Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFFIRM: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effekten af ​​Seladelpar på kliniske resultater hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC) og kompenseret cirrhosis (AFFIRM)

14. juni 2024 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.
At evaluere effekten af ​​Seladelpar på kliniske resultater hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og kompenseret cirrhosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effekten af ​​Seladelpar på kliniske resultater hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og kompenseret cirrhosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • SCPMG/ Kaise Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • California Liver Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Connie Frank Transplant center at UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Rekruttering
        • Florida Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Rekruttering
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • University Healthcare System East Jefferson General Hospital Campus
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Wake FBM Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute/MedStar Georgetown Transplant
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Rekruttering
        • Mayview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Liver Institute Northwest
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Rekruttering
        • Uludag University Medical Faculty Gorkule Kampusu
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
      • Rize, Kalkun, 53020
        • Rekruttering
        • Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Rekruttering
        • Ege University, Department of Gastroenterology
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Kalkun, 33010
        • Rekruttering
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

  1. Skal være 18 til 75 år (inklusive)
  2. Skal have en bekræftet forudgående diagnose af PBC
  3. Bevis på skrumpelever
  4. CP-score A eller B
  5. Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge mindst 1 barriere præventionsmiddel og en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, skal bruge barriereprævention, og deres kvindelige partnere skal bruge en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis
  6. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde instruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger (SOA)

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

  1. Forudgående eksponering for seladelpar
  2. En anden medicinsk tilstand end PBC, der efter efterforskerens mening ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen
  3. Anamnese med levertransplantation eller aktivt opført for dødelig eller planlagt levende donortransplantation.
  4. Dekompenseret skrumpelever
  5. Bevis for portalvenetrombose baseret på billeddannelse på tidspunktet for screening ved Doppler-ultralyd eller tidligere bevis ved CT eller MR
  6. Hospitalsindlæggelse for leverrelateret komplikation inden for 12 uger efter screening

  7. Laboratorieparametre ved screening:

    1. ALP ≥10×ULN
    2. ALT eller ASAT ≥5×ULN
    3. TB ≥5×ULN
    4. Blodpladeantal ≤75×10^3/µL
    5. Albumin ≤2,8 g/dL
    6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
    7. MELD-score >12. For forsøgspersoner på antikoagulerende medicin bør baseline-INR-bestemmelse til beregning af MELD-score tage hensyn til brugen af ​​antikoagulantia i samråd med den medicinske monitor.
    8. Serum alfa-føtoprotein (AFP) >20 ng/ml
    9. INR >1,7
  8. CP-C skrumpelever
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En kapsel dagligt i op til 36 måneder.
Eksperimentel: Seladelpar 10 mg
Medicin: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg én kapsel dagligt i op til 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 36 måneder

EFS som målt ved tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af en af ​​følgende kliniske hændelser:

  1. Død af enhver årsag;
  2. Levertransplantation;
  3. MELD-score ≥15;
  4. Ascites, der kræver behandling;
  5. Hospitalsindlæggelse for spiserør eller mavevaricer
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag.
36 måneder
Levertransplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra behandlingsstart til den første forekomst af leverrelateret død eller levertransplantation.
36 måneder
Tid til indlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra behandlingsstart for spiserør eller mavevaricer
36 måneder
Time to Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 36 måneder
  1. MELD-score ≥15
  2. Behandlingskrævende ascites
  3. progression til Child-Pugh-C (avanceret leverdysfunktion)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB8025-41837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med Seladelpar 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner