AFFIRM: Randomizowane badanie kontrolowane placebo metodą podwójnie ślepej próby oceniające wpływ seladelparu na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i wyrównaną marskością wątroby (AFFIRM)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Ocena wpływu seladelparu na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i wyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wpływu seladelparu na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i wyrównaną marskością wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
318
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilead Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1181
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1430
- Rekrutacyjny
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Rekrutacyjny
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061
- Rekrutacyjny
- Buenos Aires Mácula
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Mendoza, Argentyna, M5500
- Rekrutacyjny
- Higea S.A.
-
Ramos Mejía, Argentyna, 1704
- Rekrutacyjny
- DIM Clinica Privada
-
Recoleta, Argentyna, C1118AAT
- Rekrutacyjny
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Queensland
-
Queensland, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Rekrutacyjny
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Austria, 6060
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Hall
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Austria, 1020
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven - PPDS
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile, 8330336
- Rekrutacyjny
- BIOCINETIC Ltda
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100015
- Rekrutacyjny
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610047
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 401336
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Chiny, 550002
- Rekrutacyjny
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Chiny, 230032
- Rekrutacyjny
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Chiny, 210003
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, Chiny, 212021
- Rekrutacyjny
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Ürümqi, Chiny, 830054
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Czechy, 301 00
- Rekrutacyjny
- RESEARCH Site s.r.o
-
Prague, Czechy, 128 08
- Rekrutacyjny
- Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
-
Lyon, Francja, 69317
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montipellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Paris, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hôpital Henri Mondor
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, Francja, 94804
- Rekrutacyjny
- AP-HP - Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 106 76
- Rekrutacyjny
- Evangelismos General Hospital
-
Larissa, Grecja, 41 110
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 546 41
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Alcorcón, Hiszpania, 28925
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital - PPDS
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Rekrutacyjny
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Izrael, 33394
- Rekrutacyjny
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Izrael, 52394
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Rekrutacyjny
- Diex Recherche - Québec - PPDS
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V6G 2Z6
- Rekrutacyjny
- GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa, 61455
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk, 62170
- Rekrutacyjny
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Irapuato, Meksyk, 36650
- Rekrutacyjny
- Proactive CR México SA de CV
-
Mexico City, Meksyk, 6700
- Rekrutacyjny
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
México, Meksyk, 76806
- Rekrutacyjny
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
-
Oaxaca City, Meksyk, 71256
- Rekrutacyjny
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Rekrutacyjny
- FAICIC
-
-
-
-
-
Bayern, Niemcy, 93042
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Niemcy, 24146
- Rekrutacyjny
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polska, 41-400
- Rekrutacyjny
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wroclaw, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- PlanetMed SP. z. o. o
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Rekrutacyjny
- Galenus Group - Puerto Rico
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Porto, Portugalia, 4464-513
- Rekrutacyjny
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- OM Research LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedar Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Rekrutacyjny
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Rekrutacyjny
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Rekrutacyjny
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Rekrutacyjny
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Rekrutacyjny
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Rekrutacyjny
- Walter Reed National Military
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Wake FBM Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Rekrutacyjny
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Rekrutacyjny
- Soma Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Rekrutacyjny
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Bern
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1370
- Rekrutacyjny
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27630
- Rekrutacyjny
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Görükle, Turcja (Türkiye), 16059
- Rekrutacyjny
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Rekrutacyjny
- Ege University
-
Karabağlar, Turcja (Türkiye), 35150
- Rekrutacyjny
- Katip Celebi University
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
- Rekrutacyjny
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Pendik, Turcja (Türkiye), 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Rize Merkez, Turcja (Türkiye), 53020
- Rekrutacyjny
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Rekrutacyjny
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Castellana Grotte, Włochy, 70013
- Rekrutacyjny
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
-
Modena, Włochy, 41126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Monza, Włochy, 20052
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Włochy, 35100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
-
Pisa, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
- Rekrutacyjny
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Rekrutacyjny
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St James's University Hospital - PPDS
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Rekrutacyjny
- The Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW2 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Rekrutacyjny
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Rekrutacyjny
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Musi mieć od 18 do 75 lat (włącznie)
- Musi mieć potwierdzoną wcześniejszą diagnozę PBC
- Dowody na marskość wątroby
- Wynik PK A lub B
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 1 mechaniczny środek antykoncepcyjny i drugą skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję barierową, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
- Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać instrukcji podawania badanego leku i być w stanie ukończyć harmonogram ocen badania (SOA)
Kryteria wyłączenia:
Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Wcześniejsza ekspozycja na seladelpar
- Stan chorobowy inny niż PBC, który w opinii Badacza uniemożliwia pełny udział w badaniu
- Historia przeszczepiania wątroby lub osoba znajdująca się na liście osób ubiegających się o przeszczep od zmarłego lub planowanego przeszczepu od żywego dawcy.
- Niewyrównana marskość wątroby
- Dowody na zakrzepicę żyły wrotnej na podstawie obrazowania wykonanego w czasie badania przesiewowego za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub wcześniejszych dowodów za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Hospitalizacja z powodu powikłań związanych z wątrobą w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
Parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych:
- ALP ≥10×ULN
- ALT lub AST ≥5×GGN
- TB ≥5×GGN
- Liczba płytek krwi ≤75×10^3/µl
- Albumina ≤2,8 g/dl
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
- Wynik MELD > 12. W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe przy wyznaczaniu wyjściowego INR na potrzeby obliczenia wyniku w skali MELD należy wziąć pod uwagę stosowanie leków przeciwzakrzepowych, po konsultacji z monitorem medycznym.
- Alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) >20 ng/ml
- INR > 1,7
- Marskość wątroby CP-C
- Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Jedna kapsułka dziennie aż do 36 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Seladelpar
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
EFS mierzony czasem od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń klinicznych:
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia zgonu związanego z wątrobą lub przeszczepienia wątroby.
|
36 miesięcy
|
|
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia hospitalizacji w związku z kwalifikującymi zdarzeniami klinicznymi PBC
|
36 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez zdarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Choroby dróg żółciowych
- Zwłóknienie
- Cholestaza, wewnątrzwątrobowa
- Cholestaza
- Marskość wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Marskość wątroby, drogi żółciowe
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- seladelpar
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .