerável (ex: encarcerado, que não fala inglês)
  • Comprometimento cognitivo (pontuação MEEM ≤ 17)
  • Implante médico elétrico (ex: marcapasso/desfibrilador, dispositivo de assistência ventricular esquerda, implante coclear, bomba de insulina, bombas de medicação para dor, estimulador de medula espinhal)
  • Não deambulador antes da lesão
  • Incapacidade de consumir dieta oral ou alergia a ingredientes complementares (ex: alergia ao leite)
  • Preocupação com a incapacidade de completar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de aminoácidos essenciais
Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção deste estudo receberão suplementação nutricional oral à base de aminoácidos essenciais (EAA), além da nutrição pós-operatória padrão de cuidados. Os participantes tomarão 1 colher (26,7g) de suplemento duas vezes ao dia durante 6 semanas após a lesão. A suplementação começará dentro de 72 horas após a admissão hospitalar. O suplemento à base de EAA utilizado neste ensaio clínico é o MEND™ Repair and Recover®.
Suplemento dietético: Suplementação de aminoácidos essenciais
Suplemento em pó que pode ser misturado à bebida de sua preferência. Ingredientes: Zinco, Vitamina A, Vitamina C, Proteína Whey, Leucina, Cálcio, Vitamina D, Glutamina, Boro, Cúrcuma, Bioperina, Ferro, β-hidroxi β-metilbutirato (HMB)
Outros nomes:
  • MEND Reparar e Recuperar
Sem intervenção: Padrão de cuidados Nutrição pós-operatória
Os indivíduos randomizados para o braço de controle deste estudo não receberão intervenção. Eles receberão nutrição pós-operatória padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração e contagem média de células satélites, mionúcleos, macrófagos M1 e M2 para fibras tipo 1 e tipo 2
Prazo: Dia da Cirurgia, 3 semanas
Os resultados da biópsia fornecerão as contagens e médias das fibras Tipo I e Tipo II para células satélites, mionúcleos, macrófagos M1 e M2.
Dia da Cirurgia, 3 semanas
Concentração transversal de fibras musculares tipo 1 e tipo 2
Prazo: Dia da Cirurgia, 3 semanas
Os resultados da biópsia fornecerão a área transversal da fibra muscular Tipo I e Tipo II em µm2.
Dia da Cirurgia, 3 semanas
Concentração de miostatina, interleucina-6 e fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Dia da Cirurgia, 3 semanas
Através da análise sérica, os níveis de miostatina, interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) serão medidos em pg/mL.
Dia da Cirurgia, 3 semanas
Concentração de fragmentos de agrina c-terminal
Prazo: Dia da Cirurgia, 3 semanas
Através da análise sérica, os níveis do fragmento agrina c-terminal serão medidos em ng/mL.
Dia da Cirurgia, 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no músculo esquelético
Prazo: Dia da Cirurgia, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
A mudança na quantidade de massa muscular esquelética será medida pelo Analisador de Composição Corporal InBody S10 e registrada em quilogramas.
Dia da Cirurgia, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
Medição do funcionamento dos membros inferiores em idosos
Prazo: 12 semanas, 6 meses
O desempenho físico em relação à função dos membros inferiores será medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB) 14. Os indivíduos são pontuados em uma escala que varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho) com base na velocidade de caminhada, capacidade de levantar cadeiras e equilíbrio em pé.
12 semanas, 6 meses
Avaliação da mobilidade, equilíbrio, capacidade de locomoção e risco de queda em idosos
Prazo: 12 semanas, 6 meses
O desempenho físico em relação à mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhada e risco de queda será medido pelo teste Timed Up & Go (TUG) 15. Para este teste, o coordenador da pesquisa mede o tempo necessário para um participante se levantar de uma poltrona (45 cm de altura), caminhar 3 m e retornar à cadeira. Tempos mais longos podem indicar maior possibilidade de queda.
12 semanas, 6 meses
Medição da capacidade física auto-relatada
Prazo: Dia da Cirurgia, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
O desempenho físico relatado pelo paciente será medido usando a pesquisa PROMIS-Physical Function. As medidas PROMIS são pontuadas na métrica T-score. uma pontuação alta significa que o indivíduo relata mais capacidade em uma determinada atividade.
Dia da Cirurgia, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
Medição da capacidade autorreferida de completar atividades da vida diária (AVD)
Prazo: 12 semanas, 6 meses
O desempenho físico relatado pelo paciente nas atividades da vida diária será medido usando o Índice de Atividades da Vida Diária de Barthel. É uma medida comumente usada de atividades de vida diária para adultos mais velhos. Mede a capacidade de realizar atividades da vida diária que são importantes para manter a função, incluindo alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferências da cama para a cadeira e costas, mobilidade em superfícies planas e escadas. Cada medida é avaliada numa escala de 10 pontos, todas as pontuações são combinadas para dar uma pontuação de 100 pontos. Quanto maior a pontuação mais independente é o indivíduo.
12 semanas, 6 meses
Avaliação da vida independente ou comunitária
Prazo: 12 semanas, 6 meses
A residência em uma casa de repouso ou a vida independente serão registradas em cada visita de acompanhamento. São considerados residentes na comunidade os participantes que residam em residência assistida (apartamento ou condomínio com assistência de enfermagem de plantão), apartamento, residência unifamiliar ou casa de familiar. Viver sem assistência numa única habitação será considerado como viver de forma independente.
12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael C Willey

Colaboradores

MEND

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Willey, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202307209-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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