AFFIRM : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du séladelpar sur les résultats cliniques chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et de cirrhose compensée (AFFIRM)
11 septembre 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Évaluer l'effet du Seladelpar sur les résultats cliniques chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (PBC) et de cirrhose compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'effet du Seladelpar sur les résultats cliniques chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (PBC) et de cirrhose compensée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
402
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilead Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lieux d'étude
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Bayern, Allemagne, 93042
- Recrutement
- Universitätsklinikum Regensburg
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
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Homburg, Allemagne, 66421
- Recrutement
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Allemagne, 24146
- Recrutement
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
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Buenos Aires, Argentine, 1181
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, C1430
- Recrutement
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Recrutement
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
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Buenos Aires, Argentine, C1061
- Recrutement
- Buenos Aires Mácula
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Buenos Aires, Argentine, C1061
- Recrutement
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Mendoza, Argentine, M5500
- Recrutement
- Higea S.A.
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Ramos Mejía, Argentine, 1704
- Recrutement
- DIM Clinica Privada
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Recoleta, Argentine, C1118AAT
- Recrutement
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Rosario, Argentine, 2000
- Recrutement
- Hospital Provincial del Centenario
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Queensland
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Queensland, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Recrutement
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Hospital
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- UZ Antwerpen
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven - PPDS
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Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Recrutement
- University Of Calgary
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Edmonton, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- University of Alberta
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Montreal, Canada, H2L 4M1
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- Ottawa Hospital
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Recrutement
- Diex Recherche - Québec - PPDS
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Toronto, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canada, V6G 2Z6
- Recrutement
- GI Research Institute Foundation
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La Serena, Chili, 1720506
- Recrutement
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Santiago, Chili, 8320000
- Recrutement
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chili, 8330336
- Recrutement
- BIOCINETIC Ltda
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Valdivia, Chili, 5110683
- Recrutement
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100015
- Recrutement
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Chine, 610047
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Chine, 401336
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fuzhou, Chine
- Recrutement
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Chine, 510630
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guiyang, Chine, 550002
- Recrutement
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hefei, Chine, 230032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kunming, Chine, 650032
- Recrutement
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanjing, Chine, 210003
- Recrutement
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai, Chine, 200001
- Recrutement
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Chine, 710032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhenjiang, Chine, 212021
- Recrutement
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Ürümqi, Chine, 830054
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, Corée du Sud, 61455
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 6591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus Universitetshospital
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A Coruña, Espagne, 15706
- Recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Alcorcón, Espagne, 28925
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Bobigny, France, 93000
- Recrutement
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
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Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
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Montipellier, France, 34295
- Recrutement
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
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Paris, France, 94000
- Recrutement
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Recrutement
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Villejuif, France, 94804
- Recrutement
- AP-HP - Hôpital Paul Brousse
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Athens, Grèce, 106 76
- Recrutement
- Evangelismos General Hospital
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Larissa, Grèce, 41 110
- Recrutement
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 546 41
- Recrutement
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Queen Mary Hospital - PPDS
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
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Budapest, Hongrie, 1082
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Recrutement
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Beersheba, Israël, 84101
- Recrutement
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, Israël, 33394
- Recrutement
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Israël, 52394
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus - PPDS
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Ramat Gan, Israël, 5266202
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
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Ancona, Italie, 60020
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Castellana Grotte, Italie, 70013
- Recrutement
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie, 20142
- Recrutement
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
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Modena, Italie, 41126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Monza, Italie, 20052
- Recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova, Italie, 35100
- Recrutement
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
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Pisa, Italie, 56124
- Recrutement
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Recrutement
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Hall
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, L'Autriche, 1020
- Recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Creixomil, Le Portugal
- Recrutement
- ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Recrutement
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
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Porto, Le Portugal, 4464-513
- Recrutement
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Cuernavaca, Mexique, 62170
- Recrutement
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Irapuato, Mexique, 36650
- Recrutement
- Proactive CR México SA de CV
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Mexico City, Mexique, 6700
- Recrutement
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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México, Mexique, 76806
- Recrutement
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
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Oaxaca City, Mexique, 71256
- Recrutement
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
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Veracruz, Mexique, 91900
- Recrutement
- FAICIC
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Mysłowice, Pologne, 41-400
- Recrutement
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wroclaw, Pologne, 52-210
- Recrutement
- PlanetMed SP. z. o. o
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Manati, Porto Rico, 00674
- Recrutement
- Galenus Group - Puerto Rico
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Institutul Clinic Fundeni
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Hull, Royaume-Uni, HU32JZ
- Recrutement
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Recrutement
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St James's University Hospital - PPDS
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Recrutement
- The Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, NW2 2QG
- Recrutement
- Royal Free Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Freeman Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Recrutement
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- New Cross Hospital
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Singapore, Singapour, 119228
- Recrutement
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 529889
- Recrutement
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital (SGH)
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Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Universitätsspital Bern
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Universitätsspital Zürich
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Chiayi City, Taïwan
- Recrutement
- Chiayi Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, Tchéquie, 301 00
- Recrutement
- RESEARCH Site s.r.o
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
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Adana, Turquie (Türkiye), 1370
- Recrutement
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
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Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27630
- Recrutement
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
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Görükle, Turquie (Türkiye), 16059
- Recrutement
- Uludag University Medical Faculty
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Recrutement
- Ege university
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Karabağlar, Turquie (Türkiye), 35150
- Recrutement
- Katip Celebi University
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
- Recrutement
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Pendik, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Rize Merkez, Turquie (Türkiye), 53020
- Recrutement
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
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California
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedar Sinai Medical Center
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Stanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Recrutement
- Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Recrutement
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Sarasota, Florida, États-Unis, 33912
- Recrutement
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 34211
- Recrutement
- Florida Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Recrutement
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Recrutement
- Walter Reed National Military
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contact:
- Wake FBM Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Recrutement
- Gastro One
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Recrutement
- Soma Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- American Research Corporation
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Recrutement
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Liver Institute Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :
- Doit être âgé de 18 à 75 ans (inclus)
- Doit avoir un diagnostic préalable confirmé de CBP
- Preuve de cirrhose
- Score CP A ou B
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins 1 contraceptif barrière et une deuxième méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose. Les sujets masculins sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière, et leurs partenaires féminines doivent utiliser une deuxième méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose.
- Les sujets doivent être capables de se conformer aux instructions d'administration du médicament à l'étude et de compléter le calendrier d'évaluation de l'étude (SOA).
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :
- Exposition préalable au séladelpar
- Un problème de santé autre que la CBP qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la pleine participation à l'étude
- Antécédents de transplantation hépatique ou liste active pour une greffe de donneur vivant cadavérique ou planifiée.
- Cirrhose décompensée
- Preuve de thrombose de la veine porte basée sur l'imagerie au moment du dépistage par échographie Doppler ou sur des preuves antérieures par tomodensitométrie ou IRM.
- Hospitalisation pour complication hépatique dans les 12 semaines suivant le dépistage
Paramètres de laboratoire lors du dépistage :
- PAL ≥10 × LSN
- ALT ou AST ≥5 × LSN
- TB ≥5 × LSN
- Numération plaquettaire ≤75×10^3/µL
- Albumine ≤2,8 g/dL
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 mL/min/1,73 m ^ 2
- Score MELD> 12. Pour les sujets sous anticoagulants, la détermination de l'INR de base pour le calcul du score MELD doit prendre en compte l'utilisation d'anticoagulants, en consultation avec le moniteur médical.
- Alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) > 20 ng/mL
- INR >1,7
- Cirrhose CP-C
- Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Seladelpar
Participants with Child-Pugh (CP)-A cirrhosis will receive seladelpar 10 mg orally once daily or participants with CP-B cirrhosis will receive seladelpar 5 mg orally once daily, for up to 36 months.
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Administered orally
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Participants with CP-A or CP-B will be randomized to received placebo to match one capsule daily for up to 36 months.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Open Label Extension Phase
Participants with CP-A who remained on the study drug at week 156 will receive seladelpar 10 mg daily or participants with CP-B will received seladelpar 5 mg daily for a maximum of 3 years.
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Administered orally
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Event Free Survival (EFS)
Délai: 36 months
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EFS is defined as measured by the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following clinical events:
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36 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Délai: 36 months
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Time from start of treatment to death from any cause.
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36 months
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Liver Transplant-Free Survival (LTFS)
Délai: 36 months
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Time from start of treatment to the first occurrence of liver-related death or liver transplantation.
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36 months
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Time to Hospitalization
Délai: 36 months
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Time from start of treatment to the first occurrence of hospitalization for qualifying Primary biliary cholangitis (PBC) clinical events
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36 months
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Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15
Délai: 36 months
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36 months
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Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Ascites Requiring Treatment
Délai: 36 months
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36 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Maladies des voies biliaires
- Fibrose
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- La cirrhose du foie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Cirrhose du foie, biliaire
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- seladelpar
Autres numéros d'identification d'étude
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .