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AFFIRM: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Seladelpar auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und kompensierter Zirrhose (AFFIRM)

8. April 2024 aktualisiert von: CymaBay Therapeutics, Inc.
Bewertung der Wirkung von Seladelpar auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von Seladelpar auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und kompensierter Zirrhose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Truthahn, 33010
        • Rekrutierung
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • SCPMG/ Kaise Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • California Liver Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Connie Frank Transplant center at UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Rekrutierung
        • Florida Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Wake FBM Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Medstar Health Research Institute/MedStar Georgetown Transplant
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Rekrutierung
        • Mayview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Liver Institute Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein (einschließlich)
  2. Es muss eine bestätigte vorherige Diagnose von PBC vorliegen
  3. Hinweise auf eine Leberzirrhose
  4. CP-Score A oder B
  5. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen während der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens ein Barriere-Verhütungsmittel und eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden, die mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen Barriere-Verhütungsmittel anwenden und ihre Partnerinnen müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden
  6. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anweisungen zur Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Studienplan der Beurteilungen (SOA) abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

  1. Vorheriger Kontakt mit Seladelpar
  2. Eine andere medizinische Erkrankung als PBC, die nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  3. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktive Aufnahme in eine Leichen- oder geplante Lebendspendetransplantation.
  4. Dekompensierte Zirrhose
  5. Hinweise auf eine Pfortaderthrombose basierend auf der Bildgebung zum Zeitpunkt des Screenings mittels Doppler-Ultraschall oder vorherigem Nachweis durch CT oder MRT
  6. Krankenhausaufenthalt wegen leberbedingter Komplikationen innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening

  7. Laborparameter beim Screening:

    1. ALP ≥10×ULN
    2. ALT oder AST ≥5×ULN
    3. TB ≥5×ULN
    4. Thrombozytenzahl ≤75×10^3/µL
    5. Albumin ≤2,8 g/dl
    6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
    7. MELD-Score >12. Bei Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, sollte bei der Basis-INR-Bestimmung zur Berechnung des MELD-Scores in Absprache mit dem Medical Monitor die Verwendung von Antikoagulanzien berücksichtigt werden.
    8. Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) >20 ng/ml
    9. INR >1,7
  8. CP-C-Zirrhose
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel täglich für bis zu 36 Monate.
Experimental: Seladelpar 10 mg
Arzneimittel: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg eine Kapsel täglich für bis zu 36 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 36 Monate

EFS, gemessen an der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden klinischen Ereignisse:

  1. Tod aus irgendeinem Grund;
  2. Lebertransplantation;
  3. MELD-Score ≥15;
  4. Behandlungsbedürftiger Aszites;
  5. Krankenhausaufenthalt wegen Ösophagus- oder Magenvarizen
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
36 Monate
Überleben ohne Lebertransplantation
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines leberbedingten Todes oder einer Lebertransplantation.
36 Monate
Zeit für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit ab Beginn der Behandlung von Speiseröhren- oder Magenvarizen
36 Monate
Time to Event Free Survival (EFS)
Zeitfenster: 36 Monate
  1. MELD-Score ≥15
  2. Behandlungsbedürftiger Aszites
  3. Progression zu Child-Pugh-C (fortgeschrittene Leberfunktionsstörung)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB8025-41837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre biliäre Cholangitis

Klinische Studien zur Seladelpar 10 mg

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