AFFIRM: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effekten af Seladelpar på kliniske resultater hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC) og kompenseret cirrhosis (AFFIRM)
21. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences
At evaluere effekten af Seladelpar på kliniske resultater hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og kompenseret cirrhosis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere effekten af Seladelpar på kliniske resultater hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og kompenseret cirrhosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
318
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1430
- Rekruttering
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Rekruttering
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Rekruttering
- Buenos Aires Mácula
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Rekruttering
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Rekruttering
- Higea S.A.
-
Ramos Mejía, Argentina, 1704
- Rekruttering
- Dim Clinica Privada
-
Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Rekruttering
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Queensland, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Rekruttering
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Edmonton, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Montreal, Canada, H2L 4M1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Rekruttering
- Diex Recherche - Québec - PPDS
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Canada, V6G 2Z6
- Rekruttering
- GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Rekruttering
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Chile, 8330336
- Rekruttering
- BIOCINETIC Ltda
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Rekruttering
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
- Rekruttering
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Rekruttering
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Rekruttering
- The Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW2 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Rekruttering
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedar Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Rekruttering
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford University
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Rekruttering
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Rekruttering
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 33912
- Rekruttering
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 34211
- Rekruttering
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Rekruttering
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Wake FBM Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Rekruttering
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Rekruttering
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Rekruttering
- Soma Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Rekruttering
- American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Rekruttering
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montipellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Paris, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 106 76
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital
-
Larissa, Grækenland, 41 110
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 41
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israel, 33394
- Rekruttering
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Castellana Grotte, Italien, 70013
- Rekruttering
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20142
- Rekruttering
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
-
Modena, Italien, 41126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Monza, Italien, 20052
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Italien, 35100
- Rekruttering
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekruttering
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Rekruttering
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610047
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 401336
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Kina, 550002
- Rekruttering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Kina, 230032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Kina, 210003
- Rekruttering
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina, 710032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, Kina, 212021
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62170
- Rekruttering
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Irapuato, Mexico, 36650
- Rekruttering
- Proactive CR México SA de CV
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Rekruttering
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
México, Mexico, 76806
- Rekruttering
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
-
Oaxaca City, Mexico, 71256
- Rekruttering
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- Rekruttering
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekruttering
- PlanetMed SP. z. o. o
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekruttering
- Galenus Group - Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Rekruttering
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Universitätsspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Alcorcón, Spanien, 28925
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 61455
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekruttering
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tjekkiet, 301 00
- Rekruttering
- RESEARCH Site s.r.o
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1370
- Rekruttering
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27630
- Rekruttering
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Görükle, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Rekruttering
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Rekruttering
- Ege University
-
Karabağlar, Tyrkiet (Türkiye), 35150
- Rekruttering
- Katip Celebi University
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
- Rekruttering
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Pendik, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara university pendik training and research hospital
-
Rize Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 53020
- Rekruttering
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24146
- Rekruttering
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Rekruttering
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Østrig, 6060
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Hall
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østrig, 1020
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Østrig, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:
- Skal være 18 til 75 år (inklusive)
- Skal have en bekræftet forudgående diagnose af PBC
- Bevis på skrumpelever
- CP-score A eller B
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge mindst 1 barriere præventionsmiddel og en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, skal bruge barriereprævention, og deres kvindelige partnere skal bruge en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis
- Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde instruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger (SOA)
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke opfylde nogen af følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:
- Forudgående eksponering for seladelpar
- En anden medicinsk tilstand end PBC, der efter efterforskerens mening ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med levertransplantation eller aktivt opført for dødelig eller planlagt levende donortransplantation.
- Dekompenseret skrumpelever
- Bevis for portalvenetrombose baseret på billeddannelse på tidspunktet for screening ved Doppler-ultralyd eller tidligere bevis ved CT eller MR
- Hospitalsindlæggelse for leverrelateret komplikation inden for 12 uger efter screening
Laboratorieparametre ved screening:
- ALP ≥10×ULN
- ALT eller ASAT ≥5×ULN
- TB ≥5×ULN
- Blodpladeantal ≤75×10^3/µL
- Albumin ≤2,8 g/dL
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
- MELD-score >12. For forsøgspersoner på antikoagulerende medicin bør baseline-INR-bestemmelse til beregning af MELD-score tage hensyn til brugen af antikoagulantia i samråd med den medicinske monitor.
- Serum alfa-føtoprotein (AFP) >20 ng/ml
- INR >1,7
- CP-C skrumpelever
- Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En kapsel dagligt i op til 36 måneder.
|
|
Eksperimentel: Seladelpar
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
EFS som målt ved tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af en af følgende kliniske hændelser:
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
36 måneder
|
|
Levertransplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til den første forekomst af leverrelateret død eller levertransplantation.
|
36 måneder
|
|
Tid til indlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til første indlæggelse på grund af kvalificerende PBC-kliniske hændelser
|
36 måneder
|
|
Time to Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Yale UniversityAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Yale UniversityMayo ClinicAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
RenJi HospitalRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis | IgG4-relateret skleroserende cholangitisKina
-
National Center for Research Resources (NCRR)Scripps ClinicAfsluttet
-
TakedaRekrutteringSunde frivillige | Primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis (PSC)Det Forenede Kongerige
-
Karolinska University HospitalAfsluttetSkleroserende kolangitisSverige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering