Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AFFIRM: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku Seladelparu na klinické výsledky u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a kompenzovanou cirhózou (AFFIRM)

8. dubna 2024 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.
Zhodnotit účinek Seladelparu na klinické výsledky u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinek Seladelparu na klinické výsledky u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a kompenzovanou cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Nábor
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Krocan, 33010
        • Nábor
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • SCPMG/ Kaise Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • California Liver Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Connie Frank Transplant center at UCSF
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Nábor
        • Florida Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Wake FBM Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Medstar Health Research Institute/MedStar Georgetown Transplant
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Nábor
        • Mayview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Liver Institute Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

  1. Musí být ve věku 18 až 75 let (včetně)
  2. Musí mít potvrzenou předchozí diagnózu PBC
  3. Důkazy cirhózy
  4. Skóre CP A nebo B
  5. Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce používat alespoň 1 bariérovou antikoncepci a druhou účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, musí používat bariérovou antikoncepci a jejich partnerky musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce používat druhou účinnou metodu antikoncepce.
  6. Subjekty musí být schopny dodržovat pokyny pro podávání studovaného léku a být schopny dokončit studijní plán hodnocení (SOA)

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby byly způsobilé pro účast ve studii:

  1. Před vystavením seladelparu
  2. Jiný zdravotní stav než PBC, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval plnou účast ve studii
  3. Transplantace jater v anamnéze nebo aktivně zařazeni k transplantaci od kadaverózního nebo plánovaného od žijícího dárce.
  4. Dekompenzovaná cirhóza
  5. Důkaz trombózy portální žíly na základě zobrazení v době screeningu dopplerovským ultrazvukem nebo předchozího průkazu pomocí CT nebo MRI
  6. Hospitalizace pro jaterní komplikace do 12 týdnů od screeningu

  7. Laboratorní parametry při screeningu:

    1. ALP ≥10×ULN
    2. ALT nebo AST ≥5×ULN
    3. TBC ≥5×ULN
    4. Počet krevních destiček ≤75×10^3/µL
    5. Albumin ≤2,8 g/dl
    6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
    7. MELD skóre >12. U subjektů užívajících antikoagulační medikaci by základní stanovení INR pro výpočet skóre MELD mělo vzít v úvahu použití antikoagulancia po konzultaci s lékařským monitorem.
    8. Sérový alfa-fetoprotein (AFP) >20 ng/ml
    9. INR >1,7
  8. CP-C cirhóza
  9. Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna kapsle denně po dobu až 36 měsíců.
Experimentální: Seladelpar 10 mg
Lék: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg jedna tobolka denně po dobu až 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 36 měsíců

EFS měřený dobou od zahájení léčby do prvního výskytu kterékoli z následujících klinických příhod:

  1. Smrt z jakékoli příčiny;
  2. Transplantace jater;
  3. MELD skóre ≥15;
  4. Ascites vyžadující léčbu;
  5. Hospitalizace pro jícen nebo žaludeční varixy
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Přežití bez transplantace jater
Časové okno: 36 měsíců
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu úmrtí souvisejícího s játry nebo transplantace jater.
36 měsíců
Čas do hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců
Doba od zahájení léčby jícnu nebo žaludečních varixů
36 měsíců
Čas na přežití bez události (EFS)
Časové okno: 36 měsíců
  1. MELD skóre ≥15
  2. Ascites vyžadující léčbu
  3. progrese do Child-Pugh-C (pokročilá jaterní dysfunkce)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB8025-41837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seladelpar 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit