VAHVISTA: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Seladelparin vaikutuksen arvioimiseksi kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja kompensoitu kirroosi (AFFIRM)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Seladelparin vaikutuksen kliinisiin tuloksiin arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappitulehdus (PBC) ja kompensoitu kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seladelparin vaikutuksen kliinisiin tuloksiin arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappitulehdus (PBC) ja kompensoitu kirroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
402
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1430
- Rekrytointi
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Rekrytointi
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061
- Rekrytointi
- Buenos Aires Mácula
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061
- Rekrytointi
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Mendoza, Argentiina, M5500
- Rekrytointi
- Higea S.A.
-
Ramos Mejía, Argentiina, 1704
- Rekrytointi
- DIM Clinica Privada
-
Recoleta, Argentiina, C1118AAT
- Rekrytointi
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Queensland, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Rekrytointi
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Rekrytointi
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrytointi
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile, 8330336
- Rekrytointi
- BIOCINETIC Ltda
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Rekrytointi
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Alcorcón, Espanja, 28925
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61455
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israel, 33394
- Rekrytointi
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 52394
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- Rekrytointi
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20142
- Rekrytointi
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
-
Modena, Italia, 41126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Monza, Italia, 20052
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Italia, 35100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekrytointi
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Rekrytointi
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Itävalta, 6060
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Hall
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Rekrytointi
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Itävalta, 4600
- Rekrytointi
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Rekrytointi
- Diex Recherche - Québec - PPDS
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V6G 2Z6
- Rekrytointi
- GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100015
- Rekrytointi
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610047
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 401336
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Rekrytointi
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Kiina, 230032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Kiina, 210003
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, Kiina, 212021
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Rekrytointi
- Evangelismos General Hospital
-
Larissa, Kreikka, 41 110
- Rekrytointi
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 41
- Rekrytointi
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62170
- Rekrytointi
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Irapuato, Meksiko, 36650
- Rekrytointi
- Proactive CR México SA de CV
-
Mexico City, Meksiko, 6700
- Rekrytointi
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
México, Meksiko, 76806
- Rekrytointi
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
-
Oaxaca City, Meksiko, 71256
- Rekrytointi
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Rekrytointi
- FAICIC
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Creixomil, Portugali
- Rekrytointi
- ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Rekrytointi
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugali, 4464-513
- Rekrytointi
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekrytointi
- Galenus Group - Puerto Rico
-
-
-
-
-
Mysłowice, Puola, 41-400
- Rekrytointi
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- Rekrytointi
- PlanetMed SP. z. o. o
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montipellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Paris, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Rekrytointi
- AP-HP - Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Bayern, Saksa, 93042
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
-
Homburg, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Saksa, 24146
- Rekrytointi
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytointi
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Universitätsspital Bern
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekrytointi
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1370
- Rekrytointi
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27630
- Rekrytointi
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Görükle, Turkki (Türkiye), 16059
- Rekrytointi
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Rekrytointi
- Ege university
-
Karabağlar, Turkki (Türkiye), 35150
- Rekrytointi
- Katip Celebi University
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Rekrytointi
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Rekrytointi
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Pendik, Turkki (Türkiye), 34899
- Rekrytointi
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Rize Merkez, Turkki (Türkiye), 53020
- Rekrytointi
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- Rekrytointi
- RESEARCH Site s.r.o
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Rekrytointi
- Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Rekrytointi
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32JZ
- Rekrytointi
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Rekrytointi
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St James's University Hospital - PPDS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Rekrytointi
- The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW2 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Rekrytointi
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedar Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Rekrytointi
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Rekrytointi
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Rekrytointi
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Rekrytointi
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wake FBM Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Rekrytointi
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Rekrytointi
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Rekrytointi
- Soma Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Rekrytointi
- American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Rekrytointi
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Liver Institute Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Täytyy olla 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien)
- Sinulla on oltava vahvistettu aiempi PBC-diagnoosi
- Todisteet kirroosista
- CP-pisteet A tai B
- Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä vähintään yhtä esteehkäisyä ja toista tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisten naiskumppanien kanssa, on käytettävä esteehkäisyä, ja heidän naispuolisten kumppanien on käytettävä toista tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöiden tulee pystyä noudattamaan tutkimuslääkkeen antamista koskevia ohjeita ja kyettävä suorittamaan arviointien tutkimusaikataulu (SOA)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Aiempi altistuminen seladelparille
- Muu kuin PBC:n sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tutkimukseen
- Aiemmat maksansiirrot tai aktiivisesti mukana ruumiinsiirrossa tai suunnitellussa elävän luovuttajan siirrossa.
- Dekompensoitu kirroosi
- Todisteet porttilaskimotromboosista, joka perustuu kuvantamiseen Doppler-ultraäänitutkimuksen aikana tai aikaisempaan näyttöön TT:llä tai MRI:llä
- Sairaalahoito maksaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi 12 viikon sisällä seulonnasta
Laboratorioparametrit seulonnassa:
- ALP ≥10 × ULN
- ALT tai AST ≥5 × ULN
- TB ≥ 5 × ULN
- Verihiutalemäärä ≤75×10^3/µL
- Albumiini ≤ 2,8 g/dl
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
- MELD-pisteet >12. Antikoagulanttilääkitystä saavien potilaiden INR:n perustason määrittämisessä MELD-pistemäärän laskemiseksi tulee ottaa huomioon antikoagulanttien käyttö yhdessä Medical Monitorin kanssa.
- Seerumin alfafetoproteiini (AFP) >20 ng/ml
- INR > 1,7
- CP-C kirroosi
- Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seladelpar
Participants with Child-Pugh (CP)-A cirrhosis will receive seladelpar 10 mg orally once daily or participants with CP-B cirrhosis will receive seladelpar 5 mg orally once daily, for up to 36 months.
|
Administered orally
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants with CP-A or CP-B will be randomized to received placebo to match one capsule daily for up to 36 months.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Open Label Extension Phase
Participants with CP-A who remained on the study drug at week 156 will receive seladelpar 10 mg daily or participants with CP-B will received seladelpar 5 mg daily for a maximum of 3 years.
|
Administered orally
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 36 months
|
EFS is defined as measured by the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following clinical events:
|
36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 36 months
|
Time from start of treatment to death from any cause.
|
36 months
|
|
Liver Transplant-Free Survival (LTFS)
Aikaikkuna: 36 months
|
Time from start of treatment to the first occurrence of liver-related death or liver transplantation.
|
36 months
|
|
Time to Hospitalization
Aikaikkuna: 36 months
|
Time from start of treatment to the first occurrence of hospitalization for qualifying Primary biliary cholangitis (PBC) clinical events
|
36 months
|
|
Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15
Aikaikkuna: 36 months
|
36 months
|
|
|
Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Ascites Requiring Treatment
Aikaikkuna: 36 months
|
36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .