Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Essentielle aminosyretilskud til lårbensfragilitetsfrakturer

7. december 2023 opdateret af: Michael C Willey

MEND Reparation & Recover klinisk forsøg

Dette forsøg vil evaluere virkningen af ​​6 ugers postoperativ essentiel aminosyre (EAA)-baseret tilskud på muskelmorfologi efter femoral fragilitetsfraktur. Dette forsøg vil vurdere EAA-baserets evne til at øge skeletmuskulaturens metaboliske aktivitet, reducere inflammation og inducere muskelfiberhypertrofi, samt bevare skeletmuskelmasse og fysisk ydeevne op til 3 måneder efter skade. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 1) standardbehandling (ingen diætintervention) eller 2) EAA-baseret tilskud

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 5 studiebesøg, der finder sted over 12 uger efter operativ fiksering af lårbensfragilitetsfraktur. Samtykkende deltagere vil blive bedt om at gennemføre undersøgelsens vurderinger/procedurer på de tidspunkter, der er beskrevet nedenfor. Patienterne vil blive behandlet med operativ fiksering af deres fraktur efter standardbehandling.

Dag for operation (DOS) Besøg:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE-2®): Dette er et screeningsværktøj for kognitiv svækkelse og vil blive brugt til at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner vil blive randomiseret til interventionsarmen eller kontrolarmen i forholdet 1:1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standard ernæring under hospitalsindlæggelse. Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne undersøgelses interventionsarm, vil modtage essentiel aminosyre (EAA)-baseret oral ernæringstilskud ud over standardpleje ernæring. Forsøgspersoner vil tage tilskuddet to gange dagligt i 6 uger efter skaden. Tilskud vil begynde inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse.
  • Muskelbiopsi: Biopsier vil blive opnået fra den overfladiske vastus lateralis-muskel på skadeekstremiteten. Biopsier vil blive udført af bestyrelsescertificerede ortopædkirurger.
  • Systemiske inflammatoriske laboratorier: En prøve på omkring 15 ml perifert veneblod vil blive udtaget af uddannet klinisk personale.

Postoperativ dag 1 (POD1) Besøg:

  • Kropssammensætning: Vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhed (InBody S10 Body Composition Analyzer). Dette er ikke-invasiv test, der bruger en umærkelig elektrisk strøm på lavt niveau til at måle kropssammensætning og kropsvand. I liggende stilling placeres elektroder på forsøgspersonernes hænder og ankler, og resultatet registreres i BIA-apparatet. Denne vurdering vil blive udført af uddannede undersøgelsesteammedlemmer.

  • Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk funktion: Dette er en undersøgelse, der beder forsøgspersoner om at rapportere om subjektive mål for smerte og fysisk funktion. Denne undersøgelse er en computertilpasningstest, der gennemføres i REDCap® ved hjælp af en tablet eller computer. Forsøgspersonerne vil selv administrere denne undersøgelse

    2-ugers klinikbesøg:

  • Muskelbiopsi

  • Systemiske inflammatoriske laboratorier

    6-søgende klinikbesøg:

  • Systemiske inflammatoriske laboratorier
  • Kropssammensætning

  • LØFTE Fysisk funktion

    12-ugers klinikbesøg:

  • Kropssammensætning
  • LØFTE Fysisk funktion
  • Fysiske præstationsmål: Objektive mål for fysisk præstation (mobilitet, styrke, kraft og balance) vil blive vurderet med Short Physical Performance Battery (SPPB)14 og Timed Up & Go (TUG)15-testen. Under SPPB vil forsøgspersonerne gennemføre følgende fysiske vurderinger - evne til at stå i 10 sekunder med fødderne i 3 forskellige positioner (sammen side-by-die, semi-tandem og tandem), to tidsbestemte forsøg på en 4-meters gang, og tid til at rejse sig fra en stol 5 gange. Under TUG vil forsøgspersoner gennemføre følgende fysiske vurdering - tid til at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende tilbage og sætte sig ned. Denne vurdering vil blive udført af uddannede undersøgelsesteammedlemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygehus indlagt
  • Alder ≥ 65 år ved optagelse
  • Lavenergi mekanisme for skade
  • Diagnose af lårbensbrud (OTA 31, 32 eller 33 fraktur)
  • Indiceret til kirurgisk fiksering
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Del af en sårbar befolkning (eks.: fængslet, ikke-engelsktalende)
  • Kognitiv svækkelse (MMSE-score ≤ 17)
  • Elektrisk medicinsk implantat (f.eks.: pacemaker/defibrillator, venstre ventrikulær hjælpeanordning, cochleært implantat, insulinpumpe, smertestillende pumper, rygmarvsstimulator)
  • Ikke-ambulerende før skaden
  • Manglende evne til at indtage en oral diæt eller allergi for at supplere ingredienser (f.eks. mælkeallergi)
  • Bekymring for manglende evne til at gennemføre opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Essentielle aminosyretilskud
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen i denne undersøgelse, vil modtage essentiel aminosyre (EAA)-baseret oral ernæringstilskud ud over standardbehandling postoperativ ernæring. Forsøgspersonerne vil tage 1 scoop (26,7 g) tilskud to gange dagligt i 6 uger efter skaden. Tilskud vil begynde inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse. Det EAA-baserede supplement, der bruges i dette kliniske forsøg, er MEND™ Repair and Recover®.
Kosttilskud: Essentielle aminosyretilskud
Pulveriseret tilskud, der kan blandes i valgfri drik. Ingredienser: Zink, A-vitamin, C-vitamin, Valleprotein, Leucin, Calcium, D-vitamin, Glutamin, Bor, Gurkemeje, Bioperin, Jern, β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)
Andre navne:
  • REPARATION Reparation & Recover
Ingen indgriben: Standard of Care Postoperativ ernæring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen i denne undersøgelse, vil ikke modtage nogen intervention. De vil modtage standardbehandling postoperativ ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration og gennemsnitlig tælling af satellitceller, myonuclei, M1 og M2 makrofager for type 1 og type 2 fibre
Tidsramme: Operationsdag, 3 uger
Biopsiresultater vil give tællinger og gennemsnit af Type I og Type II fibre for satellitceller, myonuclei, M1 og M2 makrofager.
Operationsdag, 3 uger
Tværsnitskoncentration af type 1 og type 2 muskelfibre
Tidsramme: Operationsdag, 3 uger
Biopsiresultater vil give Type I og Type II muskelfibres tværsnitsareal i µm2.
Operationsdag, 3 uger
Koncentration af myostatin, interleukin-6 og tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Operationsdag, 3 uger
Gennem serumanalyse vil niveauer af myostatin, interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) blive målt i pg/ml.
Operationsdag, 3 uger
Koncentration af c-terminale agrinfragmenter
Tidsramme: Operationsdag, 3 uger
Gennem serumanalyse vil niveauer af c-terminalt agrinfragment blive målt i ng/ml.
Operationsdag, 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskulaturen
Tidsramme: Operationsdag, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Ændring i mængden af ​​skeletmuskelmasse vil blive målt af InBody S10 Body Composition Analyzer og registreret i kilogram.
Operationsdag, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Måling af underekstremitetsfunktion hos ældre voksne
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder
Fysisk ydeevne i forhold til underekstremitetsfunktion vil blive målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) 14. Individer scores på en skala fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation) baseret på deres ganghastighed, evne til at stå på stole og stående balance.
12 uger, 6 måneder
Vurdering af mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder
Fysisk præstation i forhold til mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko vil blive målt ved Timed Up & Go (TUG) 15-testen. Til denne test måler forskningskoordinatoren den tid, det tager for en deltager at rejse sig fra en lænestol (45 cm højde), gå 3 m og vende tilbage til stolen. Længere tid kan indikere større mulighed for at falde.
12 uger, 6 måneder
Måling af selvrapporteret fysisk formåen
Tidsramme: Operationsdag, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Patientrapporteret fysisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af PROMIS-Physical Function-undersøgelsen. PROMIS-mål scores på T-score-metrikken. en høj score betyder, at individet selv rapporterer mere om en evne ved en bestemt aktivitet.
Operationsdag, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Måling af selvrapporteret evne til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder
Patientrapporteret fysisk udførelse af daglige aktiviteter vil blive målt ved hjælp af Barthel Activities of Daily Living Index. Det er et almindeligt anvendt mål for aktiviteter af daglige leveresultater for ældre voksne. Den måler evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen, der er vigtige for at opretholde funktionen, herunder fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbrug, forflytninger fra seng til stol og ryg, mobilitet på jævne overflader og trapper. Hvert tiltag vurderes på en 10-trins skala, alle scores sammenlægges for at give en score ud af 100 point. Jo højere score, jo mere selvstændig er den enkelte.
12 uger, 6 måneder
Vurdering af selvstændig eller fælles bopæl
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder
Ophold på plejehjem eller selvstændig bopæl vil blive registreret ved hvert opfølgende besøg. Deltagere, der bor i et plejehjem (lejlighed eller ejerlejlighed med vagtsygepleje), lejlighed, enfamiliebolig eller et familiemedlems hjem anses for at bo i fællesskabet. At bo uden hjælp i en enkelt bolig vil blive betragtet som selvstændig.
12 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael C Willey

Samarbejdspartnere

MEND

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Willey, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307209-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Essentielle aminosyretilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner