AFFIRM: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van Seladelpar op de klinische resultaten te evalueren bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) en gecompenseerde cirrose (AFFIRM)
11 september 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Evaluatie van het effect van Seladelpar op de klinische resultaten bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) en gecompenseerde cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van het effect van Seladelpar op de klinische resultaten bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) en gecompenseerde cirrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
402
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1430
- Werving
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Werving
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
-
Buenos Aires, Argentinië, C1061
- Werving
- Buenos Aires Mácula
-
Buenos Aires, Argentinië, C1061
- Werving
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Mendoza, Argentinië, M5500
- Werving
- Higea S.A.
-
Ramos Mejía, Argentinië, 1704
- Werving
- DIM Clinica Privada
-
Recoleta, Argentinië, C1118AAT
- Werving
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Werving
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Queensland, Queensland, Australië, 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Werving
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- UZ Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Werving
- University Of Calgary
-
Edmonton, Canada, T6G 2B7
- Werving
- University of Alberta
-
Montreal, Canada, H2L 4M1
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Werving
- Ottawa Hospital
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Werving
- Diex Recherche - Québec - PPDS
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Canada, V6G 2Z6
- Werving
- GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
-
La Serena, Chili, 1720506
- Werving
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Santiago, Chili, 8320000
- Werving
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chili, 8330336
- Werving
- BIOCINETIC Ltda
-
Valdivia, Chili, 5110683
- Werving
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100015
- Werving
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610047
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, China, 401336
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fuzhou, China
- Werving
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, China, 510630
- Werving
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, China, 550002
- Werving
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, China, 230032
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, China, 650032
- Werving
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, China, 210003
- Werving
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, China, 200001
- Werving
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China, 710032
- Werving
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, China, 450003
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, China, 212021
- Werving
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Ürümqi, China, 830054
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bayern, Duitsland, 93042
- Werving
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Werving
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Duitsland, 24146
- Werving
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Werving
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Werving
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montipellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Paris, Frankrijk, 94000
- Werving
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Werving
- AP-HP - Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 106 76
- Werving
- Evangelismos General Hospital
-
Larissa, Griekenland, 41 110
- Werving
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 41
- Werving
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Werving
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Werving
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Werving
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Werving
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Werving
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israël, 33394
- Werving
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israël, 52394
- Werving
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Castellana Grotte, Italië, 70013
- Werving
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20142
- Werving
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
-
Modena, Italië, 41126
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Monza, Italië, 20052
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Italië, 35100
- Werving
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
-
Pisa, Italië, 56124
- Werving
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Werving
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62170
- Werving
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Irapuato, Mexico, 36650
- Werving
- Proactive CR México SA de CV
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Werving
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
México, Mexico, 76806
- Werving
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
-
Oaxaca City, Mexico, 71256
- Werving
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Werving
- FAICIC
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
- Werving
- Landeskrankenhaus Hall
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Werving
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Werving
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- Werving
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Werving
- PlanetMed SP. z. o. o
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Werving
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Creixomil, Portugal
- Werving
- ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Werving
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4464-513
- Werving
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Werving
- Galenus Group - Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Werving
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Werving
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Werving
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15706
- Werving
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Alcorcón, Spanje, 28925
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Werving
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Werving
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- Werving
- RESEARCH Site s.r.o
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Werving
- Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1370
- Werving
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27630
- Werving
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Görükle, Turkije (Türkiye), 16059
- Werving
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Werving
- Ege university
-
Karabağlar, Turkije (Türkiye), 35150
- Werving
- Katip Celebi University
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Werving
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
- Werving
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Pendik, Turkije (Türkiye), 34899
- Werving
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Rize Merkez, Turkije (Türkiye), 53020
- Werving
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU32JZ
- Werving
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Werving
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- St James's University Hospital - PPDS
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Werving
- The Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW2 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Freeman Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Werving
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Werving
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedar Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Werving
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Stanford University
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Werving
- Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Werving
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Werving
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Werving
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Werving
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Werving
- Walter Reed National Military
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contact:
- Wake FBM Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Werving
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Werving
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Werving
- Soma Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Werving
- American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Werving
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61455
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 3080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Universitätsspital Bern
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Moet 18 tot 75 jaar oud zijn (inclusief)
- Moet een bevestigde eerdere diagnose van PBC hebben
- Bewijs van cirrose
- CP-score A of B
- Vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis ten minste één barrière-anticonceptiemiddel en een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwelijke partners die zich kunnen voortplanten, moeten barrière-anticonceptie gebruiken, en hun vrouwelijke partners moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis een tweede effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om te voldoen aan de instructies voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in staat zijn om het onderzoeksschema van beoordelingen (SOA) te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen mogen niet aan een van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Voorafgaande blootstelling aan seladelpar
- Een andere medische aandoening dan PBC die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
- Geschiedenis van levertransplantatie of actief vermeld voor transplantatie van kadaver of geplande levende donor.
- Gedecompenseerde cirrose
- Bewijs van poortadertrombose op basis van beeldvorming op het moment van screening door middel van Doppler-echografie of eerder bewijs door CT of MRI
- Ziekenhuisopname wegens levergerelateerde complicaties binnen 12 weken na screening
Laboratoriumparameters bij screening:
- ALP ≥10×ULN
- ALT of AST ≥5×ULN
- TB ≥5×ULN
- Aantal bloedplaatjes ≤75×10^3/μL
- Albumine ≤2,8 g/dl
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
- MELD-score >12. Voor proefpersonen die antistollingsmedicijnen gebruiken, moet bij de basisbepaling van de INR voor de berekening van de MELD-score rekening worden gehouden met het gebruik van antistollingsmiddelen, in overleg met de Medische Monitor.
- Serum alfa-foetoproteïne (AFP) >20 ng/ml
- INR >1,7
- CP-C-cirrose
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seladelpar
Participants with Child-Pugh (CP)-A cirrhosis will receive seladelpar 10 mg orally once daily or participants with CP-B cirrhosis will receive seladelpar 5 mg orally once daily, for up to 36 months.
|
Administered orally
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants with CP-A or CP-B will be randomized to received placebo to match one capsule daily for up to 36 months.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Open Label Extension Phase
Participants with CP-A who remained on the study drug at week 156 will receive seladelpar 10 mg daily or participants with CP-B will received seladelpar 5 mg daily for a maximum of 3 years.
|
Administered orally
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: 36 months
|
EFS is defined as measured by the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following clinical events:
|
36 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 36 months
|
Time from start of treatment to death from any cause.
|
36 months
|
|
Liver Transplant-Free Survival (LTFS)
Tijdsspanne: 36 months
|
Time from start of treatment to the first occurrence of liver-related death or liver transplantation.
|
36 months
|
|
Time to Hospitalization
Tijdsspanne: 36 months
|
Time from start of treatment to the first occurrence of hospitalization for qualifying Primary biliary cholangitis (PBC) clinical events
|
36 months
|
|
Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15
Tijdsspanne: 36 months
|
36 months
|
|
|
Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Ascites Requiring Treatment
Tijdsspanne: 36 months
|
36 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Lever Ziekten
- Galwegaandoeningen
- Fibrose
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Levercirrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Levercirrose, galwegen
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- seladelpar
Andere studie-ID-nummers
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .