AFFIRM: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Seladelpar sugli esiti clinici in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) e cirrosi compensata (AFFIRM)
21 maggio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Valutare l'effetto di Seladelpar sugli esiti clinici in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) e cirrosi compensata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'effetto di Seladelpar sugli esiti clinici in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) e cirrosi compensata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
318
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Email: GileadClinicalTrials@gilead.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1430
- Reclutamento
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Reclutamento
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Reclutamento
- Buenos Aires Mácula
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Reclutamento
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Mendoza, Argentina, M5500
- Reclutamento
- Higea S.A.
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Ramos Mejía, Argentina, 1704
- Reclutamento
- DIM Clínica Privada
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Recoleta, Argentina, C1118AAT
- Reclutamento
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas
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Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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Queensland
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Queensland, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Center
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Reclutamento
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- Reclutamento
- Landeskrankenhaus Hall
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, 1020
- Reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- UZ Antwerpen
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven - PPDS
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Calgary, Canada, T2N 4Z6
- Reclutamento
- University of Calgary
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Edmonton, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- University of Alberta
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Montreal, Canada, H2L 4M1
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- Ottawa Hospital
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Reclutamento
- Diex Recherche - Québec - PPDS
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Toronto, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canada, V6G 2Z6
- Reclutamento
- GI Research Institute Foundation
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Ostrava, Cechia, 70852
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, Cechia, 301 00
- Reclutamento
- RESEARCH Site s.r.o
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La Serena, Chile, 1720506
- Reclutamento
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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Santiago, Chile, 8320000
- Reclutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago, Chile, 8330336
- Reclutamento
- BIOCINETIC Ltda
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Valdivia, Chile, 5110683
- Reclutamento
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100015
- Reclutamento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Cina, 610047
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Cina, 401336
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Cina, 510630
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Cina, 550002
- Reclutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hefei, Cina, 230032
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kunming, Cina, 650032
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanjing, Cina, 210003
- Reclutamento
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Cina, 710032
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, Cina, 212021
- Reclutamento
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Ürümqi, Cina, 830054
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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-
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 41944
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, Corea del Sud, 61455
- Reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 6351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 6591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 3722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 3080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus Universitetshospital
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamento
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Hôpital Claude Huriez-Lille-1 Place de Verdun
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Lyon, Francia, 69317
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
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Montipellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU-Montpellier-Hopital St Eloi
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hopital Saint Antoine, Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Paris, Francia, 94000
- Reclutamento
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charite Campus Virchow-Klinikum-Augustenburger Platz 1
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Homburg, Germania, 66421
- Reclutamento
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Germania, 24146
- Reclutamento
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH
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Athens, Grecia, 106 76
- Reclutamento
- Evangelismos General Hospital
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Larissa, Grecia, 41 110
- Reclutamento
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 546 41
- Reclutamento
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital - PPDS
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital - Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital - Hong Kong
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Beersheba, Israele, 84101
- Reclutamento
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, Israele, 33394
- Reclutamento
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Liver Unit, institute of Gasteroenterology and Liver Diseases
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
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Ancona, Italia, 60020
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche -Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Castellana Grotte, Italia, 70013
- Reclutamento
- IRCCS Saverio de Bellis-UOSD "Epatopatie"
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20142
- Reclutamento
- ASST Santi Paolo Carlo, S.C. Medicina ad Indirizzo Epatologico e Gastroenterologico
-
Modena, Italia, 41126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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Monza, Italia, 20052
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Italia, 35100
- Reclutamento
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
- A.O.U.P. Paolo Giaccone , U.O.C di Gastroeneterologia
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Pisa, Italia, 56124
- Reclutamento
- A.O.U. Pisana, U.O. Epatologia
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamento
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Cuernavaca, Messico, 62170
- Reclutamento
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
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Irapuato, Messico, 36650
- Reclutamento
- Proactive CR México SA de CV
-
Mexico City, Messico, 6700
- Reclutamento
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
México, Messico, 76806
- Reclutamento
- Centro De Investigacion Y Gastroenterogia, S.C.
-
Oaxaca City, Messico, 71256
- Reclutamento
- Oaxaca Site Management Organization - Hospital - OSMO - PPDS
-
Veracruz, Messico, 91900
- Reclutamento
- FAICIC
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- Reclutamento
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamento
- PlanetMed SP. z. o. o
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Manati, Porto Rico, 00674
- Reclutamento
- Galenus Group - Puerto Rico
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Hull, Regno Unito, HU32JZ
- Reclutamento
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
- Reclutamento
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust, Ipswich Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Reclutamento
- The Royal London Hospital
-
London, Regno Unito, NW2 2QG
- Reclutamento
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Freeman Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Reclutamento
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Reclutamento
- New Cross Hospital
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-
-
-
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Bucharest, Romania, 022328
- Reclutamento
- Institutul Clinic Fundeni
-
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Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- Reclutamento
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 529889
- Reclutamento
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Singapore General Hospital (SGH)
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A Coruña, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Alcorcón, Spagna, 28925
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron-VIHR
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Spagna, 41010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Reclutamento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. Thomas
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-
California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedar Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Reclutamento
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- Connie Frank Transplant Center at UCSF
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Reclutamento
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 34211
- Reclutamento
- Florida Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Piedmont Atlanta Hospital / Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- University Health System - East Jefferson General Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Reclutamento
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Reclutamento
- Walter Reed National Military
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contatto:
- Wake FBM Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hosptials Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Reclutamento
- Gastro One
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Reclutamento
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building One
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Reclutamento
- Soma Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- American Research Corporation
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at Fairfax
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Reclutamento
- Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Universitätsspital Bern
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Reclutamento
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 1370
- Reclutamento
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27630
- Reclutamento
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Görükle, Turchia (Türkiye), 16059
- Reclutamento
- Uludag University Medical Faculty
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Reclutamento
- Ege University
-
Karabağlar, Turchia (Türkiye), 35150
- Reclutamento
- Katip Celebi University
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Reclutamento
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
- Reclutamento
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Pendik, Turchia (Türkiye), 34899
- Reclutamento
- Marmara university pendik training and research hospital
-
Rize Merkez, Turchia (Türkiye), 53020
- Reclutamento
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem - Sebészeti,
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Reclutamento
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione allo studio:
- Deve avere dai 18 ai 75 anni (inclusi)
- Deve avere una diagnosi precedente confermata di PBC
- Evidenza di cirrosi
- Punteggio CP A o B
- Le donne potenzialmente riproduttive devono utilizzare almeno 1 contraccettivo di barriera e un secondo metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile potenzialmente riproduttivi devono utilizzare contraccettivi di barriera e le loro partner di sesso femminile devono utilizzare un secondo metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose
- I soggetti devono essere in grado di rispettare le istruzioni per la somministrazione del farmaco in studio ed essere in grado di completare il programma di valutazioni dello studio (SOA)
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione allo studio:
- Precedente esposizione a seladelpar
- Una condizione medica diversa dalla PBC che, secondo l'opinione del ricercatore, precluderebbe la piena partecipazione allo studio
- Storia di trapianto di fegato o lista attiva per trapianto da cadavere o da donatore vivente pianificato.
- Cirrosi scompensata
- Evidenza di trombosi della vena porta basata sull'imaging al momento dello screening mediante ecografia Doppler o evidenza precedente mediante TC o RM
- Ricovero in ospedale per complicanze correlate al fegato entro 12 settimane dallo screening
Parametri di laboratorio allo Screening:
- ALP ≥10×ULN
- ALT o AST ≥5×ULN
- TBC ≥5×ULN
- Conta piastrinica ≤75×10^3/μL
- Albumina ≤2,8 g/dL
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m^2
- Punteggio MELD >12. Per i soggetti che assumono farmaci anticoagulanti, la determinazione dell'INR basale per il calcolo del punteggio MELD deve tenere conto dell'uso di anticoagulanti, in consultazione con il Medical Monitor.
- Alfa-fetoproteina sierica (AFP) >20 ng/mL
- INR >1,7
- Cirrosi CP-C
- Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Una capsula al giorno fino a 36 mesi.
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Sperimentale: Seladelpar
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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EFS misurata dal tempo trascorso dall'inizio del trattamento al primo verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi clinici:
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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36 mesi
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Sopravvivenza senza trapianto di fegato
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di morte correlata al fegato o trapianto di fegato.
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36 mesi
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Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dall'inizio del trattamento al primo ricovero ospedaliero per eventi clinici qualificanti di PBC
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36 mesi
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Sopravvivenza libera dal tempo agli eventi (EFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB8025-41837
- 2024-516525-31-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .