AFFIRM: 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 대상성 간경변증 환자의 임상 결과에 대한 셀라델파의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (AFFIRM)
2026년 8월 7일 업데이트: Gilead Sciences
원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 대상성 간경변증 환자의 임상 결과에 대한 셀라델파의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 대상성 간경변증 환자의 임상 결과에 대한 셀라델파의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
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단계
- 3단계
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연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 106 76
- 모병
- Evangelismos General Hospital
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Larissa, 그리스, 41 110
- 모병
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 546 41
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
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Chiayi City, 대만
- 모병
- Chiayi Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61455
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus Universitetshospital
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Bayern, 독일, 93042
- 모병
- Universitätsklinikum Regensburg
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
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Homburg, 독일, 66421
- 모병
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, 독일, 24146
- 모병
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Institutul Clinic Fundeni
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Cuernavaca, 멕시코, 62170
- 모병
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Irapuato, 멕시코, 36650
- 모병
- Proactive CR México SA de CV
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Mexico City, 멕시코, 6700
- 모병
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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México, 멕시코, 76806
- 모병
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
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Oaxaca City, 멕시코, 71256
- 모병
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
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Veracruz, 멕시코, 91900
- 모병
- FAICIC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedar Sinai Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
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San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- 모병
- Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- 모병
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Sarasota, Florida, 미국, 33912
- 모병
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 34211
- 모병
- Florida Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Walter Reed National Military
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Medical Center
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연락하다:
- Wake FBM Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hosptials Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Center for Liver Diseases
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- 모병
- Gastro One
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- 모병
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
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Denison, Texas, 미국, 75020
- 모병
- Soma Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- American Research Corporation
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- 모병
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Liver Institute Northwest
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven - PPDS
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Universitätsspital Bern
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitätsspital Zürich
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A Coruña, 스페인, 15706
- 모병
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
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Alcorcón, 스페인, 28925
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- 모병
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital (SGH)
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1430
- 모병
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- 모병
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061
- 모병
- Buenos Aires Mácula
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061
- 모병
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Mendoza, 아르헨티나, M5500
- 모병
- Higea S.A.
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Ramos Mejía, 아르헨티나, 1704
- 모병
- DIM Clinica Privada
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Recoleta, 아르헨티나, C1118AAT
- 모병
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Hospital Provincial del Centenario
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Hull, 영국, HU32JZ
- 모병
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- 모병
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James's University Hospital - PPDS
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- 모병
- The Royal London Hospital
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London, 영국, NW2 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Freeman Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- 모병
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital
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Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
- 모병
- Landeskrankenhaus Hall
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, 오스트리아, 1020
- 모병
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- 모병
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, 이스라엘, 33394
- 모병
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, 이스라엘, 52394
- 모병
- Rambam Health Care Campus - PPDS
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
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Ancona, 이탈리아, 60020
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Castellana Grotte, 이탈리아, 70013
- 모병
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20142
- 모병
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
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Modena, 이탈리아, 41126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Monza, 이탈리아, 20052
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova, 이탈리아, 35100
- 모병
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- 모병
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100015
- 모병
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610047
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, 중국, 401336
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guiyang, 중국, 550002
- 모병
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hefei, 중국, 230032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kunming, 중국, 650032
- 모병
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanjing, 중국, 210003
- 모병
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, 중국, 710032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Zhengzhou, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhenjiang, 중국, 212021
- 모병
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Ürümqi, 중국, 830054
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ostrava, 체코, 70852
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, 체코, 301 00
- 모병
- RESEARCH Site s.r.o
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Prague, 체코, 128 08
- 모병
- Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
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La Serena, 칠레, 1720506
- 모병
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Santiago, 칠레, 8320000
- 모병
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, 칠레, 8330336
- 모병
- BIOCINETIC Ltda
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Valdivia, 칠레, 5110683
- 모병
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
- 모병
- University of Calgary
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Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta
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Montreal, 캐나다, H2L 4M1
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital
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Québec, 캐나다, G1V 4T3
- 모병
- Diex Recherche - Québec - PPDS
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Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
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Vancouver, 캐나다, V6G 2Z6
- 모병
- GI Research Institute Foundation
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Adana, 터키 (Türkiye), 1370
- 모병
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27630
- 모병
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
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Görükle, 터키 (Türkiye), 16059
- 모병
- Uludag University Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- 모병
- Ege University
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Karabağlar, 터키 (Türkiye), 35150
- 모병
- Katip Celebi University
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
- 모병
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Pendik, 터키 (Türkiye), 34899
- 모병
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Rize Merkez, 터키 (Türkiye), 53020
- 모병
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Porto, 포르투갈, 4464-513
- 모병
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- 모병
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- 모병
- PlanetMed SP. z. o. o
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- 모병
- Galenus Group - Puerto Rico
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Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
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Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
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Montipellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
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Paris, 프랑스, 94000
- 모병
- AP-HP Hôpital Henri Mondor
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Villejuif, 프랑스, 94804
- 모병
- AP-HP - Hôpital Paul Brousse
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Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- 모병
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Queensland
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Queensland, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- 모병
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Queen Mary Hospital - PPDS
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Hong Kong, 홍콩, 000
- 모병
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18~75세(포함)여야 합니다.
- PBC에 대한 사전 진단이 확인되어 있어야 합니다.
- 간경변의 증거
- CP 점수 A 또는 B
- 가임 여성은 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 90일 동안 최소한 1가지의 차단 피임법과 두 번째 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 피험자는 장벽 피임법을 사용해야 하며, 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 두 번째 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 약물 투여에 대한 지침을 준수하고 평가 연구 일정(SOA)을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않아야 합니다.
- 셀라델파르에 대한 사전 노출
- 연구자의 의견으로 연구에 완전히 참여하는 것을 불가능하게 하는 PBC 이외의 의학적 상태
- 간 이식 이력이 있거나 사체 이식 또는 계획된 생체 기증자 이식 목록에 적극적으로 등록되어 있습니다.
- 비보상성 간경변
- 도플러 초음파에 의한 스크리닝 당시의 영상 또는 CT 또는 MRI에 의한 이전 증거에 근거한 문맥 혈전증의 증거
- 스크리닝 후 12주 이내에 간 관련 합병증으로 입원
스크리닝 시 실험실 매개변수:
- ALP ≥10×ULN
- ALT 또는 AST ≥5×ULN
- 결핵 ≥5×ULN
- 혈소판 수 ≤75×10^3/μL
- 알부민 ≤2.8g/dL
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <45mL/분/1.73 m^2
- MELD 점수 >12. 항응고제를 복용 중인 피험자의 경우 MELD 점수 계산을 위한 기본 INR 결정은 의료 모니터와 협의하여 항응고제 사용을 고려해야 합니다.
- 혈청 알파-태아단백질(AFP) >20ng/mL
- INR >1.7
- CP-C 간경변
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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최대 36개월 동안 매일 1캡슐씩 사용 가능합니다.
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실험적: 셀라델파르
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 36개월
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치료 시작부터 다음 임상 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 측정된 EFS:
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 36개월
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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36개월
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간 이식 없이 생존
기간: 36개월
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치료 시작부터 간 관련 사망 또는 간 이식이 처음 발생한 때까지의 시간입니다.
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36개월
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입원까지의 시간
기간: 36개월
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적격 PBC 임상 사건에 대한 치료 시작부터 첫 입원 발생까지의 시간
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36개월
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이벤트 없는 생존 시간(EFS)
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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