AFFIRM: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Seladelpar auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und kompensierter Zirrhose (AFFIRM)
7. August 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
Bewertung der Wirkung von Seladelpar auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und kompensierter Zirrhose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirkung von Seladelpar auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und kompensierter Zirrhose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
318
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-Mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1181
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1430
- Rekrutierung
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, 1426
- Rekrutierung
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
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Buenos Aires, Argentinien, C1061
- Rekrutierung
- Buenos Aires Mácula
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Buenos Aires, Argentinien, C1061
- Rekrutierung
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Mendoza, Argentinien, M5500
- Rekrutierung
- Higea S.A.
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Ramos Mejía, Argentinien, 1704
- Rekrutierung
- DIM Clinica Privada
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Recoleta, Argentinien, C1118AAT
- Rekrutierung
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Rosario, Argentinien, 2000
- Rekrutierung
- Hospital Provincial del Centenario
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Queensland
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Queensland, Queensland, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Australien, 3076
- Rekrutierung
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Hospital
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- UZ Antwerpen
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Uz Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven - PPDS
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La Serena, Chile, 1720506
- Rekrutierung
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Santiago, Chile, 8320000
- Rekrutierung
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chile, 8330336
- Rekrutierung
- BIOCINETIC Ltda
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Valdivia, Chile, 5110683
- Rekrutierung
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100015
- Rekrutierung
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- Rekrutierung
- The First hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610047
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, China, 401336
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fuzhou, China
- Rekrutierung
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China, 510630
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guiyang, China, 550002
- Rekrutierung
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hefei, China, 230032
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kunming, China, 650032
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanjing, China, 210003
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai, China, 200001
- Rekrutierung
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Rekrutierung
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China, 710032
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Zhengzhou, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhenjiang, China, 212021
- Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Ürümqi, China, 830054
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Bayern, Deutschland, 93042
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Regensburg
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
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Homburg, Deutschland, 66421
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Deutschland, 24146
- Rekrutierung
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus Universitetshospital
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
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Montipellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
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Paris, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- AP-HP Hôpital Henri Mondor
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Villejuif, Frankreich, 94804
- Rekrutierung
- AP-HP - Hôpital Paul Brousse
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Athens, Griechenland, 106 76
- Rekrutierung
- Evangelismos General Hospital
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Larissa, Griechenland, 41 110
- Rekrutierung
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Griechenland, 546 41
- Rekrutierung
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
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Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital - PPDS
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Hong Kong, Hongkong, 000
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
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Beersheba, Israel, 84101
- Rekrutierung
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, Israel, 33394
- Rekrutierung
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrutierung
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Israel, 52394
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus - PPDS
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekrutierung
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
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Ancona, Italien, 60020
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Castellana Grotte, Italien, 70013
- Rekrutierung
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italien, 20142
- Rekrutierung
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
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Modena, Italien, 41126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Monza, Italien, 20052
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova, Italien, 35100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Palermo, Italien, 90127
- Rekrutierung
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekrutierung
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
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San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Rekrutierung
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutierung
- University Of Calgary
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Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- University of Alberta
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Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- Ottawa Hospital
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Québec, Kanada, G1V 4T3
- Rekrutierung
- Diex Recherche - Québec - PPDS
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Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Kanada, V6G 2Z6
- Rekrutierung
- GI Research Institute Foundation
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Cuernavaca, Mexiko, 62170
- Rekrutierung
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Irapuato, Mexiko, 36650
- Rekrutierung
- Proactive CR México SA de CV
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Mexico City, Mexiko, 6700
- Rekrutierung
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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México, Mexiko, 76806
- Rekrutierung
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
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Oaxaca City, Mexiko, 71256
- Rekrutierung
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
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Veracruz, Mexiko, 91900
- Rekrutierung
- FAICIC
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Mysłowice, Polen, 41-400
- Rekrutierung
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekrutierung
- PlanetMed SP. z. o. o
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Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrutierung
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Porto, Portugal, 4464-513
- Rekrutierung
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekrutierung
- Galenus Group - Puerto Rico
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrutierung
- Institutul Clinic Fundeni
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Universitätsspital Bern
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Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- Universitatsspital Zurich
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Singapore, Singapur, 119228
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutierung
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
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A Coruña, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Alcorcón, Spanien, 28925
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Seville, Spanien, 41010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Busan, Südkorea, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Südkorea, 41944
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, Südkorea, 61455
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 6351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 6591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Südkorea, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Südkorea, 3722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 3080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Chiayi City, Taiwan
- Rekrutierung
- Chiayi Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrutierung
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Ostrava, Tschechien, 70852
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Pilsen, Tschechien, 301 00
- Rekrutierung
- RESEARCH Site s.r.o
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Prague, Tschechien, 128 08
- Rekrutierung
- Vseobecná fakultni nemocnice v Praze Nemocnicni lekarna odd. HVLP - Klinicke hodnoceni leciv
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Adana, Türkei (türkiye), 1370
- Rekrutierung
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Gaziantep, Türkei (türkiye), 27630
- Rekrutierung
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Görükle, Türkei (türkiye), 16059
- Rekrutierung
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35040
- Rekrutierung
- Ege University
-
Karabağlar, Türkei (türkiye), 35150
- Rekrutierung
- Katip Celebi University
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Rekrutierung
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33110
- Rekrutierung
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Pendik, Türkei (türkiye), 34899
- Rekrutierung
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Rize Merkez, Türkei (türkiye), 53020
- Rekrutierung
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
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Budapest, Ungarn, 1082
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Rekrutierung
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Rekrutierung
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
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California
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Rekrutierung
- OM Research LLC
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedar Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Rekrutierung
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- Rekrutierung
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente - South San Francisco Medical Center
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Rekrutierung
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Rekrutierung
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
- Rekrutierung
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Rekrutierung
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Rekrutierung
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Rekrutierung
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Rekrutierung
- Walter Reed National Military
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Wake FBM Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Rekrutierung
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Rekrutierung
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
- Rekrutierung
- Soma Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Rekrutierung
- American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
- Rekrutierung
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU32JZ
- Rekrutierung
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Rekrutierung
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- St James's University Hospital - PPDS
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Rekrutierung
- The Royal London Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW2 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Rekrutierung
- Freeman Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Rekrutierung
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Rekrutierung
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Österreich, 6060
- Rekrutierung
- Landeskrankenhaus Hall
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Österreich, 1020
- Rekrutierung
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, Österreich, 4600
- Rekrutierung
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:
- Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein (einschließlich)
- Es muss eine bestätigte vorherige Diagnose von PBC vorliegen
- Hinweise auf eine Leberzirrhose
- CP-Score A oder B
- Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen während der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens ein Barriere-Verhütungsmittel und eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden, die mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen Barriere-Verhütungsmittel anwenden und ihre Partnerinnen müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anweisungen zur Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Studienplan der Beurteilungen (SOA) abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:
- Vorheriger Kontakt mit Seladelpar
- Eine andere medizinische Erkrankung als PBC, die nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktive Aufnahme in eine Leichen- oder geplante Lebendspendetransplantation.
- Dekompensierte Zirrhose
- Hinweise auf eine Pfortaderthrombose basierend auf der Bildgebung zum Zeitpunkt des Screenings mittels Doppler-Ultraschall oder vorherigem Nachweis durch CT oder MRT
- Krankenhausaufenthalt wegen leberbedingter Komplikationen innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
Laborparameter beim Screening:
- ALP ≥10×ULN
- ALT oder AST ≥5×ULN
- TB ≥5×ULN
- Thrombozytenzahl ≤75×10^3/µL
- Albumin ≤2,8 g/dl
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
- MELD-Score >12. Bei Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, sollte bei der Basis-INR-Bestimmung zur Berechnung des MELD-Scores in Absprache mit dem Medical Monitor die Verwendung von Antikoagulanzien berücksichtigt werden.
- Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) >20 ng/ml
- INR >1,7
- CP-C-Zirrhose
- Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Eine Kapsel täglich für bis zu 36 Monate.
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Experimental: Seladelpar
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 36 Monate
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EFS, gemessen an der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ereignisse:
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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36 Monate
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Überleben ohne Lebertransplantation
Zeitfenster: 36 Monate
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines leberbedingten Todes oder einer Lebertransplantation.
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36 Monate
|
|
Zeit für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 36 Monate
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt für qualifizierende klinische PBC-Ereignisse
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36 Monate
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Time to Event Free Survival (EFS)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Gallengangserkrankungen
- Fibrose
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Leberzirrhose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Leberzirrhose, Gallengang
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- seladelpar
Andere Studien-ID-Nummern
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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