AFFIRM: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de Seladelpar en los resultados clínicos en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) y cirrosis compensada (AFFIRM)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Evaluar el efecto de Seladelpar sobre los resultados clínicos en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) y cirrosis compensada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el efecto de Seladelpar sobre los resultados clínicos en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) y cirrosis compensada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
402
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Correo electrónico: GileadClinicalTrials@gilead.com
Ubicaciones de estudio
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Bayern, Alemania, 93042
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Regensburg
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
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Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Alemania, 24146
- Reclutamiento
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1430
- Reclutamiento
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Reclutamiento
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Reclutamiento
- Buenos Aires Mácula
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Reclutamiento
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Mendoza, Argentina, M5500
- Reclutamiento
- Higea S.A.
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Ramos Mejía, Argentina, 1704
- Reclutamiento
- DIM Clinica Privada
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Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Reclutamiento
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Hospital Provincial del Centenario
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Queensland
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Queensland, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Reclutamiento
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Hall
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, 1020
- Reclutamiento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven - PPDS
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- University Of Calgary
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Edmonton, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- University of Alberta
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Montreal, Canadá, H2L 4M1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Reclutamiento
- Diex Recherche - Québec - PPDS
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canadá, V6G 2Z6
- Reclutamiento
- GI Research Institute Foundation
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Ostrava, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, Chequia, 301 00
- Reclutamiento
- RESEARCH Site s.r.o
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Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
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La Serena, Chile, 1720506
- Reclutamiento
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Santiago, Chile, 8320000
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chile, 8330336
- Reclutamiento
- BIOCINETIC Ltda
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Valdivia, Chile, 5110683
- Reclutamiento
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, Corea del Sur, 61455
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 6591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital
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A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Alcorcón, España, 28925
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, España, 41010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- Om Research LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedar Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 34211
- Reclutamiento
- Florida Research Institute
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Reclutamiento
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contacto:
- Wake FBM Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Center for Liver Diseases
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Reclutamiento
- Gastro One
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Reclutamiento
- Soma Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- American Research Corporation
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Reclutamiento
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Liver Institute Northwest
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-
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montipellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Paris, Francia, 94000
- Reclutamiento
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Francia, 94804
- Reclutamiento
- AP-HP - Hôpital Paul Brousse
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Athens, Grecia, 106 76
- Reclutamiento
- Evangelismos General Hospital
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Larissa, Grecia, 41 110
- Reclutamiento
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 546 41
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital - PPDS
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
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Budapest, Hungría, 1082
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Reclutamiento
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Beersheba, Israel, 84101
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, Israel, 33394
- Reclutamiento
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Israel, 52394
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus - PPDS
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
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Ancona, Italia, 60020
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Castellana Grotte, Italia, 70013
- Reclutamiento
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamiento
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
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Modena, Italia, 41126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Monza, Italia, 20052
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova, Italia, 35100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
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Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamiento
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Cuernavaca, México, 62170
- Reclutamiento
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Irapuato, México, 36650
- Reclutamiento
- Proactive CR México SA de CV
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Mexico City, México, 6700
- Reclutamiento
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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México, México, 76806
- Reclutamiento
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
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Oaxaca City, México, 71256
- Reclutamiento
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
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Veracruz, México, 91900
- Reclutamiento
- FAICIC
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- Reclutamiento
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- PlanetMed SP. z. o. o
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Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Porcelana, 610047
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana, 401336
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Porcelana, 550002
- Reclutamiento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Porcelana, 210003
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, Porcelana, 212021
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Ürümqi, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Creixomil, Portugal
- Reclutamiento
- ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Reclutamiento
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4464-513
- Reclutamiento
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Reclutamiento
- Galenus Group - Puerto Rico
-
-
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU32JZ
- Reclutamiento
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Reclutamiento
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital - PPDS
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Reclutamiento
- The Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, NW2 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Universitätsspital Bern
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwán
- Reclutamiento
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
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Adana, Turquía (Türkiye), 1370
- Reclutamiento
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27630
- Reclutamiento
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Görükle, Turquía (Türkiye), 16059
- Reclutamiento
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Reclutamiento
- Ege university
-
Karabağlar, Turquía (Türkiye), 35150
- Reclutamiento
- Katip Celebi University
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
- Reclutamiento
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Pendik, Turquía (Türkiye), 34899
- Reclutamiento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Rize Merkez, Turquía (Türkiye), 53020
- Reclutamiento
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Debe tener entre 18 y 75 años (inclusive)
- Debe tener un diagnóstico previo confirmado de PBC.
- Evidencia de cirrosis
- Puntuación CP A o B
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos 1 anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar anticonceptivos de barrera, y sus parejas femeninas deben usar un segundo método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.
- Los sujetos deben poder cumplir con las instrucciones para la administración del fármaco del estudio y poder completar el programa de evaluaciones del estudio (SOA).
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Exposición previa a seladelpar
- Una condición médica distinta de la CBP que, en opinión del investigador, impediría la participación total en el estudio.
- Antecedentes de trasplante de hígado o en lista activa para trasplante de donante vivo cadavérico o planificado.
- Cirrosis descompensada
- Evidencia de trombosis de la vena porta basada en imágenes en el momento del examen mediante ecografía Doppler o evidencia previa mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Hospitalización por complicaciones relacionadas con el hígado dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
Parámetros de laboratorio en el cribado:
- FA ≥10×LSN
- ALT o AST ≥5×ULN
- TB ≥5×LSN
- Recuento de plaquetas ≤75×10^3/μL
- Albúmina ≤2,8 g/dL
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m^2
- Puntuación MELD >12. Para sujetos que toman medicamentos anticoagulantes, la determinación inicial del INR para el cálculo de la puntuación MELD debe tener en cuenta el uso de anticoagulantes, en consulta con el monitor médico.
- Alfafetoproteína sérica (AFP) >20 ng/ml
- INR >1,7
- Cirrosis CP-C
- Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seladelpar
Participants with Child-Pugh (CP)-A cirrhosis will receive seladelpar 10 mg orally once daily or participants with CP-B cirrhosis will receive seladelpar 5 mg orally once daily, for up to 36 months.
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Administered orally
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants with CP-A or CP-B will be randomized to received placebo to match one capsule daily for up to 36 months.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Open Label Extension Phase
Participants with CP-A who remained on the study drug at week 156 will receive seladelpar 10 mg daily or participants with CP-B will received seladelpar 5 mg daily for a maximum of 3 years.
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Administered orally
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: 36 months
|
EFS is defined as measured by the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following clinical events:
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36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 36 months
|
Time from start of treatment to death from any cause.
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36 months
|
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Liver Transplant-Free Survival (LTFS)
Periodo de tiempo: 36 months
|
Time from start of treatment to the first occurrence of liver-related death or liver transplantation.
|
36 months
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Time to Hospitalization
Periodo de tiempo: 36 months
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Time from start of treatment to the first occurrence of hospitalization for qualifying Primary biliary cholangitis (PBC) clinical events
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36 months
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Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15
Periodo de tiempo: 36 months
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36 months
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Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Ascites Requiring Treatment
Periodo de tiempo: 36 months
|
36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de las vías biliares
- Fibrosis
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis Hepática Biliar
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- seladelpar
Otros números de identificación del estudio
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .