Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace esenciálních aminokyselin při zlomeninách stehenní kosti

14. dubna 2026 aktualizováno: Michael C Willey

Klinická studie MEND Repair & Recover

Tato studie vyhodnotí dopad 6týdenní pooperační suplementace na bázi esenciálních aminokyselin (EAA) na svalovou morfologii po zlomenině stehenní kosti. Tato studie posoudí schopnost EAA na bázi zvýšit metabolickou aktivitu kosterního svalstva, snížit zánět a vyvolat hypertrofii svalových vláken, stejně jako zachovat hmotu kosterního svalstva a fyzickou výkonnost až 3 měsíce po zranění. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k 1) standardní péči (žádná dietní intervence) nebo 2) suplementaci na bázi EAA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z 5 studijních návštěv, ke kterým dochází během 12 týdnů po operační fixaci zlomeniny křehkosti femuru. Účastníci, kteří souhlasí, budou požádáni, aby dokončili hodnocení/postupy studie v časových bodech popsaných níže. Pacienti budou léčeni operativní fixací zlomeniny podle standardní péče.

Návštěva chirurgického dne (DOS):

  • Mini-Mental State Examination (MMSE-2®): Jedná se o screeningový nástroj pro kognitivní poruchy a bude použit k určení způsobilosti pro studii.
  • Subjekty budou randomizovány do intervenčního ramene nebo kontrolního ramene v poměru 1:1. Subjekty randomizované do kontrolní větve dostanou standardní výživu během příjmu do nemocnice. Subjekty randomizované do intervenční větve této studie budou dostávat orální nutriční suplementaci na bázi esenciálních aminokyselin (EAA) kromě standardní výživy. Subjekty budou užívat doplněk dvakrát denně po dobu 6 týdnů po zranění. Suplementace začne do 72 hodin po přijetí do nemocnice.
  • Svalová biopsie: Biopsie budou získány z povrchového m. vastus lateralis na poraněné končetině. Biopsie budou provádět atestovaní ortopedičtí chirurgové.
  • Laboratoře systémového zánětu: Vzorek asi 15 ml periferní žilní krve bude odebrán vyškoleným klinickým personálem.

Návštěva pooperační den 1 (POD1):

  • Složení těla: Bude hodnoceno pomocí zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) (InBody S10 Body Composition Analyzer). Jedná se o neinvazivní test, který využívá nízkoúrovňový nepostřehnutelný elektrický proud k měření tělesného složení a tělesné vody. V poloze na zádech se zkoumaným osobám umístí elektrody na ruce a kotníky a výsledek se zaznamená do přístroje BIA. Toto hodnocení provedou vyškolení členové studijního týmu.

  • Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzické funkce: Toto je průzkum, který žádá subjekty, aby podávaly zprávy o subjektivních měřeních bolesti a fyzických funkcí. Tento průzkum je počítačově adaptivní test, který se provádí v REDCap® pomocí tabletu nebo počítače. Subjekty budou tento průzkum spravovat samy

    Dvoutýdenní návštěva kliniky:

  • Svalová biopsie

  • Laboratoře systémových zánětů

    Návštěva kliniky po 6 dnech:

  • Laboratoře systémových zánětů
  • Složení těla

  • PROMIS Fyzická funkce

    12týdenní návštěva kliniky:

  • Složení těla
  • PROMIS Fyzická funkce
  • Měření fyzické výkonnosti: Objektivní měření fyzické výkonnosti (mobilita, síla, síla a rovnováha) budou hodnoceny pomocí testu Short Physical Performance Battery (SPPB)14 a testu Timed Up & Go (TUG)15. Během SPPB provedou subjekty následující fyzické hodnocení - schopnost stát 10 sekund s nohama ve 3 různých pozicích (společně vedle sebe, polotandem a tandem), dva měřené zkoušky 4metrové chůze, a čas 5krát vstát ze židle. Během TUG subjekty dokončí následující fyzické hodnocení - čas vstát ze židle, ujít 3 metry, vrátit se a posadit se. Toto hodnocení provedou vyškolení členové studijního týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční lůžko
  • Věk ≥ 65 let při přijetí
  • Nízkoenergetický mechanismus poranění
  • Diagnóza zlomeniny stehenní kosti (OTA 31, 32 nebo 33)
  • Určeno pro chirurgickou fixaci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Část zranitelné populace (např. uvězněný, neanglicky mluvící)
  • Kognitivní porucha (MMSE skóre ≤ 17)
  • Elektrický lékařský implantát (např.: kardiostimulátor/defibrilátor, zařízení na podporu levé komory, kochleární implantát, inzulínová pumpa, pumpy na léky proti bolesti, stimulátor míchy)
  • Před zraněním nechodí
  • Neschopnost konzumovat orální stravu nebo alergie na doplňkové přísady (např. alergie na mléko)
  • Obava z neschopnosti dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče Pooperační výživa
Subjekty randomizované do kontrolní větve této studie neobdrží žádnou intervenci. Dostane se jim standardní péče pooperační výživy.
Experimentální: Suplementace esenciálních aminokyselin
Subjekty randomizované do intervenční větve této studie budou dostávat orální nutriční suplementaci na bázi esenciálních aminokyselin (EAA) kromě standardní péče pooperační výživy. Subjekty budou užívat 1 odměrku (26,7 g) doplňku dvakrát denně po dobu 4 týdnů po zranění. Suplementace začne do 72 hodin od chirurgické fixace. Doplněk na bázi EAA použitý v této klinické studii je MEND™ Repair and Recover®.
Kombinovaný produkt: Suplementace esenciálních aminokyselin
Práškový doplněk, který lze přimíchat do nápoje dle výběru. Složení: zinek, vitamín A, vitamín C, syrovátkový protein, leucin, vápník, vitamín D, glutamin, bór, kurkuma, bioperin, železo, β-hydroxy β-methylbutyrát (HMB)
Ostatní jména:
  • MEND Repair & Recover

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace a průměrný počet satelitních buněk, myonukleů, makrofágů M1 a M2 pro vlákna typu 1 a typu 2
Časové okno: Den operace, 3 týdny
Výsledky biopsie poskytnou počty a průměry vláken typu I a typu II pro satelitní buňky, myonuklea, makrofágy M1 a M2.
Den operace, 3 týdny
Průřezová koncentrace svalových vláken typu 1 a typu 2
Časové okno: Den operace, 3 týdny
Výsledky biopsie poskytnou průřezovou plochu svalových vláken typu I a typu II v µm2.
Den operace, 3 týdny
Koncentrace myostatinu, interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Den operace, 3 týdny
Prostřednictvím analýzy séra budou měřeny hladiny myostatinu, interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) v pg/ml.
Den operace, 3 týdny
Koncentrace c-koncových fragmentů agrinu
Časové okno: Den operace, 3 týdny
Prostřednictvím analýzy séra budou měřeny hladiny c-terminálního fragmentu agrinu v ng/ml.
Den operace, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kosterního svalstva
Časové okno: Pooperační den 1, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna množství hmoty kosterního svalstva bude měřena pomocí analyzátoru tělesného složení InBody S10 a zaznamenána v kilogramech.
Pooperační den 1, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Měření funkce dolních končetin u starších dospělých
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická výkonnost ve vztahu k funkci dolních končetin bude měřena baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB) 14. Jednotlivci jsou bodováni na stupnici od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon) na základě rychlosti chůze, schopnosti postavit se na židli a rovnováhy ve stoje.
12 týdnů
Hodnocení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu u starších dospělých
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická výkonnost ve vztahu k pohyblivosti, rovnováze, schopnosti chůze a riziku pádu bude měřena testem Timed Up & Go (TUG) 15. U tohoto testu koordinátor výzkumu měří čas potřebný k tomu, aby se účastník zvedl z křesla (výška 45 cm), ušel 3 m a vrátil se do křesla. Delší časy mohou znamenat vyšší možnost pádu.
12 týdnů
Měření vlastní fyzické schopnosti
Časové okno: Pooperační den 1, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Pacientem hlášená fyzická výkonnost bude měřena pomocí průzkumu PROMIS-Physical Function. Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-score. vysoké skóre znamená, že jedinec sám sebe hlásí více schopností v určité činnosti.
Pooperační den 1, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Měření vlastní schopnosti dokončit aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Předoperačně, 3 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců
Pacientem uváděná fyzická výkonnost aktivit každodenního života bude měřena pomocí Barthel Activities of Daily Living Index. Je to běžně používaná míra aktivit každodenních životních výsledků pro starší dospělé. Měří schopnost vykonávat činnosti každodenního života, které jsou důležité pro udržení funkce, včetně krmení, koupání, péče, oblékání, kontroly vyprazdňování, kontroly močového měchýře, používání toalety, přesunů z postele na židli a zpět, mobility na rovném povrchu a schodů. Každé opatření je hodnoceno na 10bodové škále, všechna skóre se sčítají a poskytují skóre ze 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší jedinec.
Předoperačně, 3 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců
Posouzení samostatného nebo společného bydlení
Časové okno: Předoperačně, 3 týdny, 6 týdnů12 týdnů, 6 měsíců
Při každé následné návštěvě bude zaznamenán pobyt v pečovatelském domě nebo bydlení samostatně. Účastníci žijící v domě s asistovaným bydlením (byt nebo kondominium s pečovatelskou službou na zavolání), bytě, rodinném domě nebo domě člena rodiny jsou považováni za žijící v komunitě. Bydlení bez pomoci v jednom bytě bude považováno za samostatné bydlení.
Předoperačně, 3 týdny, 6 týdnů12 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael C Willey

Spolupracovníci

Slocum Research & Education Foundation
MEND

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Willey, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307209-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit