Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Essentiële aminozuursuppletie voor femurfragiliteitsfracturen

14 april 2026 bijgewerkt door: Michael C Willey

MEND Repair & Recover klinische proef

Deze proef zal de impact evalueren van 6 weken postoperatieve suppletie op basis van essentiële aminozuren (EAA) op de spiermorfologie na een femurfragiliteitsfractuur. Deze proef zal het vermogen van EAA-gebaseerde producten beoordelen om de metabolische activiteit van skeletspieren te verhogen, ontstekingen te verminderen en spiervezelhypertrofie te veroorzaken, en om skeletspiermassa en fysieke prestaties te behouden tot 3 maanden na het letsel. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 1) standaardzorg (geen dieetinterventie) of 2) op EAA gebaseerde suppletie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 5 studiebezoeken die plaatsvinden gedurende 12 weken na operatieve fixatie van een femurfragiliteitsfractuur. Deelnemers die hun toestemming geven, wordt gevraagd de onderzoeksbeoordelingen/procedures af te ronden op de hieronder beschreven tijdstippen. Patiënten worden behandeld met operatieve fixatie van hun fractuur volgens de zorgstandaard.

Dag van de Chirurgie (DOS) Bezoek:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE-2®): Dit is een screeningsinstrument voor cognitieve stoornissen en zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek.
  • De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de interventie- of controle-arm. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, krijgen tijdens de ziekenhuisopname standaardvoeding. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm van dit onderzoek zullen op essentiële aminozuren (EAA) gebaseerde orale voedingssuppletie krijgen naast de standaardvoeding. De proefpersonen zullen het supplement tweemaal daags innemen gedurende 6 weken na het letsel. De suppletie begint binnen 72 uur na ziekenhuisopname.
  • Spierbiopsie: er worden biopsieën verkregen van de oppervlakkige vastus lateralis-spier op de verwonde extremiteit. Biopsieën zullen worden uitgevoerd door gecertificeerde orthopedisch chirurgen.
  • Systemische inflammatoire laboratoria: Een monster van ongeveer 15 ml perifeer veneus bloed wordt afgenomen door getraind klinisch personeel.

Postoperatieve dag 1 (POD1) Bezoek:

  • Lichaamssamenstelling: Wordt beoordeeld met behulp van een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (InBody S10 Body Composition Analyzer). Dit is een niet-invasieve test waarbij gebruik wordt gemaakt van een onmerkbare elektrische stroom op laag niveau om de lichaamssamenstelling en het lichaamswater te meten. In rugligging worden elektroden op de handen en enkels van de proefpersonen geplaatst en het resultaat wordt vastgelegd in het BIA-apparaat. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd door getrainde leden van het onderzoeksteam.

  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren: Dit is een onderzoek waarbij proefpersonen worden gevraagd te rapporteren over subjectieve metingen van pijn en fysiek functioneren. Deze enquête is een computeradaptieve test die wordt uitgevoerd in REDCap® met behulp van een tablet of computer. De proefpersonen zullen deze enquête zelf invullen

    Kliniekbezoek van 2 weken:

  • Spierbiopsie

  • Systemische ontstekingslaboratoria

    Kliniekbezoek met 6 bezoeken:

  • Systemische ontstekingslaboratoria
  • Lichaamssamenstelling

  • PROMIS Fysieke functie

    Kliniekbezoek van 12 weken:

  • Lichaamssamenstelling
  • PROMIS Fysieke functie
  • Fysieke prestatiemetingen: Objectieve metingen van fysieke prestaties (mobiliteit, kracht, kracht en balans) zullen worden beoordeeld met de Short Physical Performance Battery (SPPB)14 en de Timed Up & Go (TUG)15 test. Tijdens de SPPB zullen de proefpersonen de volgende fysieke beoordelingen voltooien: het vermogen om 10 seconden te staan ​​met de voeten in 3 verschillende posities (samen naast elkaar, semi-tandem en tandem), twee getimede proeven van een wandeling van 4 meter, en tijd om 5 keer uit een stoel op te staan. Tijdens de TUG voltooien de proefpersonen de volgende fysieke beoordeling: tijd om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, terug te keren en te gaan zitten. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd door getrainde leden van het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname
  • Leeftijd ≥ 65 jaar bij opname
  • Laag-energetisch mechanisme van letsel
  • Diagnose van femurfractuur (OTA 31, 32 of 33 fractuur)
  • Aangewezen voor chirurgische fixatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Maakt deel uit van een kwetsbare bevolkingsgroep (bijvoorbeeld: gedetineerd, niet-Engels sprekend)
  • Cognitieve stoornissen (MMSE-score ≤ 17)
  • Elektrisch medisch implantaat (bijvoorbeeld: pacemaker/defibrillator, linkerventrikelhulpapparaat, cochleair implantaat, insulinepomp, pijnmedicatiepompen, ruggenmergstimulator)
  • Niet-ambulant voorafgaand aan het letsel
  • Onvermogen om een ​​oraal dieet te consumeren of allergie om ingrediënten aan te vullen (bijvoorbeeld: melkallergie)
  • Bezorgdheid over het onvermogen om de follow-up te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard postoperatieve voeding
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm van dit onderzoek zullen geen interventie krijgen. Zij krijgen postoperatieve voeding volgens de standaardzorg.
Experimenteel: Essentiële aminozuursuppletie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm van dit onderzoek zullen op essentiële aminozuren (EAA) gebaseerde orale voedingssuppletie krijgen naast de postoperatieve standaardzorgvoeding. De proefpersonen nemen gedurende 4 weken na het letsel tweemaal daags 1 maatschepje (26,7 g) supplement. De suppletie begint binnen 72 uur na chirurgische fixatie. Het op EAA gebaseerde supplement dat in deze klinische proef wordt gebruikt, is MEND™ Repair and Recover®.
Combinatie product: Essentiële aminozuursuppletie
Poedervormig supplement dat kan worden gemengd met een drankje naar keuze. Ingrediënten: Zink, vitamine A, vitamine C, wei-eiwit, leucine, calcium, vitamine D, glutamine, boor, kurkuma, bioperine, ijzer, β-hydroxy β-methylbutyraat (HMB)
Andere namen:
  • MEND Reparatie en herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie en gemiddelde telling van satellietcellen, myonuclei, M1- en M2-macrofagen voor Type 1- en Type 2-vezels
Tijdsspanne: Dag van de operatie, 3 weken
Biopsieresultaten zullen de tellingen en gemiddelden opleveren voor Type I- en Type II-vezels voor satellietcellen, myonuclei, M1- en M2-macrofagen.
Dag van de operatie, 3 weken
Dwarsdoorsnedeconcentratie van type 1- en type 2-spiervezels
Tijdsspanne: Dag van de operatie, 3 weken
De biopsieresultaten geven het dwarsdoorsnedeoppervlak van de spiervezels Type I en Type II weer in µm2.
Dag van de operatie, 3 weken
Concentratie van myostatine, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Dag van de operatie, 3 weken
Via serumanalyse zullen de niveaus van myostatine, interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) worden gemeten in pg/ml.
Dag van de operatie, 3 weken
Concentratie van c-terminale agrinefragmenten
Tijdsspanne: Dag van de operatie, 3 weken
Via serumanalyse zullen de niveaus van het c-terminale agrinefragment worden gemeten in ng/ml.
Dag van de operatie, 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in skeletspieren
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verandering in de hoeveelheid skeletspiermassa wordt gemeten door de InBody S10 Body Composition Analyzer en geregistreerd in kilogram.
Postoperatieve dag 1, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Meting van het functioneren van de onderste ledematen bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: 12 weken
Fysieke prestaties in relatie tot de functie van de onderste ledematen worden gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB) 14. Individuen worden gescoord op een schaal variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie) op basis van hun loopsnelheid, hun vermogen om op een stoel te staan ​​en hun sta-balans.
12 weken
Beoordeling van mobiliteit, evenwicht, loopvermogen en valrisico bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: 12 weken
Fysieke prestaties in relatie tot mobiliteit, evenwicht, loopvermogen en valrisico worden gemeten met de Timed Up & Go (TUG) 15 test. Voor deze test meet de onderzoekscoördinator de tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil (45 cm hoogte), 3 meter te lopen en terug te keren naar de stoel. Langere tijden kunnen duiden op een grotere kans op vallen.
12 weken
Meting van zelfgerapporteerde fysieke capaciteiten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde fysieke prestaties zullen worden gemeten met behulp van het PROMIS-Physical Function-onderzoek. PROMIS-metingen worden gescoord op basis van de T-score-metriek. een hoge score betekent dat het individu zelf meer bekwaamheid in een bepaalde activiteit rapporteert.
Postoperatieve dag 1, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
Meting van het zelfgerapporteerde vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken, 6 weken, 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde fysieke prestaties van activiteiten in het dagelijks leven zullen worden gemeten met behulp van de Barthel Activity of Daily Living Index. Het is een veelgebruikte maatstaf voor de resultaten van het dagelijks leven van ouderen. Het meet het vermogen om activiteiten uit het dagelijks leven uit te voeren die belangrijk zijn voor het behoud van het functioneren, waaronder eten, baden, verzorging, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletgebruik, transfers van bed naar stoel en terug, mobiliteit op vlakke oppervlakken en trappen. Elke maatregel wordt beoordeeld op een schaal van 10 punten, waarbij alle scores worden gecombineerd tot een score van 100 punten. Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker het individu.
Preoperatief, 3 weken, 6 weken, 6 maanden
Beoordeling van zelfstandig of gemeenschappelijk wonen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden
Bij elk vervolgbezoek wordt het verblijf in een verpleeghuis of het zelfstandig wonen geregistreerd. Deelnemers die in een woonzorgcentrum (appartement of condominium met verpleegkundige hulp op afroep), appartement, eengezinswoning of de woning van een familielid wonen, worden geacht in de gemeenschap te wonen. Zonder hulp wonen in een enkele woning wordt aangemerkt als zelfstandig wonen.
Preoperatief, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael C Willey

Medewerkers

Slocum Research & Education Foundation
MEND

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael C Willey, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202307209-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren