AFFIRM: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku Seladelparu na klinické výsledky u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a kompenzovanou cirhózou (AFFIRM)
21. května 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Zhodnotit účinek Seladelparu na klinické výsledky u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a kompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit účinek Seladelparu na klinické výsledky u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a kompenzovanou cirhózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
318
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1430
- Nábor
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Nábor
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Nábor
- Buenos Aires Mácula
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Nábor
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Nábor
- Higea S.A.
-
Ramos Mejía, Argentina, 1704
- Nábor
- DIM Clínica Privada
-
Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Nábor
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Rosario, Argentina, 2000
- Nábor
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Queensland, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Nábor
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Nábor
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Santiago, Chile, 8320000
- Nábor
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Chile, 8330336
- Nábor
- BIOCINETIC Ltda
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Nábor
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montipellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Paris, Francie, 94000
- Nábor
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Nábor
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Castellana Grotte, Itálie, 70013
- Nábor
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20142
- Nábor
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
-
Modena, Itálie, 41126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Monza, Itálie, 20052
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Itálie, 35100
- Nábor
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
-
Pisa, Itálie, 56124
- Nábor
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Nábor
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Nábor
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Izrael, 33394
- Nábor
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 61455
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Nábor
- University of Calgary
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- University of Alberta
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Nábor
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Ottawa Hospital
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Nábor
- Diex Recherche - Québec - PPDS
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V6G 2Z6
- Nábor
- GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Nábor
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62170
- Nábor
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Irapuato, Mexiko, 36650
- Nábor
- Proactive CR México SA de CV
-
Mexico City, Mexiko, 6700
- Nábor
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
México, Mexiko, 76806
- Nábor
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
-
Oaxaca City, Mexiko, 71256
- Nábor
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Nábor
- FAICIC
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
-
Homburg, Německo, 66421
- Nábor
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Německo, 24146
- Nábor
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polsko, 41-400
- Nábor
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wroclaw, Polsko, 52-210
- Nábor
- PlanetMed SP. z. o. o
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Nábor
- Galenus Group - Puerto Rico
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Rakousko, 6060
- Nábor
- Landeskrankenhaus Hall
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Nábor
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Rakousko, 4600
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- Nábor
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU32JZ
- Nábor
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
- Nábor
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- The Royal London Hospital
-
London, Spojené království, NW2 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Freeman Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedar Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Nábor
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Nábor
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 33912
- Nábor
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 34211
- Nábor
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Nábor
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Nábor
- Walter Reed National Military
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Wake FBM Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Nábor
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Nábor
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Nábor
- Soma Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Nábor
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Nábor
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 1370
- Nábor
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27630
- Nábor
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Görükle, Turecko (Türkiye), 16059
- Nábor
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
- Nábor
- Ege University
-
Karabağlar, Turecko (Türkiye), 35150
- Nábor
- Katip Celebi University
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Nábor
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
- Nábor
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Pendik, Turecko (Türkiye), 34899
- Nábor
- Marmara university pendik training and research hospital
-
Rize Merkez, Turecko (Türkiye), 53020
- Nábor
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 70852
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Česko, 301 00
- Nábor
- RESEARCH Site s.r.o
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610047
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 401336
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510630
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Čína, 550002
- Nábor
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Čína, 230032
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Čína, 650032
- Nábor
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Čína, 210003
- Nábor
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Čína, 200001
- Nábor
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Čína, 710032
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, Čína, 212021
- Nábor
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Ürümqi, Čína, 830054
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 106 76
- Nábor
- Evangelismos General Hospital
-
Larissa, Řecko, 41 110
- Nábor
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 546 41
- Nábor
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15706
- Nábor
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Alcorcón, Španělsko, 28925
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Universitätsspital Bern
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:
- Musí být ve věku 18 až 75 let (včetně)
- Musí mít potvrzenou předchozí diagnózu PBC
- Důkazy cirhózy
- Skóre CP A nebo B
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce používat alespoň 1 bariérovou antikoncepci a druhou účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, musí používat bariérovou antikoncepci a jejich partnerky musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce používat druhou účinnou metodu antikoncepce.
- Subjekty musí být schopny dodržovat pokyny pro podávání studovaného léku a být schopny dokončit studijní plán hodnocení (SOA)
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby byly způsobilé pro účast ve studii:
- Před vystavením seladelparu
- Jiný zdravotní stav než PBC, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval plnou účast ve studii
- Transplantace jater v anamnéze nebo aktivně zařazeni k transplantaci od kadaverózního nebo plánovaného od žijícího dárce.
- Dekompenzovaná cirhóza
- Důkaz trombózy portální žíly na základě zobrazení v době screeningu dopplerovským ultrazvukem nebo předchozího průkazu pomocí CT nebo MRI
- Hospitalizace pro jaterní komplikace do 12 týdnů od screeningu
Laboratorní parametry při screeningu:
- ALP ≥10×ULN
- ALT nebo AST ≥5×ULN
- TBC ≥5×ULN
- Počet krevních destiček ≤75×10^3/µL
- Albumin ≤2,8 g/dl
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
- MELD skóre >12. U subjektů užívajících antikoagulační medikaci by základní stanovení INR pro výpočet skóre MELD mělo vzít v úvahu použití antikoagulancia po konzultaci s lékařským monitorem.
- Sérový alfa-fetoprotein (AFP) >20 ng/ml
- INR >1,7
- CP-C cirhóza
- Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna kapsle denně po dobu až 36 měsíců.
|
|
Experimentální: Seladelpar
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
EFS měřený dobou od zahájení léčby do prvního výskytu kterékoli z následujících klinických příhod:
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
36 měsíců
|
|
Přežití bez transplantace jater
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu úmrtí souvisejícího s játry nebo transplantace jater.
|
36 měsíců
|
|
Čas do hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu hospitalizace pro kvalifikované klinické příhody PBC
|
36 měsíců
|
|
Čas na přežití bez události (EFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .