Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AFFIRM: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния селадельпара на клинические результаты у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и компенсированным циррозом печени (AFFIRM)

11 сентября 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Оценить влияние селадельпара на клинические результаты у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и компенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние селадельпара на клинические результаты у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и компенсированным циррозом печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

402

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Queensland, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Рекрутинг
        • Northern Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
  • Австрия
      • Hall in Tirol, Австрия, 6060
        • Рекрутинг
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wels, Австрия, 4600
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1430
        • Рекрутинг
        • AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
      • Buenos Aires, Аргентина, C1061
        • Рекрутинг
        • Buenos Aires Mácula
      • Buenos Aires, Аргентина, C1061
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Mendoza, Аргентина, M5500
        • Рекрутинг
        • Higea S.A.
      • Ramos Mejía, Аргентина, 1704
        • Рекрутинг
        • DIM Clinica Privada
      • Recoleta, Аргентина, C1118AAT
        • Рекрутинг
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven - PPDS
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Рекрутинг
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Германия
      • Bayern, Германия, 93042
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
      • Homburg, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Германия, 24146
        • Рекрутинг
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital - PPDS
      • Hong Kong, Гонконг, 000
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital - Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital - Hong Kong
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Evangelismos General Hospital
      • Larissa, Греция, 41 110
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция, 546 41
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Израиль, 33394
        • Рекрутинг
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Израиль, 52394
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Alcorcón, Испания, 28925
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Castellana Grotte, Италия, 70013
        • Рекрутинг
        • IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20142
        • Рекрутинг
        • ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
      • Modena, Италия, 41126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Monza, Италия, 20052
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova, Италия, 35100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
      • Pisa, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
      • Montreal, Канада, H2L 4M1
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital
      • Québec, Канада, G1V 4T3
        • Рекрутинг
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Канада, V6G 2Z6
        • Рекрутинг
        • GI Research Institute Foundation
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610047
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 401336
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Китай, 550002
        • Рекрутинг
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hefei, Китай, 230032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Kunming, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nanjing, Китай, 210003
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
      • Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Китай, 212021
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
      • Ürümqi, Китай, 830054
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62170
        • Рекрутинг
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Irapuato, Мексика, 36650
        • Рекрутинг
        • Proactive CR México SA de CV
      • Mexico City, Мексика, 6700
        • Рекрутинг
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • México, Мексика, 76806
        • Рекрутинг
        • Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
      • Oaxaca City, Мексика, 71256
        • Рекрутинг
        • Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Рекрутинг
        • FAICIC
  • Польша
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • Рекрутинг
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • PlanetMed SP. z. o. o
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Рекрутинг
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Creixomil, Португалия
        • Рекрутинг
        • ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Рекрутинг
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
      • Porto, Португалия, 4464-513
        • Рекрутинг
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Рекрутинг
        • Galenus Group - Puerto Rico
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Institutul Clinic Fundeni
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Рекрутинг
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital (SGH)
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU32JZ
        • Рекрутинг
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Рекрутинг
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • St James's University Hospital - PPDS
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Рекрутинг
        • The Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW2 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Рекрутинг
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • Connie Frank Transplant Center at UCSF
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Рекрутинг
        • Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Контакт:
          • Wake FBM Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hosptials Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Рекрутинг
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Рекрутинг
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Рекрутинг
        • Soma Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Рекрутинг
        • Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Liver Institute Northwest
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1370
        • Рекрутинг
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27630
        • Рекрутинг
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
      • Görükle, Турция (Туркие), 16059
        • Рекрутинг
        • Uludag University Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Рекрутинг
        • Ege university
      • Karabağlar, Турция (Туркие), 35150
        • Рекрутинг
        • Katip Celebi University
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
      • Mersin, Турция (Туркие), 33110
        • Рекрутинг
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Pendik, Турция (Туркие), 34899
        • Рекрутинг
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Rize Merkez, Турция (Туркие), 53020
        • Рекрутинг
        • Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
      • Lyon, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Montipellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
      • Paris, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Paul Brousse
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Чехия, 301 00
        • Рекрутинг
        • RESEARCH Site s.r.o
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
  • Чили
      • La Serena, Чили, 1720506
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Чили, 8330336
        • Рекрутинг
        • BIOCINETIC Ltda
      • Valdivia, Чили, 5110683
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Bern
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Южная Корея, 61455
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Возраст должен быть от 18 до 75 лет (включительно)
  2. Должен иметь подтвержденный предшествующий диагноз ПБЦ.
  3. Признаки цирроза печени
  4. Оценка CP A или B
  5. Женщины репродуктивного потенциала должны использовать как минимум один барьерный контрацептив и второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами-женщинами репродуктивного потенциала, должны использовать барьерную контрацепцию, а их партнерши-женщины должны использовать второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы.
  6. Субъекты должны быть в состоянии соблюдать инструкции по введению исследуемого препарата и иметь возможность заполнить график оценок исследования (SOA).

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Предыдущее воздействие селаделпара
  2. Медицинское состояние, отличное от ПБЦ, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы полноценному участию в исследовании.
  3. В анамнезе трансплантация печени или активное участие в трансплантации от трупного или запланированного живого донора.
  4. Декомпенсированный цирроз печени
  5. Доказательства тромбоза воротной вены, основанные на визуализации во время скрининга с помощью ультразвуковой допплерографии или предшествующих данных с помощью КТ или МРТ.
  6. Госпитализация по поводу осложнений, связанных с печенью, в течение 12 недель после скрининга

  7. Лабораторные параметры при скрининге:

    1. ЩФ ≥10×ВГН
    2. АЛТ или АСТ ≥5×ВГН
    3. ТБ ≥5×ВГН
    4. Количество тромбоцитов ≤75×10^3/мкл
    5. Альбумин ≤2,8 г/дл
    6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м^2
    7. Оценка MELD >12. Для субъектов, принимающих антикоагулянты, при определении исходного МНО для расчета балла MELD следует учитывать использование антикоагулянтов после консультации с медицинским монитором.
    8. Сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) >20 нг/мл
    9. МНО >1,7
  8. CP-C цирроз печени
  9. Наличие в анамнезе или наличии других сопутствующих заболеваний печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Seladelpar
Participants with Child-Pugh (CP)-A cirrhosis will receive seladelpar 10 mg orally once daily or participants with CP-B cirrhosis will receive seladelpar 5 mg orally once daily, for up to 36 months.
Лекарство: Seladelpar
Administered orally
Другие имена:
  • Ливдельзи®
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants with CP-A or CP-B will be randomized to received placebo to match one capsule daily for up to 36 months.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: Open Label Extension Phase
Participants with CP-A who remained on the study drug at week 156 will receive seladelpar 10 mg daily or participants with CP-B will received seladelpar 5 mg daily for a maximum of 3 years.
Лекарство: Seladelpar
Administered orally
Другие имена:
  • Ливдельзи®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Event Free Survival (EFS)
Временное ограничение: 36 months

EFS is defined as measured by the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following clinical events:

  1. Death by any cause
  2. Liver transplantation
  3. MELD score ≥15
  4. Ascites requiring treatment

  5. Hospitalization for any of the following

    1. Esophageal or gastric variceal bleeding
    2. Hepatic encephalopathy
    3. Spontaneous bacterial peritonitis
36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 36 months
Time from start of treatment to death from any cause.
36 months
Liver Transplant-Free Survival (LTFS)
Временное ограничение: 36 months
Time from start of treatment to the first occurrence of liver-related death or liver transplantation.
36 months
Time to Hospitalization
Временное ограничение: 36 months
Time from start of treatment to the first occurrence of hospitalization for qualifying Primary biliary cholangitis (PBC) clinical events
36 months
Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15
Временное ограничение: 36 months
36 months
Time to Each Type of Adjudicated PBC Clinical Event: Ascites Requiring Treatment
Временное ограничение: 36 months
36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB8025-41837
  • 2024-516525-31-00 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться