Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja niezbędnych aminokwasów w przypadku złamań kości udowej

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael C Willey

Próba kliniczna MEND Repair & Recover

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ 6-tygodniowej pooperacyjnej suplementacji opartej na niezbędnych aminokwasach (EAA) na morfologię mięśni po złamaniu kości udowej. Badanie to oceni zdolność opartego na EAA do zwiększenia aktywności metabolicznej mięśni szkieletowych, zmniejszenia stanu zapalnego i wywołania przerostu włókien mięśniowych, a także zachowania masy mięśni szkieletowych i sprawności fizycznej do 3 miesięcy po urazie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1) standardowej opieki (bez interwencji dietetycznej) lub 2) suplementacji opartej na EAA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 5 wizyt studyjnych, które odbywają się w ciągu 12 tygodni po operacyjnym zespoleniu złamania kości udowej. Uczestnicy wyrażający zgodę zostaną poproszeni o wypełnienie ocen/procedur badania w terminach opisanych poniżej. Pacjenci będą leczeni poprzez operacyjne zespolenie złamania zgodnie ze standardem opieki.

Wizyta w dniu zabiegu (DOS):

  • Mini-Mental State Examination (MMSE-2®): Jest to narzędzie przesiewowe pod kątem zaburzeń poznawczych, które zostanie wykorzystane do ustalenia kwalifikowalności do badania.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub ramienia kontrolnego w stosunku 1:1. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej podczas przyjęcia do szpitala otrzymają standardowe żywienie. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego tego badania oprócz standardowego żywienia pielęgnacyjnego otrzymają suplementację diety doustnej na bazie niezbędnych aminokwasów (EAA). Pacjenci będą przyjmować suplement dwa razy dziennie przez 6 tygodni po urazie. Suplementacja rozpocznie się w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala.
  • Biopsja mięśnia: Biopsje zostaną pobrane z powierzchniowego mięśnia obszernego bocznego na kończynie urazowej. Biopsje będą wykonywane przez certyfikowanych chirurgów ortopedów.
  • Laboratoria ogólnoustrojowych procesów zapalnych: Przeszkolony personel kliniczny pobierze próbkę około 15 ml obwodowej krwi żylnej.

Wizyta w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD1):

  • Skład ciała: zostanie oceniony za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody S10 Body Composition Analyzer). Jest to nieinwazyjny test wykorzystujący niedostrzegalny prąd elektryczny o niskim natężeniu do pomiaru składu ciała i wody w organizmie. W pozycji leżącej elektrody umieszcza się na dłoniach i kostkach badanych, a wynik rejestruje się w urządzeniu BIA. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych członków zespołu badawczego.

  • System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Funkcja fizyczna: Jest to ankieta, w której uczestnicy proszeni są o przedstawienie subiektywnych pomiarów bólu i funkcjonowania fizycznego. Ta ankieta jest komputerowym testem adaptacyjnym, który należy wypełnić w REDCap® przy użyciu tabletu lub komputera. Uczestnicy sami przeprowadzą tę ankietę

    Dwutygodniowa wizyta w klinice:

  • Biopsja mięśnia

  • Ogólnoustrojowe laboratoria zapalne

    Wizyta w klinice 6-dniowej:

  • Ogólnoustrojowe laboratoria zapalne
  • Składu ciała

  • PROMIS Funkcja fizyczna

    Wizyta w klinice 12-tygodniowa:

  • Składu ciała
  • PROMIS Funkcja fizyczna
  • Pomiary sprawności fizycznej: Obiektywne pomiary sprawności fizycznej (mobilność, siła, moc i równowaga) będą oceniane za pomocą krótkiego akumulatora sprawności fizycznej (SPPB)14 i testu Timed Up & Go (TUG)15. Podczas SPPB uczestnicy przejdą następujące oceny sprawności fizycznej: umiejętność stania przez 10 sekund ze stopami w 3 różnych pozycjach (razem obok siebie, pół-tandem i tandem), dwie próby chodu na odległość 4 metrów na czas, i czas wstać z krzesła 5 razy. Podczas TUG uczestnicy przeprowadzą następującą ocenę fizyczną – czas wstać z krzesła, przejść 3 metry, wrócić i usiąść. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych członków zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany
  • Wiek ≥ 65 lat w momencie przyjęcia
  • Niskoenergetyczny mechanizm urazu
  • Rozpoznanie złamania kości udowej (złamanie OTA 31, 32 lub 33)
  • Wskazany do mocowania chirurgicznego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Część bezbronnej populacji (np. osadzona w więzieniu, nie mówiąca po angielsku)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MMSE ≤ 17)
  • Elektryczny implant medyczny (np. rozrusznik/defibrylator, urządzenie wspomagające lewą komorę, implant ślimakowy, pompa insulinowa, pompy przeciwbólowe, stymulator rdzenia kręgowego)
  • Brak możliwości chodzenia przed urazem
  • Niemożność stosowania diety doustnej lub alergia na składniki suplementów (np. alergia na mleko)
  • Obawa związana z niemożnością ukończenia dalszych działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki Żywienie pooperacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej tego badania nie otrzymają żadnej interwencji. Otrzymają standardowe żywienie pooperacyjne.
Eksperymentalny: Suplementacja niezbędnych aminokwasów
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego tego badania oprócz standardowego żywienia pooperacyjnego otrzymają doustną suplementację diety na bazie niezbędnych aminokwasów (EAA). Pacjenci przyjmowali 1 miarkę (26,7 g) suplementu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie po urazie. Suplementacja rozpocznie się w ciągu 72 godzin od unieruchomienia chirurgicznego. Suplement na bazie EAA zastosowany w tym badaniu klinicznym to MEND™ Repair and Recover®.
Produkt złożony: Suplementacja niezbędnych aminokwasów
Suplement w proszku, który można dodać do wybranego napoju. Składniki: Cynk, witamina A, witamina C, białko serwatkowe, leucyna, wapń, witamina D, glutamina, bor, kurkuma, bioperyna, żelazo, β-hydroksy β-metylomaślan (HMB)
Inne nazwy:
  • MEND Napraw i odzyskaj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie i średnia liczba komórek satelitarnych, jąder mięśniowych, makrofagów M1 i M2 dla włókien typu 1 i typu 2
Ramy czasowe: Dzień operacji, 3 tygodnie
Wyniki biopsji dostarczą zliczeń i średnich włókien typu I i typu II dla komórek satelitarnych, jąder mięśniowych, makrofagów M1 i M2.
Dzień operacji, 3 tygodnie
Przekrój poprzeczny koncentracji włókien mięśniowych typu 1 i typu 2
Ramy czasowe: Dzień operacji, 3 tygodnie
Wyniki biopsji pozwolą określić pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych typu I i II w µm2.
Dzień operacji, 3 tygodnie
Stężenie miostatyny, interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Dzień operacji, 3 tygodnie
Poprzez analizę surowicy poziomy miostatyny, interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) będą mierzone w pg/ml.
Dzień operacji, 3 tygodnie
Stężenie C-końcowych fragmentów agryny
Ramy czasowe: Dzień operacji, 3 tygodnie
Poprzez analizę surowicy poziomy c-końcowego fragmentu agryny będą mierzone w ng/ml.
Dzień operacji, 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana ilości masy mięśni szkieletowych będzie mierzona za pomocą analizatora składu ciała InBody S10 i rejestrowana w kilogramach.
Dzień pooperacyjny 1, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Pomiar funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawność fizyczna w odniesieniu do funkcji kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) 14. Poszczególne osoby oceniane są w skali od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki) na podstawie szybkości chodzenia, umiejętności stania na krześle i równowagi w pozycji stojącej.
12 tygodni
Ocena mobilności, równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadku u osób starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawność fizyczna w odniesieniu do mobilności, równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadku będzie mierzona za pomocą testu Timed Up & Go (TUG) 15. Na potrzeby tego testu koordynator badania mierzy czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z fotela (wysokość 45 cm), przejście 3 m i powrót na krzesło. Dłuższe czasy mogą wskazywać na większe prawdopodobieństwo upadku.
12 tygodni
Pomiar własnej zdolności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta będzie mierzona za pomocą ankiety PROMIS-Physical Function. Miary PROMIS są oceniane na podstawie wskaźnika T-score. wysoki wynik oznacza, że ​​dana osoba sama zgłasza większe możliwości w zakresie określonej czynności.
Dzień pooperacyjny 1, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Pomiar zgłaszanej przez siebie zdolności do wykonywania codziennych czynności (ADL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta sprawność fizyczna w zakresie codziennych czynności będzie mierzona za pomocą wskaźnika aktywności życia codziennego Barthel. Jest to powszechnie stosowana miara czynności związanych z codziennym życiem osób starszych. Mierzy zdolność do wykonywania czynności życia codziennego, które są ważne dla utrzymania funkcji, w tym karmienia, kąpieli, pielęgnacji, ubierania się, kontroli jelit, kontroli pęcherza, korzystania z toalety, przenoszenia z łóżka na krzesło i z powrotem, poruszania się na równych powierzchniach i po schodach. Każdy miernik oceniany jest w 10-punktowej skali, wszystkie wyniki sumuje się, co daje ocenę na 100 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej niezależna jest jednostka.
Przedoperacyjny, 3 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy
Ocena samodzielnego lub wspólnotowego życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty kontrolnej odnotowuje się pobyt w domu opieki lub samodzielne życie. Uznaje się, że uczestnicy mieszkający w domu opieki (mieszkaniu lub kondominium z opieką pielęgniarską na wezwanie), mieszkaniu, domu jednorodzinnym lub domu członka rodziny mieszkają we wspólnocie. Mieszkanie bez pomocy w jednym mieszkaniu będzie uważane za samodzielne życie.
Przedoperacyjny, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael C Willey

Współpracownicy

Slocum Research & Education Foundation
MEND

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Willey, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307209-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj